* Внимание! Упаковка товара может отличаться от указанной на фото.

Описание товара

АЭРТАЛ^®

^{s________________________________________________________________________________________________}

наименование лекарственного препарата

Торговое наименование препарата: Аэртал^®

Международное непатентованное наименование: ацеклофенак

Лекарственная форма: крем для наружного применения.

Состав на 1 г крема:

Действующее вещество: ацеклофенак 100 % микронизированный 0,015 г.

Вспомогательные вещества: воск эмульсионный 0,1 г, парафин жидкий 0,04 г, метилпарагидроксибензоат 0,002 г, пропилпарагидроксибензоат 0,0005 г, вода 0,8425 г.

Описание

Белый однородный крем.

Фармакотерапевтическая группа: нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП)

Код АТХ: М01АВ16

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Ацеклофенак представляет собой нестероидный противовоспалительный   препарат, обладающий    противовоспалительным  и  анальгезирующим  действием. Препарат подавляет развитие отека и эритемы независимо от этиологии воспаления. Ацеклофенак подавляет образование простагландинов и лейкотриенов за счет обратимого подавления циклооксигеназы 1 и 2 типов. Установленная     клиническая  эффективность  препарата  дополняется хорошей переносимостью. Применение  крема Аэртал®  целесообразно у пациентов  с травматическими повреждениями или воспалительными заболеваниями опорно-двигательного аппарата.

Фармакокинетика

Всасывание: После нанесения ацеклофенак всасывается из зоны нанесения, быстро достигая насыщения. Он накапливается в зоне всасывания, что способствует увеличению противовоспалительной активности, и постепенно поступает в системный кровоток в небольших количествах, в связи с чем риск побочного действия, в том числе на желудочно-кишечный тракт, минимизируется.

Распределение:  Ацеклофенак распределяется по всему организму.

Выведение:  Ацеклофенак  метаболизируется  в  печени  и  выводится  медленно  почками  и  через кишечник, частично в неизмененном виде.

Показания к применению

Лечение   местной   боли   вследствие   травматических   повреждений   и   воспалительных заболеваний опорно-двигательного аппарата, в том числе спортивных травм. Препарат может использоваться для уменьшения воспаления сухожилий, связок, мышц и суставов в случаях растяжения, перенапряжения или ушибов,  а также для лечения люмбаго, кривошеи и периартрита.

Противопоказания

- Повышенная чувствительность к компонентам препарата (ацеклофенак) или каким-либо из вспомогательных веществ.

- Наличие в прошлом непереносимости НПВП, в том числе, диклофенака.

-Наличие в прошлом приступов бронхиальной астмы, уртикарной сыпи или острого ринита на фоне приёма ацетилсалициловой кислоты (АСК) или других НПВП.

- Наличие инфекции, вызванной вирусом варицелла-зостер.

- Беременность.

- Детский возраст до 18 лет.

- Нарушение целостности кожных покровов в предполагаемом месте нанесения.

С осторожностью

Печеночная порфирия (обострение), эрозивно-язвенные поражения ЖКТ (в фазе обострения), тяжелые нарушения функции печени и почек, ХСН; бронхиальная астма, крапивница или острый ринит, спровоцированные приемом АСК или других НПВП; нарушения свертываемости крови (в т.ч. гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям), пожилой возраст, период лактации.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность Крем Аэртал®  противопоказан при беременности. Информация о применении крема Аэртал®  при беременности отсутствует.

Период  грудного  вскармливания Неизвестно, проникает ли ацеклофенак в грудное молоко. Крем Аэртал® не следует применять во время кормления грудью.

Способ применения и дозы

Крем Аэртал®   предназначен только для наружного применения и не должен наноситься

под   окклюзионные  повязки. Аэртал®  следует наносить легкими массирующими движениями на   пораженный участок три раза в день. Применяемая доза зависит от размера пораженного участка:  1,5 - 2 г  крема  Аэртал® (приблизительно соответствует полоске крема длиной 5-7 см).

Применение у детей Опыт   применения   крема   Аэртал®  у   детей   отсутствует,    поэтому   крем   Аэртал® противопоказан к применению у детей.

Пожилые пациенты Коррекция режима дозирования у лиц пожилого возраста не требуется.

Побочное действие

Ниже представлены нежелательные явления, информация о которых была получена в клинических исследованиях и в ходе постмаркетингового наблюдения; нежелательные явления сгруппированы в соответствии с классами систем органов согласно Медицинскому словарю для нормативно-правовой деятельности (МеdDRА) и частотой возникновения. Очень часто (> 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000).

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Нечасто: реакция фоточувствительности, эритема, кожный зуд.

Редко: раздражение кожи. Очень редко: буллезные реакции (в том числе, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз).

Известны очень редкие сообщения о тяжёлых кожных реакциях, иногда приводящих к смерти, включающие эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, связанные с применением НПВП.

Передозировка Симптомы Случаи передозировки ацеклофенаком неизвестны.  Точные симптомы передозировки ацеклофенаком   неизвестны.   В   случае   неправильного   применения   или   случайного проглатывания могут развиваться артериальная гипотензия, почечная недостаточность, судороги,   раздражение   слизистой   оболочки   желудочно-кишечного   тракта,   а  также угнетение дыхания.

Лечение Проводится симптоматическая и поддерживающая терапия. Следует как можно скорее предотвратить   всасывание   препарата   путем   промывания   желудка   и   назначения активированного угля.

Форсированный диурез или гемоперфузия неэффективны вследствие высокой степени связывания ацеклофенака с белками плазмы крови и его интенсивным метаболизмом.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Несмотря на отсутствие данных о возможных взаимодействиях ацеклофенака с другими препаратами, необходимо соблюдать осторожность при назначении его пациентам, принимающим другие лекарственные препараты, в особенности те, в состав которых входят литий, дигоксин. Также следует соблюдать осторожность при сопутствующей терапии антикоагулянтами, диуретиками или обезболивающими препаратами.

Особые указания

- При развитии раздражения в месте нанесения крема Аэртал® необходимо прекратить его применение и провести соответствующее лечение.

- После  нанесения  крема  Аэртал®  необходимо  вымыть  руки,  за  исключением  тех случаев, когда руки являются местом нанесения крема.

- Крем Аэртал®  не следует наносить на глаза и рот.

- Крем Аэртал® нельзя применять для лечения открытых ран, слизистых оболочек, а также раздражения (экзематозного) кожи или в случаях, когда на коже в месте наложения крема имеется какой-либо другой патологический процесс. Крем следует наносить только на неповрежденную кожу.

- Данные относительно применения крема Аэртал® у детей отсутствуют.

- Для предотвращения реакций фоточувствительности следует защищать участок, на который наносится крем, от воздействия солнечного света.

- Гиперчувствительность и кожные реакции. Так же, как и другие НПВП, крем Аэртал® в начале применения может вызывать аллергические реакции, в том числе, анафилактические/анафилактоидные реакции. Имеются сообщения о возникновении в редких случаях серьезных кожных реакций, в том числе с летальным исходом, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, связанных с применением НПВП. Пациенты подвержены наиболее высокому риску подобных реакций в начале курса лечения, кожные реакции в большинстве случаев возникают в течение первого месяца лечения. При возникновении кожной сыпи, поражений слизистых оболочек или других проявлений гиперчувствительности лечение кремом Аэртал® необходимо прекратить.

- В редких случаях вирус варицелла-зостер может вызывать серьезные осложнения в форме инфекции кожи и мягких тканей. В настоящее время нельзя полностью исключить отрицательного влияния НПВП на течение данных инфекций. В связи с этим, не рекомендуется применять ацеклофенак при инфекции, вызванной вирусом варицелла-зостер.

- 1 гр крема Аэртал® содержит 0,002 г метилпарагидрокибензоата и 0,0005 г пропилпарагидроксибензоата, которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе, отсроченные). Крем Аэртал® также содержит цетилстеариловый спирт. Он может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Крем  Аэртал®  не  оказывает  влияния  на способность  к управлению  транспортными средствами и работу с механизмами.

Форма выпуска Крем для наружного применения, 1,5 %. По 60 г крема помещают в алюминиевую тубу. По 1 тубе помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

Срок годности 2 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек Без рецепта

Производитель

ОАО «Гедеон Рихтер»

1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21, Венгрия

Претензии потребителей направлять по адресу:

Московское Представительство ОАО «Гедеон Рихтер»

119049 г. Москва, 4-й Добрынинский пер., дом 8,

 Тел.: (495) 363-39-50, Факс: (495) 363-39-49

Заместитель директора

Представительства ОАО (Гедеон Рихтер» (Венгрия) г. Москва