* Внимание! Упаковка товара может отличаться от указанной на фото.

Описание товара

Улкорекс 40 мг таблетки гастрорезистентные

пантопразол

Прежде чем приступить к приему этого препарата прочтите, пожалуйста, внимательно этот листок-вкладыш, так как он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш. Возможно, вам придется прочитать его еще раз.
• Если у вас есть какие-либо дополнительные вопросы, обратитесь к своему врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначили вам. Не передавайте его другим лицам. Это может нанести им вред, даже если их симптомы такие же, как у вас.
• Если Вы отметили развитие каких-либо побочных действий, в том числе не перечисленных в данном листке-вкладыше, пожалуйста, обратитесь к своему врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что представляет собой Улкорекс и для чего он применяется

2. Что необходимо знать перед началом приёма препарата Улкорекс

3. Как следует принимать Улкорекс

4. Возможные побочные действия

5. Как хранить Улкорекс

6. Содержание упаковки и другая информация

1. Что представляет собой Улкорекс и для чего он применяется

Улкорекс содержит активное вещество пантопразол. Улкорекс — «селективный ингибитор протонной помпы», лекарство, снижающее количество кислоты, вырабатываемой желудком. Он используется для лечения желудочных и кишечных заболеваний, связанных с кислотностью.

Улкорекс применяют для лечения взрослых и подростков в возрасте от 12 лет при:

• Рефлюкс-эзофагите. Воспаление пищевода (трубка, соединяющей желудок с горлом), сопровождающееся регургитацией желудочного сока.

Улкорекс применяют для лечения взрослых при:

• Инфицирование бактерией Helicobacter pylori у больных с язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки и желудка в сочетании с двумя антибиотиками (эрадикационная терапия). Цель состоит в том, чтобы подавить бактерию и уменьшить вероятность рецидива этих язв.
• Язва желудка и двенадцатиперстной кишки.
• Синдром Золлингера-Эллисона и другие состояния которые производят слишком много кислоты в желудке.

2. Что необходимо знать перед началом приёма препарата Улкорекс

Не применяйте Улкорекс:

• Если у вас аллергия к пантопразолу или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленных в разделе 6).
• Если у вас аллергия на лекарства, содержащие другие ингибиторы протонной помпы.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением Улкорекса проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

- Если у вас тяжелые печеночные заболевания. Пожалуйста, сообщите своему врачу, если у вас когда-либо были проблемы с печенью в прошлом. Он будет чаще проверять ферменты печени, особенно если вы принимаете Улкорекс в рамках длительного лечения. При повышении активности печеночных ферментов лечение следует прекратить.

- Если у вас низкие запасы витамина В12 в организме или у вас есть факторы риска из-за низкого уровня витамина В12 и вы получаете длительное лечение пантопразолом. Как и в случае всех кислотоснижающих препаратов, пантопразол может привести к снижению всасывания витамина В12.

- Если вы принимаете ингибитор протеазы ВИЧ, например, атазанавир (для лечения ВИЧ-инфекции) одновременно с пантопразолом, обратитесь к врачу.

- Применение ингибитора протонной помпы, такого как пантопразол, особенно в течение более года, может немного увеличить риск перелома бедра, запястья или позвоночника.

- Сообщите врачу, если у вас остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (это может увеличить риск развития остеопороза).

- Если вы принимаете Улкорекс более трех месяцев, уровень магния в крови может снизиться. Низкий уровень магния в крови проявляется утомляемостью, непроизвольными сокращениями мышц, дезориентацией, судорогами, головокружением, учащенным сердцебиением. Немедленно обратитесь к врачу, если вы испытываете такие симптомы. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Ваш врач может принять решение о проведении регулярных анализов крови для контроля вашего уровня магния.

- Избегайте употребления алкоголя во время лечения.

- Если у вас когда-либо возникали кожные реакции после лечения препаратом типа Улкорекс, снижающим кислотность желудка.

- Если у вас появилась сыпь, особенно в местах, подверженных воздействию солнца, как можно скорее сообщите об этом своему врачу, так как может потребоваться прекратить прием Улкорекса. Не забудьте также упомянуть любые другие побочные эффекты, такие как боль в суставах.

- Сообщите своему врачу, если вы проходите исследования при диагностике нейроэндокринных опухолей, так как Улкорекс, как и все ингибиторы протонной помпы, может повлиять на результаты этих тестов.

