* Внимание! Упаковка товара может отличаться от указанной на фото.

Описание товара

Тимонил^® ретард 150 мг           таблетки пролонгированного действия

Тимонил^® ретард 300 мг            таблетки пролонгированного действия

Тимонил^® ретард 600 мг              таблетки пролонгированного действия

Карбамазепин

1. 1.         ЧТО ТАКОЕ ТИМОНИЛ^® РЕТАРД И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРИМИНЯЕТСЯ

Препарат Тимонил^® ретард относится к группе препаратов, называемых противоэпилептическими средствами (препараты, применяемые при судорогах). Благодаря принципу действия данный препарат может быть использован и при других заболеваниях.

Препарат Тимонил^® ретард показан для лечения определенных типов судорог (эпилепсии),

А также Тимонил^® ретард используется для лечения таких неврологических поражений, как:

болезненные состояния лица, называемые «невралгия тройничного нерва»;

• болезненные состояния горла, называемые «невралгия языкоглоточная»;
• появляющиеся боли при сахарном диабете (болевая диабетическая нейропатия).

Более того, препарат используется для лечения определенных психических заболеваний (маниакальные кризы при биполярных аффективных расстройствах и определенных типов депрессии) и синдром алкогольной отмены (только у госпитализированных пациентов). Не следует применять при невралгиях и обычных болях.

Эпилепсия – это поражение, характеризующееся одним или более конвульсиями (кризами).

Судороги появляются когда импульсы от мозга неправильно передаются по нервам мышц тела.

Препарат Тимонил^® ретард способствует контролю передачи этих импульсов.

А также, препарат Тимонил^® ретард регулирует функции нервов при других заболеваниях, указанных выше.

1. 2.         ЧТО НЕОБХОДИМО ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ  ТИМОНИЛ^® РЕТАРДА

Применение препарата Тимонил^® ретард возможно только после полного медицинского обследования.

Иногда, в процессе лечения препаратом Тимонил^® ретард могут возникнуть различные тяжелые кожные побочные реакции. Этого можно избежать путем отбора проб крови у лиц китайского и тайского происхождения. Если вы являетесь лицом такого происхождения, посоветуйтесь с вашим лечащим врачом по поводу приема препарата Тимонил^® ретард.

Не принимайте препарат Тимонил^® ретард если:

*у Вас аллергия на карбамазепин или любой другой компонент данного препарата (перечисленные в пункте 6);

*у Вас имеется аллергическая реакция на похожие вещества, такие, как препараты, используемые для лечения депрессии (трициклические антидепрессанты, например: амитриптилин, дезипрамин, протриптилин, нортриптилин)

*Вы страдаете серьезным сердечным заболеванием (при атриовентрикулярной блокаде);

*Вы страдаете или страдали в прошлом тяжелыми заболеваниями крови;

*Вы страдаете  или страдали острой перемежающейся порфирией, основной пигмент для функционирования печени и формирования крови (называемый «гепатическая порфирия»);

*одновременно с препаратом  вориконазол (препарат применяемый для лечения  микозов,  поскольку это может снизить эффект от приема данного препарата);

*совместно с другими препаратами, которые относятся к специфической группе препаратов, называемых ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) используемых для лечения депрессии и болезни Паркинсона. Это касается и случая, если данные препараты Вы использовали в течение последних 14 дней.

*ранее было необходимо прекратить лечение препаратом карбамазепин (активное вещество данного препарата);

*пациентом является ребенок младше 6 лет.

Если к Вам относится одна из описанных ситуаций, сообщите об этом своему лечащему врачу до начала приема препарата Тимонил^® ретард. Если Вы являетесь аллергиком, посоветуйтесь со своим лечащим врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Тимонил® ретард проконсультируетесь со своим лечащим врачом или фармацевтом,

Это особенно важно в случаях:

*если у Вас присутствуют или были заболевания крови (включая те, которые связаны с приемом других препаратов);

*если у Вас когда-либо была неопределенная чувствительность (кожные высыпания или другие симптомы аллергии) на окскармазепин, фенотиноин, фенобарбитал или лимотригин или любые другие препараты. Важно знать, что если у Вас  аллергия на карбамазепин, то имеется шанс, приблизительно 1 из 3 – 4 (25 – 30%) того, что у Вас будет аллергическая реакция и на окскарбамазепин.

