* Внимание! Упаковка товара может отличаться от указанной на фото.

Описание товара

Ривароксиа 15 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Ривароксиа 20 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

1. 1.         Что такое Ривароксиа и для чего он применяется

Ривароксиа содержит ривароксабан в качестве активного вещества и используется у взрослых для

• предотвращения образования тромбов в головном мозге (инсульт) и других кровеносных сосудов в организме, если у вас нерегулярный сердечный ритм, называемый неклапанной фибрилляцией предсердий.
• лечения тромбов, образовавшихся на венах ног (тромбоз глубоких вен) и в кровеносных сосудах легких (легочная эмболия), а также для предотвращения рецидива тромбов в кровеносных сосудах ног и/или легких.

Ривароксиа принадлежит к классу препаратов, называемых антитромботическими препаратами. Он работает, блокируя фактор свертывания крови (фактор Ха), тем самым уменьшая склонность крови к образованию тромбов.

1. 2.          Что необходимо знать перед применением Риварокса

Не применять Ривароксиа:

• если у Вас аллергия на ривароксабан или любой из других веществ данного препарата (перечисленные в п.6)
• если у вас обильные кровотечения
• если у вас болезнь органа тела, которая увеличивает риск тяжелого кровотечения (например, язва желудка, поражения или кровоизлияния головного мозга, недавнее хирургическое вмешательство на головной мозг или на глаза)
• если вы применяете препараты для предотвращения свертываемости крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), если только у вас не изменено лечение антикоагулянтами или у вас есть венозный или артериальный катетер, и вы получаете гепарин через этот катетер, чтобы держать его открытым
• если у вас есть заболевание печени, которое может привести к повышенному риску кровотечения
• если вы беременны или кормите грудью.

Если один из этих случае относится к вам не принимайте Ривароксиа и сообщите своему лечащему врачу.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением Ривароксиа, обратитесь к своему лечащему врачу или фармацевту.

Будьте предельно осторожны при применении Ривароксиа

• если у вас есть повышенный риск кровотечения, например, если у вас:

-          тяжелое заболевание почек, так как на функцию почек может повлиять количество препарата, которое действует в организме

-          если вы принимаете другие препараты для предотвращения свертывания крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), когда изменено антикоагулянтное лечение или когда у вас есть венозный или артериальный катетер и вы получаете гепарин через этот катетер, чтобы держать его открытым (см. «Ривароксиа с другими лекарственными препаратами»)

-          нарушение кровотечения

-          очень высокое кровяное давление, неконтролируемое путем медицинского лечения

-          расстройства желудка или кишечника, которые могут вызвать кровотечение, например, воспаление кишечника или желудка или воспаление пищевода, например из-за болезни гастроэзофагеального рефлюкса (заболевание, в котором желудочная кислота поднимается выше из желудка, в пищевод)

-          проблема с кровеносными сосудами, расположенными в задней части ваших глаз (ретинопатия)

-          заболевание легких, в которых бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктаз) или если ранее у вас были кровотечение легких

• если у вас есть искусственный клапан сердца
• если вы знаете, что у вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (расстройство иммунной системы, которое вызывает повышенный риск образования тромбов), сообщите своему врачу, который будет решать, можно ли изменить лечение
• если ваш лечащий врач установил, что у вас есть нестабильное давление крови или, если запланировано другое лечение или операция, для удаления тромбов из легких.

Если какая-либо из этих ситуаций относится к вам, сообщите своему врачу, прежде чем принимать Ривароксиа. Ваш врач решит, следует ли лечиться данным препаратом, и следует ли вам  оставаться под строгим наблюдением.

Если вам должны сделать операцию

• очень важно принимать Ривароксиа до и после операции, когда вам было сказано, в точности как вам сказал ваш лечащий врач.
• Если операция включает в себя катетер или инъекцию в позвоночник (например, для эпидуральной или спинальной анестезии или для уменьшения боли):

-          очень важно принимать Ривароксиа до и после введения или удаления катетера, в точности, как порекомендовал вам ваш лечащий врач;

-          немедленно сообщите своему врачу, если у вас есть онемение или слабость ног или проблемы кишечника или мочевого пузыря в конце анестезии, поскольку требуется неотложная медицинская помощь.

Дети и подростки

Ривароксиа не рекомендуется пациентам в возрасте до 18 лет.

Информации о применении данного препарата у детей и подростков недостаточно.

Ривароксиа с другими лекарственными препаратами 

Сообщите своему лечащему врачу или фармацевту, если Вы принимаете  или принимали недавно, или собираетесь принимать другие препараты, в том числе, отпускаемые без рецепта.

• Если вы принимаете:

• -          некоторые препараты при грибковых инфекциях (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, посиконазол), за исключением случаев когда они применяются только на кожу

  -          таблетки кетоконазола (используемые для лечения синдрома Кушинга – когда организм вырабатывает кортизол в избытке)

  -          определенные препараты при бактериальных инфекциях (например, кларитромицин, эритромицин)

  -          определенные вирусные препараты для ВИЧ/СПИДА (например, ритонавир)

  -          другие препараты для предотвращения коагуляции крови (например, эноксапарин, клопидогрель или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол)

  -          противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота)

  -          дронедарон, препарат используемый для лечения аномальных сердцебиений  

  -          определенные препараты, для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норэпинефрина (ИОЗСиН)

  Если любое из вышеописанных состояний относится к вам, сообщите об этом своему врачу прежде чем принимать Ривароксиа, так как эффективность Ривароксиа может повыситься. Ваш врач примет решение следует ли лечить вас данным препаратом и должны ли вы оставаться под строгим наблюдением. Если ваш врач считает, что у вас имеется повышенный риск появления язвы желудка или кишечника, можно принимать лечение по профилактике язвы.

  • Если вы принимаете

  -          определенные препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал),

  -          препараты на основе зверобоя (Hypericum perforatum), используемые для лечения депрессии

  -          рифампицин, антибиотик.

  Если любое из вышеописанных состояний относится к вам, сообщите об этом своему врачу прежде чем принимать Ривароксиа, так как эффективность Ривароксиа может быть снижена. Ваш врач примет решение следует ли принимать Ривароксиа и должны ли вы оставаться под строгим наблюдением

  Беременность,  грудное вскармливание и фертильность

  Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны или планируете забеременеть, обратитесь за рекомендациями к своему лечащему врачу или фармацевту, перед применением данного препарата.

  Если вы беременны или кормите грудью, не принимайте Ривароксиа. Если есть возможность забеременеть, используйте эффективный метод контрацепции при применении Ривароксиа. Если вы забеременели при применении этого препарата, немедленно сообщите своему врачу, который решит, какой правильный способ для лечения.

  Вождение транспортных средств и использование оборудования

  Ривароксиа может вызвать головокружение (частая побочная реакция) или обморок (нечастая побочная реакция) (см. Раздел 4, «Возможные побочные реакции»).

  Не следует управлять транспортными средствами или использовать оборудования, если у вас есть эти симптомы.

  Ривароксиа содержит натрий

  Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть можно считать, «без натрия».

  1. 1.         Как применять Ривароксиа

  Применяйте всегда  данный препарат таким образом, как Вам порекомендовал Ваш лечащий врач или фармацевт.  Необходимо проконсультироваться с лечащим врачом или фармацевтом, если Вы не уверены.

  Ривароксиа необходимо принимать во время еды.

  Запивать таблетки предпочтительно с водой.

  Если вам трудно проглотить всю таблетку, обратитесь к своему врачу относительно других способах применения Ривароксиа.

  Таблетку можно измельчить и смешать с водой или мягкими продуктами, такими как яблочное пюре, непосредственно перед ее применением Эту смесь необходимо заесть сразу же пищей.

  При необходимости ваш врач может ввести вам таблетку Ривароксиа в измельченном виде, через зонд, который достает до желудка.

  Сколько следует принимать

  • Для предотвращения образования тромбов в головном мозге (инсульта) и других кровеносных сосудов в вашем организме

  Рекомендуемая доза составляет одна таблетка Ривароксиа 20 мг один раз в сутки.

  Если у вас проблемы с почками, доза может быть сокращена до 1 таблетки Ривароксиа 10 мг 1 раз в сутки.

  Если вам необходима процедура, которая лечит кровеносные сосуды, заблокированные в сердце (называемая чрескожная коронарная ангиопластика с имплантацией стента), существует ограниченное доказательство для снижения дозы до 1 таблетки Ривароксиа 15 мг 1 раз в сутки (или таблетка Ривароксиа 10 мг 1 раз в сутки, если у вас проблемы с почками), в сочетании с антитромбоцитарным препаратом, таким как клопидогрел.

  • Для лечения сгустков крови, образованных на венах ноги сгустков крови из кровеносных сосудов легких и для профилактики повторного появления тромбов.

  Рекомендуемая доза составляет по 1 таблетке Ривароксиа 15 мг два раза в сутки в первые 3 недели. Для лечения, через эти 3 недели, рекомендуемая доза составляет по 1 таблетке Ривароксиа 20 мг один раз в сутки. Как минимум через 6 месяцев после лечения сгустков крови, врач может решить продолжать лечение одной таблеткой 10 мг  1 раз в сутки, или 1 таблеткой 20 мг 1 раз в сутки.

