* Внимание! Упаковка товара может отличаться от указанной на фото.

Описание товара

НовоНорм®  2 мг таблетки

1. 1.         Что такое НовоНорм^® и для чего он принимается

НовоНорм^® - это пероральное противодиабетическое лекарство, которое содержит репаглинид, который помогает вашей поджелудочной железе вырабатывать больше инсулина, снижая уровень сахара в крови (глюкозы).

Сахарный диабет 2 типа - это заболевание, при котором поджелудочная железа не вырабатывает достаточно инсулина, чтобы контролировать количество сахара в крови, или при котором организм не имеет нормальной реакции на секретируемый инсулин.

НовоНорм^® применяют для контроля сахарного диабета 2 типа у взрослых в качестве дополнения к диете и физическим нагрузкам: лечение НовоНормом^® обычно начинают, если диета, физические упражнения и потеря веса сами по себе не смогли контролировать (или снизить) количество сахара в крови.

НовоНорм^® можно назначать в сочетании с метформином, тиазолидиндионом или другим препаратом, используемым при сахарном диабете.

Было показано, что НовоНорм^® снижает количество сахара в крови, что предотвращает осложнения сахарного диабета.

1. 2.         Что необходимо знать перед применением НовоНорма^®

Не принимайте НовоНорм^®

• Если у вас аллергия на репаглинид или любой другой вспомогательный компонент этого препарата.
• Если у вас сахарный диабет 1 типа
• Если кислотность в крови высокая (диабетический кетоацидоз)
• Если у вас тяжелое нарушение функции печени
• Если вы принимаете гемфиброзил (препарат, уменьшающий количество жира в крови)

Предупреждения и меры предосторожности

• Если у вас проблемы с печенью. НовоНорм^® не рекомендуется пациентам с умеренными нарушениями функции печени. НовоНорм^®  не следует принимать при тяжелом заболевании печени (см. раздел «Не принимайте НовоНорм^®»).
• Если у вас нарушения функции почек. НовоНорм^® следует принимать с осторожностью.
• Если вам назначена серьезная операция или вы недавно перенесли серьезное заболевание или инфекцию. В этих случаях вы можете потерять контроль над сахарным диабетом.
• Если Вам меньше 18 или вы старше 75 лет, прием НовоНорм^® не рекомендуется, поскольку он не изучался у пациентов этих возрастных групп.

Сообщите своему врачу, если к Вам относится любая из вышеперечисленных ситуаций. НовоНорм^® может вам не подойти. Ваш лечащий врач проконсультирует вас по этому поводу.

Дети и подростки

Противопоказано применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Если у вас эпизод гипогликемии (низкий уровень сахара в крови)

Если у вас слишком низкий уровень сахара в крови, у вас гипогликемия. Это может произойти в следующих ситуациях:

• Если вы приняли слишком много НовоНорма^®
• Если вы приложили больше физических усилий, чем обычно
• Если вы принимаете другие лекарства или страдаете от проблем с печенью или почками (см. раздел 2 Что необходимо знать перед применением НовоНорма^®)

Предупреждающие признаки гипогликемии могут появиться внезапно и могут включать: холодный пот, бледную и холодную кожу, головную боль, учащенное сердцебиение, плохое самочувствие, сильный голод, временные нарушения зрения, усталость и необычное чувство слабости, нервозность или тремор, беспокойство, спутанность сознания, трудности с концентрацией внимания.

Если у вас падает уровень сахара в крови или вы чувствуете, что наступил следующий эпизод гипогликемии: ешьте таблетки глюкозы или продукты, содержащие сахар (сладости, печенье, фруктовый сок), а затем отдохните.

После исчезновения симптомов гипогликемии или стабилизации уровня сахара в крови продолжайте лечение НовоНормом^®.

Сообщите окружающим, что у вас диабет и что если вы потеряете сознание из-за эпизода гипогликемии, вам следует сесть в сторонке и немедленно обратиться за помощью. Не следует давать вам пищу или питье, потому что вы можете захлебнуться.

• Если не лечить тяжелую гипогликемию, она может вызвать повреждение головного мозга (временное или постоянное) и даже смерть.
• Если у вас был эпизод гипогликемии и вы потеряли сознание или у вас частые эпизоды гипогликемии, сообщите об этом своему врачу. Дозировка препарата НовоНорм^® , диета или упражнения могут потребовать корректировки.

