* Внимание! Упаковка товара может отличаться от указанной на фото.

Описание товара

Пронавир 20 мг

Pronavir 20 mg

Состав:

Каждая таблетка, покрытая кишечнорастворимой оболочкой, содержит:                                                                                                                                                                  - активное вещество: рабепразол натрия USP 20 мг                                                                                                                                      - вспомогательные вещества: маннит, легкий оксид магния, Instacoat Simple Enteric Color (R00058), кроскармеллоза натрия, стеарат магния, Instacoat-S-1643, гипромеллоза (HPMC E-5), коллоидный безводный кремнезем, гидроксипропилцеллюлоза – L, оксид железа желтый.

Лекарственная форма: таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки желтого цвета, круглой формы, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, гладкие с обеих сторон.

Фармакотерапевтическая группа:

Средства для лечения язвенной болезни и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Ингибиторы протонной помпы.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика:

Рабепразол относится к классу антисекреторных соединений, производных бензимидазола. Является пролекарством - в кислой среде париетальных клеток превращается в активную сульфенамидную форму, взаимодействующую с цистеином H+-K+-АТФазы (протонный насос). Механизм действия связан с угнетением фермента Н+-К+-АТФ-азы в париетальных клетках желудка, что приводит к блокированию конечной стадии образования соляной кислоты. Это действие является дозозависимым и приводит к угнетению как базальной, так и стимулированной секреции соляной кислоты независимо от природы раздражителя.

Обладает антихеликобактерной активностью: минимальная подавляющая концентрация (МПК) 4-16 мкг/мл. Ускоряет проявление антихеликобактерной активности ряда антибиотиков.

Фармакокинетика:

После приема внутрь всасывается из ЖКТ. При дозе 20 мг максимальная концентрация достигается через 3,5ч. Изменения максимальной концентрации и AUC носят линейный характер (в диапазоне доз от 10 до 40 мг). Абсолютная биодоступность составляет около 52% вследствие эффекта первого прохождения через печень. Биодоступность рабепразола не увеличивается при многократном приеме.

Прием пищи и время приема в течение суток не влияют на абсорбцию рабепразола.

Связывание с белками плазмы составляет 97%.

Рабепразол натрия подвергается эффекту первого прохождения. Метаболизируется в печени при участии изоферментов системы CYP.

Основные метаболиты (тиоэфир и карбоновая кислота) и второстепенные метаболиты (сульфон, диметилтиоэфир и конъюгат меркаптопуровой кислоты) присутствуют в низких концентрациях.

Примерно 90% выводится с мочой преимущественно в виде двух метаболитов: конъюгата меркаптопуровой кислоты и карбоновой кислоты.

У пациентов пожилого возраста выведение рабепразола несколько замедлено.

Показания:

• активная язва двенадцатиперстной кишки;
• активная доброкачественная язва желудка;
• эрозивная или язвенная гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ);
• длительное лечение ГЭРБ (поддерживающая терапия ГЭРБ);
• симптоматическое лечение ГЭРБ от умеренного до очень тяжелой степени (симптоматическое лечение ГЭРБ);
• синдром Золлингера-Эллисона;
• в комбинации с соответствующими антибактериальными схемами для эрадикации Helicobacter pylori у пациентов с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки.

Противопоказания:

• беременность;
• период грудного вскармливания;
• детский возраст до 12 лет (при ГЭРБ);
• повышенная чувствительность к рабепразолу или любому другому компоненту препарата.

Меры предосторожности:

С осторожностью:  

- при тяжелой почечной недостаточности;

- при тяжелой печеночной недостаточности.

Применение в период беременности или кормления грудью:

Беременность                                                                                                                                       

Применение препарата в период беременности противопоказано.

Кормление грудью

Неизвестно, проникает ли рабепразол в грудное молоко женщин. Соответствующие исследования не проводились. Поэтому не следует назначать женщинам в период кормления грудью.

Применение в детском возрасте до 18 лет:

Препарат не рекомендуется назначать детям, поскольку в настоящее время нет достаточного опыта его применения у пациентов этой возрастной группы.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами:

Учитывая фармакодинамику рабепразола и свойственный ему профиль побочных эффектов, можно считать, что препарат не должен негативно влиять на управление автомобилем и работу с потенциально опасными механизмами. Вместе с тем, в случае возникновения сонливости рекомендуется избегать управления автомобилем и работы с механизмами.

Особенности применения:

Симптоматическое улучшение от лечения Пронавиром не исключает наличия злокачественной опухоли желудка или пищевода, поэтому перед назначением препарата следует исключить наличие злокачественной опухоли.

Пациентов, которые проходят длительный курс лечения (особенно тех, кто лечится более 1 года), следует регулярно обследовать.

Риск развития реакций перекрестной гиперчувствительности при применении с другими ИПП (Ингибиторы протонной помпы) или производных бензимидазола не исключается.

Пациентов следует предупредить, что таблетки нельзя разжевывать или измельчать, а нужно глотать целиком.

Существуют постмаркетинговые сообщения о патологических изменениях крови (тромбоцитопения и нейтропения). В большинстве случаев другой этиологии не находили; изменения крови были несложные и исчезали после отмены рабепразола.

Наблюдались отклонения печеночных ферментов от нормы. В большинстве случаев другой этиологии не находили; нарушения были несложные и исчезали после отмены Пронавира.

У пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции печени не наблюдалось значительной разницы частоты побочных эффектов при приеме препарата по сравнению с таковой в контрольной группе соответствующего пола и возраста, препарат не принимали. Врачу следует соблюдать осторожность при назначении препарата на ранних стадиях терапии пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени, поскольку отсутствуют клинические данные по применению препарата пациентам этой группы.

Одновременное применение атазанавира и рабепразола не рекомендуется (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Лечение ИПП, включая рабепразол, повышает риск возникновения желудочно-кишечных инфекций, таких как Salmonella, Campylobacter и Clostridium difficile (см. Раздел «Фармакодинамика»).

Риск переломов. ИПП, особенно при применении высоких доз и в течение длительного времени (более 1 года), могут повышать риск переломов бедра, запястья и позвонков, преимущественно у пациентов пожилого возраста или у пациентов с имеющимися другими факторами риска. Обсервационные исследования предполагают, что ИПП могут повышать общий риск переломов на 10-40%. Также риск может быть повышенным через другие факторы. Пациентам с риском остеопороза следует проходить соответствующее лечение и принимать витамин D и кальций.

Гипомагниемия. О случаях тяжелой гипомагниемии сообщали у пациентов, принимавших ИПП, такие как рабепразол, не менее 3 месяцев, и, в большинстве случаев в течение года. Могут возникнуть серьезные проявления гипомагниемии, такие как слабость, тетания, делирий, судороги, головокружение и желудочковая аритмия, но они могут возникнуть неожиданно и быть невыявленными. У большинства пациентов гипомагниемия исчезала после отмены ИПП и заместительной терапии препаратами магния.

Пациентам при длительном лечении или при одновременном применении ингибиторов протонной помпы с таким препаратом как дигоксин или препаратами, которые приводят к гипомагниемии (например диуретики), врачам нужно следить за уровнем магния в крови до начала и периодически во время лечения.

Одновременное применение с метотрексатом. Литературные данные предполагают, что одновременное применение ингибиторов протонной помпы и метотрексата (преимущественно в высоких дозах) может повысить уровень метотрексата и / или его метаболитов в сыворотке крови, что может привести к метотрексат-зависимой токсичности. При необходимости применения высоких доз метотрексата следует рассмотреть вопрос о прекращении лечения ИПП.

Влияние на поглощение витамина В12. Рабепразол, как и все препараты, подавляющие секрецию желудочной кислоты, может уменьшать всасывание витамина В12 (цианокобаламина) в результате гипо- или ахлоргидрии. Это следует учитывать при пониженной массе тела пациентов или наличии факторов риска сниженной абсорбции витамина В12 при длительном лечении или наличии соответствующих клинических симптомов.

Подострая кожная красная волчанка. Применение ИПП связывают с очень редкими случаями подострой кожной красной волчанки. При возникновении поражений кожи, особенно на участках, подлежащих солнечному воздействию, сопровождающиеся артралгиями, пациенту необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, а врачу - рассмотреть вопрос о прекращении лечения. Подострая кожная красная волчанка после предыдущего лечения ИПП может увеличивать риск возникновения подострой кожной красной волчанки при применении других ИПП.

Способ применения и дозы:

Внутрь.

Таблетки нельзя разжевывать или измельчать, их следует глотать целиком.

Применять взрослым, в т.ч. для пациентов пожилого возраста.

Активная язва двенадцатиперстной кишки и активная доброкачественная язва желудка: рекомендуемая доза при этих заболеваниях составляет 20 мг 1 раз в сутки утром.

У большинства пациентов с активной пептической язвой двенадцатиперстной кишки время, необходимое для заживления язвы, составляет до 4 недель. Однако некоторым пациентам для выздоровления следует принимать препарат дополнительно в течение еще 4 недель. У большинства пациентов с активной доброкачественной язвой желудка заживление происходит за 6 недель, но некоторым пациентам, нечувствительным к лечению, для заживления язв следует принимать препарат дополнительно в течение еще 6 недель.

Эрозивная или язвенная ГЭРБ рекомендуемая доза при этих заболеваниях составляет 20 мг 1 раз в сутки в течение 4-8 недель.

Длительное лечение ГЭРБ (поддерживающая терапия ГЭРБ): для длительного лечения можно применить поддерживающие дозы 10 мг или 20 мг 1 раз в сутки в зависимости от клинического ответа пациента.

Симптоматическое лечение ГЭРБ от умеренного до очень тяжелой степени: пациентам без эзофагита препарат назначать в дозе 10 мг 1 раз в сутки. Если после 4 недель лечения симптомы не исчезают, следует провести дополнительное обследование пациента. Как только симптомы исчезнут, дальнейшего контроля симптомов можно достичь, применяя режим «по требованию»: применять 10 мг 1 раз в сутки по необходимости.

