* Внимание! Упаковка товара может отличаться от указанной на фото.

Описание товара

Торговое название 

 ТАМСОЛ®

 TAMSOL®

Международное непатентованное название

Тамсулозин

Лекарственная форма

Капсулы с модифицированным высвобождением 0,40 мг

Состав

Одна капсула содержит

активное вещество-  тамсулозина гидрохлорида 0,40 мг

вспомогательные вещества :кальция стеарат; триэтилцитрат; тальк; сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), содержащий также полисорбат 80 и натрия лаурилсульфат; микрокристаллическая целлюлоза.

Твердая желатиновая капсула:

верхняя часть:железа оксид желтый (C.I. 77492  Е172); титана диоксид (C.I. 77891 Е171); железа оксид черный (C.I. 77499  Е172); железа оксид красный (C.I. 77491 Е172); желатин.

нижняя часть:железа оксид красный (C.I. 77491 Е172); железа оксид

черный (C.I. 77499 Е172); железа оксид желтый (C.I. 77492 Е172); титана диоксид (C.I. 77891 Е171); желатин.

Описание

Содержимое капсулы: пеллеты белого или почти белого цвета.

Стенка капсулы: размер №2; крышечка: непрозрачная, коричневого цвета; корпус: непрозрачный, буро-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Альфа1-адреноблокаторы.

Код АТС: G04CA02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приема внутрь хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) с биодоступностью приблизительно 100%. При приеме во время еды всасываемость тамсулозина из ЖКТ снижается. Идентичные условия для всасывания создаются при приеме препарата в одно и то же время суток. Фармакокинетика носит линейный характер. После приема одной капсулы  максимальная концентрация ( С max) тамсулозина в плазме крови достигается  примерно через 6 ч. При повторных приёмах стадия насыщения наступает на 5 день, при этом Сmax на ? выше, чем после однократной дозы. При однократном и повторных приёмах отмечается индивидуальная вариабильность плазменных уровней тамсулозина.

Связь с белками крови составляет 99%, объём распределения низкий (0,2 л/кг).

Биотрансформация осуществляется в печени, метаболизируется медленно, фаза первичного метаболизма незначительна. Большая часть тамсулозина находится в плазме в неизменной форме. Метаболиты сохраняют высокую селективность к альфа-адренорецепторам, но их фармакологическая активность низкая по сравнению с тамсулозином. Тамсулозин не вызывает индукции микросомальных ферментов.

Период полувыведения при однократном приеме – 10-13 ч. Выведение тамсулозина и его метаболитов осуществляется главным образом с мочой, 9% введенной дозы выводится в неизмененном виде. При нарушении функции почек коррекция дозы не требуется.

Терапевтический эффект проявляется приблизительно через 2 недели от начала лечения.

Фармакодинамика

Тамсол избирательно блокирует постсинаптические  α1А 

И α 1D –адренорецепторы гладких мышц предстательной железы , шейки мочевого пузыря, простатической части уретры . В результате происходит снижение тонуса гладких мышц предстательной железы, шейки мочевого пузыря, простатической части уретры и облегчается отток мочи. Одновременно уменьшаются симптомы обструкции и раздражения, связанные с доброкачественной гиперплазией предстательной железы.

В меньшей степени влияет на альфа-адренорецепторы сосудов, поэтому действие на системное артериальное давление незначительно.

Показания к применению

- дизурические симптомы  нижних отделов мочевыделительного тракта, обусловленные  доброкачественной гиперплазией простаты.

Способ применения и дозы

Принимать внутрь, после еды,  по 1 капсуле в день, в одно и то же время суток, не разжёвывая. Капсулу не следует  разламывать на части, не разжёвывать, так как при этом  нарушается пролонгированное высвобождение действующего вещества.

Побочные действия

  -очень часто (>1%, <10%):  головокружение (1,3%).

  -часто (>0,1%, <1%): головная боль. усиленное сердцебиение, ортостатическая гипотония,ринит. запор, понос, тошнота, рвота, сыпь,  зуд, крапивница,ретроградная эякуляция,астения.

 редко(>0,01%, <0,1%):синкопе, ангиодема.

- очень редко(< 0,01%):приапизм.

Противопоказания

-повышенная чувствительность к какому-либо из ингредиентов препарата

- ортостатическая гипотония в анамнезе

- тяжёлые нарушения функции печени.

Лекарственные взаимодействия

Не взаимодействует с атенололом, эналаприлом, нифедипином, теофиллином.

Циметидин повышает концентрации тамсулозина в плазме, фуросемин- снижает. При этом уровни всех лекарственных препаратов сохраняются в переделах нормы - изменение дозировки не требуется.

В исследованиях in vitro уровень свободной фракции тамсулозина не изменяется при одновременном приёме диазепама, пропранолола, трихлорметиазида, хлормадинона, амитриптилина, диклофенака, глибенкламида, симвастатина и варфарина.

Тамсулозин не влияет на свободную фракцию диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона.

В исследованиях микросомальной фракции печени in vitro (энзимная система метаболизма лекарственных средств, связанная с цитохромом Р450) тамсулозин не взаимодействует с амитриптилином, салбутамолом, глибенкламидом и финастеридом.

Диклофенак и варфарин усиливают выведение тамсулозина.

Тамсулозин может усиливать гипотензивный эффект других препаратов (анестетических средств, альфа 1 – адреноблокаторов).

Особые указания

Подобно другим альфа1-блокаторам тамсулозин может вызывать падение артериального давления, в редких случаях  вызывая обморочное состояние. При первых признаках ортостатической гипотонии (головокружение, слабость) необходимо усадить или уложить больного до исчезновения симптомов.

Лечению тамсулозином должно предшествовать предварительное обследование больного с целью исключения любого другого заболевания, протекающего с жалобами, похожими на заболевание доброкачественной гиперплазией простаты. Лечению должны предшествовать предварительные ректальное дигитальное обследование простаты и измерение уровня специфического антигена простаты, которые позже, в ходе лечения регулярно повторяют.

При тяжёлой форме почечной недостаточности (клиренс креатинина < 10 мл/мин) применение препарата требует особой осторожности из-за отсутствия достаточного клинического опыта.

Особенности влияния на способность управлять автомобилем и поттенциальноопасными механизмами.

Препарат может вызывать у отдельных больных сонливость, снижение остроты зрения, головокружение и обморок. Поэтому следует соблюдать осторожность.

Передозировка

Данных о случаях острой передозировки нет. При острой передозировке

возможно развитие гипотонии и усиление других побочных действий. Лечение: больному придают горизонтальное положение тела.   С целью предотвращения абсорпции вызывают рвоту, при приёме больших доз  - промывание желудка, назначение активированного угля, введение осмотического слабительного средства( сульфата натрия)

В случае необходимости дополнительно вводят препараты для восстановления объема циркулирующей крови, вазопрессоры. Проводят мониторинг почечной функции; диализ неэффективен из-за высокого сродства тамсулозина с белками плазмы крови.

Форма выпуска и упаковка

10 капсул в блистере из пленки поливинилхлоридной/ПВДХ и фольги алюминиевой. Один или три блистера в картонной коробке с инструкцией по применению.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре от +15º до +30 °C.

Хранить в месте, недоступном для детей.

Срок годности

3 года.

Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

.

Производитель

Гедеон Рихтер Румыния А.О.