*если у Вас расстройство метаболизма натрия;

*если у Вас имеется или были ранее тяжелые заболевания сердца, печени или почек;

*если Вы страдаете миотонической дистрофией (дегенеративное заболевание мышц), поскольку у данной группы пациентов достаточно часто возникают сердечные нарушения проводимости;

*если Вы принимаете вещества с гормоном щитовидной железы. В этом случае, Ваш лечащий врач будет проверять уровень гормона щитовидной железы, поскольку необходима корректировка дозы;

*если у Вас высокое внутриглазное давление  (глаукома) или Вы страдаете болями или дискомфортом при мочеиспускании. В этих случаях, Ваш лечащий врач должен внимательно наблюдать за Вашим состоянием;

*если Ваш лечащий врач сообщил Вам о том, что Вы страдаете психическим заболеванием, называемым «психоз», которое может сопровождаться судорогами или беспокойством;

*если Вы страдаете каким-либо типом эпилепсии, при котором возникают смешанные судороги, которые включают потерю сознания;

*если Вы являетесь женщиной, которая принимает гормональную контрацепцию (препараты контроля беременности). Препарат Тимонил^® ретард приводит к неэффективности контрацептивов. В данном случае, необходимо применять другой негормональный метод контрацепции или другой дополнительный метод в период применения препарата Тимонил^® ретард. Таким образом можно предотвратить нежелаемую беременность. Немедленно сообщите своему лечащему врачу, если у Вас появились нерегулярные вагинальные кровотечения или выделения. Если у Вас имеются дополнительные вопросы, проконсультируйтесь у своего лечащего врача или медицинского персонала.

Если Вас касается любой из описанных случаев, сообщите об этом своему лечащему врачу.

Если у Вас появились признаки аллергической реакции, температура, воспаление лимфатических узлов, боли в горле, симптомы  типа гриппа, высыпания на коже, везикулы на коже или слизистой оболочке, появление легких ушибов или кровоподтеков на коже (петехия, пурпура), немедленно сообщите об этом своему лечащему врачу или обратитесь в ближайшую больницу (смотри: «Возможные побочные эффекты»).

При использовании препарата Тимонил® ретард, имеются сообщения о высыпаниях на коже, которые могут быть опасны для жизни (синдром Стивенса-Джонсона, эпидермический токсический некроз) и которые изначально появляются  в виде красных пятен, как мишени или распространяются по кругу.

Другие последующие симптомы включают язвы на губах, в горле, носу, половых органах и конъюнктивит (воспаление и покраснение глаз).

Эти высыпания на коже могут быть опасны для жизни, впоследствии могут сопровождаться симптомами, подобными гриппу. Высыпания могут прогрессировать до увеличения волдырей или шелушения кожи.

Наибольший риск появления тяжелых кожных реакций зарегистрирован в первые недели лечения.

При появлении симптома Стивенса-Джонсона  или токсического эпидермического некролиза в процессе лечения препаратом Тимонил^® ретард, ни в коем случае не следует возобновлять лечение препаратом Тимонил^® ретард.

При появлении высыпаний на коже, немедленно обратитесь к своему лечащему врачу и сообщите ему, что Вы принимаете данный препарат.

Данные тяжелые побочные эффекты чаще могут встречаться у лиц азиатского происхождения. Имеющийся риск для пациентов китайского и тайского происхождения может быть предотвращен путем тестирования образца крови данных пациентов. Ваш лечащий врач должен определить, необходимо ли Вам тестирование крови до приема карбамазепина.

В случае если имеется увеличение количества судорог, сообщите  об этом немедленно своему лечащему врачу. В случае если у Вас наблюдаются симптомы, которые предполагают гепатит, такие, как состояние усталости, отсутствие аппетита, тошнота или желтизна (пожелтение кожи и глазных яблок), немедленно сообщите об этом своему лечащему врачу.

Лечение препаратом Тимонил^® ретард предполагает регулярный контроль анализов крови и функциональное тестирование почек и печени, выполняемыми Вашим лечащим врачом. Этот контроль необходим.

Перед любым хирургическим вмешательством, включая и стоматологическое лечение или оказание скорой помощи, сообщите врачу о том, что Вы лечитесь препаратом Тимонил^® ретард.

Не прерывайте лечение препаратом Тимонил^® ретард без предварительной консультации с врачом. Для предотвращения внезапного появления судорог, не прерывайте резко Ваше лечение.

У небольшого количества пациентов, осуществляющих антиэпилептическое лечение карбамазепином, констатировано появление мыслей о самоповреждении или суициде. В случаях появления таких мыслей, немедленно сообщите об этом врачу, независимо от времени.

В период лечения препаратом Тимонил^® ретард необходимо защитить себя от  сильного солнечного света, в данный период Вы более подвержены повреждению кожи, вызванному солнечными лучами.

Тимонил^® ретард с другими лекарственными препаратами

Пожалуйста, сообщите своему лечащему  врачу о том, что Вы принимаете или недавно принимали или предполагаете принимать какие-либо другие препараты, Это важно  потому, что препарат Тимонил^® ретард может вступать в реакции с другими препаратами.

Другие препараты могут усилить или уменьшить уровень карбамазепина в крови. Высокий уровень карбамазепина может привести к нежелаемым эффектам (например: головокружение, сонливость, расстройства координации при ходьбе, раздвоение изображения).

