* Внимание! Упаковка товара может отличаться от указанной на фото.

Описание товара

АРТРОКОЛ / ARTROCOL

ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ: Артрокол, Artrocol

МЕЖДУНАРОДНОЕ НЕПАТЕНТОВАННОЕ НАЗВАНИЕ: Кетопрофен, Ketoprofen

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА: Гель.

Описание: прозрачный бесцветный однородный гель со слабым запахом спирта.

СОСТАВ

1 г геля содержит

Активное вещество: кетопрофен 25 мг.

Вспомогательные вещества: карбомер 980, троламин, этанол 96%, метилпарагидроксибензоат, вода очищенная.

КОД ПРЕПАРАТА ПО ATX М02АА10

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Средства, применяемые местно при суставной и мышечной боли. Нестероидные противовоспалительные препараты для местного применения.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

ФАРМАКОДИНАМИКА

Кетопрофен - нестероидное противовоспалительное средство, производное группы пропионовой кислоты. Механизм дейст­вия связан с ингибированием синтеза простагландинов. Оказывает местное анапьгезирующее, противовоспалительное, антиэкссудативное действие.

ФАРМАКОКИНЕТИКА

Уровни кетопрофена в плазме крови и тканях измерялись у 24 пациентов, подвергавшихся хирургическому вмешательству на колене. После многократного чрескожного применения кетопрофена в виде геля уровни вещества в плазме крови были приблизительно в 60 раз ниже (9-39 нг/г), чем после однократной пероральной дозы кетопрофена (490-3300 нг/г). Уровни в тканях на участке применения находились в одинаковом диапазоне концентраций для геля и пероральных форм; при этом гель демонстрировал значительно более высокую степень межиндивидуальной вариативности.

Биодоступность кетопрофена после наружного применения оценивалась приблизительно 5% от уровня после пероральной дозы (на основании данных о выведении с мочой).

Степень связывания с белками плазмы составляет около 99%. Кетопрофен выводится почками преимущественно в форме глюкуронидного конъюгата.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

• облегчение острых болезненных состояний скелетно-мышечной системы, вызванных травмой, например, спортивными травмами, вывихами, растяжениями и ушибами;
• боль при нетяжелом артрите.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Препарат предназначен для наружного применения.

Взрослые: препарат наносят на кожу болезненного или воспаленного участка тела 2-4 раза в сутки до 7 дней. Осторожно на­носят и хорошо втирают для проникновения геля в кожу. Обычная рекомендованная доза геля составляет 15 г в сутки (7,5 г соответствуют приблизительно 14 см геля).

Пожилые пациенты: особые рекомендации по дозированию для пожилых пациентов не установлены.

Дети: не рекомендовано применение у детей, так как безопасность и эффективность в данной возрастной группе не уста­новлены.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

• реакции фоточувствительности в анамнезе;
• известные реакции гиперчувствительности, такие как симптомы астмы, аллергический ринит, к кетопрофену, фенофибрату, тиапрофеновой кислоте, ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП), или к какому-либо из вспомогательных веществ;
• кожные аллергические реакции на кетопрофен, тиапрофеновую кислоту, фенофибрат, УФ-блокаторы или ароматизирую­щие вещества в анамнезе;
• пациенты, подвергающиеся воздействию солнечного света, даже при наличии дымки, а также УФ-света в солярии, в период лечения и в течение 2 недель после его окончания;
• третий триместр беременности;
• пациенты с патологическими изменения кожи, такими как экзема или акне.

НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ

Параметры частоты нежелательных реакций определяются следующим образом:

• очень часто (≥1/10);
• часто (≥ 1/100, но < 1/10);
• нечасто (≥1/1000, но < 1/100);
• редко (≥1/10000, но < 1/1000);
• очень редко (< 1/10000);
• частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна - анафилактический шок, ангионевротический отек, реакции гиперчувствительности.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - локальные кожные реакции, такие как покраснение, экзема, зуд и жжение; редко - фотосенсибилизация и крапивница. В редких случаях возникали более тяжелые реакции, такие как буллезная или фликтенулезная экзема, способные распространяться или генерализоваться.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко - случаи обострения существующей почечной недостаточности.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Необходимо тщательно мыть руки после каждого нанесения геля.

Следует незамедлительно прекратить лечение при возникновении кожной реакции, включая кожные реакции после одно­временного применения отокрилен-содержащих препаратов.

Рекомендуется защищать обрабатываемые участки кожи одеждой во время всего периода нанесения геля и в течение 2 не­дель после окончания лечения во избежание риска фотосенсибилизации.

Необходимо избегать контакта геля со слизистыми оболочками или глазами.

Препарат нельзя наносить на инфицированную кожу или открытые раны, на слизистые оболочки, область заднего прохода и гениталий, глаза или применять с окклюзионными повязками.

Не следует превышать рекомендованную продолжительность лечения, поскольку с течением времени растет риск развития контактного дерматита и реакций фотосенсибилизации.

Пациенты с астмой, сопровождающейся хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или полипами в носу, имеют более высокий риск возникновения аллергии на аспирин и/или НПВП, чем остальные пациенты.

Несмотря на то, что системные эффекты являются минимальными, следует использовать гель с осторожностью у пациентов со сниженной функцией сердца, печени или почек: сообщалось об отдельных случаях системных нежелательных реакций, представляющих собой поражения почек.

При возникновении кожной сыпи после нанесения геля необходимо прекратить лечение.

Препарат содержит метилпарагидроксибензоат, который может вызывать аллергические реакции (возможно, замедленного типа).

Препарат содержит этанол, однако каких-либо мер предосторожности в связи с дозой этанола и путем его применения не требуется.

Препарат следует хранить вдали от источников открытого огня. Не сжигать.

Тубу следует закрывать после использования.

Гель не следует разбавлять.

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ К ВОЖДЕНИЮ АВТОТРАНСПОРТА И УПРАВЛЕНИЮ МЕХАНИЗМАМИ

Нет данных о влиянии препарата на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И ЛАКТАЦИИ

Беременность: Не было выявлено эмбриопатических эффектов у животных. Имеются эпидемиологические подтверждения безопасности кетопрофена при беременности у человека. Тем не менее, рекомендуется избегать применения кетопрофена в первом и втором триместрах беременности.

В третьем триместре беременности все ингибиторы простагландинсинтетазы, включая кетопрофен, могут провоцировать сердечно-легочную и почечную токсичность у плода. В конце беременности может увеличиваться время кровотечения у ма­тери и ребенка. НПВП могут замедлять схватки. По этой причине кетопрофен противопоказан в третьем триместре бере­менности.

Лактация: Следовые количества кетопрофена выделяются в грудное молоко, поэтому не следует применять препарат Артрокол гель во время грудного вскармливания.

ПРИМЕНЕНИЕ В ПЕДИАТРИИ

Не рекомендовано применение у детей, так как безопасность и эффективность в данной возрастной группе не установлены.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

Взаимодействия маловероятны, так как концентрации препарата в сыворотке крови после наружного применения являют­ся низкими.

При системном применении НПВП, включая кетопрофен, с высокими дозами метотрексата были зарегистрированы серьез­ные взаимодействия.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Передозировка при наружном применении маловероятна.

При случайном проглатывании гель может вызывать системные неблагоприятные эффекты в зависимости от принятого ко­личества. При их возникновении следует проводить поддерживающее и симптоматическое лечение.

ФОРМА ВЫПУСКА

Гель по 45 г в алюминиевой тубе.

1 алюминиевая туба вместе с листком-вкладышем в картонной коробке.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

СРОК ГОДНОСТИ

3 года от даты производства.

Не применять по истечении срока годности.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

Отпускается по рецепту.

ПРОИЗВЕДЕНО

«УОРЛД МЕДИЦИН ИЛАЧ САН. BE ТИДЖ. А.Ш.», ТУРЦИЯ