* Внимание! Упаковка товара может отличаться от указанной на фото.

Описание товара

Тамсол 0,4 мг капсулы с модифицированным высвобождением

Tamsulosinum

1. 1.                    Что представляет собой препарат Тамсол 0,4 мг капсулы с модифицированным высвобождением и для чего его применяют

Активное вещество - гидрохлорид тамсулозина. Это селективный ингибитор адренорецепторов альфа1A/1D. Он расслабляет гладкие мышцы предстательной железы и мочеиспускательного канала, что повышает скорость протока мочи через мочеиспускательный канал и облегчает мочеиспускание. Кроме того, понижается острота позывов.

Тамсол показан мужчинам для лечения симптомов локализованных на уровне нижнего отдела мочевыделительного тракта, обусловленных доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ), что представляет собой увеличение простаты. Данные жалобы могут включать в себя сложности с мочеиспусканием (вялый поток), дриблинги, частые позывы к мочеиспусканию по ночам, а также в дневное время суток.

1. Что следует знать перед началом приема препарата Тамсол 0,4 мг капсулы с модифицированным высвобождением

Не принимайте Тамсол:

-                     Если у вас аллергия (гиперчувствительность) к тамсулозину или любому другому компоненту, перечисленному в разделе 6. Гиперчувствительность может проявляться как внезапное локальное набухание мягких тканей тела (например, горла или языка), одышка и / или зуд и сыпь. 

-                     Если у вас есть серьезные проблемы с печенью

-                     Если вы страдаете ортостатической артериальной гипотензией (ощущением головокружения при переходе из сидячего положения в стоячее и наоборот, вызванным пониженным кровяным давлением).

Предупреждения и меры предосторожности

Прежде чем принимать Тамсол, обратитесь к своему врачу или фармацевту. 

- Для наблюдения за состоянием и развитием заболевания, от которого вас лечат, необходимы периодические медицинские осмотры. 

- В редких случаях Тамсол может приводить к головокружению при переходе из сидячего положения в стоячее и наоборот. Если вы испытываете головокружение или слабость, вы должны принять лежачее или сидячее положение, пока данные симптомы не исчезнут.

- Если у вас есть серьезные заболевания почек.

- Если вам предстоит офтальмологическая операция, направленная на устранение мутности хрусталика (катаракты) или повышенного внутреннего давление глаза (глаукомы), пожалуйста, сообщите окулисту, что вы принимали или принимаете Тамсол. Это необходимо, так как Тамсол может вызвать осложнения во время операции. Врач сможет принять соответствующие меры предосторожности в отношении используемых медикаментов и хирургических методов. Уточните у вашего врача, следует ли вам отложить или временно прекратить принимать это лекарство, в случае операции связанной с замутнением хрусталика (катарактой) или повышенным внутренним давлением глаза (глаукомой).

Дети и подростки

Данный препарат не следует применять детям и подросткам моложе 18 лет, так как нет ни одного значимого показания к применению Тамсол этой возрастной группой. Кроме того, его эффективность для этой группы населения не установлена.

Тамсол и другие лекарственные средства

Сообщите вашему лечащему врачу или фармацевту о любых других лекарственных средствах, которые вы принимаете, принимали недавно или планируете принимать.

Некоторые лекарственные средства (например, препараты, которые предотвращают свертывание крови, называемые антикоагулянты, например, варфарин, противовоспалительные препараты, такие как диклофенак) могут влиять на тамсулозин. Таким образом, вы можете принимать лекарства одновременно с Тамсол с позволения вашего врача.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Тамсол не предназначен для приема женщинами. У мужчин были отмечены случаи ненормальной эякуляции (расстройства семяизвержения). Это означает, что сперма не может покинуть тело через мочеиспускательный канал и переходит в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция) или эякуляция уменьшается в объеме или отсутствует (недостаточность семяизвержения). Данное явление является безвредным.

Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами

Тамсол может негативно влиять на способность управления транспортными средствами и механизмами. Необходимо учитывать, что у некоторых пациентов могут возникнуть головокружения.

3.                    Как следует принимать Тамсол 0,4 мг капсулы с модифицированным высвобождением

Всегда применяйте данный препарат, строго соблюдая назначения лечащего врача или фармацевта. Если у вас возникают вопросы, проконсультируйтесь с лечащим врачом или фармацевтом.

Если иное не предписано врачом, рекомендуемая доза составляет одну капсулу в день, которую необходимо принимать после завтрака или первого приема пищи за день. Капсулу не следует грызть или жевать. Ее нужно глотать целиком. 

Если вы приняли больше Тамсол, чем было предписано

Слишком большое количество принятого Тамсола может привести к резкому падению артериального давления, учащенному сердцебиению и последующему головокружению. В этом случае немедленно обратитесь к вашему врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Последствия случайной или преднамеренной передозировки могут потребовать медицинского вмешательства. 

Если вы забываете принять Тамсол

Примите забытую капсулу в тот же день. При этом, не следует принимать двойную дозу на следующий день с тем, чтобы восполнить забытую дозу; лечение должно быть возобновлено только при условии приема одной капсулы в день.

Если Вы прекращаете принимать Тамсол

Не следует прерывать лечение, не проконсультировавшись с лечащим врачом.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4.                    Возможные побочные реакции

Как и все лекарственные препараты, этот медикамент может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов. Не пугайтесь списка возможных побочных эффектов. Маловероятно, что вы столкнетесь с каким-либо из них. Большинство пациентов не заметили никаких побочных эффектов. Однако если они у вас все-таки возникли и доставляют вам беспокойство, сообщите об этом вашему лечащему врачу.

Если вы испытываете головокружение, оставайтесь в лежачем или сидячем положении, пока ваше состояние не улучшится.

Частые побочные эффекты (встречаются не более, чем у 1 пациента из 10):

- головокружение, особенно при вставании со стула или с постели

- расстройства семяизвержения

Нечастые побочные эффекты (встречаются не более, чем у 1 пациента из 100):

- головные боли

- частое сердцебиение

- падение артериального давления, особенно при переходе в стоячее положение

- заложенность носа

- запоры

- диарея

- тошнота

- рвота

- сыпь

- крапивница

- зуд

- слабость

Редкие побочные эффекты (встречаются не более, чем у 1 пациента из 1000):

- потеря сознания

- опухоль нижних слоев кожи, часто вокруг рта и слизистой оболочки рта или горла, которая может возникнуть очень быстро

Очень редкие побочные эффекты (встречаются не более, чем у 1 пациента из 10000):

- приапизм (длительная, болезненная эрекция в отсутствие полового возбуждения; этот побочный эффект требует немедленного лечения);

- сильная воспалительная сыпь на коже и слизистой оболочке, являющаяся аллергической реакцией на лекарственные препараты или другие вещества, именуемая синдромом Стивенса-Джонсона.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не могут быть оценены на основе имеющихся данных):

- носовые кровотечения;

- нечеткость зрения, проблемы со зрением;

- сухость во рту;

- серьезные кожные высыпания (полиморфная эритема, эксфолиативный дерматит);

- ретроградная эякуляция (семяизвержение в мочевой пузырь);

- неудачная эякуляция

Если вам предстоит офтальмологическая операция, направленная на устранение мутности хрусталика (катаракты) или повышенного внутреннего давление глаза (глаукомы) и вы приняли или принимаете гидрохлорид тамсулозина, существует вероятность, что ваш зрачок не сможет расшириться правильно, а радужная оболочка глаза во время вмешательства раскиснет (см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Помимо побочных эффектов, перечисленных выше, в связи с использованием Тамсол были зарегистрированы:

• быстрые несогласованные сокращения сердца;

• нерегулярный пульс;

• аномальный и ускоренный сердечный ритм;

• одышка.

Поскольку эти эффекты были выявлены спонтанно и уже после внедрения препарата на общемировом уровне, частота эффектов и роль Тамсола в их проявлении с уверенностью определить невозможно.

Сообщения о побочных эффектах

При возникновении любых побочных эффектов, в том числе неупомянутых в данном листке-

вкладыше, обратитесь к вашему врачу или фармацевту. Так же, вы сможете сообщить о любых побочных эффектах через национальную систему регистрации побочных эффектов лекарственных средств, подробная информация о которой опубликована на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям по следующему веб-адресу: www.amed.md или по электронной почте: farmacovigilenta@amed.md

Сообщая о побочных эффектах, вы оказываете содействие в предоставлении дополнительной информации касающейся безопасности данного лекарства.

5.                    Как следует хранить Тамсол 0,4 мг капсулы с модифицированным высвобождением

Хранить в недоступном для детей месте и в оригинальной упаковке. Беречь от света.

Не принимайте Тамсол после истечения срока годности, указанного на упаковке и на этикетке. Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.

Лекарственные средства не следует выбрасывать в бытовые отходы или сточные воды. Если необходимо удалить препарат, который больше не нужен,  в отходы, уточните как это сделать у фармацевта. Эти меры помогут предотвратить загрязнение окружающей среды.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Тамсол

Активное вещество - гидрохлорид тамсулозина; каждая капсула с модифицированным высвобождением содержит 0,4 мг гидрохлорида тамсулозина.

Другие компоненты: ядро: микрокристаллическая целлюлоза (E460), кополимер метакриловой кислоты - этилакрилат 1:1 (в том числе полисорбат, лаурилсульфат натрия), тальк, триэтилцитрат, стеарат кальция; пленка: желтый оксид железа (Е172), черный оксид железа (Е 172) красный оксид железа (Е172), диоксид титана (Е 171), желатин.

Внешний вид Тамсола и содержимое упаковки

Капсулы размера № 2, верхняя сторона непрозрачная коричневая, нижняя – непрозрачная, желтоватая. Каждая капсула с длительным, сильным высвобождением, заполнена 330 мг гранул, покрытых пленкой белого или почти белого цвета.

В одном бесцветном прозрачном блистере из ПВХ / ПВДХ / Al по 10 или 30 капсул.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

ОАО Гедеон Рихтер,

ул. Демрей 19-21, 1103 Будапешт,

Венгрия

Производитель

ОАО Гедеон Рихтер,

ул. Демрей 19-21, 1103 Будапешт,

Венгрия