* Внимание! Упаковка товара может отличаться от указанной на фото.

Описание товара

Бонвива 3 мг

раствор для инъекций

ибандроновая кислота

1. ЧТО ТАКОЕ БОНВИВА И ДЛЯ ЧЕГО ОН ИСПОЛЬЗУЕТСЯ

Бонвива принадлежит к группе препаратов, называемых бисфосфонатами. Содержит активное вещество ибандроновую кислоту.

Бонвива может препятствовать потере костной массы, останавливая дальнейшую потерю костной массы и увеличивая костную массу у большинства женщин, принимающих этот препарат, даже если они не видят или не чувствуют разницы. Бонвива помогает снизить вероятность переломов костей. Было показано, что он снижает риск перелома позвоночника, но не риск перелома шейки бедра.

Бонвива назначают для лечения остеопороза в постменопаузном периоде, потому что у вас повышенный риск переломов. Остеопороз проявляется истончением и ослаблением костей, что чаще встречается у женщин в постменопаузе. В период менопаузы яичники перестают вырабатывать женский гормон эстроген, который помогает поддерживать здоровье женского скелета. Чем раньше женщины достигают менопаузы, тем выше риск остеопоротических переломов.

Другие факторы, которые могут увеличить риск перелома, включают:

• диета с недостаточным количеством кальция и витамина D.

• курение или употребление большого количества алкоголя

• отсутствие двигательной активности или физических упражнений

• остеопороз в анамнезе в семье

Здоровый образ жизни также поможет вам получить максимальную пользу от лечения. Сюда входит:

• сбалансированное питание, богатое кальцием и витамином D.

• ходьба или занятия спортом

• отказ от курения и употребления алкоголя в больших количествах

2. ЧТО СЛЕДУЕТ ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ БОНВИВА

Вам не будут вводить Бонвива

• если у вас есть или был в прошлом низкий уровень кальция в крови.

Пожалуйста, сообщите своему врачу.

• если у вас аллергия на ибандроновую кислоту или какие-либо компоненты этого препарата (перечислены в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Некоторым пациентам требуется особая осторожность при приеме Бонвива. Сообщите

своему врачу, прежде чем принимать Бонвива:

• если у вас есть или были проблемы с почками, почечная недостаточность или вам нужен диализ, или если у вас есть какое-либо другое заболевание почек, которое может повлиять на ваши почки

• если у вас есть какие-либо нарушения минерального обмена (например, дефицит витамина D).

• во время лечения препаратом Бонвива вам следует принимать добавки с кальцием и витамином D. Если вы не можете этого сделать, вы должны сообщить об этом своему врачу.

• если вы лечитесь у стоматолога или подвергаетесь стоматологической операции, сообщите своему стоматологу, что вы проходите лечение препаратом Бонвива. Также сообщите своему стоматологу, если у вас рак.

• если у вас есть проблемы с сердцем, и ваш врач посоветовал вам уменьшить ежедневное потребление жидкости.

Сообщалось о тяжелых аллергических реакциях, иногда со смертельным исходом, у пациентов, которым вводили ибандроновую кислоту внутривенно. Если вы испытываете какие-либо из следующих симптомов: одышка / затрудненное дыхание, ком в горле, отек языка, головокружение, потеря сознания, покраснение или отек лица, сыпь, тошнота и рвота, вы должны сообщить об этом своему лечащему врачу, фармацевту или медсестре немедленно (см. раздел 4).

Дети и подростки. Бонвива не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Бонвива с другими препаратами. Сообщите своему врачу, медсестре или фармацевту, если вы принимаете, принимали или собираетесь принимать какие-либо другие препараты.

Беременность и лактация

Бонвива предназначен только для женщин в постменопаузе и не должен назначаться женщинам, которые еще могут родить ребенка.

Не принимайте Бонвива, если вы беременны или кормите грудью.

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом, прежде чем принимать этот препарат.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Вы можете управлять транспортным средством и работать с механизмами, так как не ожидается, что препарат Бонвива окажет какое-либо влияние или будет иметь незначительное влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

Бонвива содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу (3 мл), что означает, что он практически не содержит натрия.

3. КАК ПРИМЕНЯТЬ БОНИВА

Рекомендуемая доза препарата Бонвива для внутривенного введения составляет 3 мг (1 предварительно заполненный шприц) один раз в 3 месяца.

Инъекция должна вводиться в вену врачом или квалифицированным/обученным медицинским персоналом. Не делайте себе инъекцию самостоятельно.

