* Внимание! Упаковка товара может отличаться от указанной на фото.

Описание товара

Леодекс

50 мг/ 2 мл раствор для инъекций

Декскетопрофен

1. 1.         ЧТО ТАКОЕ ЛЕОДЕКС И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРИМЕНЯЕТСЯ

ЛЕОДЕКС анальгетик, относящийся к группе нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).

Применяется для симптоматического лечения остеоартрита (травма сустава и кальциноз), ревматоидного артрита (воспалительного заболевания суставов), анкилозирующего спондилита (прогрессирующий болезненный ревматизм, характеризующийся в основном ригидностью позвоночника) и для лечения острого подагрического артрита суставной подагры), острой скелетно-мышечной боли (например, боли в спине), послеоперационные боли, дисменорея (болезненная менструация) и болей при почечной колике (сильная боль в почках).

ЛЕОДЕКС содержит 50 мг декскетопрофена (трометамола) и выпускается в упаковках по 6 стеклянных ампул по 2 мл прозрачного бесцветного раствора для инъекций.

1. 2.         ЧТО НЕОБХОДИМО ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ЛЕОДЕКСА

Не применяйте ЛЕОДЕКС:

• если у Вас аллергия на декскетопрофена трометамол или любой другой компонент препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у Вас аллергия на ацетилсалициловую кислоту или другие нестероидные противовоспалительные препараты;
• если у Вас бронхиальная астма или приступы бронхиальной астмы, острый аллергический ринит (временное воспаление слизистой оболочки носа, вызванное аллергией), полипы носа (рост на поверхности слизистой оболочки носа из-за аллергии), крапивница (кожная сыпь), ангионевротический отек (отек лица, глаз, губ или языка и затрудненное дыхание/респираторный дистресс-синдром) или хрипы в груди после приема аспирина или других нестероидных противовоспалительных препаратов;
• если Вы страдали фотоаллергическими или фототоксическими реакциями на свет (форма покраснения и/или волдырей на коже, подверженной воздействию солнца) во время лечения кетопрофеном (нестероидный противовоспалительный препарат) или фибратами (препаратами, используемыми для снижения уровня жира в крови);
• если у Вас есть язвенная болезнь желудка/желудочно-кишечные кровотечения или если у вас в прошлом были желудочные или кишечные кровотечения различного генеза, изъязвление или перфорация;
• если у Вас в прошлом было желудочное или кишечное кровотечение из-за предыдущего приема нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП);
• если у Вас есть хронические проблемы с пищеварением (например, расстройство желудка, изжога);
• если у Вас кишечное заболевание с хроническим воспалением (болезнь Крона или язвенный колит);
• если у Вас тяжелая сердечная недостаточность, умеренные или тяжелые проблемы с почками или серьезные проблемы с печенью;
• если у Вас склонность к кровотечениям или нарушение свертываемости крови;
• если у Вас обезвоживание, вызванное рвотой, диареей или недостаточным потреблением жидкости;
• если Вы находитесь на третьем триместре беременности или у вас период грудного вскармливания;
• в случае коронарной хирургии (аортокоронарное шунтирование) не  применять для лечения боли до, во время и после операции

Предупреждения и меры предосторожности

Перед применением ЛЕОДЕКСА спросите своего врача или фармацевта:

• если Вы в прошлом страдали хроническим воспалительным заболеванием кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);
• если в прошлом у вас есть или были другие проблемы с желудком или кишечником;
• если Вы принимаете другие лекарства, повышающие риск развития язвы желудочно-кишечного тракта или кровотечения, например пероральные кортикостероиды, некоторые антидепрессанты (СИОЗС, то есть селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), лекарства, предотвращающие образование тромбов, такие как аспирин или антикоагулянты, такие как варфарин, в таких случаях перед приемом ЛЕОДЕКСА проконсультируйтесь с лечащим врачом. Он может порекомендовать вам принять дополнительный препарат для защиты желудка (например, мизопростол или препараты, блокирующие выработку желудочной кислоты);
• если у Вас были проблемы с сердцем, инсульт в прошлом или вы считаете, что можете подвергаться риску этих состояний (например, если у вас высокое артериальное давление, сахарный диабет или высокий уровень холестерина, или если вы курите), вам следует обсудить лечение у вашего лечащего врача или у фармацевта; Такие препараты, как ЛЕОДЕКС, могут быть связаны с небольшим повышением риска сердечного приступа («инфаркт миокарда») или инсульта. Риски выше при высоких дозах и длительном лечении. Не превышайте рекомендованную дозу или продолжительность лечения;
• если Вы пожилой человек: у вас больше шансов столкнуться с побочными эффектами (см. Раздел 4). Если они возникнут, немедленно обратитесь к своему лечащему врачу;
• если Вы страдаете аллергией или у вас были аллергические проблемы в прошлом;
• если у Вас есть проблемы с почками, печенью или сердцем (повышенное артериальное давление и/или сердечная недостаточность), а также задержка жидкости, или если у вас были эти проблемы в прошлом;
• если Вы принимаете диуретики или страдаете от очень низкой гидратации или низкого объема крови из-за слишком большой потери жидкости (например, из-за чрезмерного мочеиспускания, диареи или рвоты);
• если вы женщина с проблемами фертильности (препарат ЛЕОДЕКС может повлиять на вашу фертильность, поэтому вам не следует принимать его, если вы планируете беременность или у вас есть тесты на фертильность);
• если Вы находитесь на первом или втором триместре беременности;
• если Вы страдаете от расстройства кроветворения и клеток крови;
• если у Вас системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани (нарушения иммунной системы, влияющие на соединительную ткань);
• если у Вас ветряная оспа, потому что нестероидные противовоспалительные препараты могут усугубить инфекцию;
• НПВП вызывают серьезные побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта, которые могут быть фатальными, например кровотечение, повреждение желудочно-кишечного тракта или перфорацию. Эти побочные эффекты могут возникнуть в любое время, с предупреждающими симптомами или без них. Пожилые пациенты имеют более высокий риск серьезных побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта.

• Если какое-либо из этих предупреждений относится к вам, даже в прошлом, обратитесь к врачу.

  ЛЕОДЕКС вместе с пищей и напитками

  Никакого предупреждения не требуется из-за способа введения.

  Беременность, грудное вскармливание и фертильность

  Не применяйте препарат ЛЕОДЕКС в третьем триместре беременности или в период грудного вскармливания.

  Обратитесь к своему врачу за рекомендациями.

  Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что беременны или планируете беременность, обратитесь к своему лечащему врачу или фармацевту за рекомендациями прежде, чем приступить к применению данного препарата, так как ЛЕОДЕКС может вам не подойти.

  ЛЕОДЕКС следует избегать женщинам, которые планируют беременность или уже беременны. Лечение на любом сроке беременности должно проходить только под наблюдением лечащего врача.

  Не рекомендуется применять ЛЕОДЕКС при попытке зачатия ребенка или во время исследования бесплодия.

  Вождение транспортных средств и работа с другими механизмами

  ЛЕОДЕКС может вызвать головокружение и сонливость и по этой причине может незначительно отрицательно повлиять на способность управлять транспортным средством и работать с другими механизмами. Если вы заметили какой-либо из этих побочных эффектов, не садитесь за руль и не используйте какие-либо механизмы пока симптомы не исчезнут. Поговорите со своим лечащим врачом.

  ЛЕОДЕКС с другими лекарственными препаратами

  Пожалуйста, сообщите своему лечащему  врачу или фармацевту о том, что вы принимаете или недавно принимали или предполагаете принимать какие-либо другие препараты.

  Есть определенные препараты, которые нельзя принимать вместе, а другие, возможно, придется менять при совместном приеме.

  Всегда сообщайте своему лечащему врачу, стоматологу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств с ЛЕОДЕКСОМ:

  Нерекомендуемые  взаимодействия:

  • ацетилсалициловая кислота (аспирин), кортикостероиды или другие противовоспалительные препараты;
  • варфарин, гепарин или другие лекарства, предотвращающие образование тромбов;
  • литий, используемый для лечения расстройств настроения;
  • метотрексат, используемый при ревматоидном артрите и раке;
  • гидантоин и фенитоин, используемые для лечения эпилепсии;
  • сульфаметоксазол, применяемый при бактериальных инфекциях.

  Взаимодействия, требующие осторожности:

  • ингибиторы АПФ, диуретики, бета-адреноблокаторы и антагонисты ангиотензина II, используемые при повышенном артериальном давлении и проблемах с сердцем;
  • пентоксифиллин и оксипентифилин, применяемые при лечении хронической венозной язвы;
  • зидовудин, используемый для лечения вирусных инфекций;
  • аминогликозидные антибиотики, применяемые при лечении бактериальных инфекций (гентамицин, амикацин);
  • хлорпропамид и глибенкламид, используемые для лечения сахарного диабета.

  Взаимодействия, которые необходимо учитывать:

  • хинолоновые антибиотики (например, ципрофлоксацин, левофлоксацин), используемые при бактериальных инфекциях;
  • циклоспорин или такролимус, используемые для лечения нарушений иммунной системы и трансплантации органов;
  • стрептокиназа и другие тромболитики или фибринолитики, такие как лекарства, используемые для уничтожения тромбов;
  • пробенецид, применяемый при подагре;
  • дигоксин, применяемый при хронических сердечных заболеваниях;
  • мифепристон, применяемый в качестве абортивного средства (для прерывания беременности);
  • антидепрессанты, такие как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС);
  • антиагреганты, используемые для уменьшения агрегации тромбоцитов и образования тромбов.

  Если у Вас есть дополнительные вопросы об применении других препаратов с ЛЕОДЕКСОМ, спросите своего лечащего врача или фармацевта.

  ЛЕОДЕКС содержит этиловый спирт

  Каждый флакон ЛЕОДЕКСА содержит 200 мг этанола, что эквивалентно 5 мл пива или 2,08 мл вина на дозу.

  Вреден для страдающих алкоголизмом.

  Принимайте во внимание беременных или кормящих женщин, детей или категории высокого риска, такие как пациенты с заболеваниями печени или эпилепсией.

  Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, т.е. практически не содержит натрия.

  3. Как применять ЛЕОДЕКС

  Всегда применяйте данный препарат точно так, как Вам объяснил ваш лечащий врач или фармацевт. Посоветуйтесь со своим лечащим врачом или фармацевтом в случае сомнений.

  Ваш врач скажет вам, какая доза ЛЕОДЕКСА вам нужна, в зависимости от типа, тяжести и продолжительности ваших симптомов.

  Рекомендуемая доза составляет обычно 1 ампула (50 мг) ЛЕОДЕКСА каждые 8-12 часов. При необходимости инъекцию можно повторить только через 6 часов. В любом случае не превышайте общую суточную дозу 150 мг ЛЕОДЕКСА (3 ампулы).

  Используйте инъекционное лечение только в остром периоде (т.е. не более двух дней). По возможности переходите на пероральный анальгетик.

  Способ применения:

  ЛЕОДЕКС можно вводить внутримышечно или внутривенно (технические детали для внутривенной инъекции приведены в последнем разделе «Следующая информация предназначена для медицинских работников, которые будут вводить этот препарат»).

  При внутримышечном введении раствора ЛЕОДЕКСА следует ввести сразу после аспирации из окрашенной ампулы медленным глубоким внутримышечным введением.

  Раствор следует использовать только в том случае, если он прозрачный и бесцветный.

  Применение у детей и подростков

  Это препарат нельзя применять детям и подросткам (в возрасте младше 18 лет).

  Пожилые

  Пожилые люди с нарушением функции почек и пациенты с почечной или печеночной недостаточностью не должны превышать общую суточную дозу ЛЕОДЕКСА 50 мг (1 ампула).

  Если Вам применили больше, чем требуется  Леодекса

  Если вы применили слишком много данного препарата, немедленно сообщите об этом своему лечащему врачу или фармацевту или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Не забудьте взять с собой аптечку или этот листок-вкладыш.

  Если Вы забыли применить Леодекс

  Не применяйте двойную дозу Леодекса, чтобы восполнить пропущенную дозу. Примите следующую дозу в назначенное время (согласно разделу 3 “Как применять ЛЕОДЕКС”).

  Если у Вас возникли дополнительные вопросы относительно данного препарата, обратитесь к своему лечащему врачу или фармацевту.

  4. Возможные побочные эффекты

  Как и все препараты, данный препарат может  вызвать различные побочные эффекты, которые не обязательно проявляются у всех пользователей.

  Прекратите применять ЛЕОДЕКС и НЕМЕДЛЕННО обратитесь к своему врачу или в ближайшую больницу, если у вас:

  • Анафилактическая реакция (реакция гиперчувствительности, которая может привести к коллапсу);
  • Язвы на коже, слизистых оболочках рта, глаз и области гениталий (синдром Стивена Джонсона и Лайелла);
  • Отек лица или языка и горла (ангионевротический отек);
  • Затруднение дыхания из-за сокращение мышц вокруг дыхательных путей (бронхоспазм),

  Это очень серьезные побочные эффекты. Если у вас возникла какая-либо из этих реакций, у вас серьезная аллергия на ЛЕОДЕКС. Может потребоваться неотложная медицинская помощь или госпитализация.

• Частые побочные эффекты (которые могут возникнуть у 1 человека из 10):

  Тошнота и/или рвота, боль в месте инъекции, реакции в месте инъекции, например воспаление, синяк или кровотечение.

  Менее частые побочные эффекты (которые могут возникнуть у менее 1 человека из 100):

  Рвота кровью, низкое артериальное давление, лихорадка, помутнение зрения, головокружение, сонливость, нарушения сна, головная боль, анемия, боль в животе, запор, проблемы с пищеварением, диарея, сухость во рту, покраснение лица, кожная сыпь, дерматит, зуд, обильное состояние потливость, утомляемость, боль, ощущение холода.

  Редкие побочные эффекты (которые могут возникнуть у менее 1 человека из 1000):

  Язвенное заболевание, кровотечение или перфорация из-за язвы, высокое кровяное давление, обморок, слишком медленное дыхание, воспаление поверхностной вены из-за тромба (поверхностный тромбофлебит), изолированные разрывы сердца (экстрасистолии), учащенное сердцебиение (тахикардия), периферический отек (отек рук и ног), отек гортани (голосовых связок), лихорадка и озноб, звон в ушах (шум в ушах), крапивница, пожелтение кожи и белков глаз (желтуха), угри, боли в спине, боли в почках, частое мочеиспускание, нарушения менструального цикла, проблемы с простатой, скованность мышц, жесткость суставов, мышечные спазмы, отклонения от нормы печеночных тестов (анализы крови), повышение уровня сахара в крови (гипергликемия), снижение уровня сахара в крови (гипогликемия), повышение содержания жира в крови (гипертриглицеридемия), кетоновые тела в моче (кетонурия), белок в моче (протеинурия), поражение клеток печени (гепатит), острая почечная недостаточность.

  Очень редкие побочные эффекты (которые могу возникнуть у менее 1 человека из 10000):

  Проблемы с затрудненным дыханием из-за сокращения мышц вокруг дыхательных путей (бронхоспазм), одышка, панкреатит, кожная чувствительность и реакции гиперчувствительности кожи, поражение почек, низкое количество лейкоцитов (нейтропения), снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения).

