* Внимание! Упаковка товара может отличаться от указанной на фото.

Описание товара

В данном листке-вкладыше Вы найдете:

1. Что представляет собой препарат Кетавел и для чего он применяется

2. Что необходимо знать перед применением Кетавела

3. Как применять Кетавел

4. Возможные побочные эффекты

5. Как хранить Кетавел

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. 1.         Что представляет собой препарат Кетавел и для чего он применяется

Кетавел — анальгетик, относящийся к группе нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).

Применяется для лечения от умеренно-острых до тяжелых болей, в случае, когда применение таблеток не назначается, как, например, послеоперационная боль, почечная колика (острая боль почек) и боли в спине. 

1. 2.         Что необходимо знать перед применением Кетавела

Не применяйте Кетавел:

-          если у Вас аллергия на декскетопрофена трометамол или любой другой компонент препарата (перечисленных в пункте 6);

-          если у вас аллергия на ацетилсалициловую кислоту или другие нестероидные противовоспалительные препараты;

-          если у Вас бронхиальная астма или приступы бронхиальной астмы, острый аллергический ринит (временное воспаление слизистой оболочки носа, вызванное аллергией), полипы носа (рост на поверхности слизистой оболочки носа из-за аллергии), крапивница (кожная сыпь), ангионевротический отек (отек лица, глаз, губ или языка и затрудненное дыхание/респираторный дистресс-синдром) или хрипы в груди после приема аспирина или других нестероидных противовоспалительных препаратов;

-          если Вы страдали фотоаллергическими или фототоксическими реакциями на свет (форма покраснения и/или волдырей на коже, подверженной воздействию солнца) во время лечения кетопрофеном (нестероидный противовоспалительный препарат) или фибратами (препаратами, используемыми для снижения уровня жира в крови);

-          если  у Вас есть язвенная болезнь желудка/желудочно-кишечные кровотечения;

-          если у Вас в прошлом были желудочные или кишечные кровотечения различного генеза, изъязвление или было желудочное или кишечное кровотечение из-за предыдущего приема нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП);

-          если у вас хронические проблемы с пищеварением (например, расстройство желудка, изжога) или хроническое воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона или язвенный колит);

-          если у Вас тяжелая сердечная недостаточность, умеренные или тяжелые проблемы с почками или серьезные проблемы с печенью;

-          если у Вас склонность к кровотечениям или нарушение свертываемости крови;

-          если у Вас обезвоживание, вызванное рвотой, диареей или недостаточным потреблением жидкости;

-          если Вы находитесь на третьем триместре беременности или у вас период грудного вскармливания

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Кетавел проконсультируйтесь со своим лечащим врачом.

-          если Вы в прошлом страдали хроническим воспалительным заболеванием кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);

-          если в прошлом у вас есть или были другие проблемы с желудком или кишечником;

-          если Вы принимаете другие лекарства, повышающие риск развития язвы желудочно-кишечного тракта или кровотечения, например пероральные кортикостероиды, некоторые антидепрессанты (СИОЗС, то есть селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), лекарства, предотвращающие образование тромбов, такие как аспирин или антикоагулянты, такие как варфарин, в таких случаях перед приемом Кетавела проконсультируйтесь с лечащим врачом. Он может порекомендовать вам принять дополнительный препарат для защиты желудка (например, мизопростол или препараты, блокирующие выработку желудочной кислоты);

-          если у Вас были проблемы с сердцем, инсульт в прошлом или вы считаете, что можете подвергаться риску этих состояний (например, если у вас высокое артериальное давление, сахарный диабет или высокий уровень холестерина, или если вы курите), вам следует обсудить лечение у вашего лечащего врача или у фармацевта; Такие препараты, как Кетавел, могут быть связаны с небольшим повышением риска сердечного приступа («инфаркт миокарда») или инсульта. Риски выше при высоких дозах и длительном лечении. Не превышайте рекомендованную дозу или продолжительность лечения;

-          если вы пожилой человек: у вас больше шансов получить побочные эффекты, особенно пептическую язву, кровотечение или перфорацию, которые могут быть опасными для жизни (см. раздел 4). Если они возникнут, немедленно обратитесь к своему лечащему врачу;

-          если Вы страдаете аллергией или у вас были аллергические проблемы в прошлом;

-          если у Вас есть проблемы с почками, печенью или сердцем (повышенное артериальное давление и/или сердечная недостаточность), а также задержка жидкости, или если у вас были эти проблемы в прошлом;

-          если Вы принимаете диуретики или страдаете от очень низкой гидратации или низкого объема крови из-за слишком большой потери жидкости (например, из-за чрезмерного мочеиспускания, диареи или рвоты);

-          если вы женщина с проблемами фертильности (препарат Кетавел может повлиять на вашу фертильность, поэтому вам не следует принимать его, если вы планируете беременность или у вас есть тесты на фертильность);

-          если вы находитесь на первом или втором триместре беременности;

-          если Вы страдаете от расстройства кроветворения и клеток крови;

-          если у Вас системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани (нарушения иммунной системы, влияющие на соединительную ткань);

-          если у Вас ветряная оспа, потому что нестероидные противовоспалительные препараты могут усугубить инфекцию;

-          если у вас бронхиальная астма в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или полипами в носу, то у вас более высокий риск аллергии на ацетилсалициловую кислоту и/или НПВП, чем у остальной части населения. Прием этого лекарства может вызвать приступы астмы или бронхоспазм, особенно у пациентов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту или НПВП;

-          если вам нет 18 лет

Если во время лечения вы страдаете от любого из следующих состояний, прекратите прием лекарства и немедленно обратитесь к врачу:

-          кровавый стул, стул «черного» цвета, рвота кровью или темными частицами, похожими на кофейную гущу в рвотных массах;

-          если у вас есть проблемы с пищеварением или кровотечением в желудке, боли в животе (боли в животе) или другие аномальные симптомы со стороны желудка, прекратите прием лекарства и обратитесь к врачу.

Пожалуйста, поговорите со своим врачом, даже если эти предупреждения были применимы к вам когда-либо в прошлом.

Кетавел с другими лекарственными препаратами

Пожалуйста, сообщите своему лечащему  врачу или фармацевту о том, что вы принимаете или недавно принимали или предполагаете принимать какие-либо другие препараты.

Всегда сообщайте своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали какое-либо из следующих препаратов с Кетавелом. Существуют определенные лекарства, которые не следует принимать вместе, и другие, прием которых может потребовать корректировки при одновременном приеме.

Нерекомендуемые  взаимодействия:

-          Ацетилсалициловая кислота, кортикостероиды или другие противовоспалительные препараты;

-          Варфарин, гепарин или другие лекарственные препараты для предотвращения образования тромбов

-          Литий, используемый для лечения некоторых расстройств настроения

-          Метотрексат, используемый при ревматоидном артрите (долговременное состояние, вызывающее боль и деформацию суставов) и раке.

-          Гидантоин и фенитоин, используемые для лечения эпилепсии;

-          Сульфаметоксазол, применяемый при бактериальных инфекциях (заболеваниях, вызывающих воспаление).

Взаимодействия, требующие осторожности::

-          Ингибиторы АПФ, диуретики, бета-блокаторы и антагонисты рецепторов ангиотензина II, используемые при повышенном артериальном давлении и проблемах с сердцем;

-          Метотрексат, в дозах менее 15 мг/нед.

-          Пентоксифиллин и оксипентифилин, применяемые при лечении хронической венозной язвы;

-          Зидовудин, используемый для лечения вирусных инфекций

-          Аминогликозидные антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций

-          Хлорпропамид и глибенкламид, используемые для лечения сахарного диабета.

Взаимодействия, которые необходимо учитывать:

-          Хинолоновые антибиотики (например, ципрофлоксацин, левофлоксацин), используемые при бактериальных инфекциях

-          Циклоспорин или такролимус, используемые для лечения нарушений иммунной системы и трансплантации органов;

-          Стрептокиназа и другие тромболитики или фибринолитики, такие как лекарства, используемые для уничтожения тромбов;

-          Пробенецид, применяемый при подагре

-          Дигоксин, применяемый при хронических сердечных заболеваниях;

-          Мифепристон, применяемый в качестве абортивного средства (для прерывания беременности);

-          Антидепрессанты, такие как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС);

-          Антитромбоцитарные препараты, используемые для снижения агрегации тромбоцитов и предотвращения образования тромбов.

-          Тенофовир, деферасирокс, пеметрекс

Если вы принимаете или недавно принимали какие-либо лекарственные препараты, которые были назначены вашим врачом или отпускались без рецепта, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Кетавел с пищей, напитками и алкоголем

Никакого предупреждения не требуется из-за способа введения.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Беременность

В случае беременности или при кормлении грудью, или если у Вас есть подозрение на беременность или в случае планирования беременности, сообщите об этом своему лечащему врачу или фармацевту перед началом применения приема препарата Кетавел.

Не рекомендуется принимать препарат Кетавел в течение последних трех месяцев беременности. Лучше избегать использования Кетавела в течение первого и второго триместров беременности, за исключением случаев крайней необходимости. Если во время лечения Кетавелом вам стало известно, что вы беременны, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

Грудное вскармливание

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать этот препарат.

Не рекомендуется прием препарата Кетавел в период грудного вскармливания

Вождение транспортных средств и работа с другими механизмами

Препарат Кетавел может влиять на вашу способность управлять автотранспортным средством и работать с другими механизмами в меньшей степени из-за возможного появления головокружения или сонливости в качестве побочных эффектов. Если вы заметили такие побочные эффекты, не садитесь за управление транспортными средствами и не работайте с каким-либо оборудованием, пока симптомы не исчезнут. Поговорите со своим лечащим врачом.

Важная информация о некоторых вспомогательных веществах препарата Кетавел

Каждая ампула Кетавела содержит 200 мг этанола, что эквивалентно 5 мл пива или 2,08 мл вина на дозу. Это вредно для людей, страдающих алкоголизмом. Принимайте во внимание беременных или кормящих женщин, детей или категории высокого риска, такие как пациенты с заболеваниями печени или эпилепсией.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, т.е. практически не содержит натрия.

3. Как применять Кетавел

Инструкция по правильному применению и дозировке/кратности приема

Всегда применяйте данный препарат точно так, как Вам объяснил ваш лечащий врач или фармацевт. Посоветуйтесь со своим лечащим врачом или фармацевтом в случае сомнений.

Ваш врач скажет вам, какая доза Кетавела вам нужна, в зависимости от типа, тяжести и продолжительности ваших симптомов.

Рекомендуемая доза обычно составляет 1 ампула (50 мг) Кетавела каждые 8-12 часов. При необходимости инъекцию можно повторить только через 6 часов. В любом случае не превышайте общую суточную дозу 150 мг Кетавела (3 ампулы).

Используйте инъекционное лечение только в остром периоде (т.е. не более двух дней). По возможности переходите на пероральный анальгетик.

Метод и способ применения:

Кетавел можно вводить внутримышечно или внутривенно (технические детали внутривенных инъекций приведены в последнем разделе “Cледующая информация предназначена только для медицинских работников”).

Если препарат Кетавел применяется внутримышечно, раствор следует ввести сразу после аспирации из окрашенной ампулы медленным глубоким внутримышечным введением. Раствор следует использовать только в том случае, если он прозрачный и бесцветный.

Разные возрастные группы

Применение у детей и подростков

Кетавел не рекомендуется применять детям и подросткам (в возрасте младше 18 лет).

Применение лицами  пожилого возраста

Пожилые люди с нарушением функции почек и пациенты с почечной или печеночной недостаточностью не должны превышать общую суточную дозу Кетавела 50 мг (1 ампула).

Особые группы пациентов

Почечная/печеночная недостаточность

Пациентам с нарушением функции почек или печени не следует превышать общую суточную дозу 50 мг (1 ампула).

Если у вас сложилось впечатление, что действие Кетавела слишком сильное или слишком слабое, поговорите со своим врачом или фармацевтом.

Если Вы применили больше количества препарата Кетавел, чем предусмотрено

Если Вам применили слишком много данного препарата, немедленно сообщите об этом своему лечащему врачу или фармацевту или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Не забудьте взять с собой аптечку или этот листок-вкладыш.

Если Вы забыли применить препарат Кетавел

Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать забытую дозу. Используйте следующую дозу в назначенное время (согласно разделу 3 “Как применять Кетавел”).

Если у Вас возникли какие-либо дополнительные вопросы относительно данного препарата, обратитесь к своему лечащему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все другие лекарственные средства, данный препарат может оказывать побочные эффекты, при всем том, что они проявляются не у всех.

Возможные побочные эффекты перечислены ниже в зависимости от вероятности их возникновения. В этой таблице показано, сколько пациентов могут иметь эти побочные эффекты.

Частые побочные эффекты

-          тошнота и/или рвота

-          боль в месте введения инъекции

-          реакции в месте инъекции, например воспаление, синяк или кровотечение

Менее частые побочные эффекты

-          рвота с кровью

-          низкое артериальное давление

-          лихорадка

-          помутнение зрения

-          головокружение

-          сонливость

-          нарушения сна

-          головная боль

-          анемия

-          боль в животе

-          запор

-          проблемы с пищеварением

-          диарея

-          сухость во рту

-          покраснение лица

-          кожная сыпь

-          дерматит

-          кожный зуд

-          обильное потоотделение

-          утомляемость

-          боль

-          ощущение холода (озноб)

Редкие побочные эффекты

-          язвенное заболевание, кровотечение или перфорация из-за язвы

-          повышенное артериальное давление

-          обморок

-          слишком медленное дыхание

-          воспаление поверхностной вены из-за тромба (поверхностный тромбофлебит)

-          изолированные разрывы сердца (экстрасистолии)

-          учащенное сердцебиение

-          периферические отеки (отек рук и ног)

-          отек гортани

-          ощущение жара и озноба

-          звон в ушах (шум в ушах)

-          крапивница

-          желтуха

-          угри (акне)

-          боли в спине

-          боли в почках

-          частое мочеиспускание

-          нарушения менструального цикла

-          проблемы с предстательной железой

-          скованность мышц

-          жесткость суставов

-          мышечные спазмы

-          отклонения от нормы печеночных тестов (анализы крови), повышение уровня сахара в крови (гипергликемия), снижение уровня сахара в крови (гипогликемия), повышение содержания жира в крови (гипертриглицеридемия), кетоновые тела в моче (кетонурия), белок в моче (протеинурия);

-          повреждение клеток печени (гепатит)

-          острая почечная недостаточность.

Очень редкие побочные эффекты

-          анафилактическая реакция (реакция гиперчувствительности, которая может привести к коллапсу)

-          изъязвление кожи, рта, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла)

-          отек лица или отек губ и горла (ангионевротический отек)

-          затрудненное дыхание из-за сокращения мышц вокруг дыхательных путей (бронхоспазм)

-          ощущение нехватки воздуха

-          панкреатит

-          реакции кожной чувствительности и гиперчувствительность кожи к свету

-          почечная недостаточность

-          низкий уровень лейкоцитов (нейтропения)

-          снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения).

Немедленно сообщите своему врачу, если вы заметили какие-либо побочные эффекты со стороны желудка/кишечника в начале лечения (например, боль в животе, изжога или кровотечение), если у вас ранее были какие-либо побочные эффекты от длительного приема противовоспалительных препаратов. И особенно если вы пожилой человек.

Прекратите применение препарата Кетавел, как только заметите сыпь на коже или любые поражения слизистых оболочек (например, поверхности во рту) или любые признаки аллергии.

Во время лечения нестероидными противовоспалительными препаратами сообщалось о задержке жидкости и отеках (особенно в лодыжках и ступнях), высоком кровяном давлении и сердечной недостаточности.

Такие препараты, как Кетавел, могут быть связаны с небольшим повышением риска сердечного приступа («инфаркт миокарда») или инсульта.

У пациентов с системной красной волчанкой или смешанным заболеванием соединительной ткани (нарушения иммунной системы, влияющие на соединительную ткань) противовоспалительные препараты редко могут вызывать жар, головную боль и ригидность шеи.

Немедленно сообщите своему врачу, если вы заметили какие-либо признаки инфекции или ухудшение состояния во время лечения Кетавелом.

Сообщение о побочных эффектах

В случае если у Вас появились какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту. Они включают в себя любые возможные побочные эффекты, не перечисленные в данном листке-вкладыше. Также можете сообщить о побочных действиях прямо посредством национальной системы сообщения, детали которой опубликованы на веб-сайте Агентства по Лекарствам и Медицинским 

Сообщая о побочных эффектах, Вы можете внести свой вклад в предоставлении дополнительной информации относительно безопасности данного препарата.

5. Как хранить Кетавел

Хранить данный препарат в недоступном и невидимом для детей месте.

Храните при температуре ниже 25º С. Храните ампулы препарата в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не использовать данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после “ЕХР”. Дата истечения  срока годности относится к последнему дню соответствующего месяца.

Лекарственные препараты не следует выкидывать в сточные воды или бытовые отходы. Спросите у фармацевта как утилизировать препараты,  в которых Вы больше не нуждаетесь. Данные меры помогут Вам при защите окружающей среды.

Не используйте это лекарство, если вы заметили, что раствор не является прозрачным и бесцветным, и если он показывает признаки порчи (например, частицы). Раствор Кетавел предназначен только для одноразового использования и должен использоваться сразу после вскрытия флакона. Выбросьте все неиспользованные лекарства.