- Как и все ингибиторы протонной помпы, Улкорекс может незначительно увеличивать количество бактерий, обычно присутствующих в верхних отделах желудочно-кишечного тракта, и, таким образом, повышать риск инфекции (Salmonellla и Campylobacter или C difficile).

- При применении для профилактики язв, спровоцированных нестероидными противовоспалительными средствами (НПВП), применение Улкорекса повышает риск развития побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта, что требует постоянного приема НПВП (например, следует ограничить у пациентов старше 65 лет с язвой желудка или кровотечением в анамнезе).

- Если вы собираетесь сдать специфический анализ крови (Хромогранин А).

Немедленно сообщите своему врачу, прежде чем принимать это лекарство, если вы заметите какой-либо из следующих симптомов, которые могут быть признаком другого, более серьезного заболевания:

- непроизвольная потеря веса

- рвота, особенно многократная

- рвота кровью; она может появиться в виде черных элементов в рвотных массах

- наличие крови в стуле; который может быть черным или грязным на вид

- затруднение глотания или боль при глотании

- общая бледность и чувство слабости (анемия)

- боль в груди

- боли в желудке

- тяжелая и/или постоянная диарея, так как это лекарство вызывает небольшое ухудшение инфекционной диареи.

Ваш врач может решить, что вам нужны некоторые анализы, чтобы исключить злокачественные новообразования, потому что пантопразол также облегчает симптомы рака и может привести к его запоздалой диагностике. Если симптомы сохраняются, несмотря на лечение, необходимо провести дополнительное обследование.

Если вы принимаете Улкорекс в течение длительного времени (более года), ваш врач может проводить регулярные медицинские осмотры. При каждом медицинском осмотре вы должны сообщать своему врачу, если заметите какие-либо новые и необычные симптомы и признаки.

Дети и подростки

Улкорекс не рекомендуется для применения у детей, так как его эффективность у детей младше 12 лет не доказана.

Применение Улкорекса с другими лекарственными средствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или планируйте принимать какие-либо другие лекарства, в том числе лекарственные средства, отпущенные без рецепта.

Это связано с тем, что Улкорекс может влиять на эффективность других лекарств, поэтому сообщите своему врачу, если вы принимаете:

- Лекарства, такие как кетоконазол, итраконазол и позаконазол (используемые для лечения грибковых инфекций) или эрлотиниб (используемый для лечения определенных видов рака), так как Улкорекс может нарушить действие этих или других лекарств.

- Варфарин и фенпрокумон, влияющие на сгущение или разжижение крови. Возможно, вам понадобятся выполнение и других анализов.

- Лекарства, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, такие как атазанавир.

- Метотрексат (используется для лечения ревматоидного артрита, псориаза или рака) - Если вы принимаете метотрексат, ваш врач может временно прекратить лечение препаратом Улкорекс, поскольку пантопразол может повышать уровень метотрексата в крови.

- Флувоксамин (используется для лечения депрессии и других психических состояний) - если вы принимаете флувоксамин, ваш врач может уменьшить дозу.

- Рифампицин (используется для лечения инфекций).

- Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (используется для лечения умеренной депрессии).

Беременность и кормление грудью
Нет соответствующих данных о применении пантопразола беременными женщинами. Неизвестно, если пантопразол экскретируется в грудное молоко человека. Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что беременны или планируете забеременеть, обратитесь к вашему врачу или фармацевту для рекомендаций перед использованием этого препарата. Вы должны использовать это лекарство только в том случае, если ваш врач считает, что польза, которую оно может принести вам, превышает потенциальный риск для вашего плода или ребенка.

Вождение автотранспортного средства и управление механизмами

Пантопразол не влияет или оказывает очень незначительное влияние на способность к вождению транспортными средствами или управлению механизмами. Если у вас развились побочные эффекты, такие как головокружение или нарушение зрения, в таких случаях вы должны прервать вождение транспортными средствами или управление механизмами.

Улкорекс содержит:

• манитол, который может оказывать легкое слабительное действие.

3. Как следует принимать Улкорекс

Всегда принимайте препарат в точности, так как порекомендовал вам ваш врач или фармацевт. Если у Вас есть какие-либо сомнения, то Вам следует проконсультироваться с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза:

Взрослые и дети в возрасте от 12 лет

Для лечения рефлюкс-эзофагита

Рекомендуемая доза составляет 1 таблетка в сутки. Ваш врач может порекомендовать вам увеличить дозу до 2 таблеток в день. Продолжительность лечения рефлюкс-эзофагита обычно составляет от 4 до 8 недель. Ваш врач укажет вам длительность применения лекарства.

