* Внимание! Упаковка товара может отличаться от указанной на фото.

Описание товара

Мовалис ^®

15 мг/1,5 мл

раствор для инъекций

Мелоксикам

1. 1.         Что такое Мовалис и для чего он применяется

Препарат Мовалис содержит активное вещество, называемое мелоксикам. Мелоксикам принадлежит к группе нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), которые применяются для уменьшения воспаления и облегчения боли в области суставов и мышц.

Мовалис раствор для инъекций применяется при следующих состояниях:

-          ревматоидных артритах;

-          анкилозирующего спондилоартрита (известного как болезнь Бехтерева)

когда не показан прием таблеток или суппозиториев.

1. 2.         Что необходимо знать перед применением препарата Мовалис

Не принимайте препарат Мовалис в следующих ситуациях:

-          если вы находитесь на последнем триместре беременности;

-          если Вы ребенок или подросток в возрасте до 16 лет;

-          если у Вас аллергия (гиперчувствительность) на мелоксикам;

-          если у Вас аллергия (гиперчувствительность) на аспирин или на другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП);

-          если у Вас аллергия (гиперчувствительность) на любой другой компонент данного препарата (смотри пункт 6);

-          если, после применения ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов у Вас был хотя бы один из следующих симптомов: хрипы при дыхании, стеснение в груди, ощущение нехватки воздуха (бронхиальная астма);

-          заложенность носа из-за воспаления слизистой оболочки носа (полипы в носовой полости);

-          преходящая сыпь на коже или крапивница;

-          внезапный отек кожи или слизистых оболочек, например: отек вокруг глаз, лица, губ, рта и горла, который может вызвать затруднение дыхания (ангионевротический отек);

-          если, после предшествующего лечения нестероидными противовоспалительными препаратами или, если у Вас ранее были: кровотечения в области желудка или кишечника;

-          перфорации желудка или кишечника;

-          язва или кровотечения в области желудка или кишечника;

-          если у Вас в данный момент или ранее была пептическая язва или кровотечения в области желудка или кишечника (изъязвление или кровотечения, повторявшееся более двух раз);

-          если у Вас тяжелая печеночная недостаточность;

-          если у Вас тяжелая почечная недостаточность, компенсируемая за счет диализа;

-          если у Вас ранее были кровотечения в области мозга (цереброваскулярные кровотечения);

-          если у Вас любой другой вид геморрагических расстройств;

-          если вы лечитесь антикоагулянтами (потому что могут возникнуть внутримышечные гематомы);

-          если у Вас тяжелые сердечные расстройства.

Пожалуйста, посоветуйтесь со своим лечащим врачом в случае, если хоть одна из ситуаций, указанных ранее, соответствует Вашей.

Предупреждения и меры предосторожности

Предупреждения

Лекарственные препараты, а также препарат Мовалис могут ассоциироваться с несколько повышенным риском возникновения сердечного приступа (“инфаркта миокарда”) или инсульта (апоплексии). Риски любого рода более связаны  с приемами больших доз и в случае продолжительного лечения. Не превышайте рекомендуемые дозы и длительность лечения. Не принимайте препарат Мовалис более длительный период, чем это Вам рекомендовано (смотри пункт 3 “Как принимать препарат Мовалис”).

Если у Вас ранее были проблемы с сердцем, инсульт или вы считаете, что Вы находитесь в группе риска в связи с этими заболеваниями, необходимо проконсультироваться относительно лечения со своим лечащим врачом или фармацевтом.

Например, если у Вас

-          повышенное артериальное давление (гипертония);

-          высокий уровень содержания сахара в крови (сахарный диабет);

-          высокий уровень содержания холестерина в крови (гиперхолестеринемии);

-          Вы являетесь курильщиком.

Немедленно прервите лечение препаратом Мовалис, если Вы почувствуете кровотечение (которое определяется по темному цвету кала) или язвы в области кишечника (определяющиеся по болям желудка).