  Немедленно сообщите своему врачу, если вы заметили какие-либо побочные эффекты со стороны желудка/кишечника в начале лечения (например, боль в животе, изжога или кровотечение), если у вас ранее были какие-либо побочные эффекты от длительного приема противовоспалительных препаратов. И особенно если вы пожилой человек.

  Прекратите применение ЛЕОДЕКСА, как только заметите сыпь на коже или любые поражения слизистой оболочки (например, поверхности во рту) или любые признаки аллергии.

  Во время лечения нестероидными противовоспалительными препаратами сообщалось о задержке жидкости и отеках (особенно в лодыжках и ступнях), высоком кровяном давлении и сердечной недостаточности.

  Такие препараты, как ЛЕОДЕКС, могут быть связаны с небольшим повышением риска сердечного приступа («инфаркт миокарда») или инсульта.

  У пациентов с системной красной волчанкой или смешанным заболеванием соединительной ткани (нарушения иммунной системы, влияющие на соединительную ткань) противовоспалительные препараты редко могут вызывать жар, головную боль и ригидность шеи.

  Немедленно сообщите своему лечащему врачу, если вы заметили или усугубили признаки инфекции во время лечения ЛЕОДЕКСОМ.

  5.         Как хранить ЛЕОДЕКС

  Хранить данный препарат в недоступном и невидимом для детей месте/

  Храните при температуре ниже 25º С.

  Храните ампулы препарата в оригинальной упаковке для защиты от света.

  Препарат следует использовать в течение 24 часов в случае хранения при температуре от 2 до 8°C после разбавления физиологическим раствором, глюкозой или лактатом Рингера.

  Не используйте ЛЕОДЕКС  после истечения срока годности, указанного на упаковке и ампуле после ЕХР. Срок годности относится к последнему дню этого месяца. Не используйте ЛЕОДЕКС, если вы заметили повреждение упаковки или продукта.

  Храните флакон в картонной упаковке для защиты от дневного света

  Не используйте это лекарство, если вы заметили, что раствор не является прозрачным и бесцветным, и если он показывает признаки порчи (например, частицы). Раствор для инъекций ЛЕОДЕКС предназначен только для одноразового использования и должен использоваться сразу после вскрытия флакона. Выбросьте все неиспользованные лекарства (см. раздел «Утилизация» ниже).

  Утилизация

  Лекарственные препараты не следует выкидывать в сточные воды или в бытовые отходы. Спросите у фармацевта как утилизировать препараты,  в которых Вы больше не нуждаетесь. Данные меры помогут Вам при защите окружающей среды.

  6. Содержание упаковки и другая информация  Каждая ампула содержит 2 мл ЛЕОДЕКСА

  Активное действующее вещество - декскетопрофена трометамол (73,80 мг) эквивалентного 50 мг декскетопрофена.

  Вспомогательные вещества: этанол, натрия хлорид, натрия гидроксид и вода для инъекций.

  Как выглядит ЛЕОДЕКС и содержание упаковки

  ЛЕОДЕКС представляет собой прозрачный бесцветный раствор.

  Выпускается в упаковках по 6 стеклянных ампул коричневого цвета типа I, каждая из которых содержит 2 мл прозрачного, однородного раствора для инъекций в картонной упаковке вместе с листком-вкладышем для пациента.

  Владелец свидетельства о регистрации и производитель

  Владелец свидетельства о регистрации

  Bilim Ilaç San.ve Ticaret.A.Ş.

  Kaptanpaşa Mahallesi, Zincirlikuyu Cad. No:184

  34440 Бейоглу/Стамбул/Tурция

  Производитель

  Bilim Ilaç San.ve Ticaret.A.Ş.

  GOSB 1900 Sokak. No: 1904

  41480 Гебзе Koджаэли/Турция