* Внимание! Упаковка товара может отличаться от указанной на фото.

Описание товара

Зеспира^®5 мг жевательные таблетки

         Монтелукаст

1. 1.         Что такое Зеспира жевательные таблетки и для чего он применяется?

Зеспира является антагонистом лейкотриеновых рецепторов, которые блокируют действие веществ, называемых лейкотриены.

Лейкотриены вызывают сужение и воспаление дыхательных путей в легких. Блокируя лейкотриены, Зеспира снимает симптомы астмы и помогает контролировать бронхиальную астму.

Ваш врач назначил Зеспира для лечения бронхиальной астмы, чтобы предотвратить симптомы астмы в течение дня и ночи.

• Зеспира используется для лечения пациентов, которые недостаточно находятся под контролем при текущим лечении и требуют дополнительного лечения.
• Зеспира может также использоваться в качестве альтернативного лечения с ингаляционными кортикостероидами, пациентам в возрасте от 6 до 14 лет, которые не использовали пероральные кортикостероиды для лечения астмы в последнее время или которым было противопоказано использование ингаляционных кортикостероидов.
• А также Зеспира помогает предотвратить сужение дыхательных путей при физических нагрузках.

Ваш врач определит, способ применения Зеспира, в зависимости от симптомов и тяжести вашей бронхиальной астмы или вашего ребенка.

Что такое бронхиальная астма?

Бронхиальная астма - это долговременная болезнь.

Бронхиальная астма включает:

• затрудненное дыхание из-за сужения дыхательных путей. Это сужение дыхательных путей ухудшается или улучшается в ответ на различные условия.
• чувствительные дыхательные пути, которые реагируют на многочисленные раздражители, такие как сигаретный дым, пыльца, холодный воздух или физическая нагрузка.
• припухлость (воспаление) слизистой оболочки, которая покрывает дыхательные пути.

К симптомам бронхиальной астмы относятся: кашель, хрипы и стеснение в груди.

1. Что необходимо знать перед началом применения Зеспира жевательные таблетки?

Расскажите своему врачу о любых медицинских или аллергических проблемах, которые есть или были у вас или вашего ребенка.

Не применяйте Зеспира если:

• Если у вас аллергия (гиперчувствительность) к монтелукасту или к другим компонентам препарата. (с. 6 пункт, Дополнительная информация)

Соблюдайте особую осторожность при применении Зеспира

• В том случае если астма ухудшается, или ваше дыхание или вашего ребенка ухудшается, немедленно сообщите об этом вашему врачу.
• Применение Зеспира перорально не предназначено для лечения астматических кризисов. При возникновении кризиса, следуйте инструкциям, которые дал вам или вашему ребенку ваш врач. Вы всегда должны иметь при себе ингаляционные противоастматические препараты для приступов астмы.
• Важно, чтобы вы или ваш ребенок использовали все предписанные лекарства от астмы, назначенные вашим врачом. Зеспира не следует использовать вместо других противоастматических лекарств, которые ваш врач прописал вам или вашему ребенку.
• Любой пациент, употребляющий противоастматические препараты, должен учитывать, что если у него наблюдаются симптомы, схожие с симптомами гриппа, покалывание, или онемение рук и ног, ухудшение симптомов легких и / или сыпь, вам следует обратиться к врачу.
• Вы или ваш ребенок не должны использовать ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или противовоспалительные лекарства (также известные как нестероидные противовоспалительные препараты или НПВС), так как они усугубляют астму.

Применение у детей и подростков

Не давайте это лекарство детям до 6 лет.

Различные фармацевтические формы Зеспира доступны для детей в возрасте до 18 лет.

Использование с другими лекарственными средствами

Некоторые лекарства могут повлиять на то, как работает Зеспира или Зеспира может повлиять на то, как работают другие лекарства, которые вы даёте вашему ребенку.

Прежде чем начать принимать Зеспира, сообщите врачу, если вы или ваш ребенок принимаете следующие лекарства:

• фенобарбитал (используется для лечения эпилепсии);
• фенитоин (используется для лечения эпилепсии);
• рифампицин (используется для лечения туберкулеза и некоторых других инфекций).

