* Внимание! Упаковка товара может отличаться от указанной на фото.

Описание товара

   СПАЗМАЛГОН®

SPASMALGON®

Торговое название

Спазмалгон®

SpasmalgonÒ

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Раствор для инъекций 2 мл, 5 мл

Состав

1 мл раствора содержит

активные вещества:

Метамизол натрия                 500 мг

Фенпивериния бромид          0,02 мг

Питофенона гидрохлорид     2 мг,

вспомогательные вещества: - вода для инъекций до 2 мл или 5 мл.   

Описание

Прозрачная жидкость желто-зеленого цвета

Фармакотерапевтическая группа

Метамизол натрия в комбинации с другими препаратами (исключая психолептики)

Код АТС N02BB52

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Спазмалгон® всасывается быстро и в значительной степени при внутримышечном введении. При внутривенном и внутримышечном применении метамизола натрия  биодоступность достигает примерно 85%. Метамизол натрия подвергается интенсивной биотрансформации в организме. Его основными метаболитами являются 4-метиламиноантипирин, 4- формиламиноантипирин, 4-аминоантипирин и 4-ацетиламиноантипирин. Идентифицированы около двадцати дополнительных метаболитов, включая сульфаты и конъюгаты глюкуроновой кислоты. Основные четыре метаболита метамизола натрия обнаруживаются в цереброспинальной жидкости и экскретируются с молоком матери, связываются до 60% с плазменными протеинами. Элиминируются в основном через почки. Значимые изменения концентраций и клиренса метаболитов метамизола натрия установлены у пациентов с циррозом печени. Фенотип ацетилирования не изменяет фармакокинетическое поведение метаболитов метамизола натрия при его применения в повышающихся дозах.

Питофенона гидрохлорид и фенпивериния бромид являются слабо жирорастворимыми веществами. Не проходят через гематоэнцефалический и плацентарный барьер. Метаболизируются в печени. Выводятся из организма в основном в неизмененном виде до 90% с мочой и до 10% с желчью. Время полувыведения составляет около 10 часов.

Фармакодинамика

Спазмалгон® является комбинированным препаратом с выраженной спазмолитической и анальгетической активностью, также оказывает противовоспалительное действие.

Метамизол натрия обладает выраженным анальгетическим и антипиретическим действием в сочетании с известной противовоспалительной и спазмолитической активностью. Его эффекты являются результатом выраженного антиноцицептивного действия, влияния на гипоталамус и образование эндогенных пирогенов, а также  торможение синтеза простагландинов в результате ингибиции циклооксигеназы.

Фенпивериниум бромид обладает умеренно выраженным ганглиоблокирующим действием и действием на м-холинорецепторы, вызывая, таким образом, понижение тонуса и моторики гладкой мускулатуры желудка, кишечника, желчных и мочевыводящих путей.

Питофенон гидрохлорид оказывает папавериноподобное действие с выраженной миотропной спазмолитической активностью на гладкую мускулатуру.

Показания к применению

- умеренно или слабо выраженный болевой синдром при: почечной и желчной коликах, спазмах кишечника, дисменорее и других спазмах внутренних органов

- при болях в суставах, невралгии, ишиалгии, миалгии

- после хирургических и диагностических вмешательств, как вспомогательное средство для уменьшения болей

- боль и повышение температуры тела при острых вирусных и бактериальных заболеваниях верхних дыхательных путей, а также других инфекционно-воспалительных заболеваниях.

Способ применения и дозы

Спазмалгон® вводят внутримышечно. Разовая доза варьирует от 2 до 5 мл в зависимости от вида и тяжести клинической симптоматики. При наличии показаний инъекцию можно повторить через 6-8 ч. Но продолжительность подобного применения не должна превышать 2-3 суток. При отсутствии терапевтического эффекта следует отменить применение препарата, а при хорошем или удовлетворительном эффекте можно перейти к пероральному или ректальному введению.

Максимальная суточная доза не должна превышать 10 мл инъекционного раствора (соответственно 5 г метамизола натрия).

Продолжительность лечебного курса определяет лечащий врач.

Побочные действия

Часто:

- зуд, эритема, кожные высыпания, уртикария, в более тяжелых случаях: синдром Лайелла, Стивенса-Джонса, анафилактоидные реакции, шок

Редко:

- сухость во рту, при длительном применении высоких доз – обострение гастрита и язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки

- нарушение зрения

- агранулоцитоз

- задержка мочеиспускания, задержка в организме воды и электролитов, нарушения функции почек (олигурия, интерстициальный нефрит, гематурия, гиперазотемия)

Противопоказания

- сверхчувствительность к компонентам препарата или к другим пиразолоновым производным

- тяжелая печеночная и почечная недостаточность

- острая печеночная порфирия

- дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы

- гематологические заболевания (агранулоцитоз и лейкопения)

- беременность и период грудного кормления

- детский возраст до 15-летнего возраста

- аденома простаты ІІ и ІІІ степени

- атония желчного и мочевого пузыря

- склонность к бронхоспазму

- тахиаритмия

 - закрытоугольная форма глаукомы

- коллаптоидные состояния.

Лекарственные взаимодействия

Спазмалгон®, из-за содержащегося в нем метамизола натрия, может усилить гематотоксическое действие ряда миелотоксических лекарственных средств и хлорамфеникола.

Темпидон и трициклические антидепрессанты потенцируют анальгетические эффекты метамизола натрия.

Спазмалгон® можно комбинировать с гиосцин-бутилбромидом, фуросемидом, глибенкламидом.

Содержащийся в препарате метамизол натрия может повысить максимальные плазменные концентрации хлороквина. Коррекция дозировки требуется при применении кумариновых антикоагулянтов и циклоспорина, так как метамизол натрия снижает их активность и плазменные уровни.

Одновременное применение с другими анальгетиками и НСПВС повышает риск развития симптомов сверхчувствительности и появления других побочных эффектов.

Фармацевтическое взаимодействие: раствор не совместим в одном шприце с другими лекарственными средствами.

Особые указания

При лечении препаратом повышается риск побочных действий у лиц с пищевой и медикаментозной аллергией (особенно к другим средствам группы анальгетиков и антипиретиков, НСПВС), а также с другими аллергическими заболеваниями (сенной насморк, бронхиальная астма). Эти категории больных требуют особого внимания при применении Спазмалгона®.

У больных с существующим гематологическим заболеванием или с данными в анамнезе необходимо очень строго решать вопрос о показаниях к применению этого лекарственного средства и возможном риске. Если препарат все же назначен, в ходе лечения необходим периодический контроль гематологических показателей.

Заболевания почек и печени требуют индивидуализации режима дозирования, так как возможно появление побочного действия метамизола натрия со стороны почек и удлинение периода полувыведения метаболитов метамизола натрия при нарушении функции печени.

Вследствие выраженного спазмолитического действия препарата возможен стеноз желудочно-кишечного тракта механического генеза, что может привести к задержке кишечного содержимого и  развитию интоксикации. В подобных случаях нежелательно многократное введение спазмалгона.

Симптомы сверхчувствительности, несмотря на степень их проявления, требуют отмены лечения препаратом. Так как применение спазмалгона с другими препаратами из группы анальгетиков и НСПВС повышает риск возникновения реакций повышенной чувствительности, не рекомендуется комбинированное применение.

Применение в педиатрии

Подросткам старше 15 лет рекомендуется вводить препарат внутримышечно.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Ввиду наличия у Спазмалгона® холинолитического эффекта, при более длительном введении возможно нарушение аккомодации, поэтому его назначение водителям и лицам, работа которых требует быстрых и точных реакций, необходимо сопоставить с точной оценкой риска.

Передозировка

Острое отравление может возникнуть при умышленном или случайном использовании высокой разовой дозы. В его клинической картине преобладают симптомы интоксикации метамизолом натрия в сочетании с холинолитическими явлениями. Наиболее часто наблюдается токсико-аллергический синдром, а в более тяжелых случаях к нему присоединяются симпотомы токсического воздействия на кроветворение, желудочно-кишечный тракт и ЦНС.

Лечение интоксикации проводят по правилам клинической токсиологии. Помимо применения симптоматических средств, принимаются меры по быстрому элиминированию препарата из организма - форсированый диурез, вливание водно-солевых растворов, если показан - гемодиализ.

Специфического антидота нет.

Форма выпуска и упаковка

Препараты наполняют ампулы по 2 и 5 мл.

Ампулы по 2 мл упаковывают по 5 штук (1 блистер), 10 штук (1 блистер)

Ампулы по 5 мл упаковывают по 5 штук (1 блистер), 10 штук (1 блистер)

Блистеры из твердой ПВХ фольги помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по применению. В верхней части ампул есть маркировка в виде цветочной точки или кольца для вскрытия ампул.

Условия хранения

В оригинальной упаковке, в сухом и защищенном от света месте при температуре ниже +25оС.

Не замораживать! Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

5 лет

Не применять по истечению срока годности!

После вскрытия ампулы нельзя повторно использовать оставшееся количество препарата.

Производитель

АО СОФАРМА, Болгария

1220 София ул. „Илиенское шоссе” № 16