Если у вас слишком высокий уровень сахара в крови

Уровень сахара в крови может слишком сильно повыситься (гипергликемия). Это может произойти в следующих ситуациях:

• Если вы приняли слишком мало НовоНорма^®
• Если у вас инфекция или повышенная температура
• Если вы едите больше, чем обычно
• Если вы прикладываете меньше физических усилий, чем обычно

Постепенно появляются предупреждающие признаки высокого уровня сахара в крови. К ним относятся: частое мочеиспускание, жажда, сухость кожи, сухость во рту. Поговорите со своим лечащим врачом. Доза НовоНорма^®, диета или упражнения могут потребовать корректировки.

НовоНорм^® с другими лекарственными препаратами

Пожалуйста, сообщите своему лечащему врачу о том, что вы принимаете или недавно принимали или предполагаете принимать какие-либо другие препараты, включая те, которые выдаются без рецепта.

Вы можете принимать НовоНорм^® в сочетании с метформином, тиазолидиндионом или другими препаратами от сахарного диабета, если ваш лечащий врач прописал вам это лечение. Если вы принимаете гемфиброзил (используемый для уменьшения количества жира в крови), вам не следует принимать НовоНорм^®.

Реакция вашего организма на НовоНорм^® может измениться, если вы будете принимать другие препараты, особенно перечисленные ниже:

• Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (используются для лечения депрессии)
• Бета-адреноблокаторы (применяются для лечения повышенного артериального давления или некоторых сердечных заболеваний)
• Ингибиторы АПФ (используются для лечения некоторых сердечных заболеваний)
• Салицилаты (например, ацетилсалициловая кислота)
• Октреотид (используется для лечения рака)
• Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (используются для облегчения боли)
• Стероиды (анаболические стероиды и кортикостероиды - используются при анемии или для лечения воспалений)
• Оральные контрацептивы (используются для предотвращения беременности)
• Тиазиды (диуретики или мочегонные средства)
• Даназол (используется для лечения кисты груди и эндометриоза)
• Продукты щитовидной железы (используется для лечения низкого количества гормонов щитовидной железы)
• Симпатомиметики (используются для лечения бронхиальной астмы)
• Кларитромицин, триметоприм, рифампицин (антибиотики)
• Итраконазол, кетоконазол (противогрибковые препараты)
• Гемфиброзил (используется для лечения повышенного содержания жиров в крови)
• Циклоспорин (используется для подавления иммунной системы)
• Деферасирокс (используется для уменьшения хронического накопления железа)
• Клопидогрел (предотвращает образование тромбов)
• Фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал (используются для лечения эпилепсии)
• Зверобой (лекарственное средство фитотерапия)

НовоНорм^® с алкоголем

Алкоголь может изменить действие НовоНорма^® по снижению уровня сахара в крови. Обратите внимание на предупреждающие признаки гипогликемии.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете беременность или планируете забеременеть, обратитесь к своему лечащему врачу или фармацевту за рекомендациями прежде, чем приступить к приему любого препарата. НовоНорм^® не следует применять в период беременности или при планировании беременности.

НовоНорм^® не рекомендуется применять в период грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и работа с другими механизмами

Если у вас высокий или низкий уровень сахара в крови, это может повлиять на вашу способность водить машину или пользоваться машинами. Помните, что вы можете подвергнуть опасности себя или других. Спросите своего врача, можете ли вы водить машину в следующих ситуациях:

• Если у вас частые эпизоды гипогликемии
• Если у вас мало или совсем нет предупреждающих признаков гипогликемии

3. Как принимать НовоНорм^®

Всегда принимайте  данный препарат точно так, как описано в данном листке-вкладыше, или так, как вам рекомендует  Ваш лечащий врач или фармацевт. Посоветуйтесь со своим лечащим врачом или фармацевтом в случае сомнений.

Ваш лечащий врач определит вашу дозу.

• Обычная начальная доза составляет 0,5 мг перед каждым основным приемом пищи. Таблетки следует проглатывать, запивая стаканом воды не более чем за 30 минут до еды.
• Ваш лечащий врач может изменить дозу до 4 мг, и ее следует вводить непосредственно перед каждым основным приемом пищи или самое большее за 30 минут до него. Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 16 мг.

Не принимайте больше препарата НовоНорм^®, чем предписано врачом.

Если вы приняли больше, чем требуется НовоНорма^®

Если вы примете слишком много таблеток, уровень сахара в крови может стать слишком низким, что приведет к гипогликемии. См. раздел «Если у вас эпизод гипогликемии, чтобы описать гипогликемию и ее лечение».

Если Вы забыли принять НовоНорм^®

Если вы забыли принять дозу, примите следующую дозу как обычно - не принимайте двойную дозу.

Если Вы прекратили принимать НовоНорм^®

Имейте в виду, что желаемый эффект не может быть достигнут, если прекратить прием НовоНорм^®. Ваш сахарный диабет может ухудшиться. Если вам нужно изменить лечение, сначала обратитесь к своему врачу. Если у Вас возникли какие-либо дополнительные вопросы относительно данного препарата, обратитесь к своему лечащему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все другие лекарственные средства, данный препарат может оказывать побочные эффекты, при всем том, что они проявляются не у всех.

Гипогликемия

Наиболее частым побочным эффектом является гипогликемия, которой может страдать до 1 из 10 человек (см. Раздел 2, если у вас был эпизод гипогликемии). Гипогликемические реакции обычно легкие или умеренные, но иногда могут прогрессировать до потери сознания или гипогликемической комы. В этом случае вам немедленно потребуется медицинская помощь.

Аллергия

Аллергия возникает очень редко (может возникнуть у 1 из 10 000 пациентов). Такие симптомы, как отек, затрудненное дыхание, учащенное сердцебиение, головокружение и потливость, могут быть признаками анафилактической реакции. Немедленно обратитесь к врачу.

Другие побочные эффекты

Частые побочные эффекты (им может быть подвержено до 1 из 10 пациентов)

• Боль в животе
• Диарея

Редкие побочные эффекты (им может быть подвержено до 1 из 1000 пациентов)

• Острый коронарный синдром (но не может быть вызван препаратом)

Очень редкие побочные эффекты (им может быть подвержено до 1 из 10000 пациентов)

• Аллергия

Такие симптомы, как отек, затрудненное дыхание, учащенное сердцебиение, головокружение и потливость, могут быть признаками анафилактической реакции. Немедленно обратитесь к врачу.

• Рвота
• Запор
• Расстройства нарушения зрения
• Серьезные проблемы с печенью, нарушение функции печени, например, повышенный уровень ферментов печени в крови.

Побочные эффекты, с неизвестной частотой проявления

• Повышенная чувствительность (кожная сыпь, зуд, крапивница, отек)
• Плохое самочувствие (тошнота)

Сообщения о побочных эффектах

В случае если у Вас появились какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту. Они включают в себя любые возможные побочные эффекты, не перечисленные в данном листке-вкладыше. Также можете сообщить о побочных эффектах прямо посредством национальной системы сообщения, детали которой опубликованы на веб-сайте Агентства по Лекарствам и Медицинским Изделиям:  www.amdm.gov.md или по e-mail: farmacovigilenta@amdm.gov.md

Сообщая о побочных эффектах, Вы можете внести свой вклад в предоставление дополнительной информации относительно безопасности данного препарата.

1. 5.         Как хранить НовоНорм®

Хранить препарат в недоступном и невидимом для детей месте.

Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или блистере после ЕХР. Срок годности относится к последнему дню соответствующего месяца.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре от 15 °C до 25 °C в защищенном от влаги месте.

Лекарственные препараты не следует выкидывать в сточные воды или в бытовые отходы. Спросите у фармацевта как утилизировать препараты, в которых Вы больше не нуждаетесь. Данные меры помогут Вам при защите окружающей среды.

1. 6.         Содержание упаковки и дополнительная информация

Что содержит НовоНорм^®

Активное действующее вещество репаглинид.

Вспомогательными веществами являются: целлюлоза микрокристаллическая (E460), кальция гидрофосфат безводный, кукурузный крахмал, калия полиакрилен, повидон (поливидон), 85% глицерол, магния стеарат, меглумин, полоксамер, красители железа оксид желтый (E172) только в таблетках по 1 мг и таблетках железа оксид красный (E172) только в таблетках по 2 мг.

Как выглядит НовоНорм^® и содержимое упаковки

Таблетки НовоНорм^® имеют круглую и выпуклую форму, на них нанесен логотип компании Novo Nordisk (бык Апис). Концентрация - 2 мг. Таблетки по 2 мг персикового цвета. Доступны блистерные упаковки по 30 таблеток.

Владелец свидетельства о регистрации и производитель 

New Nordisk A/S

New Alle, DK-2880 Багсверд

Дания.