Использование Зеспира с пищей и напитками

Зеспира 5 мг жевательные таблетки не следует принимать с пищей; его следует принимать не менее чем за 1 час до или через 2 часа после приема пищи.

Беременность и кормление грудью

Использование при беременности
Беременные женщины или женщины, планирующие забеременеть, должны обратиться к своему врачу перед использованием Зеспира. Ваш врач оценит, можете ли вы использовать Зеспира в это время.

Кормление грудью

Неизвестно, выводится ли Зеспира с молоком. Если вы кормите грудью или собираетесь кормить грудью, вам следует обратиться к врачу, прежде чем принимать Зеспира.

Влияние препарата на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Ожидается, что Зеспира не повлияет на вашу способность управлять или использовать механизмы. Однако индивидуальные ответы на лекарства могут различаться. Некоторые побочные эффекты (такие как головокружение и сонливость), о которых очень редко сообщалось при приеме Зеспира, могут влиять на способность пациентов использовать или управлять механизмами.

Важная информация о некоторых компонентах Зеспира

Жевательные таблетки Зеспира содержат аспартам, один из источников фенилаланина. Если у вашего ребенка есть фенилкетонурия (редкое наследственное нарушение обмена веществ), вы должны учитывать, что каждая 5-граммовая жевательная таблетка содержит фенилаланин (эквивалент 0,842 мг фенилаланина в 5 мг жевательной таблетке).

1. 3.         Как применять препарат Зеспира?

Всегда принимайте Зеспира точно так, как сказал вам ваш врач. Если вы не уверены, вам следует поговорить с вашим врачом или фармацевтом.

Вы или ваш ребенок должны использовать только одну таблетку Зеспира один раз в день, как предписано вашим доктором.

Вы должны принимать таблетку, даже если у вас или вашего ребенка нет симптомов или у вас есть бронхиальный астматический кризис.

Детям в возрасте от 6 до 14 лет:

Надо принимать жевательную таблетку по 5 мг в день, вечером. Зеспира 5 мг жевательные таблетки не следует принимать с пищей; его следует давать не менее чем за 1 час до или через 2 часа после еды. Таблетки следует жевать перед глотанием.

Если вы или ваш ребенок используете Зеспира, убедитесь, что вы не принимаете никаких других лекарств, содержащих одно и то же активное вещество, монтелукаст.

Для приема внутрь.

Если вы или ваш ребёнок применяли Зеспира больше назначенной дозы

Немедленно сообщите врачу чтобы попросить совета.

В большинстве отчетов о передозировке побочных реакций не наблюдалось. Наиболее распространенными симптомами, сообщаемыми в случае передозировки у взрослых и детей, были боль в животе, сонливость, жажда, головная боль, рвота и гиперактивность

Если Вы пропустили  применение Зеспира или забыли дать вашему ребёнку

Убедитесь, что вы используете Зеспира в соответствии с предписаниями. Однако, если вы или ваш ребенок пропустили дозу, продолжайте ежедневное обычное расписание лечения.

Не используйте двойную дозу, чтобы восполнить забытую дозу.

Если вы или ваш ребенок прекращяете принимать Зеспира

Зеспира может лечить вашу бронхиальную астму или вашего ребенка только во время ее использования.

Важно, чтобы вы продолжали использовать Зеспира до тех пор, пока ваш врач прописал это. Это поможет вам контролировать астму или бронхиальную астму вашего ребенка            Если у вас есть какие-либо дополнительные вопросы по поводу использования этого лекарства, спросите врача вашего ребенка или фармацевта.

1. 4.         Каковы возможные побочные эффекты?

Как и все лекарства, Зеспира может вызывать побочные эффекты, хотя не каждый получает их.

Наиболее частые побочные реакции, о которых сообщалось в клинических испытаниях с жевательными таблетками Зеспира 5 мг (по крайней мере у 1 из 100 пациентов, получавших лечение и менее 1 из 10 детей и подростков, получавших лечение), связанных с Зеспира, были:

• головные боли.

Кроме того, в клинических испытаниях с таблетками, покрытыми оболочкой Зеспира 10 мг, были описаны следующие побочные реакции:

• боль в животе

Они обычно были слабыми и чаще встречались у пациентов, получавших Зеспира, чем у тех, кто получал плацебо (таблетки не содержащие лекарства).

Частота возможных побочных эффектов, перечисленных ниже, определяется с использованием следующего соглашения:

Очень часто (затрагивает как минимум 1 пациента из 10)

Часто (затрагивает от 1 до 10 пациентов из 100)

Менее часто (затрагивает от 1 до 10 пациентов из 1000)

Редко (влияет на 1-10 пациентов из 10 000)

Очень редко (затрагивает менее 1 пациента из 10 000)

Кроме того, после того, как препарат был помещен на рынок, сообщалось о следующих побочных эффектах:

• инфекции верхних дыхательных путей (очень часто)
• повышенная склонность к кровотечению (Редко)
• аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и / или горла, которые могут вызвать затруднения при дыхании или глотании (Менее часто)
• изменения в поведении и перепадах настроения (расстройства сна, включая кошмары, раздражительность, беспокойство, тревожность, волнение, в том числе агрессивное поведение или враждебность, депрессия (редко); тремор, синдром дефицита внимания, нарушение памяти (редко), галлюцинации, чувство дезориентации, суицидальные мысли (очень редко)
• головокружение, сонливость, покалывание и онемение / онемение, судороги (Менее часто)
• сердцебиение (редко)
• кровотечения из носа (Менее часто), отек (воспаление) легких (очень редко)
• диарея, тошнота, рвота (Часто), сухость во рту, расстройство желудка (Менее часто)
• гепатит (воспаление печени) (очень редко)
• сыпь на коже (общий); кровоподтеки, зуд, крапивница (редко); опухшие красные, мягкие под кожей, локализованные чаще всего на носу (узел эритемы), тяжелые кожные реакции (полиморфная эритема), которые могут возникать неожиданно (очень редко)
• суставная или мышечная боль, мышечные судороги (Менее часто)
• лихорадка (Часто), слабость / усталость, недомогание, накопление воды в тканях (Менее часто)

У пациентов с бронхиальной астмой, получавших монтелукаст сообщалось об очень редких случаях ассоциации симптомов, таких как гриппоподобная болезнь, ощущение онемения и покалывания или онемение в руках и ногах, обострение симптомов легких и / или сыпь (синдром Чург-Страусс).

Вы должны немедленно сообщить своему врачу, если у вас есть один или несколько из этих симптомов. (см. 2 пункт).

1. 5.         В каких условиях следует хранить Зеспира

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить при температуре до 30°С, в фабричной упаковке для защиты от света и высоких температур.

Не используйте препарат после окончания срока годности, указанного на ампуле или на картонной коробке «Срок годности до». «Срок годности до» считается последний день указанного месяца.

Не принимайте это лекарство, если вы видите повреждённую упаковку или продукт.

Препарат не следует выбрасывать в канализацию или в бытовые отходы. Спросите фармацевта, как избавиться от не нужных больше вам препаратов. Эти меры предосторожности помогут защитить окружающую среду.

1. 6.         Дополнительная информация

Что содержит Зеспира
Активное вещество: монтелукаст. Каждая таблетка содержит монтелукаст натрия, соответствующий 5 мг монтелукаста.

Другие ингредиенты: маннитол 200 SD гранулы, микрокристаллическая целлюлоза (pH - 101), кроскармелоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза (LH-11), аспартам, эссенция черной черешни, красный оксид железа (77491) и стеарат магния.

Внешний вид препарата Зеспира и содержание упаковки
Зеспира 5 мг представлен в виде розовых, овальных, двояковыпуклых жевательных таблеток.

2 блистера Ал/Ал по 14 таблеток с инструкцией по применению в картонной упаковке.

ВЛАДЕЛЕЦ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

BİLİM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

Kaptanpaşa Mahallesi, Zincirlikuyu Cad. N184

34440 Beyoğlu - İstanbul - Tурция

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

BİLİM İLAÇ SAN. Ve TİC. A.Ş.

Gebze Organize Sanayi Bölgesi, 1900 Sokak, No:1904