Снижение уровня карбамазепина в плазме может вызвать усиление заболевания, например: повторение эпилептических кризов или кризов, появляющихся при рассеянном склерозе или ощущение боли лица, горла или ротовой полости. Кроме того, препарат Тимонил^® ретард может повлиять на эффект от других препаратов.  Возможно, появится необходимость изменения дозы или приостановления применения какого-либо из препаратов.

Сообщите своему лечащему врачу о том, что Вы принимали или принимаете любой из следующих препаратов, поскольку они могут вступать в реакцию с препаратом Тимонил^® ретард:

*ингибиторы моноаминоксидазы (лечение депрессии или болезни Паркинсона). Перед тем, как начать лечение карбамазепином, любая терапия ингибиторами моноаминоксидазы должна быть прервана не менее чем за две недели до того.

*другие препараты для лечения эпилепсии: примидон, пробагид, вальпроевая кислота, валноктамид, фелбамат, метсуксимид, фенобарбитал, фенсуксимид, фенитоин, фосфенитоин, клоназепам, окскарбазепин, стирипентол, вигабатрин, клоназепам, этосуксимид, тиагабин, топирамат, зонисамид, теветирацетам, эсликарбазепина ацетат;

*определенные препараты от боли: декстропропоксифен/пропоксифен, ибупрофен, парацетамол, феназон, трамадол, фентанил;

*препараты, используемые при лечении опиоидной зависимости и препараты против боли: бупренорфин, метадон;

*некоторые антибиотики: ципрофлоксацин, доксициклин, антибиотики класса макролидов, например: эритромицин, тролеандомицин, джозамицин, кларитромицин;

*некоторые препараты, используемые для лечения депрессии: ингибиторы обратного захвата серотонина (например: флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, циталопрам, серекфлин), нефазодон, тразодон, вилоксазин, буплопион, траяодон, мианзерин, миртазапин, трициклические антидепрессанты, например: имипрамин, амитриптилин, нортриптилин, кломипрамин, десипрамин;

*противогрибковые  препараты: каспофунгин, азол, например:  итраконазол, кетоконазол, флуконазол, вориконазол. В случае если необходимо принимать итраконазол или вориконазол, Ваш лечащий врач должен порекомендовать для лечения эпилепсии другой препарат;

*антигистаминные препараты: лоратадин, терфенадин;

*препараты, используемые для лечения психических заболеваний: клозапин, локсапин, оланозапин, палиперидон, кветиапин, бромперидол, тиоридаяин, рисперидон, ципрасидон, яолепин, аририпразол;

*препараты, используемые при лечении ВИЧ-инфекций (ингибиторы протеазы), например: ритонавир, индинавир,  саквинавир;

*препараты, используемые при повышенном давлении, нарушении ритма сердца или других сердечных заболеваниях: антиаритмические, дилтиазем, верапамил, блокаторы каналов кальция группы дигидропиридона (например: фелодипин, исрадипин, нимодипин), дигоксин, ивабрадин, хинидин, пропранолол;

*препараты, которые снижают уровень холестерина: симвастатин, аторвастатин, ловастатин, церивастатин;

*препараты, используемые при лечении язвы желудка и изжоги: циметидин, омепразол;

*миорелаксанты: оксибутинин, дантролен, панкурониум;

*препараты для разжижения крови, например: тиклопидин, варфарин, фенпрокумон, дикумарол, аценокумарол;

*диуретики (таблетки для выведения жидкости): гидрохлоротиазид, фуросемид;

*препараты, используемые при лечении рака: цисплатин, циклофосфамид, доксорубицин, лапатиниб, темсиролимус, торемифен;

*препараты, используемые при лечении туберкулеза: изониазид, рифабутин, рифампицин;

*препараты, используемые при лечении астмы: теофилин, аминофиллин;

*препараты, используемые при лечении чувства тревожности: алпразолам, мидазолам;

*препараты против тяжелой рвоты: апрепитант, ондансетрон;

*кортикостероиды (такие, как: «кортизон», используемый при лечении воспалений, например: преднизолон, дексаметазон);

*препараты, используемые в период менопаузы или гинекологических заболеваний, например: при эндометриозе: даназол, гестринон, тиболон;

*препараты, используемые в хирургии при трансплантации органов: циклоспорин, эверолимус, сиролимус, лакролимус;

*ацетазоламид (препарат, используемый при лечении глаукомы и отеков);

*никотинамид (витамин В3 дополнительно, только в больших дозах);

*мефлоквин (противомалярийный препарат);

*изотретиноин (используется при лечении угревой сыпи);

*препараты, которые содержат зверобой (Hypericum perforarum, фитотерапия, используемая при лечении депрессии);

*альбендазол, празиквантел (препараты против паразитов);

*литий (используется при лечении маний и депрессии);

*метоклопрамид (используется при лечении тошноты и рвоты);

*левотироксин (используется при расстройствах функции щитовидной железы);

*метилфенидат (используется при лечении ADHD / СДВГ);

*флунаризин (используется при лечении мигрени);

*тадалафил (препарат против импотенции);

*женские половые гормоны (например: эстроген и прогестерон) и, также, гормональные контрацептивы (препараты для контроля беременности). У женщин, которые пользуются гормональными контрацептивами и принимают препарат Тимонил^® ретард может нарушиться менструальный цикл. Гормональные контрацептивы могут привести к неэффективности данного препарата, поэтому следует иметь в виду применение другого вида контрацепции.

