* Внимание! Упаковка товара может отличаться от указанной на фото.

Описание товара

лекарственного средства ОМЕПРАЗОЛ

Торговое название: Омепразол.

Международное непатентованное название: Омепразол/Omeprazole

Лекарственная форма: капсулы 20 мг.

Состав: 1 капсула содержит: действующее ве­щество - омепразол в виде пеллет омепразола 8,5 % - 20 мг; вспомогательные вещества: маннитол, сахароза, кальция карбонат, лактоза, динатрия гидроортофосфат, натрия лаурил­сульфат, гидроксипропилметилцеллюлоза, ме­такриловая кислота L30D, пропиленгликоль, цетиловый спирт, натрия гидроксид, полисорбат 80, повидон S-630, титана диоксид (Е 171).

Состав капсулы: титана диоксид (Е 171), метил­парагидроксибензоат, пропилпарагидроксибен­зоат, желатин.

Описание: капсулы твердые желатиновые № 0 цилиндрической формы с полусферическими кон­цами, белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа: средства для лечения состояний, связанных с нарушени­ем кислотности. Противоязвенные средства и средства, применяемые при гастроэзофагеаль­ной рефлюксной болезни. Ингибиторы протон­ного насоса (Н+/К+- АТФ-азы).

ATX код - А02ВС01.

Показания к применению Взрослые: язвен­ная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (лечение и профилактика рецидивов); эрадикационная терапия Helicobacter pylori у пациентов с язвенной болезнью желудка и две­надцатиперстной кишки (в составе комбиниро­ванной терапии); язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, связанные с прие­мом нестероидных противовоспалительных средств (НПВС), стрессовые язвы (лечение и профилактика у пациентов с риском их возник­новения); рефлюкс-эзофагит; гастроэзофаге­альный рефлюкс (в т.ч. симптоматический); синдром Золлингера-Эллисона.

Дети старше 1 года и с массой тела не менее 10кг; лечение рефлюкс-эзофагита; симптомати­ческое лечение изжоги и регургитации кислоты при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.

Дети старше 4 лет: язвенная болезнь двенадца­типерстной кишки, вызванная Helicobacter pylori (в составе комплексной терапии).

Противопоказания Повышенная чувствитель­ность к омепразолу или любым вспомогатель­ным веществам, детский возраст до 1-го года (масса тела менее 10 кг). Омепразол не должен применяться одновременно с нелфинавиром.

Способ применения и дозы Рекомендуется принимать капсулы утром, желательно перед едой, проглатывая целиком с половиной стакана воды*, не разжевывая и не измельчая капсулу. Для пациентов с нарушениями глотания или детей можно открыть капсулу и принять содер­жимое, предварительно смешав его с неболь­шим количеством негазированной воды или слабокислой жидкости (фруктовый сок, яблоч­ное пюре), запить небольшим количеством во­ды. Смешивание производят непосредственно перед применением или не более чем за 30 мин до приема препарата.

Дозировка у взрослых Лечение язвенной болез­ни двенадцатиперстной кишки в фазе обост­рения Рекомендуемая доза - 20 мг/сут в тече­ние 2 нед. При язвенной болезни, резистентной к терапии, назначают по 40мг/сут в течение 4 недель. Лечение язвенной болезни желудка в фазе обострения Рекомендуемая доза - 20 мг/сут в течение 4 нед. При язвенной болезни, резистент­ной к терапии, по 40 мг/сут в течение 8 нед.

Для профилактики обострений язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки рекомендуемая доза - 20 мг/сут. При необходимости дозу увеличивают до 40 мг/сут.

Ликвидация геликобактерной инфекции при язвенной болезни желудка Возможно использо­вание различных схем лечения с выбором анти­биотиков под контролем врача. При проведении «тройной терапии»: омепразол 20 мг совместно с противомикробными препаратами принимать 2 раза в сут в течение одной нед. После проведе­ния ликвидации инфекции дальнейшее лечение следует проводить по стандартной схеме лече­ния.

Лечение НПВС-связанных язв желудка и двена­дцатиперстной кишки Рекомендуемая доза - 20мг/сут в течение 4 нед (возможен повторный 4-недельный курс).

Для предупреждения НПВС-связанных язв же­лудка и двенадцатиперстной кишки у пациен­тов группы риска (возраст старше 60 лет, язва желудка и двенадцатиперстной кишки в анамне­зе, желудочно-кишечные кровотечения в анам­незе) рекомендуемая доза составляет 20 мг/сут. Лечение рефлюкс-эзофагита

Рекомендуемая доза - 20 мг/сут в течение 4 нед (возможен повторный 4-недельный курс). У пациен­тов с тяжелой формой рекомендуется доза 40 мг/сут, курс лечения 8 нед. Для долгосрочного лечения пациентов с исцеленным рефлюкс-эзофагитом (в фазе ремиссии) по 10 мг/сут в виде длительных курсов поддерживающей терапии. При необходимо­сти дозу увеличивают до 20-40 мг.

Для симптоматического лечения гастроэзо­фагеальной рефлюксной болезни

по 10-20 мг/сут. Курс лечения составляет 4 нед. Лечение синдрома Золлингера-Эллисона

Режим дозирования подбирают индивидуально. Рекомендуемая начальная доза 60 мг/сут. Обычная средняя доза 20-120 мг/сут. В тех слу­чаях, когда суточная доза превышает 80 мг, ее следует делить на два приема в сутки.

Дозировка у детей: клинический опыт примене­ния омепразола у детей ограничен. Лечение должно проходить под контролем специалиста. В случае тяжелых рефлюксных эзофагитов, устойчивых к другим видам терапии, детям старше 2-х лет с массой тела больше 20 кг на­значают 20 мг/сут в течение 4-8 нед. Детям в возрасте от 1 года до 2 лет назначают в дозе 10мг/сут. При этом содержимое капсулы высы­пают в 50 мл питьевой воды, после перемеши­вания отмеряют половину данного объема жид­кости и дают ее выпить ребенку. Доза может быть увеличена до 40 мг один раз в день, если это необходимо. Для лечения язвенной болезни двенадцатиперстной кишки у детей и подростков длительность лечения составляет 7 дней, может быть увеличена до 14 дней. Детям с массой тела 15-30 кг: омепразол 10 мг совместно с антимик­робными препаратами по 2 раза/сут в течение одной нед. Детям с массой тела 31-40 кг и бо­лее: омепразол 20 мг по 2 раза/сут в течение одной нед.

Специальные группы населения: у пациентов с нарушениями функции почек и пациентов старше 65 лет коррекции режима дозирования не требуется. У пациентов с нарушениями функции печени доза не более 10-20 мг/сут.

Побочные действия Наиболее частыми побоч­ными реакциями (1-10% пациентов) являются головная боль, боли в животе, запор, диарея, метеоризм, тошнота, рвота. В редких случаях могут возникать следующие, обратимые, побоч­ные явления.

- Со стороны органов пищеварения: сухость во рту, нарушение вкуса, стоматит, временное повышение уровня «печеночных» ферментов; при заболевании печени в прошлом - гепатит (в т. ч. с желтухой), нарушение 

функции печени.

- Со стороны нервной системы: головокружение, возбуждение, сонливость, бессонница, паресте­зии, депрессия, галлюцинации; у больных с тя­желыми заболеваниями, в том числе печени - энцефалопатия.

-   Со стороны опорно-двигательного аппарата: мышечная слабость, миалгия, артралгия.

-   Со стороны системы кроветворения: лейкопе­ния, тромбоцитопения; в отдельных случаях - агранулоцитоз, панцитопения.

-   Со стороны кожных покровов: зуд; редко, в отдельных случаях - фотосенсибилизация, мультиформная эритема, алопеция.

-   Аллергические реакции: крапивница, ангионев­ротический отек, бронхоспазм, интерстициаль­ный нефрит и анафилактический шок.

-   Прочие: гипомагниемия, нарушения зрения, периферические отеки, усиление потоотделе­ния, лихорадка, гинекомастия; редко - образо­вание желудочных кист во время длительного лечения. При длительном применении и/или в высоких дозах капсул Омепразола возможен повышенный риск переломов бедра, запястья, позвоночника.

Особые указания Перед началом применения омепразола следует исключить наличие злока­чественного процесса. Лекарственное средство содержит лактозу, в связи с этим пациенты с врожденной непереносимостью галактозы, лак­тазной недостаточностью или с нарушениями всасывания глюкозы-галактозы не должны ис­пользовать данный препарат. При длительном приеме возможен недостаток магния. При появ­лении аритмии, судорог необходимо прекратить прием лекарства и принять соли магния. При длительном приеме с дигоксином и диуретиками необходимо определить концентрацию магния в сыворотке крови до начала применения омепра­зола и периодически во время применения. При длительном применении или использовании высоких доз Омепразола возможен повышен­ный риск переломов бедра, запястья, позвоноч­ника. Беременность и период лактации. Омеп­разол не оказывает негативного воздействия на беременность или на здоровье плода / новоро­жденного, поэтому может быть использован после учета соотношения риска и пользы при­менения препарата. Омепразол выделяется с грудным молоком, но не влияет на состояние ребенка. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управление механизмами. Прием омепразола не отражается на способно­сти пациента к управлению автотранспортным средством или иной операторской деятельно­сти. В случае развития головокружения и нару­шения зрения пациенты не должны управлять автомобилем или работать с техникой.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами может применяться с антацидны­ми средствами. Замедляет всасывание ампи­циллина, итраконазола, кетоконазола, препара­тов железа. Замедляет выведение и усиливает эффект варфарина, диазепама, фенитоина.

Прием лекарственных средств, ингибирующих CYP2C19 и CYP3A4 (например, кларитромицин и вориконазол), может привести к увеличению концентрации омепразола в сыворотке крови, а прием индукторов этих ферментов (например, рифампицин и препараты зверобоя) могут ее уменьшать. Усиливает гематотоксическое дей­ствие хлорамфеникола, тиамазола (мерказолила), препаратов лития. Совместный прием омепразола и клопидогрела приводит к сниже­нию терапевтического эффекта клопидогрела. Совместное применение омепразола и дигоксина может приводить к увеличению эффекта дигоксина на 10 %. Следует соблюдать осторожность при совместном назначении препаратов, особенно у пожилых пациентов. Плазменные уровни не- лфинавира и атазанавира снижаются при одно­временном применении с омепрадолом. Одно­временный прием омепразола и нелфинавира противопоказан (см. раздел «Противопоказа­ния»), значительно уменьшает всасывание по- саконазола и эрлотиниба, следует избегать совместного приема этих лекарств с омепразо­лом. При одновременном применении с омепра­золом увеличиваются концентрации саквинави- ра/ритонавира, такролимуса в плазме крови. Необходим мониторинг концентрации такроли­муса в сыворотке крови и функции почек (кли­ренс креатинина).

Передозировка Обладает низкой токсично­стью. При применении в дозах до 13 капсул в сутки омепразол не вызывал отравления. У пациентов с тяжелой печеночной недостаточно­стью возможно развитие спутанности сознания, нечеткости зрения, сонливости, сухости во рту, головной боли, тошноты, тахикардии, аритмии. Специфического антидота не существует. Меры помощи включают отмену препарата, поддер­живающую и симптоматическую терапию.

Упаковка По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке, по 3 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.

Условия хранения В защищенном от света и влаги месте, при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности 2 года. Лекарственное средство не использовать после окончания срока годности.

Условия отпуска из аптек По рецепту.

Название и адрес изготовителя Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Бела­русь, Минская обл., г. Борисов, ул. Чапаева, 64/27, тел/факс +375(177) 735612.