* Внимание! Упаковка товара может отличаться от указанной на фото.

Описание товара

КЛОТРИМАЗОЛ 500 вагинальные суппозитории

Состав препарата
1 вагинальный суппозиторий содержит:
Активное вещество: клотримазол 500 мг.
Вспомогательные вещества: суппоцир АМ (твердый жир).

Описание препарата
Суппозитории цилиндроконической формы, белого или белого с желтоватым оттенком цвета. На срезе допускается наличие воздушного и пористого стержня и воронкообразного углубления.

Фармакотерапевтическая группа и код АТХ
Антисептики и противомикробные препараты для лечения гинекологических заболеваний (исключая комбинации с кортикостероидами). Производные имидазола, G01AF02.

Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Клотримазол – противогрибковое средство широкого спектра действия. Оказывает противогрибковое, антибактериальное и трихомонацидное действие. В зависимости от концентрации оказывает фунгистатическое или фунгицидное действие за счет снижения синтеза эргостерола, являющегося составной частью клеточной мембраны гриба, и приводит к изменению проницаемости мембраны и лизису клетки. Активен в отношении патогенных дерматофитов (Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis), Candida spp. и других грибов (Torulopsis glabrata, рода Rhodotorula), грамположительных (Staphylococcus spp., Streptococcus spp.) и грамотрицательных бактерий (Bacteroides, Gardnerella vaginalis), а также в отношении Trichomonas vaginalis, Malassezia furfur и Corynebacterium minutissimum.
Фармакокинетика
Клотримазол в небольшой степени абсорбируется со слизистых оболочек влагалища (3-10%). Связь с белками плазмы составляет 90%. В печени быстро метаболизируется до неактивных метаболитов. Высокие концентрации клотримазола в вагинальном секрете и низкие в крови сохраняются в течение 48-72 ч. Выводится почками в виде метаболитов.

Показания
• Генитальные инфекции, вызванные грибами рода Candida и/или Trichomonas vaginalis (кандидозный вагинит, трихомонадный вагинит);
• генитальные суперинфекции, вызванные микроорганизмами, чувствительными к клотримазолу;
• санация родовых путей перед родами.

Способ применения и дозы
Интравагинально.
Суппозиторий вводят глубоко во влагалище в положении лежа на спине, один раз в день, вечером. Препарат применяют однократно. При необходимости курс лечения можно повторить после консультации врача.
Для санации родовых путей рекомендуется однократное введение 1 cуппозитория.

Побочные действия
Классификация MedDRA в зависимости от частоты возникновения:
Очень часто (≥1/10)
Часто (≥1/100, <1/10)
Менее часто (≥1/1000, <1/100)
Редко (≥1/10000, <1/1000)
Очень редко (<1/10000)
С неизвестной частотой (не может быть определена из доступных данных).
Учитывая незначительную системную абсорбцию, риск возникновения побочных действий минимальный.
Местные реакции: редко - возможны зуд, жжение, отек, выделения из влагалища.
Со стороны иммунной системы: с неизвестной частотой - аллергические реакции (одышка, крапивница, зуд).
Со стороны желудочно-кишечного тракта: с неизвестной частотой - боль в животе, боль в области таза.
Cо стороны мочевыделительной системы: с неизвестной частотой - учащенное мочеиспускание, цистит.

Противопоказания
Гиперчувствительность к компонентам препарата, I триместр беременности.

Передозировка
В связи с нeзначительной абсорбцией препарата передозировка при интравагинальном применении маловероятна.
Симптомы (в случае непредусмотренного применения препарата внутрь): анорексия, тошнота, рвота, гастралгия, нарушение функции печени; редко - сонливость, галлюцинации, поллакиурия, кожные аллергические реакции. Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля, при необходимости - симптоматическая терапия, специфического антидота нет.

Меры предосторожности и особенности применения
Для предотвращения урогенитальной реинфекции рекомендуется провести обследование полового партнера и при необходимости - одновременно провести курс соответствующего лечения.
Не следует применять суппозитории в период менструации.
В случае трихомонадного вагинита совместно с местным лечением следует применять другие лекарственные средства, обладающие системным действием (например, метронидазол внутрь), а также целесообразно одновременное проведение курса лечения полового партнера.
При наличии инфекции наружных половых органов (кандидозный вульвит) следует дополнительно проводить местное лечение препаратом Клотримазол крем.
Одновременное использование препарата и презерватива или диафрагмы может увеличить риск разрыва контрацептивов.
При лечении не рекомендуется проводить спринцевание, использовать тампоны, применять другие препараты, предназначенные для интравагинального введения, в т.ч. местные спермицидные препараты.
При отсутствии эффекта через 3 дня после применения суппозитория, следует подтвердить диагноз.
Беременность и лактация
При клинических исследованиях не было установлено, что применение препарата в период беременности или грудного вскармливания оказывает отрицательное влияние на здоровье женщины или плода (ребенка), однако контролируемые эпидемиологические данные отсутствуют.
Препарат противопоказан в I триместре беременности. Во II и III триместрах и в период лактации применяют с осторожностью и только по назначению врача.
Влияние на способность к вождению и управлению механизмами
Применение препарата не влияет на способность к вождению автотранспорта и управлению потенциально опасными механизмами.

Взаимодействие с другими лекарствами, другие взаимодействия
Снижает активность (взаимно) полиеновых антибиотиков (амфотерицин В, нистатин). Пропиловый эфир р-гидроксибензойной кислоты в высоких концентрациях усиливает противогрибковое действие клотримазола. Дексаметазон в высоких дозах тормозит противогрибковое действие клотримазола.

Форма выпуска, упаковка
Суппозитории вагинальные 500 мг.
По 3 суппозитория в контурной ячейковой упаковке. По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной пачке.

Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25˚С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
3 года.
Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска
Отпускается без рецепта врача.

СОСТАВ

1 вагинальный  суппозиторий содержит:

активное вещество: клотримазол 500 мг;

вспомогательные вещества:суппоцир АМ (твердый жир).

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Суппозитории вагинальные.

ОПИСАНИЕ ПРЕПАРАТА

Суппозитории цилиндроконической формы, белого или белого с желтоватым оттенком цвета. На срезе допускается наличие воздушного и пористого стержня и воронкообразного углубления.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА и код АТХ

Антисептики и противомикробные препараты для лечения гинекологических заболеваний (исключая комбинации с кортикостероидами). Производные имидазола, G01AF02.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамические свойства

Клотримазол – противогрибковое средство широкого спектра действия.  Оказывает противогрибковое, антибактериальное и трихомонацидное действие. В зависимости от концентрации оказывает фунгистатическое или фунгицидное действие за счет снижения синтеза эргостерола, являющегося составной частью клеточной мембраны гриба, и приводит к изменению проницаемости мембраны и лизису клетки. Активен в отношении патогенных дерматофитов (Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis), Candida spp.  и других грибов (Torulopsis glabrata, рода Rhodotorula), грамположительных (Staphylococcus spp., Streptococcus spp.) и грамотрицательных бактерий (Bacteroides, Gardnerella vaginalis), а также в отношении Trichomonas vaginalis,Malassezia furfur и Corynebacterium minutissimum.

Фармакокинетические свойства

Клотримазол в небольшой степени абсорбируется со слизистых оболочек влагалища (3-10%). Связь с белками плазмы составляет 90%. В печени быстро метаболизируется до неактивных метаболитов. Высокие концентрации клотримазола в вагинальном секрете и низкие в крови сохраняются в течение 48-72 ч. Выводится почками в виде метаболитов.

ПОКАЗАНИЯ

·     Генитальные инфекции, вызванные грибами рода Candidaи/или Trichomonas vaginalis (кандидозный вагинит, трихомонадный вагинит);

·     генитальные суперинфекции, вызванные микроорганизмами, чувствительными к клотримазолу;

·     санация родовых путей перед родами.  

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Интравагинально.

Суппозиторий вводят глубоко во влагалище в положении лежа на спине, один раз в день, вечером.Препарат применяют однократно. При необходимости курс лечения можно повторить после консультации врача.

Для санации родовых путей рекомендуется однократное введение 1 cуппозитория.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Классификация MedDRA в зависимости от частоты возникновения:

Очень часто (≥1/10)

Часто (≥1/100, <1/10)

Менее часто (≥1/1000, <1/100)

Редко (≥1/10000, <1/1000)

Очень редко (<1/10000)

С неизвестной частотой (не может быть  определена из доступных данных).

Учитывая незначительную системную абсорбцию, риск возникновения побочных действий минимальный.

Местные реакции: редко - возможны зуд, жжение, отек, выделения из влагалища.

Со стороны иммунной системы: с неизвестной частотой - аллергические реакции  (одышка, крапивница, зуд).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: с неизвестной частотой - боль в животе, боль в области таза.

Cо стороны мочевыделительной системы: с неизвестной частотой -  учащенное мочеиспускание, цистит.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Гиперчувствительность к компонентам препарата, I триместр беременности.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

В связи с нeзначительной абсорбцией препарата передозировка при интравагинальном применении маловероятна.

Симптомы (в случае непредусмотренного применения препарата внутрь): анорексия, тошнота, рвота, гастралгия, нарушение функции печени; редко - сонливость, галлюцинации, поллакиурия, кожные аллергические реакции. Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля, при необходимости - симптоматическая терапия, специфического антидота нет.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ И ОСОБЕННОСТИ ПРИМЕНЕНИЯ

Для предотвращения урогенитальной реинфекции рекомендуется провести обследование полового партнера и при необходимости - одновременно провести курс соответствующего лечения.

Не следует применять суппозитории в период менструации.

В случае трихомонадного вагинита совместно с местным лечением следует применять другие лекарственные средства, обладающие системным действием (например, метронидазол внутрь), а также целесообразно одновременное проведение курса лечения полового партнера. 

При наличии инфекции наружных половых органов (кандидозный вульвит) следует дополнительно проводить местное лечение препаратом Клотримазол крем.

Одновременное использование препарата и презерватива или диафрагмы может увеличить риск разрыва контрацептивов.

При лечении не рекомендуется проводить спринцевание, использовать тампоны, применять другие препараты, предназначенные для интравагинального введения, в т.ч. местные спермицидные препараты.

При отсутствии эффекта через 3 дня после применения суппозитория, следует подтвердить диагноз.

Беременность и лактация

При клинических исследованиях не было установлено, что применение препарата в период беременности или грудного вскармливания оказывает отрицательное влияние на здоровье женщины или плода (ребенка), однако контролируемые эпидемиологические данные отсутствуют.

Препарат противопоказан в I триместре беременности.  Во II и III триместрах и в период лактации применяют с осторожностью и только по назначению врача.

Влияние на способность к вождению и управлению механизмами

Применение препарата не влияет на способность к вождению автотранспорта и управлению потенциально опасными механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВАМИ, ДРУГИЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Снижает активность (взаимно) полиеновых антибиотиков (амфотерицин В, нистатин). Пропиловый эфир р-гидроксибензойной кислоты в высоких концентрациях усиливает противогрибковое действие клотримазола. Дексаметазон в высоких дозах тормозит противогрибковое действие клотримазола.

ФОРМА ВЫПУСКА, УПАКОВКА

Суппозитории вагинальные 500 мг.

По 3 суппозитория в контурной ячейковой упаковке. По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной пачке.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25˚С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

СРОК  ГОДНОСТИ

3 года.

Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА

Отпускается без рецепта врача.