Взрослые

Для лечения инфекции Helicobacter pylori у пациентов с язвой двенадцатиперстной кишки и желудка в комбинации с двумя антибиотиками (эрадикационная терапия).

Одна таблетка два раза в день плюс две таблетки антибиотика - амоксициллин, кларитромицин или метронидазол (или тинидазол), каждого, два раза в день с одной таблеткой пантопразола. Принимайте первую таблетку пантопразола за 1 час до завтрака и вторую таблетку пантопразола за 1 час до ужина. Следуйте инструкциям своего врача и прочитайте листок-вкладыш этих антибиотиков. Период лечения обычно составляет одну-две недели.

Для лечения язвы двенадцатиперстной кишки и желудка

Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку в сутки. После консультации с врачом доза может быть удвоена. Ваш врач укажет вам длительность применения лекарства. Продолжительность лечения язвы желудка обычно составляет от 4 до 8 недель. Продолжительность лечения язвы двенадцатиперстной кишки обычно колеблется от 2 до 4 недель.

Для продолжительного лечения Синдрома Золлингера-Эллисона и других состояний, при которых выделяется слишком много кислоты в желудке

Рекомендуемая начальная доза обычно составляет две таблетки в день. Принимать по две таблетки за 1 час до еды. В зависимости от количества кислоты, которую вырабатывает ваш желудок, врач может порекомендовать вам скорректировать дозу позже. Если вам назначено более двух таблеток в день, их следует принимать в двух суточных дозах.

Если ваш врач прописывает дозу, превышающую четыре таблетки в день, он должен сказать вам, когда именно следует прекратить применение лекарства.

Пациенты с проблемами почек

Если у вас существуют проблемы с почками, умеренные или тяжелые проблемы с печенью, вам не следует принимать Улкорекс для эрадикации Helicobacter pylori.

Пациенты с проблемами печенью

Если у вас серьезные проблемы с печенью, вам не следует принимать более одной таблетки по 20 мг в день (в этом случае доступны таблетки пантопразола 20 мг).

Если у вас существуют умеренные или тяжелые проблемы с печенью, вам не следует принимать Улкорекс для эрадикации Helicobacter pylori.

Дети и подростки

Эти таблетки не рекомендуются для применения у детей в возрасте до 12 лет.

Если вы приняли УлкорексА больше чем требуется  

Обратитесь к вашему врачу или фармацевту. Неизвестны симптомы при передозировке.

Если Вы пропустили прием УлкорексА

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Примите следующую рекомендованную дозу в обычное время.

Если Вы прекратили прием УлкорексА

Не прекращайте прием этих таблеток, не посоветовавшись сначала со своим врачом или фармацевтом.

Если у вас есть какие-либо дополнительные вопросы по поводу этого лекарства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех людей.

Побочные реакции классифицируются по следующим категориям:

Частые (могут проявиться у 1 из 10 человек)

Менее частые (могут проявиться больше у 1 из 100 человек)

Редкие (могут проявиться у 1 из 1000 человек)

Очень редкие (могут проявиться у 1 из 10000 человек)

С неизвестной частотой (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

Если вы заметили какой-либо из перечисленных ниже побочных эффектов, прекратите прием этих таблеток и немедленно обратитесь к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы:

- Тяжелые аллергические реакции (редкие (могут проявиться у 1 из 1000 человек): отек языка и/или горла, затрудненное глотание, кожная сыпь (крапивница), затрудненное дыхание, аллергический отек лица (отек Квинке/ангионевротический отек), сильное головокружение с сильным учащением ритма сердца и обильным потоотделением;

- Серьезные кожные заболевания (с неизвестной частотой (частота не может быть оценена на основе доступных данных): появление пустул на коже и быстрое ухудшение общего состояния, эрозии (включая легкое кровотечение) на уровне обоих глаз, изъязвления в носу, рту/губах или половых органах (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, многоформная эритема), чувствительность к свету;

- Другие серьезные состояния (с неизвестной частотой (частота не может быть оценена на основе доступных данных): пожелтение кожи и белков глаз (клетки печени сильно поражены, желтуха) или лихорадка, крапивница и увеличенные почки, иногда с болью при мочеиспускании и болью в пояснице (тяжелое воспаление почек), что может привести к почечной недостаточности.

Другими побочными эффектами являются:

- Частые (могут проявиться у 1 из 10 человек) Доброкачественные полипы в желудке

- Менее частые (могут проявиться не менее чем у 1 из 100 человек)

Головные боли; головокружение; диарея; тошнота, рвота; вздутие живота и метеоризм (аэроколия); запор; сухость во рту; боль в животе и дискомфорт; уртикария, экзантема, сыпь; кожный зуд; слабость, истощение или плохое общее состояние; нарушение сна; перелом бедра, запястья или позвоночника.

- Редкие (могут проявиться не менее чем у 1 из 1000 человек)

Нарушение или полное отсутствие вкусовых ощущений, расстройства зрения, такие как нечеткость зрения; кожная сыпь; боль в суставах; боль в мышцах; изменения веса; высокая температура тела; отек конечностей (периферический отек); аллергические реакции; депрессия; увеличение груди у мужчин.

- Очень редкие (могут проявиться не менее чем у 1 из 10000 человек) Дезориентация.

- С неизвестной частотой (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

Галлюцинации, спутанность сознания (особенно у пациентов с данными симптомами в анамнезе), низкий уровень натрия в крови, низкий уровень магния в крови (см. раздел 2), ощущение покалывания, жжения или онемение; кожная сыпь, возможно сопровождающаяся болью в суставах; воспаление кишечника, вызывающее водянистую диарею.

Побочные эффекты, выявленные при анализе крови:

Менее частые (могут проявиться не менее чем у 1 из 100 человек) повышение ферментов печени

- Редкие (могут проявиться не менее чем у 1 из 1000 человек) повышение уровня билирубина; повышение уровня жира в крови, внезапное снижение циркулирующих белых гранулярных клеток в крови, связанное с высокой лихорадкой.

- Очень редкие (могут проявиться не менее чем у 1 из 10000 человек) снижение количества тромбоцитов в крови, что может быть причиной большего количества кровотечений и кровоподтеков, чем обычно; снижение количества лейкоцитов в крови, что может привести к более частым инфекциям, патологическое сочетание снижения количества белых и красных кровяных телец, а также тромбоцитов.

Отчетность побочных реакций

При появлении каких-либо побочных эффектов, обратитесь к своему врачу или фармацевту. Это включает в себя побочные эффекты, не перечисленные в данном листке - вкладыше. Вы также можете сообщать о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности, представленную на официальном веб-сайте Агентства по Лекарствам и Медицинским Изделиям по следующему адресу: http://www.amdm.gov.md или farmacovigilenta@amdm.gov.md. 

Сообщая о побочных действиях, Вы можете поспособствовать предоставлению дополнительной информации о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Улкорекс

Хранить в недоступном для детей месте.

Не используйте препарат после окончания срока годности, указанного на картонной коробке или флаконе после EXP. Срок годности относится к последнему дню этого месяца.

Хранить при температуре ниже 25°С.

Препарат не следует выбрасывать в канализацию или в бытовые отходы. Спросите фармацевта, как избавиться от не нужных больше вам препаратов. Эти меры предосторожности помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Улкорекс

Активное вещество: пантопразол

Каждая гастрорезистентная таблетка содержит 40 мг пантопразола (в виде 45,1 мг пантопразола сесквигидрата натрия);

Вспомогательные вещества:

Ядро: натрия карбонат, манитол, кросповидон, повидон К 90, кремния коллоидный безводный, тальк, кальция стеарат;

Субстрат: гидроксипропилметилцеллюлоза 5 cps, макрогол 6000, тальк

Гастрорезистентная оболочка: Эудрагит L 100/55,  триэтилцитрат, диоксид титана, хинолиновый желтый 30 (E104), тальк, макрогол 6000.

Внешний вид Улкорекса и содержимое упаковки

Плоские, продолговатые, светло-желтого цвета, гастрорезистентные таблетки.

Упаковка: Флакон из стекла типа III, янтарного цвета, объемом 20 мл, содержащий 14 или 28 гастрорезистентных таблеток, с крышкой из ПВП с влагопоглотителем, вместе с листком-вкладышем помещены в картонную упаковку.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Bilim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Kaptanpaşa Mahallesi, Zincirlikuyu Cad. No:184

34440 Beyoğlu - İstanbul – Tурция