* Внимание! Упаковка товара может отличаться от указанной на фото.

Описание товара

1.ЧТО ТАКОЕ ПРАМИПЕКСОЛ  ЗЕНТИВА И ДЛЯ ЧЕГО ИСПОЛЬЗУЕТСЯ

ПРАМИПЕКСОЛ  ЗЕНТИВА содержит активное вещество прамипексол и относится к группе препаратов, известных как агонисты дофамина, которые стимулируют дофаминовые рецепторы в головном мозге. Благодаря стимуляции дофаминовых рецепторов в головном мозге запускаются нервные импульсы, которые помогают контролировать движения тела.

ПРАМИПЕКСОЛ  ЗЕНТИВА используется для:

- лечения симптомов начальной формы болезни Паркинсона. Его можно использовать отдельно или в сочетании с леводопой (другой препарат для лечения болезни Паркинсона).

2. НЕОБХОДИМАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПЕРЕД НАЧАЛОМ ПРИМЕНЕНИЯ ПРАМИПЕКСОЛ  ЗЕНТИВА

Не следует принимать ПРАМИПЕКСОЛ  ЗЕНТИВА:

- при аллергии на прамипексол или любой другой компонент данного препарата (см. п. 6).

Особые указания и предостережения

Перед началом применения ПРАМИПЕКСОЛ  ЗЕНТИВА следует обратиться к лечащему врачу или фармацевту при наличии в данный момент или в анамнезе любых заболеваний, в частности следующих:

- заболевания почек.

- галлюцинации (если Вы видите, слышите или чувствуете несуществующие вещи). Большинство галлюцинаций - зрительные.

- дискинезия (например, необычные, неконтролируемые движения конечностей). При запущенной форме болезни Паркинсона и лечении леводопой может наблюдаться дискинезия во время постепенного увеличения дозы

- сонливость или внезапные эпизоды сна

- психозы (например, сравнимые с симптомами шизофрении).

- нарушения зрения. Во время лечения препаратом ПРАМИПЕКСОЛ  ЗЕНТИВА следует регулярно проходить осмотр офтальмолога.

- тяжелые заболевания сердца или кровеносных сосудов. Следует регулярно проверять артериальное давление, особенно в начале лечения, во избежание ортостатической гипотензии (снижение артериального давления при вставании).

- усиление симптомов (при использовании по другим показаниям). Симптомы могут появляться раньше, чем обычно, с усилением интенсивности и влиянием на другие конечности.

Сообщите лечащему врачу, если Вы или члены Вашей семьи/лица, осуществляющие уход за Вами, заметили появление у Вас возбуждения или сильного желания вести себя необычным для Вас образом, невозможности противостоять такому возбуждению, склонности или попытки совершения каких-либо действий, которые могут навредить Вам или окружающим. Такое состояние называется расстройство импульсного контроля и может включать такие виды поведения, как пристрастие к азартным играм, чрезмерное употребление пищи или бесконтрольная трата денег, ненормальное половое влечение с усилением мыслей и чувств сексуального характера. Возможно, лечащий врач посчитает необходимым скорректировать дозу и прекратить лечение.

Сообщите лечащему врачу, если Вы или члены Вашей семьи/лица, осуществляющие уход за Вами, заметили появление маниакальных эпизодов (возбуждение, чувство эйфории или перевозбуждения) или делирия (помрачение сознания, растерянность, потеря чувства реальности). Возможно, лечащий врач посчитает необходимым скорректировать дозу и прекратить лечение.

Дети и подростки

ПРАМИПЕКСОЛ  ЗЕНТИВА не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

ПРАМИПЕКСОЛ ЗЕНТИВА с другими препаратами

Сообщите лечащему врачу или фармацевту о том, что Вы принимаете, недавно принимали или могли принимать любые другие препараты. Учитываются также лекарственные средства и препараты на растительной основе, диетические продукты питания или пищевые добавки, отпускаемые без рецепта.

Следует избегать приема ПРАМИПЕКСОЛ  ЗЕНТИВА с антипсихотическими препаратами.

Проявляйте особую осторожность при приеме любого из следующих препаратов:

- циметидин (для лечения повышенной кислотности и язвенной болезни желудка).

- амантадин (может использоваться для лечения болезни Паркинсона).

- мексилетин (для лечения нерегулярных сердечных сокращений - заболевания, называемого желудочковой аритмией).

- зидовудин (может использоваться для лечения синдрома приобретенного иммунодефицита человека (СПИД) - заболевания иммунной системы человека).

- цисплатин (для лечения различных видов рака).

- хинин (может использоваться для предотвращения болезненных ночных судорог в ногах и для лечения тропической малярии).

- прокаинамид (для лечения нарушений сердечного ритма).

При лечении леводопой рекомендуется снизить ее дозу в начале применения ПРАМИПЕКСОЛ  ЗЕНТИВА.

Проявляйте осторожность при приеме успокоительных средств (оказывающих седативное действие) или употреблении алкоголя. В указанных случаях ПРАМИПЕКСОЛ  ЗЕНТИВА может повлиять на способность к управлению транспортным средством и работе с механизмами.