При применении препарата Мовалис отмечались кожные высыпания (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермический некроз) которые опасны для жизни, начинающиеся появлением очерченных красных пятен или появлением круглых кожных пятен с центральными пузырьками. Появление язв /изъязвления ротовой полости, горла, носа, генитальной области или конъюнктивита (покраснение и воспаление глаз) является дополнительным признаком. Эти кожные высыпания могут быть опасными для жизни и могут сопровождаться симптомами, похожими на грипп. Высыпания могут прогрессировать до появления волдырей большого размера или до шелушения кожи.

Наибольший риск появления тяжелых кожных реакций  существует в первые недели лечения.

Если у Вас появился синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермический некроз при приеме препарата Мовалис, не следует, ни в коем случае, продолжать лечение препаратом Мовалис.

Если у Вас появились кожные высыпания или другие реакции кожного покрова, прервите прием препарата Мовалис, немедленно обратитесь к врачу и сообщите ему, что вы принимаете данный препарат.

Не следует принимать препарат Мовалис в случае необходимости лечения при острой боли.

Препарат Мовалис может замаскировать симптомы инфекции (например: лихорадки). Если у Вас сложилось впечатление, что у Вас инфекция, необходимо обратиться к своему лечащему врачу.

Меры предосторожности при приеме

Поскольку может возникнуть необходимость в изменении плана лечения, важно проконсультироваться со своим лечащим врачом прежде. Чем приступить к приему препарата Мовалис раствор для инъекций:

-          если у Вас ранее было любое воспаление горла (фарингит), желудка (гастрит) или любое другое поражение кишечного тракта, например: болезнь Крона или язвенный колит;

-          если у Вас повышенное артериальное давление (артериальная гипертензия);

-          если Вы пожилой человек;

-          если у Вас имеются заболевания сердца, печени или почек;

-          если у Вас высокий уровень содержания сахара в крови (сахарный диабет);

-          если у Вас пониженное содержание крови (гиповолемия), состояние, которое может возникнуть при значительной кровопотере, ожоге, при хирургической операции или малом потреблении жидкости;

-          если у Вас высокий уровень содержание калия в крови, ранее диагностированный Вашим лечащим врачом.

Ваш лечащий врач должен наблюдать за Вашим состоянием на протяжении лечения.

Мовалис с другими лекарственными препаратами

Поскольку препарат Мовалис может повлиять или может зависеть от применения других лекарственных препаратов, пожалуйста, сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете или недавно принимали, или планируете принимать какие-либо другие лекарства.

В особенности, необходимо информировать своего врача или фармацевта, если Вы принимали или принимаете любой из следующих препаратов:

-          другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП);

-          препараты, которые предотвращают образованию тромбов в крови (антикоагулянты);

-          препараты, которые растворяют тромбы крови (тромболитики);

-          препараты, которые применяются при сердечных заболеваниях или заболеваниях почек;

-          кортикостероиды (например: которые лечат воспаления или применяются при аллергических реакциях);

-          циклоспорин – препарат, применяемый после трансплантации органов или при тяжелых инфекциях кожи, ревматоидных полиартритах или нефротическом синдроме;

-          любой из диуретических препаратов (применяемых для выведения жидкости из организма);.

Если Вы принимаете диуретики, Ваш лечащий врач может провести Вам обследование для проверки функционирования почек.

-          препараты, применяемые при лечении повышенного артериального давления (такие, как бета-блокаторы);

-          литий – препарат, применяемый при лечении расстройства настроения;

-          селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (ISRS) – препараты, используемые при лечении депрессии;

-          метотрексат – препарат, применяемый при лечении рака или тяжелых заболеваний кожи, не контролируемых терапевтически и приступов ревматоидного полиартрита;

-          холестирамин – препарат, применяемый для снижения содержания холестерина в крови;

-          если Вы женщина, которая использует внутриматочное противозачаточное средство (DIU), известное как ВМС.

