* Внимание! Упаковка товара может отличаться от указанной на фото.

Описание товара

Мирзатен^® 15 мг

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Мирзатен^® 30 мг

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Мирзатен^® 45 мг

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

 Миртазапин

1. 1.         Что такое Мирзатен и для чего он применяется

Препарат Мирзатен входит в группу препаратов, называемых антидепрессантами. Мирзатен применяется при лечении депрессии. Желаемые эффекты проявляются после 1 – 2 недель лечения.

Если Вы не чувствуете улучшения или Вам становится хуже после лечения в течение 2 – 4 недель, необходимо обратиться к своему лечащему врачу. Более подробную информацию Вы найдете в разделе «После какой продолжительности лечения Вы почувствуете себя лучше».

1. 2.         Что необходимо знать перед применением Мирзатен

Не принимайте Мирзатен

• если у Вас аллергия на миртазапин или на какой-либо другой компонент данного препарата (перечисленный в разделе 6). В этом случае, как можно скорее проконсультируйтесь со своим лечащим врачом, прежде чем принимать препарат Мирзатен
• если Вы принимаете или принимали ранее (в последние две недели) препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО).

Предупреждения и меры предосторожности

Прежде чем принимать Мирзатен проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Применяйте препарат Мирзатен с особой осторожностью

Дети и подростки

Не рекомендуется применять препарат Мирзатен детям и подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку нет информации об эффективности и безопасности препарата. А также, необходимо знать, что для пациентов в возрасте до 18 лет существует риск появления побочных эффектов, а также, склонности к суициду и проявления враждебности (преимущественно: агрессии, противоречивое поведение и озлобление), при приеме этой группы препаратов. Несмотря на это, Ваш лечащий врач может прописать препарат Мирзатен и пациентам в возрасте до 18 лет, поскольку посчитает, что это будет лучшим выбором для них.

В случае если Ваш лечащий врач пропишет препарат Мирзатен для пациента в возрасте до 18 лет, необходимо обсудить эту ситуацию, пожалуйста, посетите своего лечащего врача.

Необходимо сообщать лечащему врачу, если у Вас появятся любые из перечисленных выше симптомов или об ухудшении состояния в случае приема препарата Мирзатен пациентом в возрасте до 18 лет. А также, нет информации о безопасности на длительный период препарата Мирзатен относительно роста, зрелости и умственного развития и поведения этой возрастной группы пациентов. Кроме того, у этой возрастной категории наблюдались значительные увеличения веса в случае лечения миртазапином, в сравнении с взрослыми.

Мысли о суициде и ухудшение Вашего состояния депрессии

Депрессия, которой вы страдаете, может вызвать некоторые идеи самоповреждения или мысли о суициде. Это возникает, в основном в начальной стадии лечения препаратами-антидепрессантами, поскольку действие всех этих препаратов требует времени, приблизительно 2 недели, а иногда и более.

Склонность к таким мыслям возникает:

• если Вы ранее думали о суициде или о нанесении себе повреждений;
• если Вы являетесь достаточно молодым человеком. Информация, основанная на клинических исследованиях, показывает наличие высокой степени риска суицидного поведения пациентов в возрасте до 25 лет, которые страдают психическими расстройствами, и проходят курс лечения антидепрессантами.

В случае если у Вас имеются мысли о нанесении себе повреждений или суициде, независимо от времени, обратитесь немедленно к врачу или без промедления, обратитесь в больницу.

Может быть полезно обратиться к родственникам или близкому другу, чтобы сказать им, что вы чувствуете себя подавленным, и попросить их прочитать этот листок-вкладыш. В то же время Вы можете попросить человека сказать вам, не чувствует ли он, что ваша депрессия или тревога усилилась, или если он обеспокоен какими-либо изменениями в вашем поведении.