Раствор для инъекций следует вводить только в вену и ни в какое другое место.

Продолжение лечения препаратом Бонвива

Чтобы получить максимальную отдачу от лечения, важно продолжать делать инъекции каждые 3 месяца в течение всего времени, которое назначит ваш врач. После 5 лет лечения препаратом Бонвива проконсультируйтесь с врачом относительно продолжения лечения препаратом Бонвива.

Вам также следует принимать добавки с кальцием и витамином D в соответствии с рекомендациями врача.

Если вы приняли больше Бонвива, чем предусмотрено

У вас может быть низкий уровень кальция, фосфора или магния в крови. Ваш врач может начать корректировать эти изменения и сделать вам инъекцию, содержащую эти минералы.

Если доза Бонвива пропущена

Вы должны записаться на прием к своему врачу для следующей инъекции как можно скорее. После этого вернуться к инъекциям с интервалом в 3 месяца от даты последней инъекции.

4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Если вы заметили какой-либо из следующих серьезных побочных эффектов, немедленно обратитесь к своему врачу или медсестре — вам может потребоваться неотложная медицинская помощь:

Редко (им может быть подвержено до 1 из 1000 пациентов):

• зуд, отек лица, губ, языка и горла, затрудненное дыхание.

• стойкое воспаление и боль в области глаз (при длительном лечении)

• новая боль, ощущение слабости или дискомфорта в бедре, тазобедренном суставе или паху. У вас могут быть ранние признаки неожиданного перелома бедренной кости.

Очень редко (им может быть подвержено до 1 из 10 000 пациентов):

• боль или повреждение полости рта или челюсти. У вас могут быть ранние признаки серьезных проблем с челюстью (некроз (отмирание костной ткани) челюстной кости).

• проконсультируйтесь со своим врачом, если у вас есть боль в ушах, выделения из уха и/или ушная инфекция. Это могут быть признаки повреждения костей уха.

• серьезная аллергическая реакция опасная для жизни (см. пункт 2).

• серьезные кожные побочные эффекты

Другие возможные побочные эффекты

Часто (им может быть подвержено до 1 из 10 пациентов):

• головная боль

• боль в желудке (например, при гастрите) или боль в животе, расстройство желудка, тошнота, диарея (мягкий стул) или запор

• боль в мышцах, суставах или спине

• чувство усталости и истощения

• гриппоподобные симптомы, включая лихорадку, дрожь и озноб, дискомфорт, усталость, боль в костях, мышцах и суставах. Проконсультируйтесь с медсестрой или врачом, если какие-либо побочные эффекты ухудшаются или длятся более нескольких дней.

• кратковременная кожная сыпь.

Нечасто (им может быть подвержено до 1 из 100 человек):

• воспаление вены

• боль или травма в месте инъекции

• боль в костях

• чувство слабости

• приступы бронхиальной астмы

Редко (им может быть подвержено до 1 из 1000 пациентов):

• крапивница

Сообщение о побочных реакциях

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту. К ним относятся любые возможные побочные эффекты, не упомянутые в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщать о побочных эффектах непосредственно через национальную систему отчетности, сведения о которой опубликованы на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям по следующему веб-адресу: www.amdm.gov.md или по электронной почте: farmacovigilenta@amdm.gov.md

Сообщая о побочных реакциях, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности этого препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ БОНВИВА

Храните этот препарат в недоступном для детей месте. Данный препарат не требует особых условий хранения.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на шприце после «EXP». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.

Лицо, делающее инъекцию, должно выбросить неиспользованный раствор и поместить использованный шприц и инъекционную иглу в одноразовый контейнер.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Бонвива

• Действующее вещество – ибандроновая кислота. Один предварительно наполненный шприц содержит 3 мг ибандроновой кислоты (моногидрат соли натрия) в 3 мл раствора.

• Вспомогательные вещества: натрия хлорид, уксусная кислота, тригидрат ацетата натрия и вода для инъекций.

Как выглядит Бонвива и содержание упаковки

Раствор для инъекций Бонвива 3 мг в предварительно заполненном шприце представляет собой прозрачный бесцветный раствор. Каждый предварительно заполненный шприц содержит 3 мл раствора для инъекций. Бонвива выпускается в упаковках по 1 предварительно заполненному шприцу и 1 игле для инъекций.

Не все размеры упаковки могут продаваться.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель