* Внимание! Упаковка товара может отличаться от указанной на фото.

Описание товара

ХОЛУДЕКСАН
CHOLUDEXAN

Торговое название препарата: Холудексан

Действующее вещество (МНН): урсодеоксихолевая кислота Лекарственная форма: твердые желатиновые капсулы.

Состав

Каждая капсула содержит:

активное вещество: урсодеоксихолевая кислота - 300 мг. вспомогательные вещества: кукурузный крахмал, кремния диок­сид коллоидный безводный, магния стеарат.

оболочка капсулы: желатин, титана диоксид, железа оксид красный. Описание: твердые желатиновые капсулы, размер 0, непрозрач­ные, корпус розового цвета, крышечка красно-коричневого цвета, содержащие порошок белого или практически белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа: Гепатопротектор. Желчегонные средства и препараты желчи. Другие гиполипидемические сред­ства.

Код ATX: А05АА02

Фармакологические свойства

Урсодеоксихолевая кислота оказывает прямое цитопротективное мембрано-стабилизирующее действие на гепатоциты, холангиоциты и эпителиоциты желудочно-кишечного тракта. Образует двой­ные молекулы, которые взаимодействуют с липофильными мем­бранными структурами, встраиваются в мембраны клеток и стаби­лизируют их. Защищает печеночные клетки и клетки желчных про­токов от повреждающих факторов, делает их невосприимчивыми к действию цитотоксических мицелл.

Обладает иммуномодулирующей активностью, уменьшает выра­женность иммунопатологических реакций в печени за счет сниже­ния экспрессии антигенов гистосовместимости HLA-1 на гепатоци­тах и HLA-2 на клетках желчных протоков и уменьшения воздей­ствия иммуноглобулинов (в первую очередь IgM). Уменьшает обра­зование цитотоксических Т-лимфоцитов.

Стимулируя при холестазе экзоцитоз в гепатоцитах путем актива­ции Са²⁺-зависимой а-протеинкиназы. урсодеоксихолевая кислота снижает концентрацию токсичных для гепатоцитов желчных кис­лот, индуцирует холерез с высоким содержанием бикарбонатов, что приводит к увеличению пассажа желчи.

Снижая синтез холестерина в печени, а также его всасывание в ки­шечнике, урсодеоксихолевая кислота уменьшает литогенность жел­чи, снижает холато-холестериновый индекс, способствует раство­рению холестериновых конкрементов и предупреждает образова­ние новых.

Для успешного растворения желчных камней необходимо, чтобы кам­ни были чисто холестериновыми, их размер не превышал 15-20 мм, а желчный пузырь (заполненный камнями не более чем наполови­ну) и желчевыводящие пути полностью сохраняли свою функцию.

Урсодеоксихолевая кислота достоверно задерживает прогрессиро­вание фиброза у больных первичным билиарным циррозом, муко­висцидозом и алкогольным стеатогепатитом. Уменьшает риск раз­вития варикозного расширения вен пищевода.

Регулирует нарушенные при патологии печени и других органов про­цессы апоптоза (старения и гибели клеток). Применение урсодеок­сихолевой кислоты тормозит рост клеток рака толстой кишки.

Фармакокинетика

После приема препарата внутрь урсодеоксихолевая кислота вса­сывается в тонкой кишке за счет пассивной диффузии, а в под­вздошной кишке - посредством активного транспорта. Максималь­ная концентрация в плазме достигается в пределах 30-60 минут после приема.

При регулярном приеме препарата урсодеоксихолевая кислота ста­новится 

ста­новится основной желчной кислотой в плазме крови, составляя око­ло 48% от общего количества желчных кислот в крови. Связывание с белками: 96-99%. Терапевтический эффект препарата зависит в основном от концентрации урсодеоксихолевой кислоты в желчи, а не в плазме крови. Максимальная концентрация урсодеоксихо­левой кислоты в желчи отмечается при суточной дозе препарата 10-14 мг/кг массы тела. При дальнейшем увеличении дозы концентрация урсодеоксихолевой кислоты в желчи не повышается. Урсоде- оксихолевая кислота проникает через плацентарный барьер.

Показания к применению

-    растворение холестериновых камней желчного пузыря. Холесте­риновые камни не должны выглядеть как затемнения на рентгено­грамме и не должны превышать 15 мм в диаметре. Несмотря на на­личие камней, функция желчного пузыря не должна быть нарушена; - лечение гастрита с рефлюксом желчи;

-    симптоматическое лечение первичного билиарного цирроза пе­чени (ПБЦ) при отсутствии признаков декомпенсации.

Способ применения и дозы

Холудексан назначают внутрь один раз в сутки перед сном или два раза в сутки.

Капсулу проглатывают целиком, не разжевывая, запивая достаточ­ным количеством жидкости (можно с пищей или легкой закуской).

При лечении желчнокаменной болезни: курс приема препарата не­прерывный и длительный (от нескольких месяцев до 2 лет) в суточ­ной дозе от 10-15 мг/кг массы тела в сутки, вся суточная доза прини­мается однократно на ночь. Длительность приема - до полного рас­творения камней и еще в течение 3 месяцев для профилактики ре­цидивов камнеобразования. Если через 12 месяцев от начала ле­чения не наблюдается уменьшения желчных камней, прием пре­парата считается нецелесообразным. После холецистэктомии, для профилактики повторного холелитиаза - по 300 мг 2 раза в сутки в течение нескольких месяцев (в среднем в течение 3 месяцев).

Для лечения гастрита с рефлюксом желчи назначают 300 мг пре­парата перед сном. Курс лечения: от 10-14 дней до 6 месяцев (при необходимости до 2 лет).

В остальных ситуациях доза определяется из расчета 10-15 мг/кг (при необходимости до 20 мг/кг) массы тела в сутки в 2-3 приема; препарат принимают в течение от 6 месяцев до нескольких лет.

Для детей в возрасте старше 6 лет (вес более 20 кг) дозирова­ние индивидуальное из расчета 10-20 мг/кг массы тела в сутки.

Побочные действия

Использованные ниже параметры частоты побочных эффектов опре­делены следующим образом: очень часто (> 1/10), часто (от > 1/100 до < 1/10), нечасто (от > 1/1000 до < 1/100), редко (от > 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

В клинических исследованиях очень часто распространены отчеты о тестообразном стуле или диарее.

Очень редко во время лечения первичного билиарного цирроза воз­никали сильные боли в области живота, с правой стороны.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

Во время лечения урсодеоксихолевой кислотой очень редко может возникнуть кальцинирование камней.

Во время лечения поздних стадий первичного билиарного цирроза очень редко наблюдалась декомпенсация цирроза печени, которая исчезает после отмены препарата.

Реакции повышенной чувствительности:

В очень редких случаях может возникнуть аллергическая сыпь (кра­пивница).

Противопоказания

-    гиперчувствительность к активному веществу или другим ингре­диентам, входящим в состав данного лекарственного средства;

-    рентгенположительные (с высоким содержанием кальция) желч­ные камни;

-    нефункционирующий желчный пузырь;

-    острые воспалительные заболевания желчного пузыря, желчных протоков и кишечника;

-    цирроз печени в стадии декомпенсации;

-   выраженная печеночная и/или почечная недостаточность;

-    панкреатит;

-    первый триместр беременности;

-    детский возраст до 6 лет.

Лекарственные взаимодействия

Антациды, содержащие ионы алюминия и ионообменные смолы (холестирамин), снижают абсорбцию препарата. Если необходимо применение препарата, содержащего одно из этих веществ, то его нужно принимать, по крайней мере, за 2 часа до или после приема капсул Холудексан.

Препарат Холудексан может увеличить абсорбцию циклоспорина из кишечника.

У пациентов, получающих терапию циклоспорином, концентрации этого вещества в крови должны контролироваться врачом, и дозу циклоспорина следует отрегулировать.

В отдельных случаях препарат Холудексан может уменьшать аб­сорбцию ципрофлоксацина.

Гиполипидемические средства (особенно клофибрат), эстрогены, неомицин или прогестины увеличивают насыщение желчи холесте­рином и могут снижать способность препарата растворять холесте­риновые желчные конкременты.

Особые указания

Прием препарата Холудексан должен осуществляться под наблю­дением врача. В течение первых трех месяцев лечения за функ­циональными показателями печени ACT (SGOT), АЛТ (SGPT) и у- GT следует наблюдать каждые 4 недели, а затем каждые 3 месяца.

При применении для растворения холестериновых желчных кам­ней:

Для того, чтобы оценить прогресс в лечении и для своевременного выявления признаков кальциноза камней в зависимости от разме­ра камней, желчный пузырь следует визуализировать (пероральная холецистография) с осмотром затемнений в положении стоя и лежа на спине (ультразвуковое исследование) через 6-10 месяцев после начала лечения.

Если желчный пузырь невозможно визуализировать на рентгенов­ских снимках или в случаях кальциноза камней, слабой сократи­мости желчного пузыря или частых приступов колик, препарат Хо­лудексан применять не следует.

Применение при беременности и лактации

Препарат противопоказан в I триместре беременности. Примене­ние во II и III триместрах беременности возможно только в том слу­чае, когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода (адекватных строго контролируемых исследований приме­нения урсодеоксихолевой кислоты у беременных женщин не про­водилось).

Данные о выделении урсодеоксихолевой кислоты с грудным моло­ком в настоящее время отсутствуют. При необходимости назначе­ния препарата в период лактации следует решить вопрос о прекра­щении грудного вскармливания.

Применение в педиатрии

Поскольку Холудексан выпускается в форме капсул по 300 мг, пре­парат не применяют у детей в возрасте до 6 лет (менее 20 кг веса).

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управле­нию механизмами

Холудексан не влияет на способность управлять автомобилем и вы­полнять работы, требующие высокой скорости психомоторных ре­акций.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте и не ис­пользовать по истечению срока годности.

Передозировка

О случаях передозировки препарата не сообщалось.

Форма выпуска

Твердые желатиновые капсулы. 10 капсул в блистере. 2 блистера вместе с инструкцией по применению в картонной коробке.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С.

Срок годности

Згода.

Условия отпуска из аптек