Также будьте осторожны с Мирзатеном

• если у Вас есть или когда-либо было одно из следующих состояний. Сообщите своему лечащему врачу об этих состояниях, прежде чем начать принимать препарат Мирзатен, если Вы еще этого не говорили ранее.
• конвульсии (эпилепсия). Если конвульсии появляются или Ваши судороги стали возникать чаще, прекратите прием препарата Мирзатен и немедленно обратитесь к своему лечащему врачу;
• заболевания печени, включая  желтуху. При возникновении желтухи прекратите прием Мирзатена и немедленно обратитесь к врачу;
• заболевания почек;
• сердечно-сосудистые заболевания или низкое артериальное давление;
• шизофрения. Если психотические симптомы, такие как параноидальные мысли, становятся более частыми или серьезными, немедленно обратитесь к лечащему врачу;
• маниакальная депрессия (периоды, альтернативные экзальтации /гиперактивность и депрессивное поведение). Если Вы начинаете чувствовать эйфорию или возбуждение, прекратите прием препарата Мирзатен и немедленно обратитесь к своему врачу;
• сахарный диабет (может понадобиться корректировка дозы инсулина или других антидиабетических препаратов).
• • глазные заболевания, включая повышение внутриглазного давления (глаукома);
  • затруднения при мочеиспускании, это может привести к увеличению простаты;
  • определенные заболевания сердца, которые могут привести к изменению сердцебиения, недавний сердечный приступ, или Вы принимаете определенные препараты, которые воздействуют на частоту сердечного ритма;
  • при появлении признаков инфекции, с появлением необъяснимо высокой температуры, болей горла, изъязвления полости рта. Прекратите прием препарата Мирзатен и немедленно обратитесь к своему лечащему врачу для выполнения анализа крови. В редких случаях эти симптомы могут быть признаками нарушения производства кровяных клеток в костном мозге. Также, очень редко, эти симптомы появляются, в общем случае, через 4 – 6 недель лечения.
  • если Вы пожилой человек. Вы можете быть более чувствительным для проявления побочных эффектов, вызываемых антидепрессантами. 

  Мирзатен с  другими лекарственными препаратами

  Пожалуйста, сообщите своему лечащему  врачу о том, что вы принимаете или недавно принимали или предполагаете принимать какие-либо другие препараты, в том числе отпускаемые без рецепта.

  Не принимайте Мирзатен в сочетании с:

  • ингибиторами моноаминоксидазы (ингибиторы МАО). А также, не принимайте препарат Мирзатен в течение двух недель до начала лечения ингибиторами МАО. А также, в течение двух недель – после приема ингибиторов. Примеры ингибиторов МАО: моклобемид, транилципромин (оба являются антидепрессантами) и селегилин (применяется при болезни Паркинсона).

  Будьте осторожны при приеме препарата Мирзатен с:

  • антидепрессантами, такими, как ISRS, венлафаксин и L-триптофан или триптан, (применяется при лечении мигрени), трамадол (анальгетик), линезолид (антибиотик), литий (применяется при психических расстройствах), метилен синий (применяется при лечении высокий концентраций метгемоглобина в крови) и препараты, которые содержат зверобой – Hypericum perforatum (растительное средство, используемое при депрессии). В очень редких случаях, препарат Мирзатен, сам по себе, или препарат Мирзатен, принимаемый совместно с этими медицинскими препаратами, может вызвать так называемый серотониновый синдром. Некоторые симптомы этого синдрома: необъяснимое повышение температуры, потливость, учащенное сердцебиение, диарея, мышечные сокращения (неконтролируемые), дрожь, яркие рефлексы, беспокойство, перепады настроения и бессознательное состояние. В случае появления ощущения наличия данных симптомов, немедленно обратитесь к своему лечащему врачу.
  • антидепрессант нефазодон. Он может вызвать увеличение концентрации препарата Мирзатен в крови. Сообщите врачу о том, что Вы принимаете данный препарат. Может понадобиться снижение дозы препарата Мирзатен или,  при прекращении приема нефазодона, снова, увеличение дозы препарата Мирзатен.
  • препараты для лечения состояния беспокойства или бессонницы, такие, как бензодиазепины;
  • препараты для лечения шизофрении, такие как оланзапин;
  • препараты для лечения аллергии, такие как цетиризин;
  • препараты от сильной боли, такие как морфин. Совместный прием с такими препаратами Мирзатен может вызвать сонливость
  • препараты для лечения инфекций: препараты для лечения бактериальных инфекций (такие как эритромицин), препараты для лечения грибковых инфекций (такие как кетоконазол) и препараты для лечения ВИЧ-СПИД (такие как ингибиторы протеазы ВИЧ) и препараты для лечения язв желудка (такие, как циметидин). Эти препараты совместно с препаратом Мирзатен могут вызвать увеличение концентрации препарата Мирзатен в крови. Сообщите врачу о том, что Вы принимаете данные препараты. Может понадобиться снижение дозы препарата Мирзатен или,  при прекращении приема данных препаратов, снова, увеличение дозы препарата Мирзатен.
  • препараты для лечения эпилепсии, такие как карбамазепин или фенитоин;    
  • препараты для лечения туберкулеза, такие как рифампицин. Эти препараты совместно с препаратом Мирзатен могут снизить концентрацию препарата Мирзатен в крови. Сообщите врачу о том, что Вы принимаете данные препараты. Может понадобиться увеличение дозы препарата Мирзатен или, при прекращении приема данных препаратов, снова, снижение дозы препарата Мирзатен.
  • препараты для предотвращения образования сгустков крови, такие как варфарин. Препарат Мирзатен может усилить эффект варфарина на кровь. Сообщите врачу о том, что Вы принимаете данный препарат. В случае одновременного приема рекомендуется, чтобы Ваш лечащий врач внимательно контролировал состояние крови.
  • препараты, которые могут оказывать влияние на частоту сердечного ритма, такие, как определенные антибиотики и антипсихотики.

  Мирзатен вместе с пищей, напитками и алкоголем

  У вас может появиться сонливость, если вы употребляете алкоголь во время лечения Мирзатеном.

  Рекомендуется не употреблять алкоголь во время лечения.

  Вы можете принимать Мирзатен как с едой или без нее.

  Беременность, грудное вскармливание и фертильность

  Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете беременность или предполагаете забеременеть, обратитесь к своему лечащему врачу или фармацевту за рекомендациями прежде, чем приступить к приему данного препарата.

  Ограниченный опыт относительно приема препарата Мирзатен беременными женщинами не указывает на высокий риск. При этом необходимо соблюдать осторожность при применении данного препарата во время беременности.

  При применении препарата Мирзатен до или прямо перед родами, Ваш ребенок должен наблюдаться в связи с возможными побочными эффектами.

  В случае, если Вы принимаете, во время беременности, препараты подобные  ISRS (селективные ингибиторы препараты обратного захвата серотонина) может возникнуть высокий риск заболевания ребенка, называемого устойчивая легочная гипертензия новорожденного (PPHN), что учащает дыхание и ведет к посинению кожного покрова. Эти симптомы, обычно, проявляются в первые 24 часа от рождения. Если это произошло с Вашим новорожденным, необходимо немедленно сообщить врачу и/или Вашей акушерке.

  Вождение транспортных средств и работа с другими механизмами

  Препарат Мирзатен может оказать влияние на внимание и концентрацию. Убедитесь, что Ваше состояние не изменилось перед тем, как начать управлять транспортным средством или работать со сложными механизмами. Если лечащий врач назначил препарат Мирзатен пациенту в возрасте до 18 лет, убедитесь, что ваша концентрация и бдительность не нарушены, прежде чем Вы попадете в дорожное движение (например, на велосипеде).

  Мирзатен содержит лактозу

  Если Ваш лечащий врач обратил Ваше внимание на то, что у Вас непереносимость некоторых углеводов, пожалуйста, уточните перед тем, как начать принимать данный препарат.

  3. Как принимать препарат Мирзатен

  Всегда принимайте  данный препарат точно так, как вам рекомендует  Ваш лечащий врач или фармацевт. Посоветуйтесь со своим лечащим врачом или фармацевтом в случае сомнений.

  Сколько принимать

  Рекомендуемая начальная доза составляет 15 или 30 мг ежедневно.

• Врач может порекомендовать Вам постепенно увеличивать дозу через несколько дней до требуемого для Вас размера (от 15 до 45 мг в день). Это является обычной дозой для всех возрастов. Однако если Вы пожилой человек или у Вас имеются поражения почек или печени, Ваш лечащий врач скорректирует дозу.

  Как принимать Мирзатен

  Принимайте Мирзатен ежедневно, в одно и то же время. Лучше всего принимать препарат Мирзатен одной дозой перед сном. А также, ваш лечащий врач может предложить Вам разделить дозу препарата Мирзатен – часть дневной дозы принимать утром, а вторую часть дозы принимать перед сном. Перед сном следует принимать большую дозу. Принимаются таблетки внутрь, глотая не разжевывая прописанную дозу препарата Мирзатен, запивая небольшим количеством воды или сока.

  После какой продолжительности лечения вы почувствуете себя лучше:

  Обычно, препарат начинает действовать через одну – две недели после начала лечения, а через две – четыре недели Вы чувствуете улучшение. Поэтому, важно, чтобы во время первых недель лечения Вы обсуждали со своим лечащим врачом эффективность лечения препаратом Мирзатен.

  • после 2 – 4 недель с начала приема препарата Мирзатен, обсудите эффект от лечения со своим лечащим врачом
  • если Вы по-прежнему не чувствуете себя лучше, врач может назначить более высокую дозу, в этом случае еще через 2–4 недели поговорите с врачом еще раз.

  Обычно вам необходимо принимать препарат Мирзатен в течение 4-6 месяцев после того, как симптомы депрессии исчезнут.

