1. 1.         Что такое Ацеклофенак-ВР  и для чего он используется

Ацеклофенак принадлежит к группе нестероидных противовоспалительных и антиревматических препаратов.

Ваш врач назначит Ацеклофенак-ВР для  лечения заболеваний с острыми воспалениями и болями, а именно: люмбаго (боли в спине), зубные боли, дисменорея (боли живота во время менструального цикла) или боли суставов.

Ацеклофенак-ВР можно применять при лечении  хронических заболеваний суставов с хроническими болями и воспалениями, такими, как: остеоартрит или артроз (заболевание, проявляющееся , как правило, после 50 лет и возникающее из-за потери суставного хряща и костной ткани при суставах), воспаление ревматического характера сустава или нескольких суставов  (ревматоидный полиартрит) и артрит, который нарушает один или несколько межпозвонковых суставов позвоночника с наличием аномальной адгезии и ригидностью суставов (анкилозирующий спондилит) или другие болезненные локомоторные нарушения (например, плечевидный периартрит и внесуставный ревматизм).

2.       Что необходимо знать перед применением Ацеклофенак-ВР 

Не использовать Ацеклофенак-ВР:

-          если у Вас аллергия к ацеклофенаку или к другому компоненту данного препарата  (перечисленных в пункте 6);

-          если у Вас была бронхиальная астма, сужение дыхательных путей, острый ринит, кожная сыпь или другие аллергические реакции, после того, как Вы использовали ацетилсалициловую кислоту (например, Аспирин, Истопирин, Калмопирин) или другие нестероидные противовоспалительные препараты;

-          если имеется или была в прошлом язва желудка или двенадцатиперстной кишки или желудочно-кишечное кровотечение или другие активные кровотечения или кровяные нарушения;

-          если у Вас тяжелые заболевания печени или почек;

-          если у Вас диагностированная сердечная недостаточность и/или цереброваскулярное заболевание, например, если Вы перенесли сердечный приступ, малый инсульт  (ТИА), у Вас закупорка кровяных сосудов сердца или мозга или если перенесли хирургическое  вмешательство для их удаления или шунтирования;

-          если имеется в наличии или были проблемы с циркуляцией крови (периферическая артериопатия);

-          в случае беременности (особенно на протяжении  последних 3 месяцев).

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением Ацеклофенак-ВР, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом:

-          если Вы болели или болеете воспалительным желудочно-кишечным заболеванием (язвенный колит, болезнь Крона) или нарушением свертываемости крови;

-          если Вы страдаете от легкой до умеренной болезни печени или почек или есть тенденция к накоплению жидкости в организме, по любой другой причине;

-          если ранее имели место кровоизлияния в мозг;

-           если страдаете любым нарушением крови (так как может усугубиться);

-          если есть определенное заболевание кожи и соединительной ткани, называемое системная красная волчанка;

-          если страдали раннее или страдаете сейчас бронхиальной астмой;

-          если страдаете определенным метаболическим заболеванием – порфирией;

-          в период выздоровления, после обширного оперативного вмешательства;

-          если Вы курите;

-          если у Вас сахарный диабет;

-          если у Вас стенокардия, сгустки крови, повышенное артериальное давление, высокий уровень холестерина или триглицеридов в сыворотке.

Такие препараты, как Ацеклофенак-ВР могут сочетаться с слегка повышенным риском появления сердечного приступа («инфаркта миокарда»). Побочные действия можно свести к минимуму путем использования меньших эффективных доз для самого короткого периода, необходимого для контролирования симптомов. Не превышайте дозировку и рекомендуемую продолжительность лечения.

Очень редко сообщалось о тяжелых реакциях на коже в связи  использованием таких препаратов, как Ацеклофенак-ВР (смотри п.4). Также, как и в случае с другими нестероидными противовоспалительными препаратами, могут появиться тяжелые побочные действия без предварительного воздействия препарата.

Очень редко сообщалось о дерматологических поражениях, которые опасны для жизни, некоторые из них являются смертельными (эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз) в связи с использованием нестероидных противовоспалительных препаратов, таких как ацеклофенак. Основными симптомами данных заболеваний являются: кожная супь, зуд, крапивница, пузырьки на теле, жар. Пациенты могут подвергаться большему риску предоставления данных реакций в начале лечения, реакции проявляются в большинстве случаев на протяжении первого месяца лечения. Ацеклофенак-ВР необходимо прервать при первом проявлении кожной сыпи или при любом другом признаке гиперчувствительности. Ацеклофенак-ВР не следует принимать в случае варицеллы (ветряной оспы).

В редких случаях, Ацеклофенак-ВР может привести к желудочно-кишечной язве и кровотечению или перфорации. Они могут появиться  в любой момент лечения, с или без симптомов предупреждения. Если заметили любые абдоминальные симптомы, необходимо обратиться к своему лечащему врачу.

Содержит лактозу. Если Ваш лечащий врач предупредил Вас о том, что у Вас непереносимость к некоторым категориям углеводов, рекомендуем проконсультироваться с ним перед применением данного препарата. 

Дети и подростки

Применение Ацеклофенак-ВР детям не рекомендуется, из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности.

Ацеклофенак-ВР  с другими лекарственными препаратами 

Сообщите своему лечащему врачу или фармацевту, если Вы принимаете  или принимали недавно или собираетесь принимать другие препараты.

Определенные препараты могут повлиять на действие Ацеклофенак-ВР. В данных случаях, может потребоваться корректировка дозы или прерывание лечения данными препаратами. Может представлять определенную важность, если применяете:

-          литий (от психических заболеваний);

-          дигоксин (при сердечной недостаточности или сердечной аритмии);

-          диуретики (для выведения жидкости);

-          определенные препараты для лечения повышенного артериального давления (ингибиторы МАО и антагонисты ангиотензина II);

-          антикоагулянты (препараты для разжижения крови);

-          препараты при депрессии, такие как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина;

-          противодиабетические препараты (препараты для диабета);

-          метотрексат (от опухолей и ревматизма);

-          такролимус и циклоспорин (препараты, угнетающие иммунную систему и используемые для предотвращения отторжения при трансплантации органов);

-          стероидные противовоспалительные препараты, такие как: бетаметазон и преднизолон;

-          ацетилсалициловая кислота и другие обезболивающие (так называемые, нестероидные противовоспалительные препараты);

-          зидовудин (препарат, для лечения ВИЧ-инфекций).

Ацеклофенак-ВР  с пищей и напитками

Ацеклофенак-ВР таблетки может применяться как перед едой , так и во время еды. 

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что Вы беременны или планируете забеременеть, обратитесь за рекомендациями к своему лечащему врачу или фармацевту, перед применением данного препарата.

Ацеклофенак-ВР может затруднить зачатие, сообщите врачу о том, что Вы стараетесь забеременеть или, если у Вас проблемы с зачатием.

Необходимо избегать применение Ацеклофенак-ВР, если Вы беременны (и противопоказан на протяжении последних 3 месяцев) или стараетесь забеременеть.

Выделяется ли Ацеклофенак-ВР в грудное молоко, не известно.

Проконсультируйтесь со своим лечащим врачом перед применением Ацеклофенак-ВР, если Вы беременны или кормите грудью.

Вождение транспортных средств и использование оборудования

Не управляйте транспортным средством и не используйте оборудования, если у Вас головокружения, тошнота, ощущение вращения или другие нарушения центральной нервной системы, во время применения Ацеклофенак-ВР.

1. 3.         Как применять Ацеклофенак-ВР 

Применяйте данный препарат всегда  таким образом, как Вам порекомендовал Ваш лечащий врач. Необходимо проконсультироваться с лечащим врачом или фармацевтом, если Вы не уверены.

Таблетки для приема внутрь, необходимо запивать большим количеством жидкости.

Ежедневная рекомендуемая доза составляет 200 мг, то есть по одной таблетке утром и одной вечером (по одной таблетке каждые 12 часов).

Если у Вас складывается ощущение, что действие Ацеклофенак-ВР слишком сильное, или слишком слабое, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Применение у детей и подростков

Данный препарат не рекомендуется для детей и подростков.

Пациенты преклонного возраста

Дозы будут устанавливаться Вашим лечащим врачом  и необходим периодический медицинский контроль.  

Заболевания сердца и почек

Дозы будут устанавливаться Вашим лечащим врачом  и необходим периодический медицинский контроль.  

Заболевания печени

Рекомендуемую ежедневную дозу следует сократить до одной таблетки.

Продолжительное лечение

В случае продолжительного лечения Ацеклофенаком-ВР, Ваш врач может порекомендовать Вам проведение в 3-месячные интервалы гемолейкограммы и анализов для контроля функции печени и почек.

                        В случае применения Ацеклофенак-ВР  больше, чем требуется

Обратитесь немедленно к своему врачу или фармацевту, или отправляйтесь в отделение скорой помощи ближайшей больницы. Возьмите с собой данный листок-вкладышь.

Если забыли принять Ацеклофенак-ВР 

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенной. Примите следующую дозу в обычное время.

Если перестали принимать Ацеклофенак-ВР

Продолжительность лечения будет установлена Вашим лечащим врачом. Не следует прерывать лечение быстрее, даже если Вы чувствуете себя лучше.

В случае возникновения дополнительных вопросов относительно данного препарата, обратитесь к своему лечащему врачу или фармацевту.

1. 3.         Возможные побочные действия

Как и все другие лекарственные средства, данный препарат  может оказывать побочные действия, при всем том, что они проявляются не у всех. Большее количество из них являются легкими и исчезают при перерыве применения Ацеклофенак-ВР таблеток.

Частота побочных действий определена, как указано ниже:

-          очень часто: могут повлиять не более 1 пациента из 10

-          часто: могут повлиять не менее 1 пациента из 10

-          не часто: могут повлиять не более 1 пациента из 100

-          редко: могут повлиять не менее 1 пациента из 1000

-          очень редко: могут повлиять не менее 1 пациента из 10000

-          с неизвестной частотой: частота не может быть определена из имеющихся данных.

Частые побочные действия: головокружение, расстройство желудка, боли в желудке, тошнота, диарея и анормальные показатели анализов функции печени.

Нечастые побочные действия: метеоризм,  гастрит (воспаление слизистой оболочки желудка), запор, рвота, язва ротовой полости (язвочки во рту), зуд и проходящая сыпь на теле, воспаление кожи, крапивница или анормальные показатели анализов функции почек.

Редкие побочные действия: язва или кровотечения желудка или кишечника, мелена (черный стул, как смола, сопровождающийся желудочно-кишечным кровотечением), диарея с кровью, артериальная гипертензия, ухудшение артериальной гипертензии, сердечная недостаточность, диспноэ (затрудненное дыхание или одышка, обычно сопровождающаяся некоторыми заболеваниями сердца или легких), анемия  (аномальное низкое количество красных клеток или дефицит содержания в них гемоглобина), отек лица, языка или горла, аллергические реакции (гиперчувствительность, включая тяжелые аллергические реакции, называемые анафилактический шок), нарушения зрения.

Очень редкие побочные действия: снижение функции костного мозга, аномально низкое количество белых клеток и тромбоцитов в крови, анемия, вызванная распадом красных клеток, высокий уровень калия и ферментов печени в крови, депрессия, нарушение сна  (бессонница), странные сны, парестезии (ощущение мурашек), дрожь (непроизвольные ритмические движения), сонливость, головные боли, повреждение или нарушение вкуса, воспаление слизистой оболочки, покрывающей ротовую полость, нарушения печени, включая гепатит (воспаление печени), рвота кровью, вертиго (ощущение головокружения), звон в ушах (звон  или другие звуки без внешней причины), пурпура (незначительные кровотечения на теле), экзема, тяжелые кожные реакции, отек (припухлость ног, рук или лица), спазмы мышц  ног, нарушение функции почек, почечная недостаточность, трепетание (неприятные ощущение нерегулярного и/или сильного сердцебиения), васкулит (воспаление кровеносных сосудов), утомляемость (слабость), покраснение, приливы жара, затрудненное дыхание (бронхоспазм), набор веса, кишечная перфорация, обострение воспалительных желудочно-кишечных болей (язвенный колит, болезнь Крона).  

В исключительных случаях, имели место осложнения в период ветряной оспы (варицелы).

Очень редко, в связи с применением нестероидных противовоспалительных препаратов, отмечались буллезные кожные реакции (включая синдром Стивенса-Донсона и токсический эпидермальный некролиз, смотри п.2) и воспаление почек.

Немедленно прервите лечение Ацеклофенаком-ВР и обратитесь к своему лечащему врачу, если присутствуют симптомы такие аллергических реакций, как:

-          отек лица, языка и горла,

-          затрудненное глотание,

-          крапивница и затрудненное дыхание.

1. 4.          Как хранить Ацеклофенак-ВР 

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить при температуре до 25º С.

Не использовать  данный препарат после истечения срока годности, указанного на коробке, после ЕХР.

Дата истечения  срока годности относится к последнему дню соответствующего месяца.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в сточные воды или в бытовые отходы. Спросите у фармацевта как утилизировать препараты,  в которых Вы больше не нуждаетесь. Данные меры помогут Вам при защите окружающей среды.

1. 5.         Содержание упаковки и дополнительная информация.

Что содержит Ацеклофенак-ВР 

- Активным веществом является ацеклофенак.

- Каждая таблетка содержит ацеклофенак 100 мг.

-Вспомогательные вещества: стеарат магния, Лудипресс ® (лактоза, поливидон, кросповидон). 

Как выглядит Ацеклофенак-ВР  содержимое упаковки

Круглые таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета, двояковыпуклые, с однородным внешним видом, компактной и однородной структурой, с надписью «ВР» на одной из сторон.

Коробка по 3 блистера PVC/Al по 10 таблеток.  

Владелец свидетельства о регистрации  и производитель

SC Balkan Pharmaceuticals SRL,

Ул.Грэдеску, 4, г.Кишинев

Республика Молдова

Данный листок-вкладыш был утвержден в июле 2015 г.