* Внимание! Упаковка товара может отличаться от указанной на фото.

Описание товара

ИСТРУКЦИЯ

ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРЕПАРАТА

                        АЦЦ® ЛОНГ шипучие таблетки, 600 мг                                                  SANDOZ     

ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ ПРЕПАРАТА     АЦЦ® ЛОНГ

МЕЖДУНАРОДНОЕ НЕПАТЕНТОВАННОЕ НАЗВАНИЕ Ацетилцистеин/acetylcysteine 

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА Таблетки шипучие.

ОПИСАНИЕ Белые круглые таблетки с насечкой, с запахом ежевики.

СОСТАВ  Действующее вещество: ацетилцистеин. Одна шипучая таблетка содержит 600 мг ацетилцистеина.

Вспомогательные вещества: лимонная кислота (безводная), натрия гидрокарбонат, натрия карбонат (безводный), маннитол, лактоза (безводная), аскорбиновая кислота (витамин С), натрия цикламат (Е 952), натрия сахаринат 2Н₂0 (Е 954), натрия цитрат 2Н₂0, ежевичный ароматизатор «В».

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Муколитики. КодАТХ: К05СВ01.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА  Фармакодинамика

Ацетилцистеин является производным аминокислоты цистеина. Ацетилцистеин в дыхательных путях проявляет секретолитическое и секретомоторное действие, снижает вязкость слизи.

Он обезвреживает химические радикалы, способствует усилению синтеза глутатиона, который важен для детоксикации вредных веществ.

Это объясняет антидотный эффект ацетилцистеина при интоксикации парацетамолом.

У пациентов с хроническим бронхитом/ муковисцидозом при профилактическом применении ацетилцистеина снижается частота и тяжесть бактериальных обострений.

Фармакокинетика

При пероральном приеме ацетилцистеин быстро и практически полностью абсорбируется и метаболизируется в печени с образованием цистеина, фармакологически активного метаболита, а также диацетилцистина, цистина и других смешанных дисульфидов. Биодоступность принятого внутрь ацетилцистеина очень низкая (приблизительно 10%). Максимальные концентрации препарата в плазме достигаются через 1-3 часа. Связывание с белками плазмы крови - приблизительно 50%.

Выводится из организма через почки почти исключительно в форме неактивных метаболитов. Период полувыведения ацетилцистеина из плазмы крови составляет примерно 1 час и определяется главным образом быстрым метаболизмом в печени. Нарушение функции печени приводит к удлинению периода полувыведения вплоть до 8 часов.

Ацетилцистеин проникает через плаценту и обнаруживается в пуповинной крови. Сведения о выделении в грудное молоко отсутствуют.

Данных о способности ацетилцистеина проникать через гематоэнцефалический барьер у человека не имеется.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

АЦЦ ЛОНГ - муколитическое средство для разжижения вязкой мокроты и облегчения ее выведения из дыхательных путей.

АЦЦ ЛОНГ применяется при всех заболеваниях органов дыхания, сопровождающихся образованием густой и трудноотделяемой мокроты, таких как острый и хронический бронхит, обструктивный бронхит, бронхиолит, бронхоэктаз, пневмония, ларингит, трахеит, грипп, бронхиальная астма, а также при муковисцидозе, синуситах.

ДОЗЫ И СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ

При отсутствии других назначений препарат АЦЦ ЛОНГ рекомендуется применять в следующих дозах.

Взрослые и подростки в возрасте старше 14 лет

По Уг шипучей таблетки 2 раза в день или по 1 шипучей таблетке один раз в день (эквивалентно 600 мг ацетилцистеина в сутки).

Чтобы препарат АЦЦ ЛОНГ действовал должным образом, следует точно соблюдать указания инструкции по применению!

Способ применения Для приема внутрь (после растворения). Принимать после еды. Шипучая таблетка растворяется в стакане воды, и содержимое стакана полностью выпивается.

Дополнительный прием жидкости усиливает муколитический эффект препарата.

Продолжительность приема препарата При кратковременных простудных заболеваниях длительность приема составляет 5-7 дней.

Если симптомы ухудшатся или не улучшатся через 4-5 дней лечения, следует проконсультироваться с врачом. При хроническом бронхите и муковисцидозе лечение проводится более длительными курсами. Максимальная длительность лечения — 3-6 месяцев.

Пропуск приема

Если Вы пропустили один прием препарата или приняли слишком малую дозу, дождитесь времени приема очередной дозы и продолжайте прием препарата, как указано в рекомендациях по дозированию.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Оценка побочных эффектов основывается на частоте их возникновения:

очень частые (> 1/101. частые (>1/1ПП и никаких тяжелых побочных эффектов. Принятые внутрь дозы ацетилцистеина, достигавшие 500 мг/кг массы тела, переносились без каких-либо симптомов интоксикации. При передозировке могут возникать симптомы со стороны желудочно- кишечного тракта, такие как тошнота, рвота и диарея. У детей первого года жизни имеется риск гиперсекреции.

При необходимости проводится симптоматическое лечение.

Нарушения со стороны иммунной системы

Нечастые: реакции повышенной чувствительности;

очень редкие: анафилактический шок, анафилактические/анафилактоидные реакции.

Нарушения со стороны нервной системы Нечастые: головная боль.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения Нечастые: тиннитус.

Нарушения со стороны сердца Нечастые: тахикардия.

Нарушения со стороны сосудов Нечастые: артериальная гипотензия; очень редкие: кровотечение.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Редкие: одышка, бронхоспазм. Нарушения со стороны желудочно- кишечного тракта

Нечастые: тошнота, рвота, диарея, боль в животе; редкие: диспепсия.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Нечастые: крапивница, сыпь, ангионевротический отек, зуд, экзантема.

Обшие расстройства и нарушения в месте введения

Нечастые: лихорадка; частота неизвестна: отек лица.

В различных исследованиях было доказано снижение агрегации тромбоцитов крови в присутствии ацетилцистеина. В настоящее время клиническая значимость этого явления не установлена.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

До настоящего времени случаи токсической передозировки, вызванной приемом пероральных форм ацетилцистеина, не наблюдались.

У добровольцев, получавших ацетилцистеин в дозе 11,6 г/сутки в течение трех месяцев, не отмечено

Повышает концентрацию в крови бензилпенициллина и тетрациклинов. Улучшает всасывание в кишечнике препаратов железа; может повышать экскрецию железа при одновременном применении с дефероксамином, вследствие чего аскорбиновую кислоту не следует принимать в течение первого месяца лечения дефероксамином. Одновременный прием аскорбиновой кислоты и гидроксида алюминия может способствовать увеличению абсорбции алюминия.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Повышенная чувствительность к ацетилцистеину или любому вспомогательному веществу препарата. Активная пептическая язва.

Из-за высокого содержания действующего вещества АЦЦ ЛОНГ не следует применять для лечения детей младше 14 лет.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Пациентам, страдающим бронхиальной астмой, и пациентам с язвами в анамнезе следует соблюдать осторожность при лечении данным препаратом.

Применение препарата может привести к разжижению бронхиального 

секрета, а значит и увеличению его объема (особенно в начале лечения).

При невозможности отхаркиваться (недостаточном отхаркивании) должны быть приняты соответствующие меры (такие, как дренаж и аспирация).

Во время применения ацетилцистеина в очень редких случаях наблюдались тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла. В случае возникновения изменений со стороны кожи и слизистых оболочек следует прекратить прием АЦЦ ЛОНГ и немедленно обратиться к врачу.

Одна шипучая таблетка содержит приблизительно 6,03 ммоль (138,8 мг) натрия. Это следует учитывать при применении препарата у пациентов, находящихся на диете с контролируемым содержанием натрия (низкое содержание натрия/низкое содержание соли).

Поскольку АЦЦ ЛОНГ содержит лактозу, его не следует принимать пациентам с такой редкой наследственной патологией, как непереносимость галактозы, лактазная недостаточность или с нарушения всасывания глюкозы- галактозы.

Одна шипучая таблетка препарата АЦЦ ЛОНГ содержит 75 мг аскорбиновой кислоты, что соответствует рекомендованной суточной дозе потребления витамина С.

В связи с наличием в составе препарата аскорбиновой кислоты с осторожностью применять при: дефиците глюкозо-6- фосфатдегидрогеназы, гемохроматозе, сидеробластной анемии, талассемии, гипероксалурии, оксалозе, почечнокаменной болезни.

Аскорбиновая кислота увеличивает риск развития кристаллурии при лечении салицилатами и сульфаниламидами короткого действия, замедляет развитие крислаллурии при лечении

салицилатами и сульфаниламидами

короткого действия, замедляет выведение почками кислот, увеличивает выведение препаратов, имеющих щелочную реакцию (в т.ч. алкалоидов), снижает концентрацию в крови пероральных контрацептивов. Аскорбиновая кислота может искажать результаты различных лабораторных тестов (содержание в крови глюкозы, билирубина, активности трансаминаз, ЛДГ). Высокие дозы аскорбиновой кислоты могут давать ложноотрицательные результаты тестов на скрытую в фекалиях кровь.

БЕРЕМЕННОСТЬ И КОРМЛЕНИЕ ГРУДЬЮ

Данных о применении ацетилцистеина беременными женщинами недостаточно. Данных о способности ацетилцистеина проникать в грудное молоко не имеется. Во время беременности и в период грудного вскармливания препарат следует применять только после строгой оценки соотношения пользы и риска.

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ К УПРАВЛЕНИЮ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ И РАБОТЕ С МЕХАНИЗМАМИ   Не отмечено.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ И ДРУГИЕ ВИДЫ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

При комбинированном применении АЦЦ ЛОНГ и противокашлевых препаратов может возникнуть опасный застой секрета вследствие угнетения кашлевого рефлекса. Поэтому необходима особенно тщательная постановка диагноза для назначения подобной комбинированной

терапии.

Полученные до настоящего времени сообщения об инактивации антибиотиков ацетилцистеином основываются исключительно на экспериментах /л Vitro, в которых соответствующие вещества смешивались друг с другом непосредственно. Тем не менее, с целью безопасности пероральные антибиотики следует принимать отдельно от ацетилцистеина, соблюдая как минимум двухчасовой интервал. Это не относится к цефиксиму и лоракарбефу.

АЦЦ ЛОНГ может усиливать сосудорасширяющий эффект нитроглицерина. Рекомендуется соблюдать осторожность. Взаимодействия, связанные с аскорбиновой кислотой Аскорбиновая кислота при одновременном применении, уменьшает хронотропное действие изопреналина. При длительном применении может нарушать взаимодействие дисульфирам-этанол. Повышает токсичность амигдалина при совместном приеме.

Повышает концентрацию в крови бензилпенициллина и тетрациклинов. Улучшает всасывание в кишечнике препаратов железа; может повышать экскрецию железа при одновременном применении с дефероксамином, вследствие чего аскорбиновую 

кислоту не следует принимать в течение первого месяца лечения дефероксамином. Одновременный прием аскорбиновой кислоты и гидроксида алюминия может способствовать увеличению абсорбции алюминия.

ФОРМА ВЫПУСКА       По 10 или 20 шипучих таблеток в тубе из полипропилена. По 1 тубе вместе с листком-вкладышем в картонную коробку.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ  Хранить в недоступном для детей месте. Хранить при температуре не выше 30 °С. После применения тубу плотно закрывать.

СРОК годности   3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА    Отпускается без рецепта.

ВЛАДЕЛЕЦ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

Сандоз Фармасьютикалз д.д., Веровшкова 57, 1000 Любляна, Словения.

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ        Салютас Фарма ГмбХ, аллея Отто фон Герике 1, Барлебен, Германия.