  Если вы приняли больше, чем требуется Мирзатен 

  Если Вы или кто-либо другой приняли большую дозу препарата Мирзатен, немедленно обратитесь к врачу. Наиболее вероятными признаками передозировки препаратом Мирзатен (без других препаратов и алкоголя) являются сонливость, дезориентация и учащенное сердцебиение. Симптомами передозировки могут быть и изменения частоты сердечного ритма (учащенное сердцебиение, нерегулярное сердцебиение) и/или обмороки, что может быть признаком поражения, опасного для жизни, состояние именуемое «трепетание».

  Если Вы забыли принять Мирзатен

  Если Вам рекомендовано принимать одну дозу в день:

  • Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Примите следующую дозу в обычное время.

  Если Вы принимаете дозу в два приема в день:

  • Если Вы забыли принять утреннюю дозу, примите её одновременно с вечерней дозой.
  • Если Вы пропустите вечернюю дозу, не принимайте ее со следующей утренней дозой, пропустите ее и продолжайте принимать обычные утренние и вечерние дозы.
  • Если Вы пропустили обе дозы, не следует принимать пропущенные дозы. Пропустите обе дозы и продолжайте на следующий день обычными утренними и вечерними дозами.

  Если Вы прекратили принимать Мирзатен

  Прекращайте прием препарата Мирзатен только по указанию вашего лечащего врача.

  Если Вы прекратите прием досрочно, к Вам может вернуться состояние депрессии. Даже, если Вы почувствовали улучшение, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом. Врач решит, когда следует прекращать лечение.

  Не прекращайте резко прием препарата Мирзатен, даже если закончится Ваша депрессия. При резком прекращении приема препарата Мирзатен Вам может стать хуже, могут возникнуть головокружение, возбуждение или тревога, у Вас могут появиться головные боли. Этих симптомов можно избежать при постепенном прекращении лечения. Ваш лечащий врач укажет Вам как уменьшать дозу постепенно.

  Если у Вас возникли какие-либо дополнительные вопросы относительно данного препарата, обратитесь к своему лечащему врачу или фармацевту.

  4. Возможные побочные эффекты

  Как и все другие лекарственные средства, данный препарат  может оказывать побочные действия, при всем том, что они проявляются не у всех.

  При возникновении любого из следующих побочных эффектов прекратите прием миртазапина и немедленно обратитесь к врачу.

  Менее частые побочные эффекты (которые могут возникнуть менее чем у 1 из 100 пациентов):

  • Вы чувствуете эйфорию или возбуждение (мания)

  Редкие побочные эффекты (которые могут возникнуть менее чем у 1 из 1000 пациентов):

  • пожелтение белков глаз или кожного покрова, это может указывать на нарушение функции печени (желтуху)

  Побочные эффекты с неизвестной частотой (которые невозможно оценить по имеющимся данным):

  • признаки инфекции, такие как необъяснимая внезапная высокая температура, боль в горле, язвы во рту (агранулоцитоз). В редких случаях миртазапин может вызывать нарушение производства клеток крови (угнетение костного мозга). Некоторые люди становятся менее устойчивыми к инфекции, поскольку миртазапин может вызвать временное снижение количества лейкоцитов (гранулоцитопения). В редких случаях миртазапин может также вызвать уменьшение количества красных и белых кровяных телец, а также тромбоцитов (апластическая анемия), уменьшение количества тромбоцитов (тромбоцитопения) или увеличение количества лейкоцитов (эозинофилия);
  • эпилептический криз (конвульсии);
  • сочетание таких симптомов, как необъяснимая лихорадка, потливость, учащенное сердцебиение, диарея, мышечные сокращения (неконтролируемые), тремор, яркие рефлексы, беспокойство, перепады настроения, потеря сознания и повышенное слюноотделение, в очень редких случаях это могут быть признаки серотонинового синдрома
  • мысли о нанесении себе повреждений или суициде;
  • тяжелые аллергические реакции кожного покрова (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

  Другие возможные побочные эффекты, вызываемые миртазапином:

  Очень частые (которые могут возникнуть более, чем у 1 из 10 пациентов):

  • усиление аппетита и увеличение массы тела;
  • сонливость или чувство усталости;
  • головные боли;
  • сухость в ротовой полости.

  Частые побочные эффекты (которые могут возникнуть менее, чем у 1 из 10 пациентов):

  • летаргия;
  • головокружение;
  • дрожь или тремор;
  • тошнота;
  • диарея;
  • рвота;
  • запор;
  • эритема или кожная сыпь (экзантема)
  • суставные боли (артралгии) или мышечные (миалгия);
  • боли в спине;
  • • ощущение головокружения или слабости  ног при быстром вставании (ортостатическая артериальная гипотензия);
    • отеки (обычно лодыжек или ног), вызванные накоплением жидкости (отеком);
    • вялость;
    • беспокойные сновидения;
    • спутанность сознания;
    • ощущение беспокойства;
    • расстройства сна.

    Менее частые побочные эффекты (которые могут возникнуть менее, чем у 1 из 100 пациентов):

    • аномальные ощущения в области кожного покрова, например: жжение, мурашки или покалывания (парестезия);
    • неспокойность ног;
    • слабость (синкопа);
    • ощущение онемения ротовой полости (оральная гипестезия);
    • низкое артериальное давление;
    • кошмары;
    • тревожность;
    • галлюцинации;
    • желание двигаться.

    Редкие побочные эффекты (которые могут возникнуть менее, чем у 1 из 1000 пациентов):

    • спазмы или мускульные подергивания (миоклония);
    • агрессивное поведение;
    • боли в желудке и тошнота; это может говорить о воспалении поджелудочной железы (панкреатит).

    Побочные эффекты с неизвестной частотой (которые невозможно оценить по имеющимся данным):

    • аномальные ощущения в ротовой полости (оральная парестезия);
    • отек в ротовой полости (оральный отек);
    • отек тела (общий отек);
    • местная отечность;
    • гипонатриемия;
    • неадекватное выделение антидиуретического гормона;
    • тяжелые кожные аллергические реакции (буллезный дерматит, полиморфная эритема)
    • хождение во время сна (сомнамбулизм);
    • расстройство речи
    • повышенный уровень креатинин-киназы в крови;
    • трудности при мочеиспускании (удержание мочи);
    • мышечные боли, напряженность и/или слабость, темная или обесцвеченная моча (рабдомиолиз)

    Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков:

    В клинических испытаниях у детей и подростков до 18 лет часто сообщалось о следующих побочных эффектах: значительное увеличение веса, крапивница и повышение уровня триглицеридов в крови.

    1. 5.         Как хранить Мирзатен

    Хранить данный препарат в недоступном и защищенном для детей месте.

    Не использовать препарат Мирзатен после истечения срока годности, указанного на упаковке после “ЕХР”. Дата истечения  срока годности относится к последнему дню соответствующего месяца.

    Данный препарат не требует особых условий хранения.

    Лекарственные препараты не следует выкидывать в сточные воды или в бытовые отходы. Спросите у фармацевта как утилизировать препараты,  в которых Вы больше не нуждаетесь. Данные меры помогут Вам при защите окружающей среды.

    1. 6.         Содержимое упаковки и дополнительная информация

    Что содержит Мирзатен

    • Активное действующее вещество миртазапин.

    Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой содержит 15 мг миртазапина.

    Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой содержит 30 мг миртазапина.

    Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой содержит 45 мг миртазапина.

    • Вспомогательными веществами препарата Мирзатен 15 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой являются: лактозы моногидрат, целлюлозы порошок, натрия крахмала гликолят, крахмал кукурузный прежелатинизированный, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат – ядро таблетки и гипромеллоза, титана диоксид (Е171), тальк, макрогол 6000, оксид железа желтый (Е172) – пленочная оболочка.  
    • Вспомогательными веществами препарата Мирзатен 30 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой являются: лактозы моногидрат, целлюлозы порошок, натрия крахмала гликолят, крахмал кукурузный прежелатинизированный, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат – ядро таблетки и гипромеллоза, титана диоксид (Е171), тальк, макрогол 6000, оксид железа желтый (Е172), оксид железа красный (Е172)  – пленочная оболочка.  
    • Вспомогательными веществами препарата Мирзатен 45 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой являются: лактозы моногидрат, целлюлозы порошок, натрия крахмала гликолят, крахмал кукурузный прежелатинизированный, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат – ядро таблетки и гипромеллоза, титана диоксид (Е171), тальк, макрогол 6000 – пленочная оболочка.  

    Как выглядит Мирзатен и содержимое упаковки

    Мирзатен 15 мг:

    Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, желто-коричневого цвета, овальные, слегка двояковыпуклые со средней линией на одной стороне.

    Мирзатен 30 мг:

    Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, оранжево-коричневого цвета, овальные, слегка двояковыпуклые со средней линией на одной стороне.

    Мирзатен 45 мг:

    Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета, овальные, слегка двояковыпуклые.

    Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Мирзатен выпускаются в упаковках по 30 таблеток, покрытых пленочной  оболочкой, в блистере.

    Владелец свидетельства о регистрации и производитель 

    Владелец свидетельства о регистрации

    КRКА, d.d., Ново место, Шмарьешка цеста 6,