ПРАМИПЕКСОЛ  ЗЕНТИВА с пищей, напитками и алкоголем

Следует быть осторожным при употреблении алкоголя во время приема препарата ПРАМИПЕКСОЛ  ЗЕНТИВА.  ПРАМИПЕКСОЛ  ЗЕНТИВА можно принимать независимо от приема пищи.

Беременность, кормление грудью и репродуктивная функция

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете о беременности или планируете беременность, следует проконсультироваться с лечащим врачом или фармацевтом перед началом применения данного препарата. Лечащий врач обсудит с Вами целесообразность дальнейшего приема прамипексола.

Влияние ПРАМИПЕКСОЛ  ЗЕНТИВА на плод неизвестно. Поэтому применение ПРАМИПЕКСОЛ  ЗЕНТИВА допускается исключительно по назначению врача.

ПРАМИПЕКСОЛ  ЗЕНТИВА не следует применять в период кормления грудью. ПРАМИПЕКСОЛ  ЗЕНТИВА может уменьшить количество грудного молока. Он также может проникать в молоко, таким образом поступая к ребенку. В случае абсолютной необходимости применения ПРАМИПЕКСОЛ  ЗЕНТИВА кормление грудью следует прекратить.

Перед началом применения любого препарата следует проконсультироваться с лечащим врачом или фармацевтом.

Управление транспортным средством и работа с механизмами

ПРАМИПЕКСОЛ  ЗЕНТИВА может вызывать галлюцинации (Вы видите, слышите или чувствуете несуществующие вещи).  При возникновении таких реакций следует воздержаться от управления транспортным средством и работы с механизмами.

ПРАМИПЕКСОЛ  ЗЕНТИВА вызывал сонливость и внезапные приступы сна, особенно у пациентов с болезнью Паркинсона. При возникновении таких побочных реакций следует воздержаться от управления транспортным средством или работы с механизмами и обратиться к врачу.

3. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ ПРАМИПЕКСОЛ ЗЕНТИВА

Всегда используйте данный препарат в строгом соответствии с указаниями лечащего врача. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с лечащим врачом или фармацевтом.

ПРАМИПЕКСОЛ  ЗЕНТИВА можно принимать независимо от приема пищи. Проглотите таблетку, запивая водой.

Болезнь Паркинсона

Суточную дозу следует разделить на 3 равных приема.

В первую неделю обычная доза составляет 0,088 мг прамипексола три раза в сутки (эквивалентно дозе 0,264 мг в сутки):

Суточная доза будет увеличиваться лечащим врачом каждые 5-7 дней, до установления контроля над симптомами (поддерживающая доза).

Обычная поддерживающая доза составляет 1,1 мг в сутки. Однако может потребоваться увеличение дозы. При необходимости лечащий врач может увеличить дозу максимум до 3,3 мг прамипексола в сутки. Также возможно назначение более низкой поддерживающей дозы 0,088 мг прамипексола три раза в сутки.

Пациенты с заболеваниями почек

При умеренном или тяжелом нарушении функции почек лечащий врач назначит пониженную дозу. В данном случае нужно будет принимать таблетки лишь один или два раза в сутки.  При умеренном нарушении функции почек обычная начальная доза составляет 0,088 мг прамипексола два раза в сутки. При тяжелом нарушении функции почек начальная доза составляет 0,088 мг прамипексола в сутки.

Если Вы приняли повышенную дозу ПРАМИПЕКСОЛ  ЗЕНТИВА 

При случайном превышении дозы

- следует немедленно обратиться к лечащему врачу или в отделение скорой помощи ближайшей больницы для получения рекомендаций.

- могут наблюдаться рвота, беспокойство или любая из побочных реакций, указанных в п. 4. "Возможные побочные реакции".

Если Вы забыли принять ПРАМИПЕКСОЛ  ЗЕНТИВА 

Не волнуйтесь и не принимайте пропущенную дозу -  примите следующую дозу в назначенное время. Не принимайте двойную дозу в целях компенсации пропущенной.

Прекращение приема ПРАМИПЕКСОЛ  ЗЕНТИВА 

Не следует прекращать прием ПРАМИПЕКСОЛ  ЗЕНТИВА без предварительной консультации с врачом. В случае необходимости прекращения приема данного препарата лечащий врач постепенно уменьшит принимаемую Вами дозу. Это снизит риск усиления симптомов.

При болезни Паркинсона не следует резко прекращать прием препарата ПРАМИПЕКСОЛ  ЗЕНТИВА. Внезапное прекращение может привести к заболеванию, называемому нейролептический злокачественный синдром, которое может представлять серьезную угрозу для Вашего здоровья. Симптомы:

- акинезия (отсутствие мышечных движений)

- ригидность мышц

- лихорадка

- нестабильное артериальное давление

- тахикардия (учащение пульса)

- спутанность сознания

- снижение сознания (например, кома).

При возникновении любых дополнительных вопросов относительно данного препарата следует обратиться к лечащему врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызвать побочные реакции, хотя и не у всех.

Оценка таких побочных реакций основывается на следующей конвенции:

При болезни Паркинсона могут появиться следующие побочные реакции:

Очень частые:

- дискинезия (например, необычные, неконтролируемые движения конечностей)

- сонливость

- головокружение

- тошнота (недомогание)

Частые:

- необычное импульсивное поведение

- галлюцинации (Вы видите, слышите или чувствуете то, чего нет на самом деле)

- спутанность сознания

- усталость (утомляемость)

- недостаток сна (бессонница)

- избыток жидкости, как правило, в ногах (периферические отеки)

- головная боль

- артериальная гипотензия (пониженное артериальное давление)

- необычные сны

- запор

- нарушения зрения

- рвота (плохое самочувствие)

- потеря веса, в том числе снижение аппетита

Нечастые:

- паранойя (например, чрезмерный страх за себя)

- иллюзии

- чрезмерная дневная сонливость и внезапные эпизоды сна

- амнезия (нарушение памяти)

- гиперкинезия (выраженные движения и неусидчивость)

- увеличение веса

- аллергические реакции (например, кожная сыпь, зуд, гиперчувствительность)

- обморок

- сердечная недостаточность (нарушения функции сердца, которые могут вызвать затрудненное дыхание или отек лодыжек) *

- нарушение секреции антидиуретического гормона *

- повышенный аппетит (неконтролируемый аппетит, гиперфагия - повышенное потребление пищи) *

- волнение

- одышка (затрудненное дыхание)

- икота

- пневмония (легочные инфекции)

- неспособность противостоять импульсам, склонности или попытки совершения каких-либо действий, которые могут навредить Вам или окружающим, например:

- сильное побуждение к чрезмерной игре в азартные игры, несмотря на серьезные личные и семейные последствия.

-изменение или повышение аппетита или полового влечения со значительными последствиями для Вас или окружающих, например, усиление сексуального желания.

- неконтролируемое желание чрезмерных покупок или других расходов.

- повышенный аппетит (употребление большого количества пищи за короткий промежуток времени) или побуждение кеде (есть больше пищи, чем обычно, и больше, чем необходимо для удовлетворения голода).

- делирий (помрачение сознания, растерянность, потеря чувства реальности)

Редкие:

- маниакальные эпизоды (возбуждение, чувство эйфории или перевозбуждения).

Сообщите лечащему врачу о возникновении любого из вышеуказанных симптомов; врач обсудит с Вами способы контроля или уменьшения симптомов.

Оценить частоту возникновения побочных реакций, отмеченных знаком *, не представляется возможным с учетом того, что эти побочные реакции не наблюдались в клинических испытаниях с участием 2762 пациентов, получавших прамипексол. Частота из возникновения, возможно, относится к категории "нечастые".

Сообщение о побочных реакциях При возникновении любых побочных реакций следует обратиться к лечащему врачу или фармацевту. Учитываются также побочные реакции, не перечисленные в данном листке-вкладыше.  Также можно сообщить о побочных реакциях напрямую через национальную систему отчетности, подробная информация опубликована на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям: http://anm.ro.  Сообщая о побочных реакциях, Вы можете посодействовать в предоставлении дополнительной информации о безопасности данного препарата.

5. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ ПРАМИПЕКСОЛ  ЗЕНТИВА   Хранить в недоступном для детей месте.  Не следует использовать препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке после EXP. Срок годности относится к последнему дню соответствующего месяца.  Хранить при температуре не выше 30°С, в оригинальной упаковке, в защищенном от света месте.   Не следует выбрасывать лекарственные средства в канализацию или бытовые отходы. Спросите фармацевта, как поступить с препаратами, которые больше не используются. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

6.  СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Содержание ПРАМИПЕКСОЛ  ЗЕНТИВА 

- Активным веществом является прамипексол.

Каждая таблетка содержит 0,7 мг прамипексола (эквивалентно 1,0 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата).

- Вспомогательные вещества: маннитол (Е 421), кукурузный крахмал, гидроксипропилцеллюлоза, кукурузный крахмал с низкой влажностью (5%), диоксид кремния коллоидный безводный, магния стеарат.

Описание ПРАМИПЕКСОЛ  ЗЕНТИВА и содержимое упаковки

ПРАМИПЕКСОЛ ЗЕНТИВА 0,7 мг выпускается в виде круглых плоских таблеток белого цвета с риской на одной стороне (диаметром приблизительно 9 мм).

Таблетки можно разделить на две равные дозы.

ПРАМИПЕКСОЛ ЗЕНТИВА выпускается в пачках с 3 блистерами из ОПА - алюминия - ПВХ / алюминия по 10 таблеток.

Владелец регистрационного свидетельства и производитель

Владелец регистрационного свидетельства

Zentiva, k.s.

В кабеловны 130, Долни Мехолупы, 102 37 Прага 10, Чешская Республика

Производитель

Saneca Pharmaceuticals a.s.