* Внимание! Упаковка товара может отличаться от указанной на фото.

Описание товара

ТИНИДАЗОЛ

таблетки, покрытые оболочкой

ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ - Тинидазол

МНН активного вещества - Tinidazolum

СОСТАВ

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит: активное вещество:  тинидазол - 500 мг;

вспомогательные вещества: ядро – микрокристаллическая целлюлоза, альгиновая кислота, кукурузный крахмал, магния стеарат, натрия лаурил сульфат; оболочка - гипромеллоза, макрогол 6000, титана диоксид (Е171),  тальк, пропиленгликоль.

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА - Таблетки, покрытые оболочкой.

ОПИСАНИЕ ЛЕКАРСТВА - Таблетки, покрытые оболочкой, круглые, двояковыпуклые, белого цвета с кремовым оттенком.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА и код АТХ - Другие антибактериальные средства, производные имидазола, J01X D02.   

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамические свойства. Тинидазол оказывает противопротозойное и антибактериальное действие. Активен в отношении Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica и Giardia lamblia. Также воздействует на Helicobacter pylori, Gardnerella vaginalis и оказывает  бактерицидное действие на большинство анаэробных бактерий, таких как: Bacterioides fragilis, Bacterioides melaninogenicus, Bacterioides spp., Clostridium spp., Eubacterium spp., Fusobacterium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.и Veillonella spp.

Механизм противопротозойного и антибактериального действия тинидазола определяется проникновением лекарственного средства в клетки микроорганизмов и повреждением структуры ДНК или подавлением синтеза ДНК.

Фармакокинетические свойства

После применения внутрь быстро и практически полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Тинидазол быстро распространяется по всем тканям организма, но не достигает в них терапевтических концентраций. При исследованиях на здоровых добровольцах, которые получали 2 г тинидазола внутрь, максимальная концентрация в сыворотке в пределах от 40 до 51 μг/мл отмечалась через 2 часа и постепенно снижалась до 11-19 μг/мл через 24 часа. Через 72 часа максимальная концентрация препарата в сыворотке не превышала 1 μг/мл.

Тинидазол проникает через плацентарный барьер и определяется в грудном молоке. Также проходит  через гематоэнцефалический барьер.

Объем распределения составляет около 50 л. Связывается с белками плазмы в соотношении примерно 12%.

Период полувыведения в фазе элиминации для тинидазола составляет 12 -14 часов. Тинидазол выводится с мочой и каловыми массами.

Исследования на здоровых добровольцах показали, что в течение 5 дней 60 - 65% полученной дозы тинидазола выводится почками, в том числе,  20-25% - в неизменённом виде. Около 12% полученной дозы выводится с каловыми массами.

У пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 22 мл/мин), получавших лечение тинидазолом, не было отмечено существенных изменений фармакокинетических показателей по сравнению со здоровыми людьми.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

Лечение инфекций, вызванных чувствительными к тинидазолу микроорганизмами:

• Инфекции, вызванные анаэробными микроорганизмами, такие как:

- инфекции брюшной полости: перитонит, абсцесс;

- гинекологические инфекции: эндометрит, миометрит, трубо-овариальный абсцесс;

- сепсис;

- послеоперационные раневые инфекции;

- инфекции дыхательных путей: пневмония, плевральная эмпиема, лёгочный абсцесс.

• Неспецифический вагинит.
• Острый язвенный гингивит.
• Урогенитальный трихомониаз у женщин и мужчин.
• Гиардиоз (лямблиоз).
• Амебиаз кишечника.
• Амёбный абсцесс печени.
• Инфекция Helicobacter pylori при язве желудка и двенадцатиперстной кишки, в составе комплексного лечения. 

Профилактика послеоперационных инфекций, вызванных анаэробными бактериями, особенно связанных с гинекологической хирургией, операциями на желудке, кишечнике, ободочной кишке.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Тинидазол принимают внутрь, во время или после еды. Инфекции, вызванные анаэробными бактериями. Взрослые: в первый день лечения - 2 г тинидазола (4 таблетки по 500 мг), однократно, затем по 1 г (2 таблетки по 500 мг) в сутки однократно, либо разделив на два приема.  