Пожалуйста, посоветуйтесь со своим лечащим врачом или фармацевтом, если у Вас возникли сомнения относительно применения препаратов.

Беременность

Если вы забеременели во время приема препарата Мовалис, сообщите об этом своему лечащему врачу.

В период первых 6 месяцев беременности, Ваш лечащий врач может прописать Вам именно этот препарат, если это необходимо.

В течение последних трех месяцев беременности, не принимайте данный препарат, поскольку Мовалис может нанести вред Вашему ребенку, в частности, в области сердца и легких, почек, даже при еднократном приеме.

Грудное вскармливание

Данный препарат не рекомендуется для женщин в период грудного вскармливания.

Фертильность

Если Вы планируете беременность, препарат Мовалис может воспрепятствовать этому. Необходимо сообщить своему лечащему врачу о том, что Вы предполагаете забеременеть или у Вас имеются проблемы с оплодотворением. Обратитесь за консультацией к своему лечащему врачу или фармацевту прежде, чем приступить к приему данного препарата.

Вождение транспортных средств и работа с другими механизмами

В период лечения данным препаратом могут возникнуть нарушения зрения, включая расплывчатость зрения, головокружение, сонливость,  или другие нарушения в области центральной нервной системы.

При появлении таких явлений не управляйте транспортными средствами и не работайте с другими механизмами

1. 1.         Как применять Мовалис

Всегда принимайте препарат Мовалис точно так, как вам рекомендует Ваш лечащий врач или фармацевт. Посоветуйтесь со своим лечащим врачом или фармацевтом в случае сомнений.

Мовалис предназначен только для внутримышечного введения. Это лекарство должно быть дано вам вашим лечащим врачом или специалистом в области здравоохранения. Ваш лечащий врач введет препарат Мовалис в ваши мышцы, обычно в ягодицы. Если требуется более одной дозы, ваш лечащий врач введет альтернативное лекарство в обе ягодицы. Если у вас протез бедра, ваш врач введет вам инъекцию в противоположную сторону. Если инъекция очень болезненна, ваш врач прекратит инъекцию.

Дозировка: Вам сделают одну инъекцию, чтобы начать лечение. В исключительных случаях ее можно увеличить до одной инъекции в день в течение 2-3 дней (например, когда прием таблеток или суппозиториев не показан).

Не следует превышать максимальную рекомендуемую суточную дозу – 15 мг.

Если к Вам относится любая из ситуаций, указанных в разделе «Предупреждения и меры предосторожности», Ваш лечащий врач снизит Вам дозу до 7,5 мг мелоксикама (половина содержимого ампулы на 1,5 мл) в день.

Препарат Мовалис не следует принимать детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Если у Вас сложилось впечатление, что эффект от препарата Мовалис очень сильный или очень слабый или, после нескольких дней Вы не почувствовали никакого улучшения, сообщите об этом своему лечащему врачу или фармацевту.

В случае приема большей, чем требуется дозы препарата Мовалис

Если Вы приняли больше, чем требуется ампул или подозреваете передозировку Мовалисом, немедленно сообщите об этом своему лечащему врачу или фармацевту, или обратитесь в отделение неотложной помощи  ближайшей больницы.

Острые симптомы после передозировки нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), в основном, ограничены следующими:

-          недостаток энергии (вялость);

-          сонливость;

-          плохое самочувствие (тошнота) и головокружение (рвота);

-          боли в области желудка (эпигастрические боли).

В основном, эти симптомы проходят после прекращения приема препарат Мовалис. Могут возникнуть кровотечения в области желудка или кишечника (желудочно-кишечное кровотечение).

Передозировка может вызвать тяжелые побочные эффекты (смотри пункт 4):

-          повышение артериального давления (артериальную гипертонию);

-          острую почечную недостаточность;

-          печеночную недостаточность (гепатит);

-          снижение амплитуды дыхания или остановку дыхания (респираторную депрессию);

-          потерю сознания (кому);

-          судороги;

-          коллапс циркуляции крови (сердечно-сосудистый коллапс);

-          остановку сердца;

-          аллергические реакции мгновенного типа (при гиперчувствительности), включая:

-          слабость;

-          сбивчивое дыхание;

-          реакции кожного покрова.

Если Вы применили больше, чем требуется препарата Мовалис

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Примите следующую дозу в положенное время.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы относительно данного препарата, обратитесь к своему лечащему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все другие лекарственные средства, данный препарат  может оказывать побочные действия, при всем том, что они проявляются не у всех.

Прекратите прием препарата Мовалис, обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, если:

 У Вас появилась аллергическая реакция (гиперчувствительность, которая проявилась в виде:

реакции кожного покрова, такой, как высыпание (прурит), появление волдырей или шелушение кожи, что может быть кожной реакцией, которая опасна для жизни (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермический некроз, поражение мягких тканей (поражение мышц) или мультиформная эритема (смотри раздел 2). Мультиформная эритема является тяжелой аллергической реакцией кожного покрова, при которой кожа становится красной или пурпурного цвета, появляются области, покрытые волдырями. Это может возникнуть на губах, глазах и другой поверхности тела.

-          отек кожи или слизистых оболочек, например отек глаз, лица или щек,  ротовой полости или горла, что может вызвать затруднение дыхания, отек суставов или ног (отек конечностей);

-          уменьшение амплитуды дыхания или приступ бронхиальной астмы;

-          воспаление печени (гепатит). Симптомами этого являются:

-          пожелтение кожного покрова или белков глаз (желтуха);

-          боли желудка;

-          потеря аппетита.

Некоторые побочные эффекты в области кишечника, в частности:

-          кровотечения (которые делают стул черным);

-          язвы пищеварительного тракта (которое вызывает боли желудка).

Кровотечения в кишечнике (желудочно-кишечные кровотечения), формирование язв или формирование перфорации стен кишечника (прободение) могут иногда быть тяжелыми и потенциально летальными, особенно для пожилых людей.

Если Вы почувствовали любой из таких симптомов в области кишечника, возникшего на фоне приема нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) в течение длительного времени, немедленно обратитесь к врачу, особенно, если вы пожилой человек. Ваш лечащий врач может наблюдать ход Вашего лечения. Если у Вас возникли проблемы со зрением, не управляйте автотранспортным средством и не работайте с механизмами.

Частые побочные эффекты при приеме нестероидных противовоспалительных средств

Применение любых нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) может быть связано с небольшим увеличением риска закупорки артерий (тромботические артериальные явления), например: сердечный приступ (инфаркт миокарда) или апоплексия (инсульт), в особенности, при больших дозах и после длительного лечения.

В отношении лечения нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) имеется информация о задержке жидкости (отеках), повышении давления крови (артериальной гипертензии) и сердечных приступах (сердечной недостаточности).

Наиболее частые побочные эффекты – это поражение пищеварительного тракта (желудочно-кишечные проявления):

-          язвы желудка и верхней части тонкого кишечника (пептические/гастро-дуоденальные язвы);

-          прободение стенок кишечника (перфорация) или кишечные кровотечения (иногда – летальные, в особенности у пожилых людей);

После приема нестероидных противовоспалительных средств, имеется следующая информация о побочных эффектах:

-          плохое самочувствие (тошнота) и рвота;

-          понос (диарея);

-          метеоризм;

-          запоры;

-          расстройство желудка (диспепсия);

-          желудочные боли;

-          стул цвета дегтя из-за наличия крови в кишечнике (гематемезис);

-          рвота кровью (гематемезис);

-          воспаление с появлением язв в ротовой полости (язвенный стоматит)

-          ухудшение/обострение воспаления кишечника (обострение колита или болезни Крона).

Менее часто встречающиеся побочные эффекты: наблюдались воспаления желудка (гастрит).

Побочные эффекты, возникающие при приеме мелоксикама – активного действующего вещества препарата Мовалис:

Очень частые побочные эффекты, которые встречаются более, чем у 1 из 10 пациентов:

-          желудочно-кишечные побочные эффекты, например: несварение (диспепсия), плохое самочувствие (тошнота) и рвота, желудочные боли, запор, вздутие, диарея, (понос).

Частые побочные эффекты, которые встречаются менее, чем у 1 из 10 пациентов:

-          головная боль;

-          воспаление в месте укола, боль в месте укола

Менее частые побочные эффекты, которые встречаются у от 1 до10 пациентов из 1000:

-          неясность сознания (частичная потеря сознания);

-          потеря ориентации или головокружение;

-          сонливость;

-          анемия (снижение концентрации пигмента красных клеток гемоглобина);

-          повышение артериального давления (артериальная гипертония);

-          покраснение (временно поражает лицо и горло);

-          задержка натрия и воды;

-          повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия). Это может привести к следующим симптомам:

-          изменение сердечного ритма (аритмия);

-          трепыхание (когда сердцебиение сильнее, чем обычно);

-          мышечная слабость;

-          отрыжка;

-          воспаление желудка (гастрит);

-          кровотечение в области кишечника

-          воспаление ротовой полости (стоматит);

-          острые аллергические реакции (сверхчувствительность);

-          кожные высыпания (прурит);

-          кожная сыпь;

-          отечность в связи с удержанием жидкости/воды (отек), включая отек суставов, ног (отеки конечностей);

-          острая отечность кожи или мускул, такие, как в области глаз, лица, щек, ротовой полости и груди, которые могут привести в затруднению дыхания (ангионевротический отек);

-          преходящие нарушения функции печени (например: повышение значения энзимов печени, трансаминазы или увеличение значений желчного пигмента билирубина).

Ваш лечащий врач может определить это при помощи анализов крови.

-          изменения результатов лабораторных исследований функций почек (например: повышение значений содержания креатинина или мочевины)

Редкие побочные эффекты, которые встречаются у 1 до 10 пациентов из 10000:

-          изменение сознания;

-          кошмары;

-          аномальные результаты анализа крови;

• аномальные значения различных компонентов крови;
• снижение уровня содержания белых клеток крови (лейкоцитопения);
• снижение количества тромбоцитов крови (тромбоцитопения);

Эти побочные эффекты могут привести к увеличению степени риска появления инфекций и некоторых симптомов, таких, как  синяки и выделения из носа;

-          шум в ушах (тиннитус);

-          ощущение сердцебиения, более сильного, чем обычно (сердцебиение);

-          язвы желудка или верхней части тонкого кишечника (пептические /желудочно-кишечные язвы;

-          воспаление пищевода (эзофагит);

-          приступ бронхиальной астмы (у лиц, которые страдают аллергией на ацитилсалициловую кислоту или другие нестероидные противовоспалительные препараты);

-          тяжелая везикуляция кожного покрова или отслоение кожи (симптом Стивенса-Джонсона или токсический эпидермический некроз);

-          крапивница;

-          расстройства зрения, включая:

• неясное зрение;
• конъюнктивит (воспаление белков глаз или век);

-          воспаление толстой кишки (колит).

Очень редкие побочные эффекты, которые встречаются менее, чем 1 из 10000:

-          реакция в виде покрытия кожи волдырями и полиформная эритема;

Мультиформная эритема – это тяжелая аллергическая реакция, при которой возникают пятна, красные  или пурпурного цвета отеки  или области. Покрытые волдырями, которые могут возникнуть в ротовой полости, на глазах и других мягких частях тела;

-          воспаление печени (гепатит). При этом появляются следующие симптомы:

• пожелтение кожи или белков глаз (желтуха / пожелтение);
• желудочные боли;
• потеря аппетита;

-          острая печеночная недостаточность (печеночная недостаточность), в частности, у пациентов с фактором риска, таким, как заболевания сердца, диабет или заболевания почек;

-          прободение стенок кишечника (перфорация).

Побочные эффекты, проявляющиеся с неизвестной частотой: их частоту проявления невозможно определить на основании имеющейся информации:

-          спутанность сознания;

-          дезориентация;

-          уменьшение амплитуды дыхания и реакции кожного покрова (анафилактические реакции/анафилактоидные реакции), кожные высыпания при попадании солнечного света (реакция фоточувствительности)

-          сердечная недостаточность, о ней есть сообщения в связи с лечением нестероидными противовоспалительными средствами;

-          полная потеря определенного специфического вида белых клеток крови (агранулоцитоз), в частности, у пациентов, которые принимали препарат Мовалис совместно с другими препаратами, которые являются потенциальными ингибиторами, депрессивными или деструктивными по отношению к спинному мозгу (миелотоксические препараты). Это может привести к:

• внезапной лихорадке;
• болям горла;
• инфекциям;

-          панкреатиту

Побочные эффекты, вызванные нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), но еще не зарегистрированные после приема препарата Мовалис.

Изменения структуры почек, которые приводят к острой почечной недостаточности:

-          очень редко, случаи воспаления почек (интерстициальный нефрит);

-          омертвение некоторых клеток структуры почек (острый трубчатый или сосочковый некроз);

-          протеин в моче (нефротический синдром с протеинурией).

       Сообщение о побочных действиях

В случае если у Вас появились какие-либо побочные действия, обратитесь к своему врачу или фармацевту. Они включают в себя любые возможные побочные действия, не перечисленные в данном листке-вкладыше. Также можете сообщить о побочных действиях прямо посредством национальной системы сообщения, детали которой опубликованы на веб-сайте Агентства по Лекарствам и Медицинским Изделиям: http://www.anm.ro/

Сообщая о побочных эффектах, Вы можете внести свой вклад в предоставление дополнительной информации относительно безопасности данного препарата.

5. Как хранить препарат Мовалис

Хранить данный препарат в недоступном и защищенном от детей месте

Не используйте  данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после ЕХР. Дата истечения  срока годности относится к последнему дню соответствующего месяца.

Храните препарат при температуре 30 ºС в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарственные препараты не следует выкидывать в сточные воды или в бытовые отходы. Спросите у фармацевта как утилизировать препараты,  в которых Вы больше не нуждаетесь. Данные меры помогут Вам при защите окружающей среды.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Мовалис

-          Активным веществом является мелоксикам. Каждая ампула объемом 1,5 мл содержит 15 мг мелоксикама.

-          Вспомогательные вещества: меглумин, гликофурол, полоксамер 188, хлорид натрия, глицин, гидроксид натрия, вода для инъекций.

Как выглядит Мовалис и содержание упаковки

Мовалис представлен в виде прозрачного раствора желто-зеленого цвета без посторонних примесей.

Мовалис выпускается в виде раствора для инъекций объемом 1,5 мл в ампулах из бесцветного стекла по 2 мл.

Препарат расфасован в коробки по 3, 5, 10 ампул. Не все размеры упаковки могут быть проданы.

Другие концентрации препарата Мовалис и другой способ приема мелоксикама:

-          мелоксикам 7,5 мг таблетки

-          мелоксикам 15 мг таблетки

 Владелец свидетельства о регистрации

Boeringer Ingelheim International GmbH

Бингер штрассе 173,

D – 55216 Ингельхайм-ам-Райн

Германия

Производитель

Boehringer Ingelheim Espańa S.A.

Prat de la Riba, 50

08174 Сан-Кугат-дель-Вальес

Барселона, Испания