  Если у вас проблемы с почками и вы принимаете таблетки Ривароксиа 20 мг один раз в сутки. Ваш врач может принять решение уменьшить дозу лечения через 3 недели до одной таблетки Ривароксиа 15 мг в  день, если риск кровотечения выше, чем риск наличия другого тромбов.

  Когда нужно применять Ривароксиа

  Принимайте таблетку (-и) ежедневно, пока ваш лечащий врач не скажет вам отменить лечение.

  Попробуйте принимать таблетку (-и) в одно и то же время каждый день, чтобы было легче запомнить. Ваш врач решит, сколько времени вам нужно продолжить лечение. Чтобы предотвратить образование сгустков крови в головном мозге (инсульт) и других кровеносных сосудов в вашем организме:

  Если ваше сердцебиение должно быть доведено до нормальной процедуры под названием кардиоверсия, принимайте Ривароксиа таким образом, как вам рекомендовал врач.

  Если вы приняли больше Ривароксиа, чем необходимо

  Если Вы приняли таблеток Ривароксиа больше, чем следует, немедленно сообщите об этом своему врачу. Применение большого количества Ривароксиа увеличивает риск кровотечения.

  Если вы забыли принять Ривароксиа

  • Если вы принимаете таблетку 20 мг или таблетку 15 мг один раз в день, и пропустили дозу, примите таблетку, сразу же как только вспомните. Не принимайте больше одной таблетки однократно, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

  примите следующую таблетку на следующий день и затем продолжайте принимать по 1 таблетке в день обычным способом.

  • Если вы принимаете таблетку 15 мг два раза в день, и пропустили дозу, примите таблетку, сразу же как только вспомните. Не принимайте больше двух таблеток 15 мг за один прием. Если вы забыли принять дозу, вы можете принять таблетки 15 мг  в тоже время для применения двух таблеток в общем (30 мг) в сутки. В следующий день необходимо продолжать принимать по 1 таблетке 15 мг два раза в день обычным для вас способом.

  Если вы перестали применять Ривароксиа

  Не прекращайте прием Ривароксиа, не посоветовавшись предварительно с врачом, так как Ривароксиа предотвращает серьезные заболевания.

  Если у вас появились дополнительные вопросы по применению данного препарата, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

  1. 2.         Возможные побочные реакции

  Как и все другие лекарственные средства, данный препарат  может оказывать побочные реакции, при всем том, что они проявляются не у всех.  

  Как и другие лекарственные средства (антитромботические препараты), Ривароксиа может вызвать опасные для жизни кровотечения. Чрезмерное кровотечение может привести к внезапному падению артериального давления (шоку). В некоторых случаях кровотечение может быть неочевидным.

  Возможные побочные реакции, которые могут быть признаком кровотечения

   Сообщите своему врачу, если вы отмечаете у себя одну из следующих побочных реакций:

• • Длительное или чрезмерное кровотечение
  • Очень выраженная слабость, утомляемость, бледность, головокружение, головная боль, необъяснимые отеки, ощущение нехватки воздуха, боль в груди или стенокардия, которые могут быть признаками кровотечения.

  Ваш врач может решить держать ли вас под пристальным наблюдением или изменить ваше лечение.

  Возможные побочные реакции, которые могут быть признаком серьезной кожной реакции Немедленно сообщите своему врачу, если у вас есть какие-либо кожные побочные реакции, такие как:

  • тяжелая распространяющаяся сыпь, волдыри или поражения слизистых оболочек, например, во рту или глазах (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз). Частота этих побочных реакций очень редко (менее 1 человека из 10000).
  • лекарственная реакция, вызывающая преходящую сыпь на теле, лихорадку, воспаление внутренних органов, гематологические нарушения и системные заболевания (DRESS-синдром). Частота этой реакции очень редко (менее 1 человека их 10000).

  Возможные побочные реакции, которые могут быть признаком серьезной аллергической реакции

  Немедленно сообщите своему врачу, если у вас возникнут какие-либо из следующих побочных реакций:

  • отек лица, губ, рта, языка или горла; затруднение глотания; крапивница и затрудненное дыхание; резкое падение артериального давления. Частота этих побочных реакций очень редко (реакции анафилактического типа, включая анафилактический шок; может наблюдаться у 1 человека из 10000) и нечасто (ангионевротический и аллергический отек; может наблюдаться у 1 человека из 100).

  Общий список возможных побочных реакций:

  Часто (может наблюдаться у 1 человека из 10)

  • снижение количества эритроцитов, что может привести к бледности кожи и вызвать слабость или ощущение нехватки воздуха
  • кровотечения в желудке или кишечнике, урогенитальные кровотечения (включая наличие крови в моче и обильные менструальные кровотечения), носовые кровотечения, кровоточивость десен
  • кровотечения в глазах (включая кровотечения в белках глаз)
  • кровотечения в тканях или полостях тела (гематомы, кровоподтеки)
  • кровохарканье
  • кровотечение на коже или под кожей
  • кровотечение после операции
  • выделение крови или жидкость из операционной раны
  • отек в конечностях
  • боль в конечностях
  • нарушение функции почек (может отмечаться при анализе, проведенном врачом)
  • лихорадка
  • боль в животе, расстройство желудка, тошнота или рвота, запор, диарея
  • низкое кровяное давление (симптомы могут быть ощущение головокружения или обморок при подъеме на ноги)
  • снижение тонуса и энергии в общем (слабость, утомляемость), головная боль, головокружение, обмороки
  • преходящая сыпь на коже, кожный зуд
  • анализы крови могут показать повышение ферментов печени

  Нечасто (может наблюдаться у 1 человека из 100)

  • кровоизлияние в мозг или внутричерепное кровоизлияние
  • кровоизлияние в сустав, вызывающее боль и отек
  • тромбоцитопения (низкое количество тромбоцитов; тромбоциты — это клетки, которые помогающие свертыванию крови)
  • аллергические реакции, в том числе кожные аллергические реакции
  • нарушения функции печени (могут отмечаться по анализам, проводимым вашим лечащим врачом)
  • анализы крови могут показать увеличение уровня билирубина, ферментов поджелудочной железы или печени или количества тромбоцитов
  • обморок
  • недомогание
  • учащенное сердцебиение
  • сухость во рту
  • крапивница

  Редко (может наблюдаться у 1 человека из 1000)

  • кровотечение в мышце
  • холестаз (уменьшение оттока желчи), гепатит, включая гепатоцеллюлярные поражения (воспаление печени, включая поражение печени)
  • пожелтение кожи или белков глаз (желтуха)
  • локализованный отек
  • скопление крови (гематома) в паховой области как осложнение кардиологических процедур, при которых в артерию ноги вводится катетер (псевдоаневризма).

  С неизвестной частотой (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных)

  • почечная недостаточность после сильного кровотечения
  • повышенное давление внутри мышц рук или ног после кровотечения, что может привести к боли, отеку, изменению чувствительности, онемению или параличу (компартмент-синдром после кровотечения).
  1. 1.         Как хранить Ривароксиа

  Хранить данный препарат в недоступном для детей месте.

  Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, после ЕХР. Дата истечения  срока годности относится к последнему дню соответствующего месяца.

  Данный препарат не нуждается в особых температурных условиях хранения.

  Лекарственные препараты не следует выбрасывать в сточные воды или в бытовые отходы. Спросите у фармацевта как утилизировать препараты,  в которых Вы больше не нуждаетесь. Данные меры помогут Вам при защите окружающей среды.

  1. 2.         Содержание упаковки и дополнительная информация.

  Что содержит Ривароксиа

  • Активным веществом является ривароксабан.

  15 мг:

  Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит ривароксабан 15 мг.

  20 мг:

  Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит ривароксабан 20 мг.

  • Вспомогательными веществами являются: маннит, микрокристаллическая целлюлоза, макрогол, полоксамер микронизированный, лаурилсульфат натрия, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия стеарилфумарат в ядре таблетки, и гипромеллоза, макрогол, титана диоксид (Е171), железа оксид красный (Е172) и железа оксид желтый (Е172) - только для таблеток, покрытых пленочной оболочкой 15 мг

  - в пленочной оболочке таблетки См.п.2 Ривароксиа содержит натрий.

• 15 мг:

  Круглые, слегка двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, оранжево-красного цвета до оранжево-коричневого цвета, с маркировкой «15» на одной из сторон.

  Размеры: диаметр около 6.5 мм.

  20 мг:

  Круглые, слегка двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, от розового до темно-розового цвета, с маркировкой «20» на одной из сторон.

  Размеры: диаметр около 7 мм.

  Ривароксиа доступна в пачках, содержащих по 28 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистерах.

  Владелец свидетельства о регистрации  и производитель

  Владелец свидетельства о регистрации 

  KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6,8501 ,Ново-Место, Словения.

  Производитель

  KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6,8501 ,Ново-Место, Словения.