* Внимание! Упаковка товара может отличаться от указанной на фото.

Описание товара

Контролок 40 мг таблетки гастрорезистентные

Пантопразол

1. Что такое Контролок и для чего он применяется

Препарат Контролок содержит активное действующее вещество – пантопразол. Препарат Контролок является «селективным ингибитором протонной помпы», препаратом, который снижает уровень содержания соляной кислоты в Вашем желудке. Он применяется для лечения заболеваний желудка и кишечника, связанные с кислотностью.

Контролок применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте 12 и более лет при:

-          Рефлюкс-эзофагите. Воспаление пищевода (трубки, соединяющей желудок и горло), сопровождающееся срыгиванием желудочной кислоты.

Контролок применяется при лечении взрослых для:

-          Заражение бактерией Helicobacter pylori у пациентов с язвой двенадцатиперстной кишки и желудка в сочетании с двумя антибиотиками (эрадикационная терапия). Цель состоит в том, чтобы подавить бактерии и снизить вероятность повторения этих язв.

-          Язвы желудка и двенадцатиперстной кишки.

-          Синдром Золлингера-Эллисона и другие состояния, при которых в желудке вырабатывается слишком много кислоты.

2.   Что необходимо знать перед применением препарата Контролок

Не принимайте Контролок:

-          Если у Вас аллергия на пантопразол или на любые вспомогательные вещества данного препарата (которые перечислены в пункте 6);

-          Если у Вас аллергия к препаратам, содержащим другие ингибиторы протонной помпы.

Предупреждения и меры предосторожности

Пожалуйста, обратитесь к своему лечащему врачу или фармацевту за рекомендациями прежде, чем приступить к приему Контролока.

-          Если у вас серьезные проблемы с печенью. Пожалуйста, сообщите врачу, если у Вас когда-либо, ранее были проблемы с печенью. Он будет чаще проверять уровень содержания печеночных энзимов, особенно, если Вы принимаете препарат Контролок в течение длительного времени. В случае повышения уровня содержания печеночных энзимов, лечение будет прервано.

-          Если у Вас в организме пониженное содержание витамина В₁₂  или существует риск в связи с низким содержанием витамина В₁₂ и Вы длительное время принимаете пантопразол. Как и все препараты, снижающие уровень кислотности, пантопразол может привести к снижению абсорбции витамина В₁₂.

-          Если Вы одновременно с пантопразолом принимаете ингибиторы протеазы ВИЧ, такими, как атазанавир (для лечения ВИЧ инфекции), Вам необходим совет врача для получения специальных рекомендаций.

-          Прием ингибитора протоновой помпы, такого, как пантопразол, в особенности в течение более одного года, может увеличить степень риска перелома бедра, запястья или позвоночного столба. Посоветуйтесь со своим лечащим врачом, если у Вас остеопороз или Вы принимаете кортикостероиды (которые увеличивают риск остеопороза).

-          Если Вы принимаете препарат Контролок более трех месяцев, возможно снижение уровня содержания магния в крови. Низкий уровень магния может проявляться в виде усталости, непроизвольного сокращения мышц, дезориентации, судорог, головокружения, учащенного сердцебиения. Если у Вас появились любые из указанных симптомов, пожалуйста, немедленно, сообщите об этом своему лечащему врачу. Низкий уровень магния может привести, также, к снижению уровня содержания калия или кальция в крови. Ваш лечащий врач может назначить периодические анализы крови для наблюдения за уровнем содержания магния.

-          Если у Вас когда-либо были кожные реакции после лечения подобными Контролок препаратами, которые снижают уровень кислотности в желудке.

-          Если у Вас высыпания на коже, в особенности, в областях, подвергаемых солнечным лучам, сообщите как можно быстрее, своему лечащему врачу, поскольку может потребоваться прекратить лечение препаратом Контролок. При этом, не забудьте сообщить и обо всех иных побочных эффектах, таких как боли в суставах;

-          Если Вам предстоит сделать специальный анализ крови (хромогранин А).

Немедленно сообщите своему врачу непосредственно до или после приема этого препарата, если вы заметили любой из следующих симптомов, которые могут быть признаком другого, более серьезного заболевания:

-   непроизвольная потеря веса;

-   повторяющиеся рвоты;

-   рвота с кровью; в виде кофейной гущи в рвоте;

-   наличие крови в кале, который черного цвета или грязного вида;

-   затрудненное глотание или боли при глотании;

-   общая бледность и ощущение слабости (анемия) – боли в груди;

-   боли в области желудка;

- тяжелая и/или устойчивая диарея, поскольку данный препарат связан с небольшим усилением инфекционной диареи.

Ваш лечащий врач может решить, что Вам необходимо сделать некоторые анализы для исключения злокачественных заболеваний, поскольку пантопразол смягчает, также, симптомы рака и может стать причиной его поздней диагностики. Если симптомы остаются несмотря на лечение, Вы должны учитывать и другие исследования.

Если Вы принимаете препарат Контролок в процессе длительного лечения (более одного года), Ваш лечащий врач, возможно, будет наблюдать за Вами постоянно. Необходимо отмечать любые новые и исключительные симптомы и обстоятельства при каждом посещении врача.

Взрослые и дети

Препарат Контролок не рекомендуется применять для детей, поскольку не доказана его эффективность для детей в возрасте до 12 лет.

Контролок с другими лекарственными препаратами

Пожалуйста, сообщите своему лечащему врачу или фармацевту о том, что вы принимаете, недавно принимали или намереваетесь принимать другие препараты, включая те, которые отпускаются без рецепта.

Поскольку препарат может оказать влияние на эффективность других препаратов, сообщите своему лечащему врачу, если Вы принимаете:

-          препараты, такие, как кетоконазол, итраконазол и позаконазол (применяемые при лечении грибковых инфекций) или эрлотиниб (применяемый при различных формах рака), поскольку препарат Контролок может препятствовать их активности или активности других препаратов;

-          варфарин и фенпрокумон, которые оказывают действие на разжижение или сгущение крови. Возможно, понадобиться сделать и другие анализы;

-          препараты, применяемые для лечения  ВИЧ инфекций, такие, как атазанавир;

-          метотрексат (применяемый для лечения ревматоидного артрита, псориаза и рака) – если Вы принимаете метотрексат, Ваш лечащий врач может временно прервать лечение препаратом Контролок, поскольку пантопразол может увеличить уровень содержания метотрексата в крови.

-          флувоксамин (применяемый при лечении депрессии и других психических заболеваний) – если Вы принимаете флувоксамин, Ваш лечащий врач может уменьшить дозу.

-          рифампицин (применяемый при лечении инфекций);

-          зверобой (Hypericum perforatum) (применяется при лечении легкой депрессии).

Беременность и грудное вскармливание

Нет соответствующей информации относительно применения пантопразола для беременных женщин. Нет информации и о том, выделяется ли пантопразол в грудное молоко матери.

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете беременность или планируете забеременеть, обратитесь к своему лечащему врачу за рекомендациями прежде, чем приступить к приему данного препарата

Принимать данный препарат следует только, если Ваш лечащий врач считает, что польза от данного препарат больше, чем потенциальный риск для плода или Вашего ребенка.

Вождение транспортных средств и работа с другими механизмами

Препарат Контролок не оказывает или оказывает в малой степени влияние на способность управления транспортом и работу с механизмами. Если появилась побочная реакция в виде головокружения или расстройства зрения, необходимо прекратить деятельность – управление автомобилем или работу с механизмами.

3.    Как принимать Контролок

Всегда принимайте этот препарат точно так, как вам рекомендует Ваш лечащий врач. Посоветуйтесь со своим лечащим врачом или фармацевтом в случае сомнений.

Способ применения

Принимайте таблетки за час до еды, не разжевывая и не ломая, глотайте целиком запивая небольшим количеством воды.

Рекомендуемая доза составляет: 

Взрослым и подросткам в возрасте более 12 лет:

Для лечения рефлюкс-эзофагита

Рекомендуемая доза - одна таблетка в день. Ваш врач может порекомендовать вам увеличить дозу до 2 таблеток в день. Продолжительность лечения рефлюкс-эзофагита обычно составляет от 4 до 8 недель. Ваш лечащий врач скажет вам, когда применять препарат.

Взрослые:

Для лечения инфекции Helicobacter pylori у пациентов с язвой двенадцатиперстной кишки и желудка в сочетании с двумя антибиотиками (Эрадикационная терапия). Одна таблетка два раза в день плюс две таблетки антибиотика - амоксициллин, кларитромицин или метронидазол (или тинидазол), каждая два раза в день с одной таблеткой пантопразола. Примите первую таблетку пантопразола за 1 час до завтрака, а вторую таблетку пантопразола за 1 час до ужина. Следуйте инструкциям своего лечащего врача и прочтите информацию в листке-вкладыше об этих антибиотиках. Период лечения обычно составляет от одной до двух недель.

Для лечения язвы двенадцатиперстной кишки и желудка

Рекомендуемая доза - одна таблетка в день. После консультации с врачом дозу можно увеличить вдвое. Ваш лечащий врач скажет вам, когда применять препарат. Продолжительность лечения язвы желудка обычно составляет от 4 до 8 недель. Продолжительность лечения язвы двенадцатиперстной кишки обычно составляет от 2 до 4 недель.

Для длительного лечения синдрома Золлингера-Эллисона и других состояний, при которых вырабатывается слишком много желудочной кислоты.

Рекомендуемая доза для начала лечения обычно составляет две таблетки в день. Принимайте две таблетки за 1 час до еды. В зависимости от количества кислоты, вырабатываемой желудком, ваш врач может порекомендовать изменить дозу. Если вам прописали более двух таблеток в день, их следует принимать в двух суточных дозах. Если ваш лечащий врач назначит суточную дозу более двух таблеток в день, вам сообщат, когда именно следует прекратить прием препарата.

Пациенты с проблемами почек

Если у вас проблемы с почками, вам не следует принимать препарат Контролок для уничтожения Helicobacter pylori.

Пациентам с проблемами печени

Если Вы страдаете тяжелым заболеванием печени, не следует принимать более, чем одну таблетку 20 мг в день (для этого доступны таблетки, содержащие 20 мг пантопразола).

Если у вас есть проблемы с печенью от умеренной до тяжелой, вам не следует принимать препарат Контролок для уничтожения Helicobacter pylori.

Применение для детей и подростков:

Данные таблетки не рекомендуются для применения для детей в возрасте младше 12 лет.

Если вы приняли больше, чем требуется препарата Контролок

Обратитесь к своему лечащему врачу или фармацевту. Симптомы передозировки не известны.

Если вы забыли принять очередную дозу препарата Контролок

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенной. Примите следующую дозу в обычное время.

Если Вы прекратили прием препарата Контролок

Не следует прерывать лечение без рекомендации Вашего лечащего врача или фармацевта.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы относительно данного препарата, обратитесь к своему лечащему врачу или фармацевту.

4.   ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все другие лекарственные средства, Контролок может оказывать побочные эффекты, при всем том, что они проявляются не у всех.

Если у Вас появились любые из побочных реакций, указанных ниже, немедленно обратитесь к своему лечащему врачу, или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы:

Тяжелые аллергические реакции (редко встречающиеся) (могут возникнуть у до 1 из 1000 пациентов): отек языка и/или горла, затрудненное глотание, высыпания на коже (крапивница), затрудненное дыхание, аллергический отек лица (отек Квинке/ ангионевротический отек), тяжелые головокружения с усиленным учащенным сердечным ритмом и избыточным потоотделением.

Серьезные поражения кожного покрова (частота появления неизвестна): (частота возникновения не может быть определена на основании имеющейся информации): формирование волдырей на коже и резкое ухудшение Вашего общего состояния, эрозия (включая легкие кровоподтеки) в области глаз, носа, рта/щек или половых органов (синдром Стивенса-Джонсон, синдром Лейла, многоформная эритема) и светочувствительность.

Другие тяжелые поражения (частота появления неизвестна): (частота возникновения не может быть определена на основании имеющейся информации): пожелтение кожного покрова или белой части глаз (клетки печени тяжело поражены, желтуха) или повышение температуры,  крапивница и увеличение почек, иногда с болями при мочеиспускании в области поясницы (тяжелое поражение почек), которое может привести в почечной недостаточности.

Другие побочные эффекты включают:

Частые побочные эффекты (им может быть подвержено до 1 человека из 10): доброкачественные полипы желудка.

Менее частые побочные эффекты (им могут быть подвержены от 1 из 100): головная боль, головокружение, диарея, тошнота, рвота, образование газов и метеоризм (аэроколия); запор, сухость в ротовой полости, боли и дискомфорт в области желудка, крапивница, высыпания, сыпь на коже, состояние слабости, истощение или изменение общего состояния, расстройство сна, перелом бедра, запястья или позвоночного столба.  

Редкие побочные эффекты (им могут быть подвержены от 1 из 1000 человек): расстройство или полное отсутствие вкусовых ощущений, расстройство зрения, нечеткое изображение, высыпания на коже, боли суставов, боли мышц, изменение веса тела, высокая температура тела, лихорадка, опухание конечностей (периферический отек), аллергические реакции, депрессия, увеличение сосков у мужчин.

Очень редко встречающиеся (могут возникнуть у до 1 из 10000 пациентов): дезориентация.

С неизвестной частотой проявления (частота возникновения не может быть определена на основании имеющейся информации): галлюцинации, конфузия (в особенности, у пациентов с историей проявления таких симптомов), низкий уровень содержания натрия в крови, низкий уровень содержания магний в крови (смотри п. 2), ощущение покалывания, жжение, покалывание, жжение или онемение, высыпания, возможно связанные с болями суставов.

Побочные эффекты, выявляемые при помощи анализов крови:

Менее частые побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 100 пациентов): повышение уровня содержания печеночных энзимов.

Редкие побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 1000 пациентов): Повышение уровня содержания билирубина, повышение уровня содержания жиров в крови, резкое уменьшение содержания белых гранулярных клеток, циркулирующих в крови, связанное с высокой температурой.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 10000 пациентов): снижение уровня содержания тромбоцитов в крови, которое может быть причиной множественных кровоподтеков и синяков, снижение уровня содержания лейкоцитов в крови, что может привести к множественным инфекциям, одновременное аномальное снижение количества белых и красных клеток крови, а также тромбоцитов. 

5.   Как хранить препарат Контролок.

Хранить препарат в недоступном и невидимом для детей месте.

Не использовать данный препарат после истечения срока годности, указанного на коробке после ЕХР. Это относится к последнему дню соответствующего месяца.

Данный препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарственные препараты не следует выкидывать в сточные воды или в бытовые отходы. Спросите у фармацевта как утилизировать препараты,  в которых Вы больше не нуждаетесь. Данные меры помогут Вам при защите окружающей среды

6.   Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Контролок:

-          Активное действующее вещество: пантопразол. Каждая гастрорезистентная таблетка содержит 40 мг пантопразола (в виде натрия сесквигидрата).

-          Вспомогательные вещества:

Ядро:  натрия карбонат безводный, маннитол, кросповидон, повидон К90, кальция стеарат,

Оболочка: гипромеллоза, повидон К25, титана диоксид (Е171), краситель железа оксид желтый (Е172), пропиленгликоль, сополимер метакриловой кислоты этила (1:1), полисорбат 80, лаурилсульфат натрия, триэтилцитрат.

Состав коричневых чернил:  для нанесения маркировки на таблетки: шеллак (shellac), краситель железа оксид красный (E172), краситель железа оксид черный (E172), краситель железа оксид желтый (E172), аммиака раствор концентрированный.

Как выглядит Контролок и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, овальные, двояковыпуклые. С одной стороны чернилами коричневого цвета напечатано “Р40”.

Препарат Контролок выпускается в следующих размерах упаковки:

Картонная коробка  с блистером из Ал/Ал без крепления или с блистером из Ал/Ал с креплением из картона, по 14, 28 (14х2) гастрорезистентных таблеток в каждом.

Владелец регистрационного свидетельства и производитель 

Владелец регистрационного свидетельства

Takeda GmbH, Бйк-Гульден-штрассе, 2

78467 Констанц,

Германия

Производитель

Takeda GmbH, Завод Ораниенбург

Лехницштрассе 70-98, 16515 Ораниенбург,

Германия

Данный листок-вкладыш был утвержден в октябре 2017 года.