Курс лечения составляет обычно 5 - 6 дней, однако некоторым пациентам может потребоваться более длительное лечение. При необходимости лечения сроком более чем 7 дней, врач назначает периодические клинические оценки, в том числе, гемолейкограмму.

Дети в возрасте до 12 лет: дозы не установлены.

Неспецифические вагиниты. Взрослым: 2 г тинидазола (4 таблетки по 500 мг) однократно. Заметная эффективность лечения определяется после приема 2 г тинидазола (4 таблетки по 500 мг) в день однократно в течение 2 дней (общая курсовая доза - 4 г).

Острый язвенный гингивит. Взрослым: 2 г тинидазола  (4 таблетки по 500 мг) однократно.

Трихомониаз

В случае подтверждения инфекции Trichomonas vaginalis, необходимо проводить одновременное лечение обоих половых партнёров.

Взрослым: 2 г тинидазола (4 таблетки по 500 мг) однократно.

Детям: 50 - 75 мг/кг массы тела однократно.

При необходимости, дозу можно повторить.

Гиардиоз

Взрослым: 2 г тинидазола (4 таблетки по 500 мг) однократно.

Детям: 50 - 75 мг/кг массы тела однократно. При необходимости, дозу можно повторить.

Амебиаз кишечника

Взрослым: 2 г тинидазола (4 таблетки по 500 мг), однократно, в течение 2 -3 дней.

При необходимости, врач может продлить лечение до 6 дней.

Детям: 50 - 60 мг/кг массы тела однократно, в течение 3 дней.

Амёбный абсцесс печени

Взрослым:  в зависимости от тяжести инфекции назначают от 4,5 до 12 г тинидазола на курс лечения. Некоторым пациентам может быть показано дренирование абсцесса независимо от лечения тинидазолом.

Лечение начинают с 1,5 – 2 г тинидазола в сутки однократно, в течение 3 дней. Врач может продлить срок лечения до 6 дней.

Детям: 50 - 60 мг/кг массы тела в сутки, однократно, в течение 5 дней.

Эрадикация Helicobacter pylori при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки

Взрослым: рекомендуется сочетать дозу 500 мг тинидазола 2 раза в сутки в течение 7 дней с другим антибактериальным препаратом и ингибитором протонного насоса.

Рекомендуется следующая схема лечения: тинидазол 500 мг по 2 раза в сутки, кларитромицин по 250 мг 2 раза в сутки и омепразол по 20 мг 2 раза в сутки в течение 7 дней.

Профилактика послеоперационных инфекций

Взрослым: 2 г тинидазола (4 таблетки по 500 мг) однократно за 12 часов до операции.

Детям до 12 лет: дозы не установлены.

Пожилые: специальных рекомендаций относительно дозировки нет.

Назначение пациентам с нарушениями функции почек

Изменение дозы у данных пациентов необязательно.

Тинидазол выводится из организма во время диализа, следовательно, этим пациентам после диализа может потребоваться прием дополнительной дозы тинидазола.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

В целом, побочные действия редкие, легкие или умеренные и чаще всего проходят самостоятельно.

Побочные действия классифицируются согласно MeDRA по аппаратам, системам и органом,  также исходя из частоты встречаемости: очень часто (>1/10), часто (>1/100 и <1/10), менее часто  (>1/1000 и <1/100), редко (>1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестной частоты (не подлежащей оценке по имеющимся данным).

Гематологические и лимфатические нарушения

Неизвестной частоты: транзиторная лейкопения.

Нарушения со стороны нервной системы

Редко: судороги.

Неизвестной частоты: головокружение, головная боль, атаксия (нарушения координации), снижение тактильной чувствительности, периферическая невропатия, нарушения чувствительности, резкое покраснение кожи.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Неизвестной частоты:  тошнота, рвота, отсутствие аппетита, диарея, боли в животе, обложенный язык, глоссит, стоматит, металлический привкус во рту.

Поражения кожи и подкожной ткани

Редко: реакции повышенной чувствительности, иногда с тяжелым течением, которые могут проявляться в виде кожных высыпаний,  крапивницы или ангионевротического отека.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Неизвестной частоты:  потемнение мочи, урогенитальный кандидоз.

Нарушения общие и в месте введения

Неизвестной частоты:  лихорадка, чувство усталости.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Повышенная чувствительность к тинидазолу или к любому из вспомогательных веществ.

Повышенная чувствительность к другим производным 5-нитроимидазола

Органические неврологические заболевания.

Изменения картины крови, в том числе в анамнезе.

Первый триместр беременности, период лактации.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Случаи передозировки тинидазола у человека не отмечены.

Специфического противоядия от передозировки тинидазола нет.  Лечение симптоматическое и поддерживающее. Эффективно промывание желудка. Тинидазол быстро выводится с помощью диализа.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ И ОСТОРОЖНОСТЬ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ

Употребление спиртных напитков противопоказано в течение всего периода лечения тинидазолом и еще как минимум в течение 3 дней по окончании лечения, из-за риска развития дисульфирамоподобных реакций (приливов, болей в животе, рвоты, тахикардия).

Появление неврологических симптомов (головокружения, периферической невропатии, атаксии) требует отмены лечения.

Во время лечения тинидазолом возможно возникновение неврологических нарушений: головокружения, атаксии (нарушения координации), периферической невропатии. Если возникают подобные нарушения, то лечение тинидазолом следует прекратить.

Прием во время беременности и лактации

В ходе исследований на животных не было установлено влияние  на репродуктивную способность, беременность и лактацию. Исследования на беременных женщинах не проводились.

Тинидазол проникает через плацентарный барьер. В связи с тем, что воздействие тинидазола на развитие плода неизвестно, препарат противопоказан в первом триместре беременности.

Применение тинидазола во втором и третьем триместрах беременности возможно лишь в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Так как тинидазол выделяется в материнское молоко и присутствует в молоке в течение 72 часов после приема, рекомендуется избегать кормления грудью во время лечения и еще в течение как минимум 3 дней после его завершения.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами или использованию оборудования

Не существует сведений, указывающих на противопоказание к управлению транспортными средствами и управлению оборудованием во время приема тинидазола, Несмотря на это, в некоторых случаях возникали такие побочные действия, как: головокружение, нарушения двигательной координации, судороги или нарушения чувствительности конечностей, которые могут повлиять на психо-двигательные реакции. При появлении этих реакций необходимо воздержаться от  управления транспортными средствами и оборудованием и обратиться к врачу.

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ,  ДРУГИЕ ВИДЫ ВЗАИМОДЕЙСТВИЙ

Алкоголь: тинидазол усиливает токсическое действие алкоголя. Употребление алкоголя во время лечения может привести к развитию дисульфирамоподобных реакций (жар, боли в животе, рвота, тахикардия).

Антикоагулянты:  тинидазол может усиливать действие пероральных антикоагулянтов. Необходим мониторинг протромбинового времени и, при необходимости,  корректировка дозы антикоагулянта.

ФОРМА ВЫПУСКА, УПАКОВКА

Таблетки, покрытые оболочкой, 500 мг. По 4 таблетки в блистере, по 1 блистеру вместе с инструкцией по применению в картонной коробке.

ХРАНЕНИЕ. Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре ниже 25°С. Беречь от детей.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.

ДАТА ПОСЛЕДНЕГО ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА. Январь 2015 г.

ВЛАДЕЛЕЦ СВИДЕТЕЛЬСТВА О РЕГИСТРАЦИИ - Фармацевтический  завод «ПОЛЬФАРМА» АО

 ул. Пельплиньска 19, 83-200 Старогард Гданьски, Польша

НАИМЕНОВАНИЕ И АДРЕС ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ

«Медана Фарма» АО,  ул. Владислава Локьетка 10, Серадз, 98-200, Польша.

Фармацевтический  завод «ПОЛЬФАРМА» АО,  ул. Пельплиньска 19, 83-200 Старогард Гданьски, Польша.