* Внимание! Упаковка товара может отличаться от указанной на фото.

Описание товара

ЛЕКСАЦИН

(LEXACIN)

Международное непатентованное название:

Левофлоксацин

Состав:

действующее вещество: левофлоксацин;

1 таблетка содержит левофлоксацина гемигидрата в пересчете на левофлоксацин 250 мг или 500 мг;

вспомогательные вещества: гипромеллоза, кросповидон, целлюлоза микрокристаллическая, натрия стеарилфумарат, полиэгиленгликоль 6000, тальк, железа оксид красный (Е 172) железа оксид желтый (Е 172), титана диоксид (Е 171).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы, покрытые оболочкой, от светло-розового до светло-коричневого цвета с розовым оттенком, верхняя и нижняя поверхности которых выпуклые. На разломе при рассмотрении под лупой видно ядро светло- желтого или желтовато-белого цвета, окруженное одним сплошным слоем.

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные средства группы хинолонов. Фторхинолоны. Левофлоксацин

Код ATX J01M А12.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Левофлоксацин - синтетический антибактериальный препарат группы фторхинолонов, который является S(-)энантиомером рацемической смеси лекарственного средства офлоксацина.

Механизм действия

Левофлоксацин в качестве антибактериального препарата из группы фторхинолонов действует на комплекс ДНК-гиразы и топоизомеразы IV.

Соотношение фармакокинетика/фармакодинамика

Степень бактериальной активности левофлоксацина зависит от соотношенияс максимальной концентрации в плазме крови (С_mах) или площади под фармакокинетической кривой (AUC) и минимальной ингибирующей концентрацией (МИК).

Механизм резистентности

Устойчивость к левофлоксацину развивается в виде ступенчатой мутации сайта-мишени в обоих типов топоизомеразы II, ДНК-гиразы и топоизомеразы IV. Другие механизмы

резистентности, такие как проницаемость (характерно для Pseudomonas aeruginosa), и механизмы оттока могут также влиять на чувствительность к левофлоксацину.

Наблюдается перекрестная резистентность между левофлоксацином и другими фторхинолонами. Учитывая механизм действия, не существует ни одной перекрестной резистентности между левофлоксацином и другими классами антибактериальных средств.

Пограничные значения

Рекомендованные EUCAST (Европейский комитет по тестированию чувствительности к противомикробным средствам) пограничные значения МИК для левофлоксацина, которые разделяют организмы на чувствительные, умеренно чувствительные и резистентные представлены в таблице, содержащей значения МИК (мг/л).

Клинические пограничные значения МИК по данным EUCAST для левофлоксацина (версия 2.0, 01.01.2012 г.):

1)Пограничные значения для левофлоксацина соответствуют лечению высокими дозами.

2)Может развиваться резистентность к низким уровням фторхинолонов (МИК для левофлоксацина 0,12-0,5 мг/л), однако не имеется данных, подтверждающих клиническую значимость этой резистентности при лечении инфекций дыхательных путей, вызванных Haemophilus influenzae.

3)Штаммы со значениями МИК, выше указанных пограничных значений резистентности, очень редки или пока не отмечались. Тесты на идентификацию и испытания на чувствительность к противомикробным средствам для подобных изолятов следует повторить, и в случае подтверждения результатов выслать изолят в контрольную лабораторию. Изоляты с подтвержденными МИК выше указанных пограничных значений резистентности должны сообщаться как резистентные, до тех пор, пока для таких штаммов не будут получены данные по клинической реакции.

4)Пограничные значения относятся к пероральной дозе 500 мг 1-2 раза и внутривенной дозе 500 мг 1-2 раза.

Распространенность резистентности среди конкретного вида может различаться в зависимости от географического региона и сезона, а потому желательно иметь локальную информацию по резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций. В случаях, когда резистентность настолько распространена, что пригодность использования препарата вызывает вопросы хотя бы в некоторых случаях, следует обратиться за консультацией в экспертный орган.

Показания к применению

Лексацин показан взрослым для лечения инфекций, вызванных чувствительными к левофлоксацину микроорганизмами:

-острый бактериальный синусит;

-обострения хронической обструктивной болезни легких, включая бронхит;

-негоспитальная пневмония;

-осложненные инфекции кожи и мягких тканей;

При вышеперечисленных инфекциях препарат используется только в тех случаях, когда применение других антибактериальных средств, которые обычно назначают для начального лечения данных инфекций является невозможным.

-Острый пиелонефрит и осложненные инфекции мочевыводящих путей;

-хронический бактериальный простатит;

-неосложненный цистит;

-легочная форма сибирской язвы: постконтактная профилактика и лечение.

Данную лекарственную форму левофлоксацина можно применять для завершения курса терапии пациентам, которые продемонстрировали улучшение в ходе начального лечения внутривенной формой левофлоксацина.

Следует учитывать официальные руководства по надлежащему применению антибактериальных средств.

Способ применения и дозы

Таблетки Лексацин принимать 1-2 раза в сутки. Дозировка зависит от типа, тяжести инфекции и чувствительности предполагаемого возбудителя.

Таблетки Лексацин можно применять для завершения курса терапии у пациентов, которые продемонстрировали улучшение при начальном лечении левофлоксацином внутривенно, используя при этом одну и ту же дозировку.

Таблетки следует глотать не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости. Принимать таблетки можно независимо от приема пищи.

Препарат необходимо принимать не менее, чем за 2 часа до или через 2 часа после приема солей железа, солей цинка, антацидов, содержащих магний или алюминий, диданозина (только для форм, содержащих алюминий или магний в буферных агентах) и сукральфата, так как возможно ухудшение абсорбции.

Рекомендуемые дозировки для взрослых пациентов с нормальной функцией почек, клиренс креатинина составляет более 50 мл/мин

Особые группы населения

 Рекомендуемые дозировки для взрослых пациентов с напущенной функцией почек,

клиренс креатинина менее 50 мл/мин

¹ После гемодиализа или постоянного амбулаторного перитонеального диализа (ПАПД) прием дополнительных доз не требуется.

Пациенты с нарушением функции печени

Коррекция дозы не требуется, поскольку левофлоксацин метаболизируется в печении в незначительной степени и выводится преимущественно почками.

Пожилые пациенты

Если почечная функция не нарушена, нет необходимости в корректировке дозы.

Дети

Применение препарата противопоказано в детском и подростковом возрасте.

Нежелательные реакции

Информация, представленная ниже, основана на данных клинических исследований с участием более чем 8300 пациентов и большом опыте постмаркетингового применения. Побочные реакции представлены в соответствии с классификацией систем органов и частотой возникновения согласно MedDRA:

Очень часто (> 1/10), часто (> 1/100 до <1/10), нечасто (≥ 1/1000 до <1/100), редко (≥ 1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (не может быть оценено по имеющимся данным).

Инфекции и инвазии

Нечасто: грибковые инфекции, включая грибы рода Candida, пролиферация других резистентных микроорганизмов, нарушение нормальной микрофлоры кишечника и развитие вторичной инфекции.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Нечасто: лейкопения, эозинофилия

Редко: нейтропения, тромбоцитопения

Частота неизвестна: агранулоцитоз, панцитопения, гемолитическая анемия

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко: ангионевротический отек, реакции гиперчувствительности

Частота неизвестна: анафилактический/анафилактоидный шок (иногда могут возникать даже после первой дозы)

Нарушения метаболизма и питания

Нечасто: анорексия

Редко: гипогликемия, особенно у пациентов с сахарным диабетом

Частота неизвестна: гипергликемия, гипогликемическая кома

Психические нарушения *

Часто: бессонница

Нечасто: повышенная возбудимость, чувство беспокойства, тревога, спутанность сознания

Редко: психотическое расстройство (в том числе галлюцинации, паранойя, депрессия, аномальные сновидения, ночные кошмары)

Частота неизвестна, психотические реакции, при которых поведение пациента угрожает ему же, включая суицидальные мысли или действия

Нарушения со стороны нервной системы *

Часто: головная боль, головокружение

Нечасто: сонливость, тремор, дисгевзия (субъективное расстройство вкуса)

Редко: конвульсии, парестезии

Частота неизвестна: сенсорная или сенсомоторная периферическая невропатия, дискенезия, паросмия (нарушение обоняния), синкопе (обморок), доброкачественная внутричерепная гипертензия, агевзия (потеря вкуса)

Нарушения со стороны органа зрения *

Редко: зрительные нарушения, такие как затуманивание зрения, нечеткость зрения Частота неизвестна: временная потеря зрения

Нарушение со стороны органа слуха и равновесия*

Нечасто: вертиго

Редко: звон в ушах

Частота неизвестна: нарушение слуха, потеря слуха

Нарушения со стороны сердца

Редко: тахикардия, ощущение сердцебиения

Частота неизвестна: удлинение интервала QT на электрокардиограмме, вентикулярная тахикардия, которая может приводить к остановке сердца, желудочковая аритмия и torsade depointes (преимущественно у пациентов с факторами риска удлинения интервала QT)

Нарушения со стороны сосудов

Часто: флебит

Редко: артериальная гипотензия

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Нечасто: одышка (диспноэ)

Частота неизвестна: бронхоспазм, аллергический пневмонит

Желудочно-кишечные нарушения

Часто: диарея, тошнота, рвота

Нечасто: боль в животе, диспепсия, метеоризм, запор

Частота неизвестна: геморрагическая диарея, которая в очень редких случаях может свидетельствовать об энтероколите, включая псевдомембранозный колит, панкреатит Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Часто, повышение показателей печеночных энзимов (АлАТ/АсАТ, щелочная, фосфотаза, гамма-глютамилтранспептидаза)

Нечасто: повышение билирубина в крови

Частота неизвестна: желтуха и тяжелые поражения печени, включая случаи острой печеночной недостаточности (иногда летальные), преимущественно у пациентов с тяжелыми основными заболеваниями, гепатит

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей¹

Нечасто: сыпь, зуд, крапивница, гипергидроз

Редко: реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром), устойчивые медикаментозные высыпания

Частота неизвестна: токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, реакции фотосенсибилизация лейкоцитопластический васкулит, стоматит      

Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани*

Нечасто: артралгия, миалгия

Редко: поражение сухожилий, включая тендинит (например, ахиллово сухожилие) мышечная слабость, которая может иметь особое значение для больных myasthenia gravis

Частота неизвестна: рабдомиолиз, сухожилия (например, ахиллово), разрыв связок, разрыв мышц, артрит.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Нечасто: повышенные показатели креатинина в сыворотке крови

Очень редко: острая почечная недостаточность (например, в связи с интерстициальным нефритом)

Общие нарушения*

Нечасто: астения

Очень редко: повышение температуры тела (пирексия),

Частота неизвестна: боль (включая боль в спине, груди и конечностях),

¹Реакции со стороны кожи и слизистой оболочки иногда возможны даже после применения первой дозы.                                                                                                          

*При применении хинолонов и фторхинолонов сообщали об очень редких случаях длительных (в течение месяцев или лет), инвалидизирующих и потенциально необратимых серьезных нежелательных реакций с воздействием на различные, иногда и несколько, систем организма человека и органы чувств (включая такие реакции как тендинит, разрыв сухожилия, артралгия, боль в конечностях, нарушение походки, нейропатии, связанные с парестезией, депрессия, усталость, нарушения памяти, расстройства сна и нарушения слуха зрения, вкуса и обоняния) в некоторых случаях независимо от наличия факторов риска.

Среди других нежелательных побочных эффектов, связанных с приемом фторхинолонов приступы порфирии у пациентов с наличием порфирии.

Противопоказания

-Повышенная чувствительность к левофлоксацину, другим фторхинолонам или к любому из вспомогательных веществ препарата;

-эпилепсия;

-поражение сухожилий при ранее проводившемся лечении фторхинолонами;

-детский и подростковый возраст до 18 лет;

-беременность и период лактации.

Передозировка

По данным исследований токсичности на животных и исследований клинической фармакологии, проведенных при применении доз, превышающих терапевтические, наиболее важными признаками, которые можно ожидать после острой передозировки левофлоксацина, являются симптомы со стороны центральной нервной системы (спутанность сознания, головокружение, нарушение сознания и судорожные припадки)- реакции со стороны пищеварительной системы, такие как тошнота и эрозия слизистых оболочек; возможно удлинение QT-интервала.

В ходе постмаркетингового применения левофлоксацина наблюдались случаи влияния на ЦНС, в том числе спутанность сознания, судороги, галлюцинации и тремор.

В случае передозировки необходимо проводить симптоматическое лечение. Следует

проводить мониторинг ЭКГ, поскольку возможна пролонгация интервала QT. Для защиты слизистой оболочки желудка применяют антацидные средства. Гемодиализ, в том числе перитонеальный диализ или ПАПД, не является эффективным для выведения левофлоксацина из организма. Нет никаких специфических антидотов.

Необходимые меры предосторожности при применении

Следует избегать применения левофлоксацина у пациентов, которые в прошлом имели серьезные нежелательные реакции при применении хинолонов или фторхинолонов. Лечение таких пациентов левофлоксацином следует начинать только при отсутствии альтернативных вариантов лечения и после тщательной оценки соотношения пользы/риска.

Метициллин-резистентный S. aureus

Для метициллин-резистентного S. aureus (MRSA) существует очень высокая вероятность ко-резистентности к фторхинолонам, в том числе к левофлоксацину. В связи с этим левофлоксацин не рекомендован для лечения инфекций, известным или подозреваемым возбудителем которых является MRSA, за исключением случаев, когда результаты лабораторных тестов подтвердили чувствительность возбудителя к левофлоксацину (и, если считается невозможным применение обычно рекомендуемых антибактериальных средств для лечения MRSA-инфекций).

Левофлоксацин можно применять для лечения острого бактериального синусита и обострения хронического бронхита, если эти инфекции были диагностированы соответствующим образом.

Резистентность к фторхинолонам у Е. coli (наиболее частого возбудителя инфекций мочевыводящих путей) варьирует в разных странах. При назначении фторхинолонов следует учитывать местную распространенность резистентности Е. coli к фторхинолонам.

В случае легочной формы сибирской язвы применения основывается на данных восприимчивости in vitro Bacillus anthracis и экспериментальных данных на животных, а также на ограниченных данных применения у человека. Врачи должны учитывать национальные и/или международные согласованные документы по лечению сибирской язвы.

Длительные, инвалидизирующие и потенциально необратимые серьезные побочные реакции У пациентов, получавших хинолоны и фторхинолоны, независимо от их возраста и наличия факторов риска, наблюдались очень редкие случаи длительных (в течение месяцев или лет), инвалидизирующих и потенциально необратимых серьезных нежелательных реакций на лекарственное средство, влияющие на различные, иногда несколько, систем организма человека (костно-мышечную, нервную и психическую системы, органы чувств). Применение левофлоксацина необходимо немедленно прекратить после появления первых признаков или симптомов любой серьезной нежелательной реакции и пациентам следует обратиться за консультацией к врачу.

Тендинит и разрыв сухожилий

Тендинит и разрыв сухожилия (особенно ахиллова сухожилия, но не ограничиваясь им), иногда двусторонний, могут возникать уже в течение 48 часов после начала лечения хинолонами и фторхинолонами, а также в течение нескольких месяцев после прекращения лечения. Риск развития тендинита и разрыва сухожилия повышается у пожилых пациентов, у пациентов, получающих ежедневные дозы левофлоксацина 1000 мг, у пациентов с почечной недостаточностью, трансплантацией паренхиматозных органов и пациентов, получающих одновременно терапию кортикостероидами. Поэтому следует избегать сопутствующей терапии кортикостероидами.

При появлении первых признаков тендинита (например, болезненный отек, воспаление) следует прекратить прием левофлоксацина и рассмотреть альтернативное лечение. Пораженную конечность(и) следует надлежащим образом пролечить (например, иммобилизация конечности). Не следует использовать кортикостероиды при появлении признаков тендинопатии.

Заболевания, вызванные Clostridium difficile                                                                                                                                                                                                   

Диарея, особенно тяжелая, персистирующая и/или геморрагическая, которая возникает во время или после лечения левофлоксацином (в том числе в течение нескольких недель после лечения) может быть симптомом заболевания, обусловленного Clostridium difficile. Заболевание, обусловленное Clostridium difficile, по своей тяжести может варьироваться от легкого до опасного для жизни; наиболее тяжелой формой такого заболевания является

псевдомембранозный колит. В связи с этим важно принимать во внимание возможность такого диагноза у пациентов, у которых на фоне лечения левофлоксацином или после него развивается тяжелая диарея. Если возникают подозрения на псевдомембранозный колит следует немедленно прекратить применение препарата и немедленно начать соответствующее лечение. Лекарственные средства, подавляющие перистальтику кишечника, в этом случае противопоказаны.

Пациенты, предрасположенные к судорогам

Хинолоны могут снижать судорожный порог и провоцировать развитие судорог. Левофлоксацин противопоказан пациентам с эпилепсией в анамнезе. Как и другие хинолоны, его следует применять с особой осторожностью пациентам, склонным к судорогам, и при одновременном лечении действующими веществами, снижающими судорожный порог, например теофиллином. В случае возникновения судорожного приступа левофлоксацин следует отменить.

Пациенты с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы

Пациенты с латентными или явными нарушениями активности глюкозо-6- фосфатдегидрогеназы могут иметь предрасположенность к гемолитическим реакциям при лечении хинолоновыми антибактериальными средствами. В связи с этим левофлоксацин этим пациентам следует применять с осторожностью и мониторить возможность возникновения гемолиза.

Пациенты с почечной недостаточностью

Так как левофлоксацин выводится главным образом почками, требуется коррекция дозы для пациентов с нарушенной функцией почек (почечной недостаточностью).

Реакции гиперчувствителъности

Левофлоксацин может привести к серьезным, потенциально летальным реакциям гиперчувствительности (например, ангионевротический отек вплоть до анафилактического шока) в отдельных случаях - после применения начальной дозы препарата. В таком случае, нужно немедленно прекратить лечение левофлоксацином, обратиться к врачу и начать соответствующее лечение.

Тяжелые буллезные реакции

При применении левофлоксацина сообщалось о возникновении тяжелых побочных реакциях со стороны кожи, таких как токсический эпидермальный некролиз (ТЭН, также известный как синдром Лайелла), синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром), которые могут быть опасными для жизни или летальными. При назначении лекарственного средства пациентов необходимо предупредить о признаках и симптомах этих тяжелых реакций со стороны кожи и установить тщательное наблюдение. Если возникают признаки и симптомы, свидетельствующие об этих реакции, следует немедленно прекратить применение левофлоксацина и рассмотреть альтернативное лечение. Если у пациента развилась такая серьезная реакция, как ССД, ТЭН или DRESS-синдром при применении левофлоксацина, то запрещается повторно начинать лечение этого пациента левофлоксацином.

Изменение уровня глюкозы в крови

При применении всех хинолонов, сообщалось о случаях изменений со стороны уровня глюкозы в крови, среди которых отмечена как гипогликемия, так и гипергликемия, что наблюдались, как правило, у пациентов с сахарным диабетом, получавших сопутствующую терапию пероральным сахароснижающим препаратом (например, глибенкламидом) или инсулином. Сообщалось о случаях гипогликемической комы. У пациентов с сахарным диабетом рекомендуется тщательно контролировать уровень глюкозы в крови.

Профилактика фотосенсибилизации

Сообщалось о случаях фотосенсибилизации на фоне применения левофлоксацина Для предотвращения фотосенсибилизации рекомендуется, чтобы пациенты не подвергались без необходимости воздействию интенсивного солнечного излучения или облучения искусственными источниками УФ-лучей (например, УФ-лампой «искусственное солнце»,

лампами солярия) во время лечения и в течение 48 часов после прекращения приема левофлоксацина.

Пациенты, получающие антагонисты витамина К

Из-за возможного повышения уровня показателей свертывания крови (протромбиновое время/международное нормализованное отношение) и/или увеличения частоты геморрагических осложнений у пациентов, получающих левофлоксацин в комбинации с антагонистом витамина К (например, варфарином), при одновременном применении этих средств необходимо контролировать показатели свертывания крови.

Психотические реакции

Сообщалось о психотических реакциях у пациентов, принимающих хинолоны, включая левофлоксацин. В очень редких случаях они прогрессировали до суицидальных мыслей и саморазрушающего поведения, иногда только после приема одной дозы левофлоксацина. Если у пациента возникают эти реакции, прием левофлоксацина следует прекратить и принять соответствующие меры. Рекомендуется с осторожностью применять левофлоксацин пациентам с психотическими расстройствами или пациентам с психическими заболеваниями в анамнезе.

Удлинение интервала QT

Следует с осторожностью относиться к применению фторхинолонов, включая левофлоксацин, пациентам с известными факторами риска для удлинения интервала QT, такими как:

-врожденный или приобретенный синдром удлинения интервала QT;

-одновременное применение лекарственных средств, обладающих способностью удлинять интервал QT (например, антиаритмические средства класса IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, антипсихотические лекарственные средства);

-нарушение электролитного баланса (например, гипокалиемия, гипомагниемия);

-заболевания сердца (например, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия).

Пациенты пожилого возраста и женщины могут быть более чувствительными к лекарственным средствам, удлиняющим интервал QT. В связи с этим необходимо с осторожностью применять фторхинолоны, включая левофлоксацин, у пациентов этих групп. Риск возникновения аневризмы и расслоения аорты, связанный с использованием фторхинолонов для системного применения

В эпидемиологических исследованиях сообщалось о повышении риска развития аневризмы и расслоение аорты после применения фторхинолонов, особенно у пожилых пациентов.

У пациентов с аневризмой в анамнезе, либо имеющих аневризму и/или расслоение аорты, а также другие факторы риска или состояния, предрасполагающие к развитию аневризмы и расслоения аорты (например, синдром Марфана, синдром Элерса-Данло, сосудистого типа, артериит Такаясу, гигантоклеточный артериит, болезнь Бехчета, артериальная гипертензия, атеросклероз), фторхинолоны следует принимать только после тщательной оценки соотношения польза-риск и рассмотрения других возможных вариантов терапии.

В случае появления внезапной боли в животе, груди или спине пациентам следует немедленно обратиться к врачу в отделение неотложной помощи

Периферическая нейропатия

У пациентов, принимавших хинолоны и фторхинолоны, были зарегистрированы случаи сенсорной или сенсорно-моторной полинейропатии, что приводили к парестезии, гипоестезии, дизестезийи или слабости. Если развиваются такие симптомы нейропатии, как боль, жжение, покалывание, онемение или слабость, пациентам, получающим лечение левофлоксацином, следует сообщить об этом врачу, для того чтобы предотвратить развитие потенциально необратимого состояния.

Гепатобилиарные нарушения.

При применении левофлоксацина сообщалось о случаях некротическото гедатита, вплоть до угрожающей жизни печеночной недостаточности, преимущественно у пациентов с тяжелыми основными заболеваниями, например сепсисом. Пациентам следует прекратить применение левофлоксацина и обратиться к врачу, если возникают такие проявления и

симптомы болезни печени, как анорексия, желтуха, потемнение мочи, зуд или боль в области живота.

Обострение myasthenia gravis

Фторхинолоны, включая левофлоксацин, обладают нервно-мышечной блокирующей

активностью и могут обострять мышечную слабость у пациентов с myasthenia gravis.

При приеме фторхинолонов в послерегистрационный период сообщалось о серьезных

побочных реакциях, включая летальные случаи и состояния, требующие меры по поддержке

дыхания. Левофлоксацин не рекомендуется применять пациентам с myasthenia gravis в анамнезе.

Нарушение зрения

Если при приеме левофоксацина возникают нарушения зрения или побочные реакции со стороны органов зрения, следует немедленно обратиться к офтальмологу.

Суперинфекция

Применение левофлоксацина, особенно длительное, может привести к чрезмерному росту нечувствительных (резистентных) к препарату микроорганизмов. Если на фоне терапии развивается суперинфекция, необходимо применить соответствующие меры.

Влияние на результаты лабораторных исследований

У пациентов, получавших левофлоксацин, определение опиатов в моче может дать

ложноположительный результат. Может возникнуть необходимость подтвердить

положительные результаты на опиаты с помощью более специфических методов.

Левофлоксацин может подавлять рост Mycobacterium tuberculosis, и поэтому могут быть

получены ложноотрицательные результаты при бактериологической диагностике туберкулеза.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность

Данные по применению левофлоксацина беременным женщинам ограничены.

Из-за отсутствия исследований с участием человека и возможное повреждение хинолонами суставного хряща в растущем организме, левофлоксацин противопоказано назначать беременным и женщинам, кормящим грудью. Если во время лечения препаратом диагностируется беременность, об этом следует сообщить врачу.

Кормление грудью

Левофлоксацин противопоказан к применению в период кормления грудью. Информации о выделении левофлоксацина в грудное молоко недостаточно, хотя другие фторхинолоны экскретируются в грудное молоко. Из-за отсутствия исследований с участием человека и возможное повреждение фторхинолонами суставного хряща в растущем организме левофлоксацин нельзя назначать женщинам, кормящим грудью.

Фертильность

Левофлоксацин не приводил к расстройствам фертильности или репродуктивной функции у крыс.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Некоторые нежелательные реакции (например, головокружение/вертиго, сонливость, расстройства зрения) могут нарушать способность пациента к концентрации внимания и скорость его реакции и, таким образом, обусловливать повышенный риск в тех ситуациях, когда эти качества имеют особенно важное значение (например, при управлении автомобилем или работе с другими механизмами).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Если Вы принимаете какие-либо другие лекарственные средства, обязательно сообщите об этом врачу!

Влияние других лекарственных средств на левофлоксацин

Соли железа, соли цинка, антациды, содержащие магний или алюминий диданозин.

Всасывание левофлоксацина значительно снижается при одновременном применении с ним солей железа, магниевых или алюминиевых антацидов, или диданозин (только для форм, содержащих буферные агенты алюминия или магния). Одновременное применение фторхинолонов и мультивитаминных препаратов, содержащих цинк, снижает их абсорбцию при пероральном приеме. Не рекомендуется применять препараты, содержащие двухвалентные или трехвалентные катионы, такие как соли железа, соли цинка, магниевых или алюминиевых антацидов, или диданозин (это касается только лекарственных форм диданозина, содержащих буферные агенты алюминия или магния) в течение

1       час до или после приема препарата. Соли кальция оказывают минимальное влияние на абсорбцию левофлоксацина при пероральном приеме.

Сукральфат

Биодоступность левофлоксацина значительно снижается при одновременном применении с сукральфатом. Если пациенту необходимо принимать и сукральфат, и левофлоксацин, лучше применять сукральфат через 2 часа после приема левофлоксацина.

Теофиллин, фенбуфен или подобные нестероидные противовоспалительные лекарственные средства

Не выявлено фармакокинетического взаимодействия левофлоксацина с теофиллином. Однако возможно существенное снижение судорожного порога при одновременном применении хинолонов с теофиллином, нестероидными противовоспалительными средствами и другими агентами, снижающими судорожный порог. Концентрация левофлоксацина в присутствии фенбуфена была примерно на 13 % выше, чем при приеме только левофлоксацина.

Пробенецид и циметидин

Пробенецид и циметидин статистически достоверно влияют на выведение левофлоксацина. Почечный клиренс левофлоксацина снижается в присутствии циметидина на 24 % и пробенецида - на 34 %. Это объясняется тем, что оба препарата способны блокировать канальцевую секрецию левофлоксацина. Однако при дозах, которые изучали в ходе исследования, маловероятно, чтобы статистически значимые кинетические различия имели клиническую значимость.

Следует с осторожностью применять левофлоксацин одновременно с лекарственными средствами, влияющими на канальцевую секрецию, такими как пробенецид и циметидин, особенно у пациентов с почечной недостаточностью.

Другая информация

На фармакокинетику левофлоксацина при одновременном с ним применении не имеют никакого клинически значимого влияния следующие лекарственные средства: карбонат кальция, дигоксин, глибенкламид, ранитидин.

Влияние левофлоксацина на другие лекарственные средства Циклоспорин

Период полувыведения циклоспорина увеличивается на 33 % при одновременном применении с левофлоксацином.

Антагонисты витамина К

При одновременном применении с антагонистами витамина К (например, варфарином) сообщалось о повышении коагуляционных тестов (протромбиновое время/международное нормализованное отношение) и/или кровотечения, которые могут быть выраженными. Поэтому, у пациентов, которые получают параллельно антагонисты витамина К, необходимо осуществлять контроль показателей коагуляции.

Лекарственные средства, удлиняющие интервал QT.

Левофлоксацин, как и другие фторхинолоны, следует применять с осторожностью пациентам, которые получают лекарственные средства, удлиняющие интервал QT (например, антиаритмические средства класса IA и III, трициклические антидепресанты макролиды и антипсихотические лекарственные средства).

Другая важная информация

Не отмечено влияния левофлоксацина на фармакокинетику теофиллина (который является маркерным субстратом для фермента CYP1A2), что свидетельствует о том, что левофлоксацин не является ингибитором CYP1А2.

Другие формы взаимодействия. Прием пищи

Не отмечено клинически значимого взаимодействия с пищевыми продуктами. Таким образом, препарат можно принимать независимо от приема пищи.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере; по 1 блистеру в пачке из картона.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности