* Внимание! Упаковка товара может отличаться от указанной на фото.

Описание товара

Бонвива 150 мг    таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Ибандроновая кислота

s_________________________

1.Что такоеБонвиваи для чего используется:

Бонвиваотносится к группе препаратов, называемых бифосфонаты. Активным веществом является ибандроновая кислота.

Бонвива может подавлять потерю костной массы,в большей части останавливая ее разрушение, и увеличивать костную массу у женщин, использующихданный препарат, даже при отсутствиивидимой или ощутимой разницы.

Бонвива способствует снижению вероятности перелома костей. Доказано снижение риска переломов позвонков, но не переломов шейки бедра.

Бонвиваназначается для лечения постменопаузного остеопороза с учетом повышенного риска переломов в данный период. Остеопороз проявляется истончением и ослаблением костей, что чаще встречается у женщин после менопаузы. При менопаузе яичники прекращают вырабатывать женский гормон эстроген, помогающий сохранить здоровье костной системы.

Чем раньше у женщины начинается менопауза, тем выше риск остеопоротических переломов.

Другие факторы, которые могут увеличить риск перелома, включают:

• Питание с недостаточным содержанием кальция и витамина D;

• курение или чрезмерное употребление алкоголя;

• малоподвижность или отсутствие физических нагрузок;

• случаи остеопороза в семье.

Здоровый образ жизни также способствует максимальной эффективности лечения и включает:

- сбалансированную диету, богатую кальцием и витамином D.

- ходьбу или физические упражнения,

- отказ от курения и чрезмерного употребления алкоголя.

2. Необходимая информация перед началом применения Бонвива

Не следует принимать Бонвива

• если у Вас аллергия на ибандроновую кислоту или любые другие компоненты данного препараты (см. п. 6).

• при нарушениях пищевода, например, сужении или затрудненном глотании.

• если у вас нет возможности сидеть или стоять как минимум в течение часа (60 минут).

• при наличии в данный момент или в анамнезе низких значений концентрации кальция в крови.

Просьба сообщить об этом лечащему врачу.

Особые указания и предостережения

В постмаркетинговом периоде у пациентов, использующих Бонвива для лечения остеопороза, наблюдалась побочная реакция, называемая остеонекрозчелюсти (ОЧ) (костные повреждения челюсти).ОЧ может также возникнуть после прекращения лечения.

Важно попытаться предотвратить появление ОЧ, так как это болезненное состояние, трудно поддающееся лечению. Для снижения риска развития остеонекрозачелюсти существуют некоторые меры предосторожности, которые можно предпринять.

Перед началом приема препарата следует посоветоваться с лечащим врачом/ медсестрой (медицинским работником):

• при наличии заболеванийполости рта или зубов, таких как плохое состояние полости рта, заболевания десен или при запланированном удалении зубов

• если Вы не проходите плановый стоматологический осмотр или давно не посещали стоматолога

• если Вы курите (так как это может увеличить риск возникновения стоматологических заболеваний)

• если Вы ранее принимали бифосфонат (используется для лечения или профилактики заболеваний костей)

• при приеме препаратов, называемых кортикостероиды (например, преднизолон или дексаметазон)

• при наличии рака.

Лечащий врач может попросить Вас пройти стоматологический осмотр, прежде чем назначить лечение препаратом Бонвива.

Во время лечения следует соблюдать правила гигиены полости рта (в том числе регулярно чистить зубы) и регулярно проходить стоматологический осмотр. При ношении протеза следует соблюдать соответствующие правила. Если Вы проходите лечение у стоматолога или Вам предстоит стоматологическая операция (например, удаление зуба), сообщите лечащему врачу о стоматологическом лечении, а  стоматологу - о прохождении лечения препаратом Бонвива.

Немедленно обратитесь к врачу или стоматологу при наличии патологических состояний полости рта или зубов, таких как подвижность зубов, боль или припухлость, незаживающие язвы или выделения, поскольку они могут быть признаками остеонекроза челюсти.

Некоторым пациентамследует соблюдать особую осторожность при применении Бонвива. Посоветуйтесь с лечащим врачом перед началом применения Бонвива:

• при любых нарушениях минерального обмена (например, дефицит витамина D).

• при нарушении функции почек.

• при нарушении глотания или пищеварения.

Вероятно появление раздражения, воспаления или изъязвлений пищевода, часто с симптомами сильной боли в груди, сильной боли при глотании пищи и / или напитков, сильной тошноты или рвоты, особенно после того, как Вы выпили неполный стакан воды и / или при сидении или лежании менее, чем через час после приема Бонвива. При возникновении указанных симптомов немедленно обратитесь к врачу (см. п. 3).

Дети и подростки

Бонвива не предназначен для детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Бонвива с другими препаратами

Сообщите лечащему врачу или фармацевту о том, что Вы принимаете,недавно принимали или могли принимать любые другие препараты, в частности:

• Добавки, содержащие кальций, магний, железо или алюминий, ввиду их возможного влияния на действие препарата Бонвива

• Ацетилсалициловая кислота и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (включая ибупрофен, диклофенак натрия и напроксен) могут вызывать раздражение желудка и кишечника. Бонвива также может вызвать эту реакцию. Поэтому в период применения Бонвива следует проявлять особую осторожность при приеме анальгетиков или противовоспалительных препаратов.

После приема таблетки Бонвиваодин раз в месяцследует подождать 1 час перед приемом любого другого препарата, в том числе средств от расстройства желудка, а также добавок, содержащих кальций или витамины.

Бонвива с едой и напитками

Не следует принимать Бонвива во время приема пищи. При одновременном приеме с пищей эффективность Бонвива снижается. Можно выпить воды, при этом следует исключить другие напитки.

Препарат Бонвива следует принимать за 1 час до еды или питья (см. п. 3 "Способ применения Бонвива").

Беременность и кормление грудью

Бонвива предназначен исключительно для женщин в период постменопаузы. Его не следует принимать женщинам репродуктивного возраста.

Не следует принимать Бонвива в период беременности или кормления грудью.  Перед началом применения данного препарата проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Разрешается вождение транспортных средств и работа с механизмами в связи с отсутствием ожидаемого влияния препарата Бонвива на способность к управлению транспортным средством и работе с механизмами.

Бонвива содержит лактозу

Если лечащий врач сообщил Вам о непереносимости или нарушении усвоения некоторых категорий углеводов (например, непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или нарушение всасывания глюкозы- галактозы), посоветуйтесь с ним перед началом приема данного  препарата.

3. Способ применения Бонвива

Всегда используйте данный препарат в строгом соответствии с указаниями лечащего врача. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с лечащим врачом или фармацевтом.

Обычная доза Бонвива -  одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, один раз в месяц.

Способ применения месячной дозы

Важно внимательно следовать данным указаниям, это поможет ускорить поступление таблетки Бонвива   в желудок, уменьшая вероятность раздражения пищевода.

• Принимайте по одной таблетке Бонвива 150 мг один раз в месяц.

• Выберите день месяца, который Вам будет легче запомнить. Для приема таблетки Бонвива можно выбрать определенную дату (например, 1-е число каждого месяца) или определенный день (например, первое воскресенье каждого месяца). Выберите наиболее подходящую для Вас дату.

• Таблетку Бонвива следует принять как минимум через 6 часов после приема пищи или напитков, кроме воды.

• Примите таблетку Бонвива

- сразу после пробуждения утром и

- перед приемом пищи или питьем (натощак)

• Проглотите таблетку, запив полным стаканом воды(минимум 180 мл).

Не принимайте таблетку с водойс высоким содержанием кальция, фруктовым соком или любым другим напитком. При возникновении сомнений относительно потенциально высокого содержания кальция в водопроводной воде (жесткая вода), рекомендуется использовать бутилированную воду с низким содержанием минеральных веществ.

• Проглотите таблетку целиком - не разжевывайте, не раздавливайте и не рассасывайте ее во рту.

•
Не ложитесь в течение следующего часа (60 минут) после приема таблетки; если Вы не находитесь   в вертикальном положении (сидя или стоя), некоторое количество препарата может проникнуть в пищевод.

- не принимайте пищу.

- ничего не пейте (кроме простой воды при ощущении жажды)

- не принимайте другие препараты

• Спустя час можно принять пищу и попить. После еды, при желании, можно лечь, а также принять другие необходимые препараты.

Продолжение лечения препаратом Бонвива

Важно продолжать прием препарата Бонвива ежемесячно, в течение периода, рекомендованного лечащим врачом. По прошествии 5 лет лечения препаратом Бонвива следует проконсультироваться с врачом относительно продолжения его приема.

Если Вы приняли повышенное количество Бонвива

Если Вы случайно приняли более одной таблетки, выпейте стакан молока и немедленно обратитесь к врачу.

Не вызывайте рвоту и не ложитесь -  это может вызвать раздражение пищевода препаратом Бонвива.

Если Вы забыли принять Бонвива

• Если Вы забыли принять таблетку утром установленного дня, не принимайте таблетку позже

 в тот же день. Просто посмотрите в календаре время приема следующей дозы:

• Если Вы забыли принять таблетку в установленный день, а до планируемого приема следующей дозы осталось только 1-7 дней

- Никогда не принимайте две таблетки Бонвиваза одну неделю. Следует подождать до запланированного приема следующей дозы и принять ее по обычной схеме: продолжайте принимать по одной таблетке раз в месяц, в дни, отмеченные в календаре.

• Если Вы забыли принять таблетку в установленный день,а до планируемого приема следующей дозы осталось более 7 дней

- Примите таблетку утром на следующий день после того, как Вы вспомнили; затем продолжайте принимать одну таблетку один раз в месяц в запланированные дни, которые Вы отметили в своем календаре.

4. Возможные побочные реакции

Как и другие лекарственные средства, данный препарат может вызвать побочные реакции, хотя и не у всех.

Немедленно обратитесь к лечащему врачу или медсестре при возникновениилюбой из следующих тяжелых побочных реакций - Вам может потребоваться срочная медицинская помощь:

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• сильная боль в груди, сильная боль после глотания пищи или питья, сильная тошнота или рвота, затрудненное глотание. Может возникнуть сильное воспаление пищевода, возможно, с повреждением или сужением пищевода.

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов):

• зуд, отек лица, губ, языка и горла с затрудненным дыханием;

• воспаление и постоянная боль в глазах;

• появление боли, слабости или дискомфорта в области бедра или паха. Возможно появление ранних признаков вероятного патологического перелома бедра.

Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 10000 пациентов):

• боль или повышенная чувствительность во рту или в челюстях. Это могут быть ранние признаки серьезных повреждений челюсти (некроз (омертвение костной ткани)в челюстной кости);

• обратитесь к лечащему врачу при возникновении боли в ушах, выделений из ушей и / или ушной инфекции. Это могут быть признаки повреждения костей уха.

•тяжелая аллергическая реакция, опасная для жизни;

• тяжелые кожные реакции;

Другие возможные побочные реакции

Частые (могут наблюдаться у менее, чем 1 из 10 пациентов):

• головная боль;

• изжога, дискомфорт при глотании, боль в животе (возможно, на фоне воспаления желудка), расстройство желудка, тошнота, диарея (жидкий стул);

• мышечные спазмы, скованность суставов и конечностей.

•симптомысхожие с симптомами гриппа, в том числе жар, озноб и дрожь, дискомфорт, боль в костях и боль в мышцах и суставах. Следует обратиться к медсестре или лечащему врачу, если какие-либо побочные реакции вызывают беспокойство или длятся в течение более нескольких дней.

• кожная сыпь.

Нечастые (могут наблюдаться у менее, чем 1 из 100 пациентов):

• головокружение;

• метеоризм (газы, вздутие);

• боль в спине;

• чувство усталости и истощения;

• бронхиальная астма.

Редкие (могут наблюдаться у менее, чем 1 из 1000 пациентов):

• боль, вызванная воспалением двенадцатиперстной кишки (первый участок кишки);

• крапивница.

Сообщение о побочных реакциях

При возникновении любых побочных реакций следует обратиться к лечащему врачу или фармацевту. Учитываются также побочные реакции, не перечисленные в данном листке-вкладыше.

Также можно сообщить о побочных реакциях напрямую через национальную систему отчетности, подробная информация опубликована на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям: www.amed.md,или по адресу электронной почты: farmacovigilenta@amed.md.

Сообщая о побочных реакциях, Вы можете посодействовать в предоставлении дополнительной информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Бонвива

Хранить в недоступном для детей месте.

Данный препарат не требует особых условий хранения.

Не следует использовать препарат по истечении срока годности, указанного наупаковке после EXP. Срок годности относится к последнему дню соответствующего месяца.

Не следует выбрасывать лекарственные средства в канализацию или бытовые отходы. Спросите фармацевта, как поступить с препаратами, которые больше не используются. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

6.Содержание упаковки и дополнительная информация

Содержание Бонвива

•Активным веществом является ибандроновая кислота. Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 150 мг ибандроновой кислоты (в форме натриевой соли моногидрата).

- Вспомогательные вещества:

ядро: моногидрат лактозы, повидон, микрокристаллическая целлюлоза,кросповидон, кислотастеариновая очищенная, диоксид кремния коллоидный безводный

оболочка: гипромеллоза, диоксид титана (E171), тальк, макрогол 6000.

ОписаниеБонвива и содержимое упаковки

Таблетки от белого до почти белого цвета, продолговатые, на одной стороне гравировка "BNVA", на другой - "150". Таблетки выпускаются в пачках, содержащих 1 таблетку.

Владелец регистрационного свидетельства и производитель

Владелец регистрационного свидетельства

RocheRegistrationLimited

6 Фалкон Уэй

Шаэ Парк

Уэлвин Гарден Сити

AL7 1TW

Великобритания

ИНФОРМАЦИЯ ОБ ИСПОЛЬЗОВАНИИ НАКЛЕЕК

КАК ПЛАНИРОВАТЬ ПРИЕМ БОНВИВА

Доза Бонвива - одна таблетка один раз в месяц. Выберите день месяца, который легко запомнить:

• либо определенную дату (например, 1-й день каждого месяца)

• либо определенный день (например, первое воскресенье каждого месяца).

Используйте наклейки, чтобы пометить даты в календаре.