* Внимание! Упаковка товара может отличаться от указанной на фото.

Описание товара

Диклоберл^® 100 

Cуппозитории, 100 мг

Диклофенак-натрий

1. 1.         Что представляет собой препарат Диклоберл^® 100 суппозитории и для чего он используется

Вещество, терапевтическая группа или механизм действия

Препарат Диклоберл^® 100 суппозитории представляет собой противовоспалительное и болеутоляющее лекарственное средство (нестероидное противовоспалительное лекарственное средство/ обезболивающее средство).

Применение

Симптоматическое лечение боли и воспалительных процессов при следующих состояниях:

- острым воспалением суставов (острый артрит), включая приступы подагры

- хроническими воспалительными процессами в суставах (хронические артриты), в частности, ревматоидным артритом (хронический полиартрит)

- болезнью Бехтерева (анкилозирующий спондилит) и другими воспалительными заболеваниями позвоночника ревматической природы

-явлениями раздражения при дегенеративных заболеваниях суставов и позвоночника (артроз и спондилоартроз)

- воспалительными процессами ревматической природы с поражением мягких тканей

- отеками, сопровождающимися болевым синдромом, или воспалительными процессами после перенесенных травм

Если улучшение не наступило или же Ваше самочувствие ухудшилось, обратитесь к врачу.

1. 2.         Что нужно знать перед применением препарата Диклоберл^® 100 суппозитории

Препарат Диклоберл^® 100 применять нельзя 

-если у Вас аллергия на диклофенак или любые другие вспомогательные вещества данного лекарственного препарата (перечислены в разделе 6);

- если у Вас в прошлом после применения ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств имели место затруднение дыхания (бронхоспазм), приступы астмы, боль в грудной клетке, отек слизистой оболочки носа или кожные реакции;

-при нарушениях кроветворения неясного происхождения;

-если у Вас в настоящее время страдаете от язвы желудка или кишечника с кровотечением или перфорацией (это может сопровождаться наличием крови в рвотных массах, кровотечением при опорожнении кишечника, наличием свежей крови в стуле или черного, дегтеобразного стула);

-при наличии в настоящее время или в прошлом повторно появляющихся язв желудка/двенадцатиперстной кишки (пептические язвы) либо кровотечения (два или более не связанных друг с другом эпизода подтвержденной язвы или кровотечения);

- при наличии в прошлом желудочно-кишечного кровотечения или прободения язвы, связанных с предшествующим приемом НПВС;

- при кровоизлиянии в головной мозг (цереброваскулярное кровотечение) или другом имеющемся в настоящее время кровотечении;

- при тяжелых нарушениях функции почек или печени;

-если у Вас диагностировано заболевание сердца и/или заболевание сосудов головного мозга – например, если Вы перенесли инфаркт миокарда, инсульт, микроинсульт (ТИА), закупорку сосудов сердца или головного мозга или операцию по устранению этой закупорки либо по шунтированию закупоренного сосуда;

- если у Вас имеются в настоящее время или имели место в прошлом нарушения кровообращения (заболевание периферических артерий);

-в последние три месяца беременности

- при воспалении слизистой оболочки прямой кишки и ануса (проктит)

-у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку содержание действующего вещества в препарате является слишком высоким.

Предупреждения и меры предосторожности

Ниже описывается, в каких случаях Диклоберл^® 100 можно применять лишь при определенных условиях (например, удлинение интервалов между приемами препарата или снижение его дозы и наблюдение врача) и с соблюдением особой осторожности. В отношении этого проконсультируйтесь, пожалуйста, с лечащим врачом. Это актуально также в том случае, если все изложенное касалось Вас когда-либо в прошлом.

Перед приемом препарата Диклоберл^® 100 обратитесь за консультацией к лечащему врачу или работнику аптеки.

Общая информация

Применения препарата Диклоберл^® 100 одновременно с НПВС, включая так называемые ингибиторы ЦОГ-2 (селективные ингибиторы циклооксигеназы-2), следует избегать в связи с отсутствием каких-либо свидетельств улучшения эффекта и возможного увеличения количества побочных действий или их усугубления.

Побочные реакции можно свести к минимуму, если использовать препарат в наименьших эффективных дозах в течение минимального времени, необходимого для устранения симптомов (см. раздел 3 «Как использовать препарат Диклоберл^® 100 суппозитории»).

Желудочно-кишечное кровотечение, образование язв и перфорация

При приеме всех НПВС сообщалось о желудочно-кишечном кровотечении, образовании язвы и перфорации, которые могут представлять угрозу жизни и возникать в любой момент лечения – с симптомами-предвестниками или без таковых, с наличием в прошлом серьезных случаев в отношении желудочно-кишечного тракта или без таковых.

У пациентов, у которых в прошлом была язва, особенно осложненная кровотечением или перфорацией, а также у пациентов пожилого возраста риск желудочно-кишечного кровотечения, образования язвы или перфорации повышается с повышением дозы НПВС. На начальных этапах лечения таких пациентов, а также при его продолжении препарат следует использовать в его наименьшей возможной дозе.

В отношении этих пациентов, а также пациентов, нуждающихся в сопутствующем лечении ацетилсалициловой кислотой (АСК) в низких дозах или же другими препаратами, повышающими риск осложнений со стороны желудочно-кишечного тракта, следует рассмотреть возможность лечения в комбинации с препаратами, обладающими защитными свойствами в отношении желудка  – например мизопростол или ингибиторы протонного насоса.

Если у Вас в прошлом имели место побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта, в особенности, если Вы человек пожилого возраста, Вам следует – особенно на начальном этапе лечения – сообщать о любых необычных симптомах со стороны органов брюшной полости (прежде всего, о желудочно-кишечном кровотечении).

Рекомендовано соблюдение осторожности, если Вы одновременно принимаете лекарственные средства, при использовании которых может повышаться риск возникновения язвы или кровотечения – например, системные кортикостероиды, такие препараты для уменьшения свертываемости крови, как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, которые, помимо прочего, применяются при сниженном настроении, или же такие средства, подавляющие агрегацию тромбоцитов, как ацетилсалициловая кислота (см. в разделе 2 под заголовком «Другие лекарственные средства и препарат Диклоберл^® 100 суппозитории»).

Если у Вас при лечении препаратом Диклоберл^® 100 суппозитории возникли желудочно-кишечное кровотечение или язва, прием препарата следует прекратить. Пациент должен быть проинструктирован о том, что при возникновении сильных болей в верхней части живота, при появлении черного (дегтеобразного) стула и рвоты с кровью следует прекратить прием лекарственного препарата и немедленно обратиться к врачу (см. раздел 4 «Возможные побочные реакции»).

У пациентов с симптомами, указывающими на наличие нарушений со со стороны желудочно-кишечного тракта, с наличием в анамнезе язвы желудка или 12-перстной кишки, кровотечения или перфорации, или с патологией со стороны желудочно-кишечного тракта в прошлом (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона) НПВП следует применять с осторожностью и на фоне тщательного врачебного наблюдения, поскольку состояние этих пациентов может ухудшиться (см. раздел 4, «Возможные побочные действия»).

Если Вы недавно перенесли операцию на желудке или кишечнике или же Вам предстоит ее перенести, то, прежде чем применять Диклоберл^® 100 суппозитории, сообщите об этом своему лечащему врачу, поскольку препарат Диклоберл^® 100 суппозитории иногда может затруднять заживление ран после операции на желудочно-кишечном тракте.

Воздействие на сердечно-сосудистую систему

Возможно, существует связь между лекарственными средствами, подобными препарату Диклоберл^® 100 суппозитории, и повышением риска сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта.

Прежде чем начать прием препарата Диклоберл^® 100 суппозитории, убедитесь, что Ваш лечащий врач знает о следующих обстоятельствах:

-Если Вы курите

-Если у Вас сахарный диабет

- Если у Вас имеют место стенокардия, тромбоз, повышенное артериальное давление, повышенный уровень холестерина или триглицеридов

Побочные реакции можно свести к минимуму, если использовать препарат в наименьшей эффективной дозе в течение минимального требуемого времени. Если у Вас имеются проблемы с сердцем или Вы перенесли инсульт, следует обсудить Ваше лечение с лечащим врачом или работником аптеки.

Кожные реакции

Имеются сообщения о том, что в очень редких случаях применение НПВС было связано с развитием серьезных кожных реакций с покраснением и образованием пузырей, иногда приводящих к смертельному исходу (эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз/синдром Лайелла) (см. раздел 4 «Возможные побочные реакции»). По всей видимости, наибольшему риску развития этих реакций пациенты подвержены в начальный период лечения, поскольку в большинстве случаев такие реакции появляются в течение первого месяца лечения. При первых же признаках кожной сыпи, поражения слизистых оболочек (например, во рту, в носу) или других симптомах реакции повышенной чувствительности следует прекратить прием препарата Диклоберл^® 100 суппозитории и немедленно обратиться к врачу.

Воздействие на печеньПациентам с нарушением функции печени необходимо соблюдать осторожность при использовании препарата (перед началом его приема посоветоваться с врачом или фармацевтом), поскольку их состояние при лечении диклофенаком может ухудшиться. Как и в случае с другими НПВС, при приеме диклофенака может повышаться уровень ферментов печени (одного или нескольких). При длительном или многократном использовании диклофенака в качестве меры предосторожности рекомендуется регулярный контроль функции печени. При появлении клинических симптомов нарушений функции печени лечение препаратом Диклоберл^® 100 суппозитории необходимо немедленно прекратить.При приеме диклофенака гепатит может развиться без симптомов-предвестников.

При применении препарата Диклоберл^® 100 суппозитории у пациентов с печеночной порфирией (заболевание с нарушением формирования клеток крови) необходима осторожность, так как это может спровоцировать приступ заболевания.

Воздействие на почкиПоскольку во взаимосвязи с применением НПВС, включая диклофенак, имеются сообщения о задержке жидкости и возникновении отеков, пациентам с нарушениями функции почек, с наличием в прошлом артериальной гипертензии, лицам пожилого возраста, пациентам, получающим лечение в комбинации с диуретиками или лекарственными препаратами, значительно снижающими функцию почек, а также пациентам с выраженным уменьшением объема внеклеточной жидкости любого происхождения – например, перед обширными хирургическими вмешательствами или после них – при приеме препарата следует соблюдать особую осторожность. В таких случаях в качестве меры предосторожности при приеме диклофенака рекомендуется контроль функции почек. Прекращение лечения приводит, обычно, к возвращению в состояние, предшествующее лечению.

Прочие указания

Препарат Диклоберл^® 100 суппозитории следует применять лишь после тщательной оценки соотношения пользы и риска:

-при определенных наследственных нарушениях кроветворения (например, острая перемежающаяся порфирия);

-при определенных аутоиммунных заболеваниях (системная красная волчанка и смешанные коллагенозы).

-Особо тщательное врачебное наблюдение требуется в следующих случаях:

- при аллергии (например, кожные реакции на другие лекарственные препараты, астма, аллергия на пыльцу), хроническом отеке слизистой оболочки носа или при хронических заболеваниях дыхательных путей, сопровождающихся их сужением или же при хронических инфекциях дыхательных путей, в связи с повышенным риском развития аллергических реакций;

Тяжелые острые реакции повышенной чувствительности (например, анафилактический шок) наблюдаются редко. При появлении первых признаков реакции повышенной чувствительности после приема препарата Диклоберл^® 100 суппозитории лечение должно быть прекращено. Необходимые медицинские меры должны приниматься специалистами в соответствии с развившимися симптомами.

Диклофенак может на определенное время подавлять агрегацию тромбоцитов. В связи с этим пациентам с нарушениями свертываемости крови требуется тщательное наблюдение.

Как и другие НПВС, диклофенак может маскировать субъективные и объективные симптомы инфекции. При появлении первых признаков инфекции (например, покраснение, отек, местное повышение температуры, боли, повышение температуры тела) или их усугублении во время использования препарата Диклоберл^® 100 суппозитории , следует немедленно обратиться к врачу.

Если Вы одновременно принимаете лекарственные препараты для снижения свертываемости крови или понижения уровня сахара в крови, то в качестве меры предосторожности необходим контроль показателей свертываемости крови или уровня сахара в крови.

При длительном применении препарата Диклоберл^® 100 суппозитории необходим регулярный контроль функции печени и почек, а также общий анализ крови.

Перед проведением хирургического вмешательства необходимо сообщить врачу или стоматологу о приеме препарата Диклоберл^® 100 суппозитории.

При длительном применении болеутоляющих средств может возникнуть головная боль, при которой нельзя проводить лечение путем повышения их дозы. Если, несмотря на применение препарата Диклоберл^® 100 суппозитории, Вы страдаете от частых головных болей, обратитесь за советом к лечащему врачу.

В целом, применение болеутоляющих средств, ставшее привычкой, особенно при комбинации нескольких болеутоляющих действующих веществ, может привести к необратимому поражению почек, сопровождающемуся риском развития почечной недостаточности («анальгетиковая нефропатия»).

Дети и подростки

Диклоберл^® 100 суппозитории не подходит для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет (см. в разделе 2 под заголовком «Препарат Диклоберл^® 100 суппозитории применять нельзя»).

Пациенты пожилого возраста

В связи с совокупностью возможных побочных реакциях у пациентов пожилого возраста необходим особенно тщательный контроль их состояния здоровья. При лечении пациентов пожилого возраста – в связи с наличием у них сопутствующих заболеваний – в основном, необходимо проявлять осторожность.

В частности, пациентам пожилого возраста, находящимся в ослабленном состоянии или у которых низкая масса тела, рекомендуется использование препарата в самой низкой эффективной дозе. У пациентов пожилого возраста повышена частота побочных реакций на НПВС – особенно таких, как желудочно-кишечное кровотечение, 

возникновение язвы и перфорация. У пожилых пациентов последствия этих реакций со стороны желудочно-кишечного тракта носят, обычно, более серьезный характер и могут закончиться смертельным исходом.

Другие лекарственные средства и препарат Диклоберл^® 100 суппозитории

Если Вы принимаете, принимали в недавнем прошлом или собираетесь принимать какие-либо другие лекарственные средства, сообщите об этом лечащему врачу или фармацевту.

Другие НПВС (включая аспирин) и кортикостероиды

При совместном применении препарата Диклоберл^® 100 суппозитории и других противовоспалительных и болеутоляющих средств из группы нестероидных противовоспалительных лекарственных средств или глюкокортикоидов (противовоспалительные препараты или лекарственные средства для заместительной гормональной терапии) повышается риск возникновения язв в желудочно-кишечном тракте или кровотечения. Диклофенак не рекомендуется принимать совместно с другими НПВС.

Дигоксин, фенитоин, препараты лития

При совместном применении препарата Диклоберл^® 100 суппозитории и дигоксина (средство для повышения сердечного сокращения), фенитоина (средство для лечения при судорожных припадках) или лития (средство для лечения при психических расстройствах) может повыситься их концентрация в крови. Необходим контроль уровня лития в сыворотке. Рекомендован контроль уровня дигоксина и фенитоина в сыворотке крови.

Диуретики, бета-адреноблокаторы, ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II

Диклоберл^® 100 суппозитории может ослаблять действие мочегонных средств и препаратов для снижения артериального давления (диуретики и гипотензивные препараты, например бета-адреноблокаторы, ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II). Поэтому необходим периодический контроль артериального давления.

Диклоберл^® 100 суппозитории может ослаблять действие ингибиторов АПФ и антагонистов рецепторов ангиотензина II (средства для лечения при сердечной недостаточности и повышенном артериальном давлении). При совместном применении риск усугубления нарушений со стороны почек может повышаться. Необходимо убедиться в том, что Вы употребляете достаточное количество жидкости и врач проверил показатели функции почек перед началом лечения и во время и после него.

При применении препарата Диклоберл^® 100 суппозитории и калийсберегающих мочегонных средств (определенная разновидность диуретиков) может повышаться уровень калия в крови.  Поэтому рекомендуется частый контроль уровня калия.

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС)

Некоторые антидепрессанты (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина [СИОЗС]) могут повышать риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения и язвы.

Метотрексат

Прием препарата Диклоберл^® 100 суппозитории в течение 24 часов до или после применения метотрексата (препарат для лечения при некоторых воспалительных заболеваниях и некоторых видах рака) может привести к повышению концентрации метотрексата в крови и к усилению его побочных действий.

Циклоспорин

Нестероидные противовоспалительные средства (такие, как диклофенак) могут усиливать повреждающее воздействие циклоспорина (средство для предотвращения отторжения трансплантатов, а также для лечения при ревматизме) на почки. Вам следует принимать диклофенак в более низкой дозе.

Антикоагулянты и антиагреганты

Нестероидные противовоспалительные средства могут усиливать действие средств, подавляющих агрегацию тромбоцитов, и антикоагулянтов (используются для предотвращения свертывания крови) – таких, как варфарин. Возможно, Вам следует чаще посещать своего врача.

Пробенецид

Препараты, в которых содержится пробенецид (средство для лечения при подагре), могут замедлять выведение диклофенака. Это может усилить побочные действия диклофенака.

Противодиабетические средства

Имеются отдельные сообщения об изменении уровня сахара в крови после применения диклофенака вместе лекарственными препаратами для снижения уровня сахара в крови (противодиабетические препараты); при этом требовалась коррекция дозы противодиабетического препарата. Поэтому при одновременном использовании в качестве меры предосторожности рекомендуется контроль уровня сахара в крови.

Антибактериальные средства хинолонового ряда

Хинолоны (определенный вид антибиотиков) при одновременном применении с НПВП способны вызывать появление судорог.

Колестипол и холестирамин

Данные средства (препараты для снижения уровня липидов крови) способны замедлять или снижать всасывание диклофенака. По этой причине Диклоберл^® 100 суппозитории рекомендуется принимать, как минимум, за час до приема колестипола/холестирамина или спустя 4-6 часов после него.

Сильнодействующие ингибиторы CYP2C9

При совместном с диклофенаком применении вориконазола (препарат для лечения при тяжелых грибковых инфекциях) и сульфинпиразона (препарат для лечения при подагре) может повышаться уровень диклофенака в крови. Это может привести к накоплению диклофенака в организме и усилению его побочных действий.

Тенофовир

При использовании тенофовира (лекарственное средство, применяемое для лечения при гепатите В и для профилактики или лечения ВИЧ/СПИДа) одновременно с НПВС (например, диклофенак) может повышаться уровень азота мочевины и креатинина (показатели работы почек) в крови. Поэтому для проверки возможного усиления эффекта следует проводить контроль функции почек.

Деферасирокс:

При использовании деферасирокса (лекарственное средство, назначаемое пациентам, получающим длительные переливания крови при определенных видах малокровия) одновременно с НПВС (например, диклофенак) может повышаться риск побочных эффектов в отношении желудка и кишечника. Поэтому при сочетанном применении деферазирокса с НПВС требуется наблюдение врача.

Мифепристон

Используется для прерывания беременности.

Учитывая теоретический риск изменения эффективности мифепристона под воздействием ингибиторов простагландинсинтетазы, НПВС не следует применять в течение 8–12 дней после введения мифепристона.

Пеметрексед:

При совместном использовании пеметрекседа с НПВС может усиливаться действие пеметрекседа; поэтому при применении НПВС в высоких дозах следует соблюдать осторожность.

Прием препарата Диклоберл^® 100 суппозитории с алкоголем

Во время использования препарата Диклоберл^® 100 суппозитории Вам не следует употреблять алкоголь.

Беременность, грудное вскармливание и детородная функция

В случае беременности или кормления грудью, а также при вероятной или планируемой беременности, перед использованием данного препарата обратитесь за советом к врачу или фармацевту.

Беременность

Если во время лечения препаратом Диклоберл^® 100 суппозитории ретард наступила беременность, об этом нужно сообщить врачу. В первые и вторые три месяца беременности Диклоберл^® 100 суппозитории можно применять лишь после консультации с лечащим врачом. В последние три месяца беременности Диклоберл^® 100 суппозитории применять нельзя по причине повышенного риска для матери и ребенка (см. в разделе 2 под заголовком «Препарат Диклоберл^® 100 суппозитории применять нельзя»).

Кормление грудью

Как и другие НПВС, диклофенак в незначительных количествах переходит в грудное молоко. Поэтому во избежание побочных действий у младенца диклофенак не следует принимать в период кормления грудью.

Детородная функция

Как и все лекарственные средства, подавляющие синтез простагландинов, Диклоберл^® 100 суппозитории может затруднять наступление беременности. Если Вы планируете беременность или Вам трудно забеременеть, следует обратиться к лечащему врачу.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию механизмов

Поскольку при применении препарата Диклоберл^®100 суппозитории в высоких дозах могут иметь место побочные реакции со стороны центральной нервной системы, такие как ощущение усталости и головокружение, то может измениться реакция, а в единичных случаях и нарушена способность к активному участию в уличном движении и к обслуживанию механизмов. В большей степени это касается применения препарата в сочетании с приемом алкоголя. В этом случае Вы не сможете быстро и достаточно точно реагировать на неожиданные и 

внезапно возникающие ситуации. В таких случаях не садитесь за руль автомобиля или другого транспортного средства! Не обслуживайте механизмы или машины! Не работайте без надежной опоры!

1. 1.         Как использовать препарат Диклоберл^® 100 суппозитории

Всегда принимайте данный лекарственный препарат строго в соответствии с рекомендациями лечащего врача. Если у Вас имеются сомнения, проконсультируйтесь с лечащим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза

Если врачом не предписано иное, то действуют следующие рекомендации по дозировке:

Доза диклофенака устанавливается в зависимости от тяжести заболевания. Рекомендуемый диапазон доз для взрослых составляет 50-150 мг диклофенака-натрия в сутки.

Взрослые принимают препарат Диклоберл^® 100 суппозитории один раз в сутки (соответствует 100 мг диклофенака-натрия).

Способ применения

Для того, чтобы достать суппозиторий, несколько раз согните и разогните полоску по перфорационной линии и оторвите один суппозиторий от полоски, или отрежьте его с помощью ножниц. Возьмите отрывные края пленки рядом с кончиком суппозитория указательным и большим пальцами обеих рук и осторожно разорвите их, чтобы суппозиторий можно было достать (см. рисунок).

Препарат Диклоберл^® 100 суппозитории вводят глубоко в анус, по возможности после дефекации.

Для улучшения скольжения суппозиторий можно согреть в руке или на очень короткий момент опустить в горячую воду.

Длительность применения

Длительность использования препарата определяется лечащим врачом.

При заболеваниях ревматической природы может потребоваться прием препарата Диклоберл^® 100 суппозитории в течение длительного периода времени.

Побочные реакции можно свести до минимума, если использовать наименьшие эффективные дозы, причем в течение минимального времени, необходимого для устранения симптомов (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Если Вы считаете, что действие препарата Диклоберл^® 100 суппозитории у Вас проявляется слишком сильно или слишком слабо, обратитесь к лечащему врачу.

Если Вы приняли большее количество препарата Диклоберл^® 100 суппозитории, чем следовало

Используйте препарат Диклоберл^® 100 суппозитории в соответствии с рекомендациями врача или рекомендациями по дозировке, указанными в листке-вкладыше. Если Вы чувствуете, что снижение интенсивности боли недостаточное, не повышайте дозу препарата самостоятельно, а обратитесь к врачу.

Типичной клинической картины при передозировке диклофенака не существует. В качестве симптомов передозировки могут появляться нарушения со стороны центральной нервной системы, такие как головная боль, головокружение, предобморочное состояние и потеря сознания (у детей также миоклонические судороги), а также могут иметь место боли в животе, тошнота и рвота. Кроме того, возможно желудочно-кишечное кровотечение и нарушения функции печени и почек. Возможно также падение артериального давления, ослабление дыхания (угнетение дыхания) и появление багровой окраски кожи и слизистых оболочек (цианоз).

Специфического антидота не существует.

В случае подозрения на передозировку препарата Диклоберл^® 100 суппозитории сообщите об этом лечащему врачу. В зависимости от степени тяжести отравления, он сможет принять решение о необходимых мерах.

Если Вы забыли принять препарат Диклоберл ^® 100 суппозитории

Не принимайте препарат в двойной дозе для восполнения пропущенного приема.

Если у Вас имеются дальнейшие вопросы относительно использования данного препарата, обратитесь к лечащему врачу или фармацевту.

4                 Возможные побочные реакции

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные реакции, хотя они возникают не у всех. Некоторые побочные реакции могут носить серьезный характер. Если Вы наблюдаете у себя развитие побочных реакций, приведенных ниже, Вам следует сообщить об этом своему лечащему врачу, который должен принять решение о дальнейших мерах.

Следует учитывать, что перечисленные ниже нежелательные побочные реакции, в основном, зависят от дозы препарата и могут отличаться у отдельных пациентов.

Наиболее часто наблюдаются побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта. Возможно возникновение язвы желудка/двенадцатиперстной кишки (пептическая язва), перфорации или желудочно-кишечного кровотечения, иногда со смертельным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»). Сообщалось, что на фоне применения препарата может возникать тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, нарушения пищеварения, боли в животе, дегтеобразный стул, кровь в рвотных массах, воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит), язвенный стоматит (воспаление и изъязвление слизистых оболочек полости рта), усугубление язвенного колита и болезни Крона (см. раздел 2: «Предупреждения и меры предосторожности»). Риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения зависит, в частности, от дозы и длительности применения препарата.

Прекратите прием препарата Диклоберл^® 100 суппозитории и сообщите лечащему врачу, если Вы заметили, что у Вас имеют место:

 Спазмы и болезненные ощущения в животе умеренной выраженности, появившиеся вскоре после начала приема препарата Диклоберл^® 100 суппозитории, к которым в течение 24 часов с момента появления болей в животе обычно присоединяется кровотечение из прямой кишки или понос с кровавым содержимым (частота не известна, по имеющимся данным оценке не поддается).

Вам следует немедленно обратиться к лечащему врачу, если Вы заметили развитие у себя любое из нижеперечисленных состояний:

Боль в грудной клетке, которая может быть признаком возможно серьезной аллергической реакции, называемой синдромом Коуниса.

На фоне лечения НПВС сообщалось о скоплении жидкости в организме (отеки), повышении артериального давления и сердечной недостаточности.

Возможно, существует взаимосвязь между применением таких лекарственных средств, как Диклоберл^® 100 суппозитории, и повышением риска тромбоза артерий и его последствий, например, сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта (см. в разделе 2 под заголовками «Препарат Диклоберл^® 100 суппозитории применять нельзя» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Часто:

-могут наблюдаться у 1 из 10 человек

- нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, рвота и понос, а также незначительные желудочно-кишечные кровотечения, которые в отдельных случаях могут привести к снижению количества эритроцитов (анемия)

- реакции повышенной чувствительности – такие, как кожная сыпь и кожный зуд

- нарушения со стороны центральной нервной системы, такие как головная боль, головокружение, беспокойство (возбуждение), раздражительность или ощущение усталости

- нарушения пищеварения (диспепсия), обильное отхождение газов (флатуленция), спазмы в животе (боль в животе), отсутствие аппетита, а также язвы в желудочно-кишечном тракте (при определенных обстоятельствах с кровотечением и прободением)

- повышение уровня ферментов печени в крови

- вертиго

- при применении суппозиториев часто могут возникать симптомы местного раздражения, слизисто-кровянистые выделения или болезненный стул.

Иногда: могут наблюдаться у 1 из 100 человек

 крапивная лихорадка (крапивница)

В таких случаях прием лекарственного препарата следует немедленно прекратить и обратиться к врачу.

-   кровь в рвотных массах (гематомезис), кровь в стуле или понос с кровавым содержимым

-   поражение печени (особенно при длительном лечении), воспаление печени (гепатит) с желтухой или без нее, в единичных случаях с очень тяжелым [молниеносным] течением и даже без предшествующих симптомов).

-   появление отеков (скопление жидкости в организме), особенно у пациентов с повышенным артериальным давлением или нарушением функции почек

Редко:

- могут наблюдаться у 1 из 1 000 человек

- реакции повышенной чувствительности, анафилактические и анафилактоидные реакции, которые могут выражаться в виде сужения дыхательных путей, чувства нехватки воздуха (респираторный дистресс), ускорения сердцебиения, падения артериального давления (гипотензия) и шока

- воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит), желудочно-кишечное кровотечение

- нарушения со стороны печени

- астма, включая затруднение дыхания (одышка)

Очень редко:

-могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек

- во время применения определенных противовоспалительных лекарственных препаратов (нестероидные противовоспалительные средства, в число которых входит и Диклоберл^® 100 суппозитории) описывалось усугубление воспалительных процессов инфекционной природы (например, развитие некротизирующего фасциита)

При появлении первых признаков инфекции (например, покраснение, отек, местное повышение температуры, боли, повышение температуры тела) или их усугублении во время использования препарата Диклоберл^® 100 суппозитории, следует немедленно обратиться к врачу. Врач должен решить, есть ли показания к проведению противоинфекционной терапии или к лечению антибиотиками.

- на фоне применения диклофенака наблюдались симптомы менингита (асептический менингит) – такие, как головная боль, тошнота, рвота, повышение температуры тела, скованность шеи или затуманенность сознания. По-видимому, большему риску подвержены пациенты, у которых уже имеются определенные аутоиммуные заболевания (системная красная волчанка, смешанные заболевания соединительной ткани).

- нарушения кроветворения анемия, лейкопения (снижение количества лейкоцитов в крови), тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов в крови), панцитопения (снижение количества эритроцитов и лейкоцитов, а также тромбоцитов), агранулоцитоз (острое состояние, связанное с тяжелым снижением количества нейтрофилов в крови, представляющим опасность для жизни), гемолитическая и апластическая анемия (малокровие на почве ускоренного распада эритроцитов)]

Первыми признаками могут быть: повышение температуры тела, боль в горле, поверхностные раны во рту, гриппоподобные симптомы, выраженная усталость, кровотечение из носа, кровоизлияния на коже.

В таких случаях следует немедленно прекратить использование данного лекарственного средства и обратиться к врачу. Самолечение любого вида с использованием болеутоляющих или жаропонижающих препаратов проводить не следует.

При длительном лечении препаратом следует регулярно проводить общий анализ крови.

- ангионевротический отек (отек лица, языка или голосового аппарата)

При возникновении любого из данных симптомов, которые могут появиться даже при первом применении, прием диклофенака следует прекратить и немедленно обратиться за врачебной помощью.

- наблюдали воспаление кровеносных сосудов (васкулит) и легких (пневмонит) аллергического характера.

- психотические реакции, депрессия, чувство тревоги, бессонница, кошмарные сновидения.

- сенсорные нарушения, нарушения вкусовых ощущений, памяти, потеря ориентации, судороги, дрожь, инсульт (нарушение мозгового кровообращения)

- нарушения зрения (помутнение поля зрения и двоение в глазах)

- тиннитус, нарушения слуха

- учащенное сердцебиение (ощущение сердцебиения), боль в грудной клетке, слабость сердечной мышцы (сердечная недостаточность), сердечный приступ (инфаркт миокарда)

- повышенное артериальное давление (артериальная гипертензия)

- воспаление слизистой оболочки рта (стоматит), включая ее изъязвление (язвенный стоматит), воспаление языка, поражение пищевода , запор, а также нарушения со стороны органов нижней части брюшной полости – например, воспаление толстой кишки (колит), включая воспаление толстой кишки с кровотечением, или усугубление болезни Крона/язвенного колита (определенные виды воспаления толстой кишки с образованием язв) – воспаление поджелудочной железы (панкреатит), сужение просвета кишки

При появлении сильных болей в верхней части живота, крови в рвотных массах, черного окрашивания стула или крови в стуле необходимо прекратить прием препарата Диклоберл^® 100 суппозитории и немедленно сообщить об этом врачу.

- некроз печени, печеночная недостаточность

Поэтому при длительном лечении рекомендуется проведение регулярного контроля показателей состояния печени.

- такие тяжелые кожные реакции, как высыпания с покраснением (экзантема, экзема, эритема, полиморфная эритема) и высыпания с образованием пузырей (напр., синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз / синдром Лайела) или шелушение (эксфолиативный дерматит); повышенная чувствительность к солнечному свету (реакции фоточувствительности), локальные кровоизлияния в кожу (пурпура), что также может быть аллергической реакцией

- поражение ткани почек (интерстициальный нефрит, папиллярный некроз), которое может сопровождаться острым нарушением функции почек (почечная недостаточность), появлением белка в моче (протеинурия) и/или крови в моче (гематурия); нефротический синдром (отеки и значительное выведение белка с мочой)

Необходим регулярный контроль функции почек.

Снижение выведения мочи, скопление жидкости в организме (отеки) и чувство общего недомогания могут быть признаками нарушений со стороны почек – вплоть до почечной недостаточности. Если указанные симптомы появляются или же усугубляются, Вы должны прекратить прием препарата Диклоберл^® 100 суппозитории и немедленно обратиться к лечащему врачу.

Неизвестно: (на основании имеющихся данных частота оценке не поддается):

- ишемический колит

При появлении определенных побочных реакций следуйте соответствующим указаниям, приведенным выше!

Сообщение о побочных реакциях

При появлении каких-либо побочных реакций обратитесь к лечащему врачу или фармацевту. Это касается также любых возможных побочных реакций, которые не описаны в данном листке-вкладыше.

Вы также можете сообщить о побочных реакциях непосредственно в Агентство по лекарствам и медицинским изделиям: www.amdm.gov.md или по электронной почте: farmacovigelenta@amdm.gov.md.

Сообщая о побочных реакциях, Вы можете помочь собрать больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5.                Условия хранения препарата Диклоберл^® 100 суппозитории

Данное лекарственное средство храните в недоступном для детей месте.

Данный препарат нельзя применять после истечения срока годности, который указывается на наружной упаковке и пленке суппозитория после слов «годен до». Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С.

Никакие лекарственные препараты не выбрасывайте в канализацию или с бытовым мусором. В отношении утилизации ненужного лекарственного препарата проконсультируйтесь у фармацевта. Эти меры способствуют защите окружающей среды.

1. 6.         Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Диклоберл^® 100 суппозитории

Действующим веществом препарата является диклофенак-натрий.

В одном суппозитории содержится 100 мг диклофенака-натрия.

Другим вспомогательным веществом является:

Твердый жир.

Внешний вид препарата Диклоберл^® 100 суппозитории и содержимое упаковки

Препарат Диклоберл^® 100 суппозитории представляет из себя торпедообразные суппозитории цвета слоновой кости с вогнутым основанием и гладкими поверхностями в запаянных литых формованных полосках, 

изготовленных из белой пленки из ПВХ-ПЭ, с тиснением номера серии.Препарат Диклоберл^® 100 суппозитории выпускается в упаковках по 10 суппозиториев.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Берлин-Хеми АГ (Менарини Групп)

Глиникер Вег 125

12489 Берлин

Германия

Производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Берлин-Хеми АГ (Менарини Групп)

Глиникер Вег 125

12489 Берлин