Синдром Золлингера-Эллисона:

Рекомендованная начальная доза - 60 мг в сутки. Дозу можно постепенно повышать до 120 мг в сутки при клинической необходимости. Можно применять разовую дозу до 100 мг в сутки. При необходимости приема 120 мг в сутки дозу делить на 2 приема по 60 мг. Лечение зависит от клинической необходимости.

Эрадикация Н. pylori: пациентам с Н. pylori следует применять в комбинации с эрадикационной терапии. Рекомендуется назначение в течение 7 дней:

Пронавир 20 мг 2 раза в сутки + кларитромицин 500 мг 2 раза в сутки и амоксициллин 1 г 2 раза в сутки.

По показаниям, требующих приема только 1 раз в сутки, препарат следует принимать утром до еды.

Нарушение функции почек и печени. Пациентам с нарушениями функции почек или печени не требуется коррекция дозы препарата. Для информации по применению препарата пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени смотри раздел «Особенности применения».

Побочное действие:

Исходя из опыта клинических исследований, можно сделать вывод, что препарат Рабепразол-СЗ обычно хорошо переносится пациентами. Побочные эффекты, в целом, слабо выраженные или умеренные, носят преходящий характер.

В ходе клинических исследований отмечались следующие побочные реакции при приеме рабепразола: головная боль, боль в животе, диарея, метеоризм, запор, сухость во рту, головокружение, сыпь, периферические отеки.

Нежелательные реакции систематизированы в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), включая единичные случаи; частота неизвестна (невозможно определить исходя из доступных данных).

Со стороны крови и лимфатической системы: редко - тромбоцитопения, нейтропения, лейкопения.

Со стороны иммунной системы: редко - острые системные аллергические реакции.

Со стороны обмена веществ: редко - гипомагниемия.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение активности печеночных ферментов; редко - гепатит, желтуха, печеночная энцефалопатия.

Со стороны кожи и подкожных тканей: редко - буллезные высыпания, крапивница; очень редко - многоформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона.

Со стороны костно-мышечной системы: редко - миалгия, артралгия.

Со стороны мочевыделительной системы: очень редко - интерстициальный нефрит.

Со стороны половых органов и молочной железы: очень редко - гинекомастия.

Изменений других лабораторных показателей в ходе приема рабепразола натрия не наблюдалось.

Согласно данным постмаркетинговых наблюдений при приеме ингибиторов протонной помпы (ИПП) возможно увеличение риска возникновения переломов, подострой кожной красной волчанки и железистых полипов дна желудка (см. раздел "Особые указания"). Редкие сообщения о печеночной энцефалопатии были получены у пациентов с циррозом.

Передозировка:

Опыт умышленной или случайной передозировки ограничен. Максимальная исследованная доза не превышала 60 мг рабепразола 2 раза в сутки или 160 мг рабепразола 1 раз в сутки. Явления, в основном, минимальны, типичные для профиля известных нежелательных явлений и проходят без необходимости дальнейшего медицинского вмешательства. Специфический антидот для рабепразола неизвестен. Рабепразол хорошо связывается с белками плазмы и не выводится во время диализа. При передозировке необходимо проводить симптоматическое и поддерживающее лечение.

Лекарственное взаимодействие:

Пронавир вызывает сильное и длительное подавление секреции желудочной кислоты. Таким образом, рабепразол может взаимодействовать с препаратами, абсорбция которых зависит от рН желудка. Одновременное применение рабепразола и кетоконазола или итраконазола может привести к снижению концентрации последних в плазме крови. Таким образом, отдельным пациентам, которые применяют указанные препараты вместе с рабепразолом, нужно находиться под наблюдением врача для определения необходимости коррекции дозы.

Антациды. Не наблюдалось взаимодействия препарата с жидкими лекарственными формами антацидов.

Атазанавир. Одновременное применение атазанавира 300 мг / ритонавира 100 мг с омепразолом (40 мг 1 раз в сутки) или атазанавира 400 мг с ланзопразолом (60 мг 1 раз в сутки) у здоровых добровольцев приводило к значительному снижению экспозиции атазанавира. Абсорбция атазанавира зависит от рН. Хотя данные отсутствуют, ожидаются схожие результаты применения других ИПП. ИПП, включая рабепразол, не следует применять в комбинации с атазанавиром (см. Раздел «Особенности применения»).

Метотрексат. Одновременное применение метотрексата и ИПП (преимущественно при высоких дозах) может привести к увеличению уровней метотрексата и / или его метаболита гидроксиметотрексат в сыворотке крови. Хотя никаких формальных исследований не проводили.

Форма выпуска:   

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой по 20 мг; по 10 таблеток в блистере; по 2 блистера в картонной коробке.

Условия хранения:

Хранить в оригинальной упаковке при температуре ниже 25°С, в недоступном для детей месте.

Срок годности:  3 года.