* Внимание! Упаковка товара может отличаться от указанной на фото.

Описание товара

ФЕРСИНОЛ

ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ

Ферсинол, Fersinol

МЕЖДУНАРОДНОЕ НЕПАТЕНТОВАННОЕ НАЗВАНИЕ

Железа (III) гидроксид полимальтозный комплекс, Ferrichydroxidepolymaltosecomplex

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Капли для приема внутрь.

Описание: прозрачный, слегка вязкий раствор темно-коричневого цвета с горько-сладким вкусом и ванильным ароматом.

СОСТАВ

1 мл препарата содержит

Активное вещество: железо (в форме железа (III) гидроксида полимальтозного комплекса) 50 мг. Вспомогательные вещества: сахарин натрия, сорбитол жидкий некристаллизующийся, метилпарагидрокси­бензоат, пропилпарагидроксибензоат, ароматизатор ванильный, натрия гидроксид, вода очищенная.

КОД ПРЕПАРАТА ПО ATXВ03АВ05

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Препараты железа (трехвалентного) для приема внутрь.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

ФАРМАКОДИНАМИКА

Ферсинол получают из декстрина и неорганического соединения железа (III). Ферсинол содержит трехвалент­ное железо в форме органического комплекса.

Механизм действия

Железо используется для синтеза гемоглобина. Как и все препараты железа, Ферсинол не действует на эритро­поэз и анемию, не связанные с дефицитом железа.

Абсорбированное железо депонируется в основном в печени, где оно связывается с ферритином. Затем оно включается в гемоглобин во время его синтеза в костном мозге.

ФАРМАКОКИНЕТИКА

Абсорбция и распределение

Исследования с радиоактивно меченым препаратом железа показали, что абсорбция, то есть доля железа, содер­жащегося в гемоглобине, обратно пропорциональна введенной дозе. Количество абсорбированного железа зави­сит от степени сидеропении (чем выше дефицит железа, тем выше будет абсорбция железа). При терапевтичес­ком применении препарата железа абсорбция составляет приблизительно 10%. Препарат абсорбируется в тон­кой кишке, в основном в двенадцатиперстной и тощей кишке. По крайней мере, в начале применения железа (III) гидроксид полимальтозный комплекс имеет меньшую биодоступность по сравнению с препаратами железа (II). Метаболизм и выведение

Неабсорбированное железо выводится с калом.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

Лечение железодефицитного состояния без анемии (латентная сидеропения) и железодефицитной анемии (манифестная сидеропения). Диагноз и степень дефицита железа должны быть подтверждены соответствую­щими лабораторными исследованиями.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Ферсинол принимают внутрь, во время или сразу после приема пищи. Суточную дозу следует принимать  всю сразу или разделить на несколько приемов.

Препарат можно смешивать с фруктовыми и овощными соками или со смесью в бутылке. Незначительное ок­рашивание после смешивания не влияет на вкус или эффективность.

1 мл (20 капель) препарата содержит 50 мг железа.

Недоношенным детям назначают 2,5-5 мг железа/кг массы тела (1-2 капли) ежедневно в течение 3-5 месяцев. Для обеспечения точного дозирования капель флакон следует перевернуть и удерживать в вертикальном поло­жении. Капли должны начать капать сразу же после помещения флакона в данное положение. Если этого не произошло, следует аккуратно постучать по флакону для формирования капли. Не встряхивать флакон.

Дозировка и продолжительность лечения зависят от степени сидеропении. В случаях явного дефицита железа с анемией лечение до нормализации уровня гемоглобина длится в среднем 3-5 месяцев. Затем лечение продол­жают в течение нескольких недель в дозах для лечения латентного дефицита железа без анемии для пополне­ния резерва железа. Лечение латентного дефицита железа без анемии длится примерно 1-2 месяца.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

-               гиперчувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ;

-               перегрузка железом (например, гемохроматоз, гемосидероз);

-               нарушения утилизации железа (анемия при отравлении свинцом, сидероахрестическая анемия, талассемия);

-               анемии, не связанные с дефицитом железа (например, гемолитическая анемия или мегалобластная анемия, вызванная дефицитом витамина В₁₂).

НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ

Параметры частоты нежелательных реакций определяются следующим образом: очень часто (> 1/10); часто (> 1/100, но < 1/10); нечасто (2: 1/1000, но < 1/100); редко (> 1/10000, но < 1/1000); очень редко (< 1/10000);частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).

Наиболее часто наблюдаемой нежелательной реакцией (у 23% пациентов) является окрашивание стула из-за выделения железа, не имеющее клинического значения.

Со стороны иммунной системы: очень редко - аллергические реакции.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто - окрашивание стула; часто - диарея, тошнота, диспеп­сия; нечасто - боль в животе, рвота, запор, окрашивание зубов.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - зуд, сыпь.

Со стороны нервной системы: нечасто - головная боль.

Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях

Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства являют­ся важными. При выявлении у пациента серьезной нежелательной реакции на лекарственное средство или появлении новой нежелательной реакции, не описанной в данном разделе, просим проинформировать в со­ответствии с Национальной системой фармаконадзора.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Лечение анемии всегда следует проводить под наблюдением врача.

В случае отсутствия эффекта (уровень гемоглобина не повысился примерно на 2-3 г/дл крови в течение 3 не­дель) лечение следует пересмотреть.

Следует соблюдать осторожность у пациентов, получающих повторные переливания крови, так как с эритро­цитами поступает железо, которое может вызвать перенасыщение железом.

Инфекции или опухоли могут вызвать анемию. Поскольку прием железа внутрь можно начинать только после лечения основного заболевания, рекомендуется оценка соотношения пользы и риска.

Влияние на диагностические методы

Препарат не оказывает влияния на результаты теста Haemoccult® (селективный тест на гемоглобин) для выявле­ния скрытой крови; нет необходимости в прекращении терапии препаратом Ферсинол для выявления скрытой крови.

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ К ВОЖДЕНИЮ АВТОТРАНСПОРТА И УПРАВЛЕНИЮ МЕХАНИЗМАМИ Соответствующее исследование не проводилось. Однако маловероятно, что Ферсинол будет влиять на способ­ность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И ЛАКТАЦИИ

Беременность

По данным, полученным от небольшого числа беременных женщин после первого триместра беременности, не было выявлено каких-либо неблагоприятных воздействий на беременность, здоровье плода или новорожденно­го. Исследования репродукции у животных не выявили прямой или косвенной токсичности, которая может по­влиять на беременность, эмбриональное развитие и развитие плода. Ферсинол следует применять с осторож­ностью в период беременности.

Лактация

Грудное молоко в норме содержит железо, связанное с лактоферрином. Количество железа из железа (III) гид­роксида полимальтозного комплекса, которое может попасть в грудное молоко, неизвестно. Маловероятно, что прием препарата кормящей женщиной может вызвать нежелательные реакции у грудного ребенка.

Во время беременности и лактации Ферсинол следует применять только после консультации с врачом.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ              

Исследования, проведенные на крысах, не выявили лекарственного взаимодействия железа (III) гидроксида по­лимальтозного комплекса со следующими продуктами: тетрациклин, гидроксид алюминия, ацетилсалицилат, сульфасалазин, карбонат кальция, ацетат кальция, фосфат кальция в сочетании с витамином D₃, бромазепа­мом, аспартатом магния, D-пеницилламином, метилдопой, парацетамолом и ауранофином.

Также исследования invitro не выявили какого-либо взаимодействия железа (III) гидроксида полимальтозного комплекса со следующими компонентами пищи: фитиновая кислота, щавелевая кислота, танин, альгинат нат­рия, холин и соли холина, витамин А, витамин D₃и витамин Е, соевое масло и соевая мука. Эти результаты сви­детельствуют о том, что железа (III) гидроксид полимальтозный комплекс можно принимать во время или сразу после еды.

Взаимодействие железа (III) гидроксида полимальтозного комплекса с тетрациклином и гидроксидом алюминия изучалось в рамках 3 исследований на людях (перекрестный протокол, 22 пациента на исследование). Не было обнаружено существенного снижения абсорбции тетрациклина. Концентрация тетрациклина в плазме не падала ниже уровня, обеспечивающего необходимую эффективность. Гидроксид алюминия и тетрациклин не снижали абсорбцию железа из железа (III) гидроксида полимальтозного комплекса. Поэтому этот комплекс можно прини­мать одновременно с тетрациклином и другими фенольными соединениями, а также с гидроксидом алюминия. Следует избегать одновременного введения парентеральных и пероральных препаратов железа, поскольку абсорбция перорального препарата будет в значительной степени ингибирована. Парентеральный препарат следует применять только тогда, когда терапия пероральным препаратом не подходит.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

В случае передозировки интоксикация или перегрузка железом маловероятны из-за низкой токсичности же­леза (III) гидроксида полимальтозного комплекса (у крыс и мышей средняя летальная доза (LD₅₀) составляет > 2000 мг Fe/кг массы тела) и маловероятно ожидаемое насыщение в результате абсорбции железа. Отсутст­вуют сообщения о случаях непреднамеренного отравления с летальным исходом.

ФОРМА ВЫПУСКА

Капли для приема внутрь по 30 мл во флаконе темного стекла с пробкой-капельницей и навинчивающейся за­щитной крышкой, снабженной предохранительным кольцом.

Флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной коробке.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

СРОК ГОДНОСТИ

3 года от даты производства.

Не применять по истечении срока годности.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК            

Отпускается без рецепта.  

ПРОИЗВЕДЕНО

«УОРЛД МЕДИЦИН ИЛАЧ САН. BEТИДЖ. А.Ш.», ТУРЦИЯ

(15 Теммуз Мах. Джами Йолу Джад. № 50 Гюнешли Багджылар / Стамбул)

.