Тимонил^® ретард вместе с пищей, напитками и алкоголем

Не употребляйте алкогольные напитки во время курса лечения  препаратом Тимонил^® ретард.

Не пейте сок грейпфрута и не ешьте грейпфрут, поскольку он усиливает эффект препарата  Тимонил^® ретард.

Другие соки, апельсиновый или яблочный не оказывают такого эффекта.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Обратитесь к своему лечащему врачу или фармацевту для получения рекомендаций перед тем, как начать принимать любой другой препарат.  Лечение препаратом Тимонил^® ретард может оказать влияние на контрацепцию при помощи таблеток, вызвав нежелаемую беременность. Поэтому, необходимо проконсультироваться со своим лечащим врачом относительно альтернативного метода контрацепции.

Беременность

Необходимо заблаговременно до наступления беременности проконсультироваться у своего лечащего врача относительно лечения эпилепсии. В случае, если Вы принимая препарат Тимонил^® ретард, оказались беременны, необходимо немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.

Очень важно контролировать судороги во время беременности. При этом если Вы принимаете противоэпилептические препараты (препараты для лечения судорог) во время беременности, существует возможный риск для вашего ребенка. Как и в случае других противосудорожных средств, имеется информация относительно карбамазепина о различных типах пороков развития лица, черепа, кардиоваскулярной системы, развития ногтей пальцев рук, а также и пороков развития других органов (известных под названием «антиконвульсивный синдром плода»), а также и нарушений развития. Различные изучения показывают риск формирования нарушений позвоночного столба (расщелина позвоночника), который возрастает до 1%, что приблизительно в 10 раз больше, чем уровень нормального риска. Рекомендуется применение диагностических мер, таких, как УЗИ и тестирование фето-протеина, для превентивного обнаружения возможных дефектов плода и эмбриона. Врач должен обсудить с Вами потенциальный риск применения препарата Тимонил^® ретард во время беременности.

Не прерывайте лечение препаратом Тимонил^® ретард без консультации со своим лечащим врачом.

В период беременности, необходимо принимать наименьшую эффективную дозу, которая должна быть распределена на несколько малых доз в течение дня,  поскольку возможные нарушения вызываются большим содержанием активной субстанции в крови. По возможности, карбамазепин, во время беременности, не желательно принимать совместно с антиэпилептическиеми средствами, поскольку при этом возрастает риск нарушений. Препарат Тимонил^® ретард может усилить дефицит фолиевой кислоты во время беременности. И более того, необходимо дополнительно принимать фолиевую кислоту до беременности и в период беременности. Обсудите эту ситуацию со своим лечащим врачом.

Грудное вскармливание

Сообщите своему лечащему врачу о том, что Вы кормите грудью. Активное вещество препарата Тимонил^® ретард  выделяется в материнское молоко.

Вы можете кормить грудью тогда, когда Ваш лечащий врач позволяет это и в случае, когда ребенок находится под строгим наблюдением относительно появления побочных эффектов.

При этом, при появлении побочного эффекта, например, у Вашего ребенка проявляется задержка в увеличении веса, он находится в сонливом состоянии, у него имеются высыпания на коже или признаки нарушения печени, необходимо прекратить кормление грудью и обратиться к своему лечащему врачу.

Фертильность. Очень редко, но имелась информация о сексуальной дисфункции, например: импотенция или снижение либидо, снижение мужской плодоспособности и/или аномальное выделение спермы.

Вождение транспортных средств и работа с другими механизмами

Препарат Тимонил^® ретард, может вызвать головокружение, сонливость, усталость, нарушение координации при движении, расстройство зрения в виде раздвоения изображения или размытое изображение, в особенности в начале лечения или при изменении дозы. Ваша способность реакции может измениться в связи с этими побочными эффектами, в случае появления этих симптомов, вождение транспортных средств и работа с другими механизмами или выполнение иных работ становится опасным.

3. КАК ПРИМЕНЯТЬ ТИМОНИЛ^® РЕТАРД   

Всегда принимайте данный препарат точно так, как вам рекомендует Ваш лечащий врач или фармацевт. Посоветуйтесь со своим лечащим врачом или фармацевтом в случае сомнений.

Не превышайте рекомендуемую дозу.

Старайтесь принимать данный препарат регулярно, точно так как Вам прописал ваш лечащий врач. Это поможет Вам достичь наилучшего результата и снизит возможность появления тяжелых побочных эффектов.

Не принимайте дополнительную дозу препарата Тимонил^® ретард, чаще чем требуется, не принимайте в течение более длительного периода времени, чем прописал Вам Ваш лечащий врач. Прием препарата Тимонил^® ретард не прекращайте резко без консультации с Вашим лечащим врачом. Ваш лечащий врач подскажет Вам как и когда прекратить прием настоящего препарата (смотри «Предупреждения и меры предосторожности»).

Для взрослых, лечение эпилепсии начинается от 100 до 200 мг один или два раза в день. Затем, доза постепенно увеличивается до 800 – 1200 мг в день (для некоторых пациентов может быть необходимо 1500 мг или 2000 мг в день), разделенных на 2 – 4 дозы.

Для детей в возрасте старше 6 лет, лечение начинается от 100 до 200 мг в день. Поддерживающая доза составляет 400 – 600 мг в день. Подростки могут принимать от 600 до 1000 мг в день.

При невралгии тройничного нерва рекомендуется от 200 до 400 мг в день, и увеличение до исчезновения болей (обычно: 200 мг 2 - 4 раза в день).

Для пожилых пациентов рекомендуется меньшая начальная доза, 100 мг 2 раза в день.

При маниакальных кризах и в качестве поддерживающего лечения биполярного аффективного расстройства обычно рекомендуемая доза составляет 400 – 600 мг в день (пределы дозы: приблизительно 400 – 1600 мг в день).

Ваш лечащий врач точно укажет Вам дозу препарата Тимонил^® ретард, которую необходимо принимать в день.

При болевой диабетической невропатии обычная рекомендуемая доза составляет 200 мг 2 – 4 раза в день.

При синдроме отмены алкоголя обычно рекомендуемая доза составляет 200 мг 3 раза в день. В течение нескольких первых дней может быть увеличена (например: 400 мг 3 раза в день).

Препарат Тимонил®  ретард всегда принимается (возможно исключение только в первый день) отдельными дозами, 2 – 4 раза в день, в зависимости от Вашего состояния.

Прописанные Вам Вашим лечащим врачом дозы могут варьироваться в зависимости от указанного выше.

В данном случае следуйте указаниям Вашего лечащего врача.

Таблетки пролонгированного действия могут проглатываться целиком, во время еды и после еды, с некоторым количеством жидкости (например: стакан воды), а могут сначала растворяться в воде (образуя суспензию). Растворение таблеток следует осуществлять непосредственно перед приемом.

В случае, если у Вас сложилось впечатление что эффект от препарата Тимонил^® ретард слишком мал или очень сильный, обратитесь к своему лечащему врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше, чем требуется препарата Тимонил^® ретард   

Если Вы случайно приняли больше, чем рекомендуемое количество препарата немедленно обратитесь к своему лечащему врачу. Возможно понадобится врачебное вмешательство.

Если у Вас наблюдается затруднение дыхания, участился пульс и нерегулярный пульс, останавливается дыхание или сердце, возникла дезориентация, судороги, сонливость, головокружение, чувство беспокойства, состояние тревоги, потеря сознания, обморок, тремор, прилив, расстройство зрения, речи или походки, состояние тяжести и/или рвота, галлюцинации, эпилептический криз, боли, чувствительность или слабость мышц, снижение температуры тела, увеличение зрачков, возможно эта доза для Вас слишком большая. Прервите прием препарата и обратитесь к своему лечащему врачу.

Если Вы забыли принять препарат Тимонил^® ретард   

Если Вы забыли принять дозу, примите сразу же, как только вспомните.

Однако если приближается время приема следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу и вернитесь к обычной схеме приема. Не принимайте двойной дозы в целях компенсации пропущенной.

Очень важно чтобы Ваш лечащий врач периодически оценивал изменение Вашего состояния.

Если Вы прекратили прием Тимонил^® ретард  

Не прекращайте лечение без предварительной консультации с  вашим лечащим врачом, поскольку Ваша болезнь может усугубиться, ранее окончания периода, указанного врачом.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы относительно данного препарата, обратитесь к своему лечащему врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все другие лекарственные средства, данный препарат  может оказывать побочные действия, при всем том, что они проявляются не у всех. Тимонил^® ретард  может вызвать различные побочные реакции. Обычно, они легкие и появляются чаще в начале лечения и обычно исчезают через несколько дней лечения.

Данные побочные эффекты могут быть тяжелыми

Следующие побочные реакции могут быть первыми симптомами тяжелых поражений крови, печени, почек или других Ваших органов, и может быть необходимо срочное медицинское лечение.

Немедленно сообщите об этом своему лечащему врачу или  убедитесь, что кто-нибудь может выполнить эти функции по месту жительства:

• § если у Вас повысилась температура, болит горло, имеются высыпания на коже, язвы в ротовой полости, воспалены гланды или Вы инфицированы (признаки дефицита белых телец);
• § если Вы утомлены, у Вас болит голова, усложненное дыхание при выполнении упражнений, Вы бледны, у Вас частые инфекции, которые вызывают повышение температуры, озноб, боли в горле или язвы в ротовой полости или Вы чувствуете себя лучше, чем обычно, у Вас носовые кровотечения (дефицит всех клеток крови);
• § если у Вас появились красные пятна, особенно на лице, сопровождаемые утомлением, лихорадкой, тошнотой, потерей аппетита (симптомы системной красной волчанки);
• § если у Вас пожелтение белков глаз или кожи (признаки гепатита);
• § если у Вас моча темного цвета (признаки порфирии или гепатита);
• § если у Вас резкое снижение количества выделяемой мочи в связи с поражением почек или у Вас кровь в моче;
• § если у Вас сильные боли в нижней части живота, рвота, снижение аппетита (признаки панкреатита);
• § если у Вас высыпания на коже, покраснение кожи, волдыри на щеках, глазах или губах, шелушение кожи, сопровождаемые лихорадкой, ознобом, болями головы, болями частей тела (признаки тяжелой кожной реакции);
• § если у Вас отек лица, глаз или языка, осложненное глотание, хрипящее дыхание,  крапивница или генерализованный зуд, кожные высыпания, температура, колики в желудке, дискомфорт или сжатие в области груди, осложненное дыхание, потеря сознания (признаки ангионевротического отека и тяжелой аллергической реакции);
• § если у Вас апатия, растерянность, спазмы мышц или значительное усиление судорог (симптомы, которые могут быть связаны со снижением концентрации натрия в крови);
• § если у Вас лихорадка, тошнота, рвота, головные боли, сжатие горла и высокая чувствительность к свету (признаки менингита);
• § если у Вас напряженность мышц, высокая температура, состояние пораженного сознания, повышенное артериальное давление, повышенное слюноотделение (признаки злокачественного нейролептического синдрома);
• § если у Вас нерегулярный пульс, боли в груди;
• § если имеются признаки потери сознания, обморок.

Могут появиться следующие побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты (которые могут возникнуть  у 1 из 10 пациентов):

• § снижение количества белых клеток в крови;
• § головокружение, сонливость, усталость;
• § снижение координации при движении;
• § увеличение количества ферментов печени в сыворотке (гамма-GT), обычно, незначительное;
• § кожные аллергические реакции, с или без повышения температуры, крапивница (возможно – тяжелая);

Часто встречающиеся побочные эффекты: (могут возникнуть менее чем у 1 пациента из 10 до 100):

• снижение количества тромбоцитов, увеличение количества белых клеток крови (эозинофилов);
• отечность рук, подошв и ног (отек), задержка жидкости, увеличение веса);
• § снижение содержания натрия в крови и сыворотке крови, сопровождаемое головной болью, состояние оцепенения и рвота, конфузия и другие психические расстройства;
• § головные боли, расстройство зрения (например: двоение изображения, размытое изображение);
• § сухость в ротовой полости, потеря аппетита;
• § увеличение сывороточных значений некоторых печеночных или костных ферментов (щелочная фосфатаза);

Менее частые  побочные эффекты: (могут возникнуть у 1 до 10 пациентов из 1000):

• § непроизвольные движения, такие, как: тик, тремор, дрожание рук, непроизвольное движение глаз (нистагм) или другие расстройства движения (дистония);
• § диарея, запор;
• • § повышение ферментов печени в сыворотке (трансамилаза);
  • § покраснение или шелушение кожи (эксфолиативный дерматит, эритродермит);
  • § воспаление кровеносных сосудов.

  Редкие побочные эффекты: (встречаются у 1 пациента из 10 до 10000):

  • § увеличение количества белых телец крови (лейкоцитоз);
  • § увеличение лимфатических узлов;
  • § малое количество фолиевой кислоты в сыворотке;
  • § реакции запоздалой сверхчувствительности (аллергия) с повышением температуры, кожными

  проявлениями, воспаление кровеносных сосудов, увеличение лимфатических узлов, боли в суставах, снижение или повышение количества белых телец крови, увеличение размера печени и селезенки, изменение функциональных тестов печени, проблемы оттока желчи, которые могут появиться вследствие нарушение / повреждение желчных путей печени.  Эти поражения могут повлиять на другие органы, такие, как: легкие, почки, поджелудочная железа, толстая кишка и сердце;

  • § тяжелое воспаление печени с угрозой для жизни, чаще, в первые месяцы лечения;
  • § печеночное воспаление (гепатит), пожелтение кожи и глаз (желтуха), проблемы с желчевыводящими  путями, которые могут привести к поражению/разрушению желчных путей печени;
  • § галлюцинации (зрительные и слуховые), депрессия, мании, расстройство аппетита (анорексия),  беспокойство, тревожность, агрессивное поведение, судороги, сонливость, головокружение;
  • § непроизвольные движения лица (дискинезия орофациальная) ранжирование или искаженные движения (хореоатетоз);
  • § усложнение речи (неясная речь или плохая артикуляция), нарушения движения глазного яблока, чувствительность кожи, такая, как жжение, покалывание, зуд или покалывание, без видимой физической причины (парастезия), измененная нервная функция с болевым симптомом, жжение, расстройство сенсорики (полиневропатия, периферическая невропатия), частичный паралич (парез), нервное воспаление (периферический неврит);
  • § расстройство электропроводимости сердца, повышение или снижение артериального давления;
  • § боли в кишечнике;
  • § расстройство иммунной системы, которая приводит к болям в суставах, кожным проявлениям, повышению температуры (красная волчанка);
  • § неприятные ощущения, которые приводят к желанию чесаться;
  • § мышечная слабость.

  Очень редкие побочные эффекты: (которые могут возникнуть, менее чем у 1 пациента из 10000):

  • § изменения гематологической картины с угрозой для жизни, такие, как значительное снижение количества красных телец (анемия, апластическая, гемолитическая или мегалобластическая анемия) или всех видов телец крови (панцитопения), не восстановление красных  клеток крови (эриторобластопения), большая нехватка указанных белых телец крови (анганулоцитоз);
  • § увеличение количества незрелых красных телец крови (ретикулоцитоз);
  • § очень редкая информация о кожных высыпаниях, которые могут быть опасными для жизни (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермический некролиз) – смотри пункт 2);
  • § поражение в виде измененного метаболизма красного пигмента крови (острая прерывистая порфирия, кожная запоздалая порфирия, пестрая порфирия);
  • § увеличение размера селезенки;
  • § тяжелые аллергические реакции, неинфекционное воспаление церебральных мембран (асептический менингит) с кручением или сокращением мышц (миоклония) и изменением количества определенных белых телец  крови (периферических эозинофилов), воспаление лица, губ, языка или других частей тела, которые могут вызвать затруднение дыхания (ангиоотек), тяжелые аллергические реакции (анафилактические реакции);
  • § увеличение количества гормонов, вовлеченных в регулирование лактации (пролактин), которое может привести к увеличению груди у мужчин (гинекомастия) или не адекватная секреция молока (галакторея);
  • § нарушение метаболизма костей со снижением количества кальция в крови, которое может привести к размягчению костей (остеомаляция). Имеется информация о случаях нарушения целостности костей, включая остеопению, остеопороз (размягчение костей) и переломы. Определитесь совместно со своим лечащим врачом или фармацевтом в случае, если Вы принимаете медикаментозное лечение против эпилепсии длительное время, у вас имеется остеопороз или Вы принимаете стероиды.
  • § аномальные показатели анализов функций щитовидной железы, обычно, незначительные;
  • § повышенный уровень содержания холестерина (включая HDL, холестерин, триглицерид);
  • § повышенный уровень содержания  свободного кортизола (определенный гормон);
  • § усиление психических расстройств (психоз), изменение настроения, такие, как фобия, изменение процесса мышления, апатия;
  • § изменение вкусовых ощущений;
  • § поражение, именуемое нейролептическим злокачественным синдромом, характеризуемым синдромом тремора и высокой температурой, сильной потливостью, учащенным дыханием и сердцебиением, состоянием снижения уровня сознания и зрения;
  • § зуд, покраснение и воспаление глаз (конъюнктивит), катаракта (помутнение хрусталика), высокое внутриглазное давление;
  • § расстройство слуха, например: шум в ушах (звон в ушах), аномальная звуковая чувствительность, снижение слуха, изменение восприятия высоких звуков;
  • § замедленное сердцебиение (брадикардия), нерегулярное сердцебиение, усиление имеющихся болей сердца, нарушение кровообращения, воспаление вен (тромбофлебит), аномальное формирование сгустков крови (тромбоэмболия, например: легочная эмболия);
  • § определенные нарушения системы электрической проводимости сердца (атриовентрикулярный блок) с обмороком;
  • § аллергические реакция легких с повышением температуры, затрудненное дыхание и воспаление легких (пневмония, пневмонит), рубцы и увеличение легких (легочный фиброз);
  • § воспаление языка и горла (стоматит, гингивит, глоссит), воспаление поджелудочной железы;
    • определенные виды воспаления печени (болезнь печени – грануломатоз), печеночная недостаточность;
  • § повышенная чувствительность кожи к солнечному облучению (фоточувствительность), небольшие кровоподтеки под кожей (пурпура), покраснение кожи с отеками и узлами (полиморфная эритема и узлы), изменение пигментации кожи, угревая сыпь, выпадение волос, чрезмерное потоотделение;
  • § усиленный рост волос на лице и теле у женщин (гирсутизм);
  • § возвратные боли суставов и мышц, колики мышц;
  • § воспаление почек (тубулоинтерстициальный нефрит), почечная недостаточность или другие симптомы, связанные с мочеиспусканием (болезненное мочеиспускание, частое аномальное мочеиспускание, малое количество мочи, задержка мочи), увеличение количества мочевины в крови (азотемия), увеличение количества протеинов в моче, кровь в моче;
  • § сексуальные дисфункции, такие, как импотенция, снижение полового влечения, снижение мужской фертильности и/или снижение количества сперматозоидов или сперматозоиды с ограниченной подвижностью;
  • § малое количество антител в крови (гипогаммаглобулинемия).

  Побочные эффекты с неизвестной частотой (которую невозможно оценить по имеющимся данным)

  • § увеличение количества судорог;
  • § потеря на короткое время сознания (обморок) в начале лечения или при увеличении дозы;
  • § усиление симптомов рассеянного склероза;
  • § ухудшение состояния костного мозга;
  • § пятна без пигмента на коже (витилиго);
  • § малое количество витамина В12;
  • § большие значения определенных аминокислот (гомоцистеина);
  • § поражения глаз (ретинотоксикация);
  • § синдром, выраженный высыпаниями на коже, вызванный препаратом, увеличение лимфатических узлов, повышение температуры, возможное поражение других органов (синдром DRESS);
  • § кожные реакции, покраснение и появление волдырей (острый генерализированный экзантематический пустулез PEAG);
  • § перекрестные аллергические реакции, связанные с антиэпилептическими препаратами;
  • § реактивация инфекции, вызванной определенным вирусом (вирус человеческого герпеса 6);
  • § расстройства памяти;
  • § воспаление толстой кишки;
  • § переломы;
  • § кожные реакции в виде плоских папул фиолетового цвета, сопровождаемых зудом, белыми переплетенными и кривыми линиями (Лихеноидный кератоз);
  • § выпадение ногтей (оникомадез).
  1. 5.         КАК ХРАНИТЬ ПРЕПАРАТ ТИМОНИЛ^® РЕТАРД   

  2. Данный препарат не требует особых условий хранения. Хранить данный препарат в недоступном и защищенном от детей месте. Не используйте  данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после ЕХР. Дата истечения  срока годности относится к последнему дню соответствующего месяца

     Лекарственные препараты не следует выбрасовать в сточные воды или в бытовые отходы. Спросите у фармацевта как утилизировать препараты,  в которых Вы больше не нуждаетесь. Данные меры помогут Вам при защите окружающей среды.

     1. 5.         СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

     Что содержит Тимонил^® ретард   

     Тимонил^® ретард 150 мг

     -Активное вещество карбамазепин. Каждая таблетка пролонгированного действия содержит 150 мг карбазепина.

     -Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза,  крахмал гликолят натрия,  сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата, метакрилатный сополимер аммония, тальк, кремния диаксид коллоидный безводный, магния стеарат, вода очищенная.

     Тимонил^® ретард 300 мг

     -Активное вещество карбамазепин. Каждая таблетка пролонгированного действия содержит 300 мг карбазепина.

     -Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза,  крахмал гликолят натрия,  сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата, метакрилатный сополимер аммония, тальк, кремния диаксид коллоидный безводный, магния стеарат, вода очищенная.

     Тимонил^® ретард 600 мг

     -Активное вещество карбамазепин. Каждая таблетка пролонгированного действия содержит 600 мг карбазепина.

     -Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза,  крахмал гликолят натрия,  сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата, метакрилатный сополимер аммония, тальк, кремния диаксид коллоидный безводный, магния стеарат, вода очищенная.

     КАК ВЫГЛЯДИТ ТИМОНИЛ^® РЕТАРД И СОДЕРЖИМОЕ УПАКОВКИ

     Тимонил^® ретард 150 мг

     Таблетки пролонгированного действия, круглые, плоские, белого цвета, с надписью “Т 150” с одной стороны и с 2 перпендикулярными линиями, разделяющими таблетку на 4 части, с другой стороны, диаметром 9 мм и высотой от 2,8 до 3, 4 мм. Средняя линия предназначена для того, чтобы легче было разделить таблетку, чтобы ее можно было легко проглотить, а не делить ее на равные дозы.

     Тимонил^® ретард 300 мг. Таблетки пролонгированного действия, круглые, плоские, белого цвета, с надписью “Т” с одной стороны и с 2 перпендикулярными линиями, разделяющими таблетку на 4 части, с другой стороны, диаметром 11 мм и высотой от 3,6 до 4, 4 мм. Таблетку можно разделить на две равные части.

     Тимонил^® ретард 600 мг. Таблетки пролонгированного действия, продолговатой формы, белого цвета, с надписью “Т” с одной стороны и с риской посередине с другой стороны, диаметром 18,8 х 9,2 мм, высотой 6,2 – 7,2 мм. Таблетку можно разделить на две равные части.

     Доступен в коробках с 5 блистерами по 10 таблеток в каждой, и соответственно в коробках с 10 блистерами по 10 таблеток каждый. Возможно, не все размеры упаковки находятся в продаже.

     Владелец свидетельства о регистрации и производитель